French pharmacy
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Oxomemazine 0.33 mg/ml sugar-free syrup from Mylan is used for the symptomatic treatment of dry coughs, especially those that occur at night. OXOMEMAZINE Mylan 0.33 mg/ml WITHOUT SUGAR is an oral solution sweetened with acesulfame potassium.
For warnings, precautions for use and contraindications, please consult the instructions for use.
This medication contains an antihistamine from the phenothiazine family. It has antitussive and sedative properties.
It is used in the symptomatic treatment of dry coughs, especially those that occur at night.
This medicine is not suitable for the treatment of wet cough, which is a normal defense mechanism of the body allowing the evacuation of mucus present in the bronchi.
Cough is a symptom that can reveal many diseases (allergy, heart, lung, digestive disease.): consult your doctor if it persists for more than a few days.
Precautions are necessary in case of heart disease, epilepsy, hepatic insufficiency, renal insufficiency and in the elderly, especially in case of chronic constipation, prostate adenoma, tendency to dizziness or drops Of voltage.
Oxomemazine, like other drugs in the phenothiazine family, is likely to cause photosensitization reactions; avoid sun exposure during treatment.
Avoid alcoholic beverages: increased risk of drowsiness.
This medication can induce drowsiness, sometimes intense in some people. This drowsiness can be increased by taking alcohol or other sedative drugs. Driving and using dangerous machinery is not recommended, especially in the hours after taking the drug.
RESERVED FOR ADULTS AND CHILDREN OVER 2 YEARS.
Oral route.
Use the measuring cup.
In adults and children over 40 kg (i.e. 12 years):
10 ml per dose, 4 times a day.
In children:
The daily dosage depends on the weight of the child (1 ml of oral solution per kg of body weight and per day), either as an indication:
The catches are to be renewed if necessary and spaced at least 4 hours apart.
Evening intake should be preferred because of the sedative effect, especially at the start of treatment, of oxomemazine.
Glycerol, maltitol (E965), acesulfame potassium, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium benzoate (E211), caramel flavor*, purified water.
*contains in particular propylene glycol, vanillin, 3-hydroxybutanone (acetylmethylcarbinol).
This medication is CONTRAINDICATED in the following cases :
Special warnings
This medicine contains maltitol (E965). Its use is not recommended in patients with fructose intolerance (rare hereditary disease).
RELATED TO THE PRESENCE OF OXOMEMAZINE:
Insofar as phenothiazines have been considered as hypothetical risk factors in the occurrence of sudden infant death syndrome, oxomemazine should not be used in children under 2 years of age.
Surveillance (clinical and possibly electrical) must be reinforced in epileptics because of the possibility of lowering the epileptogenic threshold.
Oxomemazine should be used with caution:
When used in children, bronchial asthma or gastroesophageal reflux should be ruled out before using oxomemazine as an antitussive.
The intake of alcoholic beverages or drugs containing alcohol is strongly discouraged for the duration of the treatment.
Given the photosensitizing effect of phenothiazines, it is preferable not to expose yourself to the sun during treatment.
H1 antihistamines should be used with caution due to the risk of sedation. The combination with other sedative drugs should be discouraged.
Bottle of Oxomemazine of 0.33 mg/ml Sugar-free syrup (+ measuring cup) of 150 ml
Opiate derivatives: essential They inhibit the cough centre.
Codeine (Eucalyptine syrup, Pulmoserum.), codeethylin (Vegetoserum.) and noscapine (Tussisedal.) reduce respiratory activity (depressants).
Dextromethorphan (Dexir, Drill dry cough, Humex Dry cough, Nodex dry cough syrup-sachets, Vicks dry cough lozenges.) is a weak respiratory depressant at conventional therapeutic doses.
All opiate derivatives are contraindicated in case of breastfeeding, respiratory failure, asthma and association with MAOIs (Moclamine, Marsilid). All are contraindicated during pregnancy, except dextromethorphan for occasional use. In the elderly, prefer dextromethorphan.
Antihistamines for allergic coughs They are recommended to calm coughs with an allergic component (Calmixene, Toplexil, Humex dry cough oxomemazine.). They are contraindicated in cases of angle-closure glaucoma, urethroprostatic obstruction, in combination with CNS depressants (antidepressants, clonidine, hypnotics, neuroleptics, anxiolitics), in case of pregnancy and breastfeeding. Spasmolytics to fight against hacking coughs Pentoxyverine (Toclase dry cough, Codotussyl dry cough.) is a spasmolytic specially adapted for hacking coughs.
Pentoxyverine is contraindicated in cases of angle-closure glaucoma, urethroprostatic obstruction, asthma, respiratory failure, in children under 15 years of age and in cases of pregnancy and breastfeeding. In children From 6 to 15 years old In children over 6 years old (minimum weight of 20 kg), treatment of dry cough is possible with dextromethorphan (Dexir child, Drill dry cough child.) or antihistamine (Toplexil .).
The treatment should not exceed 4 or 5 days. Dextromethorphan is contraindicated in asthmatic coughs. From 2 to 6 years old Avoid self-medication; possible use of antihistamine (Toplexil) for 48 hours. Under two years No cough suppressants. Washing of the nose, ventilation of the room, total eviction of tobacco are recommended.
Attention, the drug is not a product like the others. Read the medication leaflet carefully before ordering it. Do not leave medicines within the reach of children. If symptoms persist, seek the advice of your doctor or pharmacist. Beware of incompatibilities on your current products.
Pharmacovigilance Report an adverse drug reaction(s)
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2024
OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Oxomémazine
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après quelques jours.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
1. Qu'est-ce que OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?
3. Comment prendre OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ?
6. Contenu de lÂemballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique - code ATC : R06AD08.
OXOMEMAZINE VIATRIS est un antitussif appartenant à la famille des antihistaminiques de type neuroleptique phénothiazinique. Il s'oppose aux effets de l'histamine notamment sur les bronches.
Ne prenez jamais OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique :
· si vous êtes allergique à un médicament de la même famille quÂOXOMEMAZINE VIATRIS (les antihistaminiques) utilisé pour traiter les allergies ;
· ne donnez pas OXOMEMAZINE VIATRIS à un enfant de moins de 2 ans ;
· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose) ;
· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles d'origine prostatique ou autre) ;
· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l'intérieur de l'Âil) pouvant retentir sur la vue ;
· si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Si la toux persiste malgré l'utilisation dÂOXOMEMAZINE VIATRIS, n'augmentez pas les doses.
Consultez votre médecin. En effet, la toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etcÂ
De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.
Il existe 2 types de toux : les toux sèches et les toux grasses. Vous ne devez pas traiter une toux grasse en utilisant ce médicament. En effet, la toux grasse est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques (mucosités).
Si la toux devient grasse, avec un encombrement, des expectorations ou de la fièvre, demandez l'avis de votre médecin.
N'essayez pas de traiter une toux grasse en associant ce médicament à un médicament contre les toux grasses.
Des cas dÂabus et de dépendance ont été rapportés avec lÂoxomémazine, soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.
Vous ne devez pas vous exposer au soleil, ni aux rayons ultra‑violets (UVA) pendant le traitement.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin :
· si vous avez une maladie chronique des bronches ou des poumons avec de la toux et des expectorations ;
· si vous avez une maladie chronique du foie (insuffisance hépatique sévère) ou des reins (insuffisance rénale sévère), votre médecin devra adapter la dose à votre état ;
· si vous avez une maladie cardiovasculaire ;
· si vous souffrez dÂépilepsie ;
· si vous avez plus de 65 ans (notamment en cas de constipation chronique, de difficulté pour uriner due à une augmentation du volume de la prostate, d'hypotension, de vertiges, ou de somnolence) ;
· si l'enfant souffre dÂasthme, de reflux gastro‑Âsophagien.
Pendant le traitement, consultez votre médecin :
· si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signe dÂinfection (angineÂ), de pâleur ou de transpiration.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Vous ne devez jamais prendre OXOMEMAZINE VIATRIS avec des médicaments contenant de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour freiner la production excessive de prolactine) (voir rubrique « Ne prenez jamais OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).
Vous devez éviter de prendre des médicaments contenant de lÂalcool pendant toute la durée du traitement.
Vous devez attendre au moins 2 heures entre la prise dÂOXOMEMAZINE VIATRIS et la prise de pansements gastro‑intestinaux, antiacides ou charbon (utilisés pour soulager les troubles digestifs).
De nombreux autres médicaments peuvent diminuer la vigilance et entraîner une somnolence. Leur association avec OXOMEMAZINE VIATRIS peut augmenter cet effet. Il sÂagit des dérivés de la morphine (utilisés contre la douleur, comme antitussifs ou dans le cadre du sevrage dÂune toxicomanie), des neuroleptiques, des benzodiazépines (anxiolytiques), des barbituriques, des hypnotiques (somnifères), des antidépresseurs, des antihistaminiques sédatifs, de certains antihypertenseurs et des médicaments contenant du baclofène et de la thalidomide.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique avec des aliments, boissons et de lÂalcool
Grossesse
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence, surtout en début de traitement.
Il est déconseillé de conduire un véhicule ou dÂutiliser une machine si vous ressentez cet effet. Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées, des médicaments contenant de lÂalcool ou dÂautres médicaments sédatifs (voir rubrique « Autres médicaments et OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique »).
OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique contient du maltitol liquide, du benzoate de sodium, du propylène glycol, de lÂalcool benzylique et du sodium
Ce médicament contient du maltitol liquide. Si votre médecin vous a informé(e) dÂune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient :
· 15,0 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 5 mL de solution buvable ;
· 30,0 mg de benzoate de sodium pour une dose unitaire de 10 mL de solution buvable.
Ce médicament contient :
· 8,9 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 5 mL de solution buvable ;
· 17,9 mg de propylène glycol pour une dose unitaire de 10 mL de solution buvable.
Ce médicament contient :
· 11,2 ng dÂalcool benzylique pour une dose unitaire de 5 mL de solution buvable ;
· 22,4 ng dÂalcool benzylique pour une dose unitaire de 10 mL de solution buvable
LÂalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
LÂalcool benzylique est associé à un risque dÂeffets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants. Ne pas utiliser pendant plus dÂune semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous souffrez dÂune maladie du foie ou du rein. De grandes quantités dÂalcool benzylique peuvent sÂaccumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à -d. quÂil est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament est réservé à lÂadulte et à lÂenfant de plus de 2 ans.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans)
La dose habituelle est de 10 mL de solution buvable par prise, 4 fois par jour.
Chez les enfants âgés de 2 ans à 12 ans
La dose quotidienne dépend du poids de votre enfant :
· enfants de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : la dose est de 5 mL de solution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour ;
· enfants de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : la dose est de 10 mL de solution buvable par prise, 2 à 3 fois par jour ;
· enfants de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : la dose est de 10 mL de solution buvable par prise, 3 à 4 fois par jour.
Fréquence d'administration
Les prises ne doivent être renouvelées quÂen cas de besoin et espacées de 4 heures minimum.
Ce médicament peut provoquer une somnolence. Il est donc préférable de prendre OXOMEMAZINE VIATRIS le soir.
Mode d'administration
VOIE ORALE.
Utilisez le gobelet-doseur fourni dans la boîte.
Durée du traitement
Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.
Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez pris plus dÂOXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique que vous nÂauriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Le surdosage en OXOMEMAZINE VIATRIS peut entraîner des convulsions (surtout chez l'enfant), une somnolence, des troubles de la vigilance, un coma.
Si vous oubliez de prendre OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique
Sans objet.
Si vous avez dÂautres questions sur lÂutilisation de ce médicament, demandez plus dÂinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
ARRÃTEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMÃDIATEMENT UN MÃDECIN :
· si vous présentez des signes dÂallergie au médicament tels que :
o rougeurs sur la peau, eczéma, taches pourpres sur la peau (purpura), urticaire,
o Âdèmes, brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (Âdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique) ;
· si vous présentez une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;
· si vous présentez une diminution du nombre de certaines cellules du sang : globules blancs (neutropénie, agranulocytose), plaquettes (thrombopénie) ou globules rouges (anémie hémolytique).
· Les effets suivants peuvent également survenir :
o somnolence, baisse de vigilance surtout en début de traitement,
o troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges,
o difficulté à coordonner ses mouvements, tremblements,
o confusion, hallucinations,
o sécheresse de la bouche, troubles visuels, difficulté pour uriner (rétention d'urine), constipation, palpitations du cÂur, baisse importante de la pression artérielle lors du passage à la position debout parfois responsable de vertige et/ou malaise (hypotension orthostatique).
· Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.
· Et à fréquence indéterminée
o abus, dépendance (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXOMEMAZINE VIATRIS 0,33 mg/mL SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à l'acésulfame potassique ? »).
o éosinophilie, qui est une augmentation du nombre dÂéosinophiles (un type de globules blancs), constatée lors des analyses de sang,
o thrombocytopénie, qui est une diminution du nombre de plaquettes (les cellules sanguines qui aident à la coagulation), constatée lors des analyses de sang et pouvant conduire à des saignements et à des bleus sur la peau (purpura thrombocytopénique),
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sÂapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dÂinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
NÂutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : la solution buvable se conserve 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à -lÂégout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien dÂéliminer les médicaments que vous nÂutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lÂenvironnement.
6. CONTENU DE LÂEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
oxomémazine....................................................................................................................... 0,033 g
pour 100 mL de solution buvable.
· Les autres composants sont :
glycérol, maltitol liquide, acésulfame potassique, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme caramel*, eau purifiée.
*Contient notamment du propylène glycol et de lÂalcool benzylique.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon (verre brun) de 150 mL.
Titulaire de lÂautorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Exploitant de lÂautorisation de mise sur le marché
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lÂANSM (France).
Antitussif antihistaminique
Ce médicament est un générique de TOPLEXIL
.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Interactions médicamenteuses.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique
OXOMÉMAZINE VIATRIS : sirop (arôme caramel) ; flacon de 150 ml avec gobelet doseur.
Remboursé à 15 %. - prix : 1,99 euro(s).
OXOMÉMAZINE VIATRIS sans sucre : solution buvable (arôme caramel) ; flacon de 150 ml avec gobelet doseur.
Remboursé à 15 %. - prix : 1,99 euro(s).
Laboratoire Viatris Santé
| p 10 ml | p 10 ml | |
| Oxomémazine | 3,3 mg | 3,3 mg |
| Saccharose | 7,3 g | |
| Maltitol | + | |
| Benzoate de sodium | + | + |
| Propylèneglycol | + |
Posologie usuelle:
