AVISO
ANSM - Actualizado el: 14/02/2023
Nombre del medicamento
VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible
Cianocobalamina
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo estrictamente la información proporcionada en este prospecto o por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible?
3. ¿Cómo debe utilizarse VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: ANTIANÉMICO - VITAMINA B12 Código ATC: B03BA01
Este medicamento contiene vitamina B12.
Se utiliza :
- mediante inyección intramuscular para suplir las carencias de vitamina B12 que el organismo ya no absorbe, en personas que padecen la enfermedad de Biermer o la enfermedad de Imerslund o a las que se les ha extirpado el estómago o parte del intestino.
- por vía oral (ampolla bebible ) para tratar la anemia (disminución del número de glóbulos rojos) causada por una dieta pobre en vitamina B12 en personas que siguen una dieta sin carne, productos lácteos, huevo ni pescado desde hace más de 4 años (veganos estrictos).
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE UTILIZAR VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible?
No utilice nunca VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y para beber:
- si es alérgico a la vitamina B12 y sustancias relacionadas (cobalaminas) o a cualquiera de los demás componentes que contiene este medicamento, incluidos en la sección 6.
- si padece neuropatía óptica hereditaria de Leber (ver sección "Advertencias y precauciones").
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM).
Este medicamento no debe utilizarse si padece una enfermedad hereditaria que causa un mal funcionamiento del nervio óptico y se manifiesta por una disminución repentina de la visión, conocida como neuropatía óptica hereditaria de Leber, ya que existe un mayor riesgo de neuropatía óptica potencialmente rápida y grave (destrucción de las fibras del nervio óptico).
Otros medicamentos y VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebida
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente medicamentos utilizados para reducir la acidez de estómago (medicamentos antisecretores gástricos).
En caso de tratamiento prolongado, la reducción de la acidez de estómago por estos medicamentos puede reducir la absorción digestiva de la vitamina B12.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo. Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente a su médico, ya que sólo él puede decidir si es necesario continuar con el tratamiento.
Este medicamento pasa a la leche materna. No se recomienda su uso durante la lactancia. Si es necesario utilizarlo, debe interrumpirse la lactancia.
VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO USAR VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y para beber?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se lo haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
- Tratamiento de la deficiencia de vitamina B12 (inyección intramuscular) :
o Para iniciar el tratamiento: 1 ampolla al día durante 10 días o 1 ampolla 3 veces por semana durante algo más de 3 semanas, es decir, 10 ampollas en total.
o Después, como tratamiento de mantenimiento: una ampolla al mes.
- Tratamiento de la anemia causada por una dieta pobre en vitamina B12 en veganos estrictos (vía oral) :
o Para iniciar el tratamiento: 1 ampolla al día durante 15 días a 1 mes.
o Después, como tratamiento de mantenimiento: 1 ampolla cada 10 días.
Método y vía de administración
La forma de administración de este medicamento depende de la enfermedad a tratar (ver apartado 1):
- bien por inyección intramuscular: se inyectará en un músculo;
- por vía oral: en este caso, se verterá el contenido del vial en un vaso de agua y se beberá.
Para abrir el frasco :
Sujetar firmemente el frasco. Agarre la cabeza de la ampolla entre los dedos pulgar e índice y presione hacia atrás.
Duración del tratamiento
Siga la prescripción de su médico.
Si ha utilizado más VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible de lo que debe :
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si experimenta una reacción alérgica. Puede manifestarse en particular como picor, eczema, urticaria, enrojecimiento de la piel, o incluso una lesión localizada de la piel que puede evolucionar a la destrucción de las células cutáneas (necrosis), hinchazón que puede ser grave (angioedema), o shock alérgico (malestar generalizado intenso).
Las siguientes reacciones adversas pueden producirse con una frecuencia indeterminada (la frecuencia no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles):
- Reacción alérgica
- Acné
- Dolor en el punto de inyección
- Coloración roja de la orina (debido a la eliminación de vitamina B12 en la orina).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO USAR VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C y protéjase de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Contenido de VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible
- El principio activo es :
Cianocobalamina.......................................................................................................... 1000 µg
Por una ampolla de 2 ml.
- Los demás componentes son :
Ácido clorhídrico diluido, cloruro sódico (ver sección 2), agua para inyección.
Qué es VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramos/2 ml, solución inyectable (IM) y bebible y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable (IM) y solución bebible en ampollas de 2 ml. Cajas de 6 y 48 ampollas.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA FRANCIA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARÍS
Titular de la autorización de comercialización
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricante
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE LEUROPE
21800 QUETIGNY
O
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
España
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
A completar posteriormente por el titular
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).