AVISO
ANSM - Atualizado em: 01/02/2022
Nome do medicamento
CLORHEXIDINA/CLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g para 100 ml, solução para bochechos em frasco
Clorexidina/Clorobutanol
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL, solução para bochecho num frasco e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solução para bochechos num frasco?
3. Como utilizar CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solução para bochechos num frasco?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como deve ser utilizada a CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g para 100 ml de solução para bochechos?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g para 100 ml, solução para bochechos num frasco E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: preparações estomatológicas anti-infecciosas e anti-sépticas para tratamento oral local - código ATC: A01AB03.
Este medicamento é uma combinação de 2 anti-sépticos (digluconato de clorexidina e hemi-hidrato de clorobutanol) que actua combatendo as bactérias presentes nos dentes (placa dentária) e na boca.
Ao limitar o desenvolvimento da placa bacteriana, ajuda também a reduzir a inflamação das gengivas.
Este medicamento é utilizado como tratamento local adicional nas infecções da boca (gengivite, hemorragia ligeira) e durante os cuidados pós-operatórios em odontostomatologia.
Esta situação ocorre :
- se sofre de uma patologia oral;
- após uma cirurgia oral.
Este medicamento é reservado a adultos e crianças com mais de 6 anos de idade.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g para 100 ml, solução para bochechos em frasco?
Nunca utilize CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solução para elixir bucal num frasco:
- se tem alergia à clorexidina, ao clorobutanol ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6;
- em crianças com menos de 6 anos de idade.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS.
Este medicamento é para uso tópico como colutório.
Não engolir a solução.
Não deixar entrar este produto nos olhos, nariz ou ouvidos. Em caso de contacto, lavar imediatamente com água abundante.
A utilização prolongada pode provocar a descoloração da língua, dos dentes, das próteses e dos materiais de obturação. Esta descoloração é reversível e pode ser evitada escovando os dentes diariamente antes de utilizar o colutório, ou utilizando uma solução dentária para dentaduras e materiais de enchimento.
Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias e/ou se houver febre, deve ser consultado um médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento pode provocar reacções alérgicas generalizadas graves devido ao teor de clorexidina, que podem ocorrer poucos minutos após a exposição.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.
Se o medicamento for administrado a uma criança com mais de 6 anos de idade, deve assegurar-se de que a criança não o bebe, uma vez que contém álcool.
Outros medicamentos e CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solução para bochechos em frasco
A substância ativa, a clorexidina, é incompatível com determinadas pastas de dentes.
Por conseguinte, a solução para elixir bucal só deve ser utilizada após um curto período de tempo depois da escovagem dos dentes e do enxaguamento cuidadoso da boca. Deve haver um pequeno intervalo entre a utilização da pasta dentífrica e da solução para bochecho.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solução para bochechos em frasco com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas com clorexidina/clorobutanol.
CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL, solução para elixir bucal em frasco contém etanole vermelho de cochonilha A (E124).
- 7,13 g de álcool (etanol) por dose de 20 mL de solução é equivalente a 0,36 g/mL. Uma vez que este medicamento é uma solução para elixir bucal e, por conseguinte, não é engolido, é pouco provável que a quantidade de álcool contida neste medicamento tenha qualquer efeito percetível no contexto clínico habitual. No entanto, deve ter-se o cuidado de assegurar que as crianças que utilizam o produto não o engulam. A presença de álcool deve ser tida em conta em caso de abstinência alcoólica.
- Um corante azo "vermelho de cochonilha A (E124)" que pode provocar reacções alérgicas.
3. COMO UTILIZAR CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solução para bochechos em frasco?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 10 a 15 ml de solução 2 vezes por dia (a diluir no copo de medição).
Se necessário, esta dose pode ser aumentada para 3 vezes por dia, tendo em conta que a dose máxima é de 20 ml (a diluir), 3 vezes por dia.
Este medicamento deve ser utilizado como colutório.
- Escovar os dentes antes de cada utilização e enxaguar bem a boca com água antes de utilizar CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS.
- Deitar a dose recomendada no copo medidor.
- Encher até ao topo com água morna (para diluir o medicamento).
- Em seguida, utilizar o elixir bucal até o copo doseador estar vazio.
- Não engolir a solução de elixir bucal. Mantenha a solução durante 1 minuto, depois cuspa-a para um lavatório quando o elixir bucal terminar e não lave a boca.
No caso do frasco de dose única de 15 ml, diluir o conteúdo do frasco em meio copo de água e enxaguar a boca.
O copo de medição deve ser lavado e seco após cada utilização. Mantenha o frasco e o copo doseador juntos na embalagem até à próxima utilização, num local seguro onde a criança não os possa ver ou alcançar. Deite fora o copo de medição quando o frasco acabar.
O tratamento pode durar até 2 semanas para a inflamação das gengivas e a periodontite. O tratamento só pode ser prolongado para além de 2 semanas mediante aconselhamento médico.
Utilização em crianças
RESERVADO A ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 6 ANOS DE IDADE.
Se utilizou mais CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solução de colutório num frasco do que deveria:
Não é de esperar uma sobredosagem em condições normais de utilização desta solução para bochechos. Em caso de ingestão, podem ocorrer efeitos locais, tais como umasensação de ardor na boca e na garganta, irritação local da garganta e do esófago. Em caso de ingestão de uma grande quantidade, podem surgir sintomas de desconforto digestivo (náuseas, vómitos, dores de estômago e diarreia), ligeira incoordenação dos movimentos ou toxicidade hepática.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade, contactar o médico, o dentista ou o centro antivenenos.
Devido ao teor alcoólico do produto não diluído, a ingestão acidental de grandes quantidades de elixir bucal por crianças requer cuidados médicos imediatos para uma ação adequada.
Se se esquecer de utilizar CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solução para bochechos num frasco :
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g por 100 ml, solução para bochecho num frasco:
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis encontrados com CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL, solução para bochechos são geralmente ligeiros e desaparecem quando o tratamento é interrompido.
Podem ocorrer as seguintes reacções adversas (frequência desconhecida):
- erupção cutânea grave, comichão, inchaço da boca, face ou pescoço que pode causar dificuldade em respirar. Isto pode ser uma reação alérgica ao medicamento. Se notar algum destes efeitos, deve parar imediatamente de tomar este medicamento e contactar o seu médico o mais rapidamente possível;
- alteração do paladar ou sensação de ardor na língua, particularmente no início do tratamento. Estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento;
- descoloração castanha da língua. Esta não é prejudicial e desaparece quando o tratamento é interrompido;
- descoloração castanha dos dentes, próteses e materiais de restauração dentária. Esta descoloração pode ser facilmente evitada através da escovagem diária dos dentes e pode ser removida pelo seu dentista;
- inchaço das glândulas salivares (glândulas parótidas), que desaparece quando o tratamento é interrompido;
- descolamento da pele no interior da boca. Se isto acontecer, deve diluir o elixir bucal com 50% de água e consultar um médico.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g por 100 mL, solução para bochechos em frasco?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Uma vez aberto o frasco, a solução pode ser conservada durante 14 dias.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém CLORHEXIDINA/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 ml/0,5 g para 100 ml de solução para bochecho em frasco
- As substâncias activas são:
solução de digluconato de clorexidina ........................................................................... 0,500 mL
clorobutanol hemihidratado .................................................................................................. 0,500 g
por 100 mL.
Teor alcoólico: 42,8% (v/v)
- Os outros componentes são :
docusato de sódio, glicerol, etanol a 96%, água purificada, levomentol, aroma de menta, vermelho de cochonilha A (E124).
O que é CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL VIATRIS 0,5 mL/0,5 g para 100 mL, solução para bochechos num frasco e o que contém?
Este medicamento está disponível como solução para elixir bucal em frascos de 15 ml, caixas de 6 ou em frascos de 90 ml, 200 ml ou 500 ml com um copo de medição.
Titular da autorização de introdução no mercado
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Titular da autorização de introdução no mercado
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Fabricante
H2 PHARMA
21 RUE JACQUES TATI
ZAC LA CROIX BONNET
78390 BOIS D'ARCY
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
