AVISO
ANSM - Atualizado em: 07/12/2018
Nome do medicamento
HEXASPRAY, spray bucal em frasco pressurizado
Biclotymol
Caixa
Por favor, leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento sempre em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é HEXASPRAY, spray bucal pressurizado e para que é utilizado?
2. O que é que eu preciso de saber antes de utilizar HEXASPRAY Spray bucal?
3. Como é que o HEXASPRAY Spray bucal deve ser utilizado?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que o HEXASPRAY Spray Bucal deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É HEXASPRAY, colutório em frasco pressurizado E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica
Medicamento antibacteriano local - código ATC: R02AA19.
Atividade antibacteriana contra bactérias Gram+ nas seguintes condições: tempo de contacto de 15 minutos na concentração máxima (90%).
Indicações terapêuticas
Este medicamento está indicado para o tratamento tópico de dores de garganta ligeiras sem febre.
Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 5 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR HEXASPRAY, frasco pressurizado para elixir bucal?
Nunca utilize HEXASPRAY, elixir bucal pressurizado:
- Se tem um historial de alergia a qualquer um dos componentes do colutório.
- Os colutórios pressurizados são contra-indicados em bebés (risco de laringoespasmo).
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Advertências especiais
MANTER ESTE MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A utilização prolongada (mais de 5 dias) é indesejável, pois é suscetível de alterar o equilíbrio microbiano natural da garganta.
A utilização simultânea ou sucessiva de anti-sépticos com biclotymol deve ser evitada devido a possíveis interferências (antagonismo, inativação).
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo e pode provocar reacções alérgicas com urticária e desconforto respiratório.
Este medicamento contém 35 mg de álcool benzílico por dose (2 pulverizações). O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas e uma ligeira irritação local.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pulverização, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Precauções de utilização
Em caso de febre, catarro purulento (expetoração), dificuldade em engolir alimentos ou se o estado se agravar ou não melhorar após 5 dias: CONSULTE O SEU MÉDICO.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e HEXASPRAY, colutório em frasco pressurizado
Este medicamento contém biclotímol. Outros medicamentos contêm biclotímol; não os associar de modo a não exceder as doses máximas recomendadas.
HEXASPRAY, colutório em frasco pressurizado, com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Não tome este medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Como medida de precaução, o biclotymol não deve ser utilizado durante a gravidez ou durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
HEXASPRAY, spray bucal pressurizado, contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e álcool benzílico.
3. COMO DEVE SER UTILIZADO HEXASPRAY?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
PARA ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 30 MESES.
A dose recomendada é de 2 pulverizações, 3 vezes por dia.
Modo de administração
Tomar por via oral.
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AGITAR ANTES DE CADA UTILIZAÇÃO.
Para pulverizar, basta rodar a haste do bocal um quarto de volta.
|
Duração do tratamento
O tratamento não deve exceder 5 dias.
Se utilizou mais HEXASPRAY, spray bucal em frasco pressurizado do que deveria:
Não aplicável.
Se se esquecer de utilizar HEXASPRAY, spray bucal em frasco pressurizado:
Não aplicável.
Se parar de utilizar HEXASPRAY Spray bucal :
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
As reacções adversas estão listadas abaixo por ordem de frequência:
Muito raras (que podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): inchaço dos lábios, urticária, erupção cutânea, eritema, angioedema.
A presença de para-hidroxibenzoato de metilo (E218) pode provocar reacções alérgicas.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website:
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR HEXASPRAY, spray bucal pressurizado?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem ou no frasco.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não expor ao calor.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém HEXASPRAY, spray bucal em frasco pressurizado
- A substância ativa é o :
- Biclotymol .750 mg
Para 30g.
- Os outros ingredientes são :
Álcool benzílico, edetato dissódico, metilparabeno, óleo essencial de anis estrelado, glicirrizinato de damónio, sacarina sódica, celulose dispersível, lecitina de soja, glicerol, etanol a 96%, água purificada, azoto.
Excipientes notáveis: para-hidroxibenzoato de metilo (E218).
O que é HEXASPRAY e qual a sua composição: Colutório em frasco pressurizado.
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um frasco pressurizado para elixir bucal com 8, 10, 15, 20 ou 30 g.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANÇA
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE LE WILSON
92800 PUTEAUX
FRANÇA
Fabricante
LABORATÓRIOS BOUCHARA-RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT VICTOR
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
novembro de 2018.
Outros
Não aplicável.