ONYTEC varnish onychomycosis

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For warnings, precautions for use and against-indications, please refer to the manual of ONYTEC varnish onychomycosis.

Description ONYTEC varnish onychomycosis

Nail polish ONY TEC 80 mg / g is an antifungal important activity (antifungal agent with broad spectrum) used locally on the nails of the fingers or toes and on the adjacent fair skin.

Indication ONYTEC polish nail fungus

Nail polish ONY TEC 80 mg / g is indicated for the treatment of fungal nail infections (onychomycosis) mild to moderate due to filamentous fungi and / or other fungi may be cured by ciclopirox.
The active substance, ciclopirox, opposes the growth of fungi and destroys them. The result is an improvement in the appearance of your nails.

Directions for use and dosage of varnish ONYTEC

Always use ONYTEC 80 mg / g, nail polish exactly as described in this notice. If in doubt, consult your doctor or pharmacist.

User administration Onytec

Unless otherwise prescribed by the doctor, ONYTEC 80 mg / g, nail polish should be applied in a thin layer, once a day, or on the infected nails. For this, the nails should be clean and dry. Medicated nail varnish to be applied on the entire nail surface and 5 mm adjacent skin. Wherever possible, ONYTEC 80 mg / g, nail polish is to be applied under the free edge of the nail.
Let dry ONYTEC 80 mg / g, nail polish for about thirty seconds.

Frequency of administration of Onytec

The nails or should not be cleaned for at least 6 hours and it is therefore recommended that the application in the evening before bedtime. After that, you can proceed to the usual hygiene care.
It is not necessary to remove ONYTEC 80 mg / g, nail varnish using a solvent or an abrasive (for example a nail file); but it should be carefully clean the nails with water. Sometimes due to insufficient washing of nails, a white layer may appear on the surface of the nails after a few days of treatment. Thorough washing with mild soap and if necessary with a nail brush or sponge to help remove it.

Onytec of treatment duration

Treatment should be continued until the disappearance of the problem, so until or nails are cleared or almost cleared of any injury and / or healthy nails have grown back. Complete healing of the fingernails is normally obtained in about six months, the toe nail in 9 to 12 months.
Breach expanded nail of a finger or toe nails or more, an additional oral therapy may be considered. Please ask your doctor if this is the case.
If the effect of ONYTEC 80 mg / g, nail polish you seem excessive or insufficient, talk to your doctor or pharmacist.

ONYTEC presentation varnish

Bottle ONYTEC POLISH 6,6ML

Warnings about medications

Attention drug ONYTEC NAIL is not a product like any other. Read the package leaflet before ordering. Do not let drugs out of reach of children. If symptoms persist, seek the advice of your doctor or pharmacist. Beware of incompatibilities on your current products.

Tell your pharmacist Online ongoing treatment to identify any incompatibilities. The order confirmation form contains a custom message field provided for this purpose.

Click here to find the manual of this drug on the website of the National Agency of Drug Safety and health products.

Pharmacovigilance : Declare one or effect (s) undesirable (s) connected (s) to the use of a drug

VIDAL DE LA FAMILLE

ONYTEC

Antifongique local

.Présentations. Composition.Indications.Contre-indications.Attention.Grossesse et allaitement.Mode d'emploi et posologie. Conseils.Effets indésirables.Lexique

PRÉSENTATIONS  (sommaire)

ONYTEC : vernis à ongles médicamenteux ; flacon de 6,6 ml avec pinceau applicateur.
Remboursé à 30 %. - prix : 16,71 euro(s).

Laboratoire Bailleul

COMPOSITION  (sommaire)
 p g 
Ciclopirox 80 mg 
Alcool cétostéarylique 

INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament est un antifongique local, actif sur un grand nombre de champignons, notamment sur les dermatophytes. Il se présente sous forme de vernis à ongles permettant la diffusion de la substance active à travers l'ongle.
Il est utilisé dans le traitement de certaines infections des ongles dues à des champignons microscopiques (mycoses).
CONTRE-INDICATIONS  (sommaire)
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans (en l'absence d'études).
ATTENTION  (sommaire)
En cas de mycose importante de l'ongle (plus des deux tiers de la surface de l'ongle) ou étendue à plusieurs ongles, un traitement antifongique par voie orale est généralement recommandé. De même, le traitement oral complémentaire peut être nécessaire pour traiter les patients diabétiques ou immunodéprimés qui ont un risque accru de complications bactériennes.
Rincez abondamment en cas de contact accidentel avec les yeux.
GROSSESSE et ALLAITEMENT (sommaire)
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement est mal connu. Son usage est déconseillé chez la femme enceinte ou chez celle qui allaite.
MODE D'EMPLOI ET POSOLOGIE  (sommaire)
Ce vernis se rince à l'eau. Il n'est donc pas nécessaire pour l'enlever d'utiliser un solvant ou une lime à ongles.
les ongles infectés doivent être lavés puis séchés soigneusement avant chaque application. le vernis doit être appliqué sur la totalité de l'ongle, sur la peau autour de l'ongle, et si possible, sous l'ongle. Il sèche en 30 secondes. Il est recommandé de mettre le vernis le soir avant le coucher, les ongles traités ne devant pas être lavés pendant les 6 heures suivant l'application. En cas d'élimination intempestive du vernis, celui-ci peut être appliqué à nouveau.

Posologie usuelle:

  • Adulte : 1 application par jour.
La durée du traitement dépend des cas, plusieurs mois en général. Le traitement peut être arrêté lorsque l'ongle infecté a été totalement éliminé par la repousse de l'ongle sain.
CONSEILS (sommaire)
Il ne faut pas appliquer de vernis ordinaire ou de produit cosmétique sur les ongles traités.
En cas de lésion importante des ongles des orteils, un meulage préalable par un pédicure facilite l'action du médicament.
Une transpiration excessive contribue au développement des lésions dues à des champignons. Le port de chaussettes en fibre naturelle (coton, laine) est recommandé. La même paire de chaussures ne doit pas être portée deux jours de suite.
Sous l'effet du froid (température inférieure à 15° C), le vernis peut se gélifier. Dans ce cas, il est recommandé de réchauffer le flacon entre les mains jusqu'à ce que le vernis redevienne limpide.
Après ouverture, le flacon ne doit pas être conservé plus de 6 mois.
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES  (sommaire)
Brûlure, rougeur, démangeaisons au site d'application.


LEXIQUE  (sommaire)


antifongique
Médicament qui détruit les champignons et levures microscopiques. Ceux-ci peuvent être présents sur la peau ou les muqueuses (tube digestif ou organes génitaux). La levure la plus courante est le Candida albicans.


dermatophytes
Champignon microscopique responsable d'infections cutanées : teigne, pied d'athlète, onyxis (lésion des ongles), etc.


mycoses
Affection due à des champignons microscopiques, favorisée par la prise d'antibiotiques.

Cliquez ici pour retrouver la notice de ce médicament sur le site de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Pharmacovigilance : Déclarer un ou des effet(s) indésirable(s) lié(s) à l'utilisation d'un médicament

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

Dénomination du médicament

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongle médicamenteux

Ciclopirox

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou persistent au-delà de 6 mois pour les ongles des doigts ou 12 mois pour les orteils, consultez votre médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

3. COMMENT UTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Autres antifongiques à usage topique

Indications thérapeutiques

Le vernis à ongle ONY TEC 80 mg/g est un antifongique à activité importante (agent antimycosique à large spectre), utilisé localement sur les ongles des doigts ou des orteils et sur la peau juste adjacente.

Il est indiqué pour le traitement des mycoses des ongles (onychomycoses) légères à modérées dues à des champignons filamenteux et/ou à d'autres champignons pouvant être guéries par le ciclopirox.

La substance active, le ciclopirox, s'oppose à la croissance des champignons et les détruit. Il en résulte une amélioration de l'aspect de vos ongles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ciclopirox ou à l'un des autres composants contenus dans ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles,

· chez les enfants âgés de moins de 18 ans, en raison du manque de données dans cette classe d'âge.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux:

En cas de sensibilisation, veuillez arrêter le traitement et consulter un médecin.

Comme pour tout traitement topique des onychomycoses, dans le cas de l'implication de plusieurs ongles (plus de 5), dans le cas ou plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteinte et dans les cas de facteurs prédisposants, comme le diabète et les désordres immunitaires, consultez votre médecin qui pourrait éventuellement ajouter un traitement oral en plus de votre vernis médicamenteux.

Si vous êtes diabétique, faites attention lorsque vous vous coupez les ongles.

Eviter tout contact avec les yeux et les muqueuses.

ONY TEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ne doit être utilisé qu'en application locale.

Ne pas appliquer de vernis à ongle ordinaire ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur les ongles traités.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que votre médecin en aura soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Allaitement

Il n'existe pas des données concernant le passage du ciclopirox dans le lait maternel chez la femme. Le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles ne doit être instauré qu'en cas de nécessité absolue, après que votre médecin en aura soigneusement évalué les bénéfices et les risques éventuels.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux:

ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles contient de l'alcool cétostéarylique. Celui-ci peut provoquer des réactions cutanées locales, par exemple à type de rougeur et/ou de brûlure (dermite de contact irritative).

3. COMMENT UTILISER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Vous devez toujours utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles exactement comme il est indiqué dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Sauf prescription différente du médecin, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles doit être appliqué en couche fine, une fois par jour, sur le ou les ongles infectés. Pour cela, les ongles doivent être propres et secs. Le vernis à ongle médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la surface de l'ongle et sur les 5 mm de peau adjacente. Dans la mesure du possible, ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles doit être appliqué sous le bord libre de l'ongle.

Laisser sécher ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles pendant une trentaine de secondes.

Fréquence d'administration

Le ou les ongles ne doivent pas être nettoyés pendant au moins 6 heures et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir avant le coucher. Après ce délai, il est possible de procéder aux soins d'hygiène habituels.

Il n'est pas nécessaire d’enlever ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (par exemple une lime à ongles); mais il convient de nettoyer soigneusement les ongles avec de l'eau. Parfois en raison d’un lavage insuffisant des ongles, une couche blanche peut apparaître à la surface des ongles après quelques jours de traitement. Un lavage minutieux avec du savon neutre et si nécessaire avec une brosse à ongles ou une éponge aidera à la supprimer.

Durée du traitement

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la disparition du problème, donc jusqu'à ce que le ou les ongles soient débarrassés ou pratiquement débarrassés de toute lésion et/ou que des ongles sains aient repoussé. La guérison complète des ongles des doigts est normalement obtenue en six mois environ, celle des ongles des orteils en 9 à 12 mois.

En cas d'atteinte étendue de l'ongle d'un seul doigt ou orteil ou de plusieurs ongles, un traitement oral complémentaire peut être envisagé. Veuillez demander conseil à votre médecin si c'est le cas.

Si l'effet de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles vous paraît excessif ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux que vous n'auriez dû:

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux:

N'utilisez pas une dose double pour compenser celle que vous avez oublié d'appliquer. Poursuivez le traitement de la façon prescrite par votre médecin ou conformément au point 3 de cette notice (Comment utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?). Si vous avez omis d'appliquer le vernis à ongle médicamenteux pendant plusieurs jours, son efficacité peut en être diminuée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux:

Si vous arrêtez le traitement par ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles avant la guérison complète ou presque complète de vos ongles, il est possible que les champignons n'aient pas été éliminés. Dans ce cas, il est possible que l'état de vos ongles se détériore à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très rares (affecte moins d'un utilisateur sur 10 000) :

Rougeur, desquamation, brûlure et prurit au site d'application.

Effets indésirables pour lesquels la fréquence est indéterminée :

Au niveau du site d’application : rash, eczéma

Décoloration transitoire de l’ongle (cette réaction peut être aussi due à l’affection causée par la mycose de l’ongle).

Les effets indésirables rapportés ont été d'intensité légère et de courte durée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et sur le flacon.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Conserver le flacon soigneusement fermé pour éviter l'évaporation de son contenu.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ce produit est inflammable, le tenir donc éloigné de toute source de chaleur ou flamme libre.

Après la première ouverture du flacon: à conserver 6 mois au maximum.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Aux températures inférieures à 15°C, le vernis à ongle médicamenteux peut se gélifier; une légère floculation ou la formation d'un précipité clair au fond du flacon est possible. Il est possible de les faire disparaître en frottant le flacon entre les mains pendant 1 minute environ. Après cela, la solution est à nouveau limpide. Ces anomalies n'ont aucun retentissement sur la qualité ou l'efficacité du produit.

Avant l'emploi, inspecter visuellement le flacon par en dessous pour vérifier que la solution est à nouveau claire (limpide).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux?

La substance active est: le ciclopirox.

Un gramme du vernis à ongles médicamenteux contient 80 mg de ciclopirox.

Les autres composants sont:

Acétate d'éthyle, éthanol à 96%, alcool cétostéarylique, hydroxypropyl-chitosane et eau purifiée

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux et contenu de l'emballage extérieur ?

ONYTE C 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux est une solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre, présentée dans des flacons en verre transparent avec bouchon à vis muni d'un pinceau applicateur.

Présentations de 3,3 ml et 6,6 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL

8 rue LAUGIER

75017 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL-BIORGA

8, RUE LAUGIER

75017 PARIS

Fabricant

ALFA WASSERMANN S.P.A.

VIA ENRICO FERMI N° 1

65020 ALANNO (PE)

ITALIE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA MARTIRI DELLE FOIBE NO 1

29016 CORTEMAGGIORE (PC)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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