Os suplementos alimentares (tal como definidos no artigo 2.º do Decreto n.º 2006-352) são regulamentados pelaDiretiva 2002/46/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos suplementos alimentares e transposta para o direito francês pelo Decreto n.º 2006-352. Com base neste decreto, foram adotadas três portarias importantes:
Neste contexto, impõem-se condições específicas de utilização e precauções de utilização:
Os laboratórios e fabricantes de suplementos alimentares estão igualmente sujeitos a uma regulamentação muito rigorosa que exige a inclusão de determinadas menções obrigatórias nos seus suplementos alimentares, como as mencionadas acima, mas não só...
As menções obrigatórias de rotulagem, tal como especificadas no artigo 9.º, n.º 1, doRegulamento (UE) n.º 1169/2011(Regulamento denominado INCO), são:
Estes são regulamentados pelaDiretiva Europeia n.º 96-8, de 26 de fevereiro de 1996, da Comissão n.º 968, relativa aos alimentos destinados a serem utilizados em regimes hipocalóricos para perda de peso. Esta prevê que:
No caso dos substitutos de refeições, deve constar no rótulo uma menção indicando que só produzem o efeito desejado no âmbito de um regime hipocalórico e que, nesse contexto, devem ser complementados por outros alimentos.
Os produtos dietéticos para o esforço físico são regulamentados peloDecreto de 20 de julho de 1977e classificados em duas categorias:
Além disso, a apresentação destes alimentos pode indicar garantias quantificadas relativas aos seus teores de vitaminas B1, B6 e C, bem como ao seu teor de magnésio, sem que tal apresentação implique obrigatoriamente a aplicação das disposições regulamentares específicas aos produtos dietéticos com teor garantido de determinadas vitaminas e aos produtos dietéticos com teor garantido de magnésio.
No que diz respeito aos alimentos cuja composição é predominantemente glucídica ou lipídica, mas nos quais se alcança um equilíbrio entre o aporte calórico e o aporte de substâncias protetoras, a sua denominação deve incluir as expressões «para o esforço» e «de aporte glucídico » ou «de aporte lipídico», consoante o caso.
Deve indicar-se no rótulo que o produto se destina, tendo em conta uma alimentação normal, a satisfazer as necessidades de um esforço muscular imediato realizado, nomeadamente durante uma competição ou em condições ambientais especiais.
A apresentação destes alimentos pode incluir garantias quantificadas relativas ao seu teor de vitamina B1, sem que tal apresentação implique obrigatoriamente a aplicação das disposições regulamentares específicas aos produtos dietéticos com teor garantido de determinadas vitaminas.
Este último define claramente o que é uma alegação de saúde:
«Qualquer alegação que afirme, sugira ou implique a existência de uma relação entre, por um lado, uma categoria de géneros alimentícios, um género alimentício ou um dos seus componentes e, por outro lado, a saúde.»
Este texto legislativo aborda igualmente as alegações relativas à redução do risco de doença, que são definidas como uma alegação de saúde que afirma, sugere ou implica que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus componentes reduz significativamente um fator de risco de desenvolvimento de uma doença humana.
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), a autoridade francesa competente no controlo das alegações de saúde, dá-lhe outra definição mais explícita:
«Por alegação de saúde entende-se qualquer menção utilizada nos rótulos, em campanhas de marketing ou de publicidade, segundo a qual o consumo de um determinado alimento ou de um dos seus ingredientes – tais como, por exemplo, vitaminas e minerais, fibras e bactérias «probióticas» — pode trazer benefícios para a saúde. Existem diferentes tipos de alegações de saúde. Por exemplo, as afirmações segundo as quais um alimento pode contribuir para reforçar as defesas naturais do organismo ou melhorar as capacidades de aprendizagem são designadas por alegações funcionais genéricas. Existem também alegações relativas à redução do risco de doenças ou à presença de substâncias suscetíveis de melhorar ou alterar as funções normais do organismo, por exemplo: «Os fitoesteróis contribuem para a redução dos níveis de colesterol, um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias» ou «o cálcio pode contribuir para melhorar a densidade óssea».
É este mesmoRegulamento (CE) n.º 1924/2006do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, que estipula que o controlo das alegações deve doravante ser efetuado antes da comercialização dos suplementos alimentares. Assim, estas devem ter sido avaliadascientificamentepela EFSA, a entidade nacional responsável por determinar a fundamentação científica das alegações nutricionais e das alegações de saúde. Esta deve emitir um parecer favorável e, em seguida, incluir essa nova alegação na lista de alegações autorizadas pela Comissão Europeia. Esta lista foi estabelecida noRegulamento (UE) n.º 432/2012da Comissão, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde autorizadas relativas aos géneros alimentícios, exceto as que se referem à redução do risco de doença, bem como ao desenvolvimento e à saúde infantis. Este regulamento estabelece, portanto, a lista de 222 alegações de saúde validadas e indica as suas condições de utilização. Encontrará a lista exaustiva noanexo deste regulamento, da qual apresentamos alguns exemplos:
Ácido eicosapentaenóico e ácido docosahexaenóico (EPA/DHA)
Alegação: O ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA) contribuem para o funcionamento normal do coração
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada num alimento que seja, pelo menos, uma fonte de EPA e DHA na aceção da alegação «FONTE DE ÁCIDOS GORDOS ÓMEGA-3», definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 250 mg de EPA e DHA.
Beta-glucanos
Alegação: Os beta-glucanos contribuem para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha, por porção quantificada, pelo menos 1 g de beta-glucanos provenientes de aveia, farelo de aveia, cevada, farelo de cevada ou de várias destas fontes. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 3 g de beta-glucanos provenientes de aveia, farelo de aveia, cevada, farelo de cevada ou de várias destas fontes.
Carvão ativado
Alegação: O carvão ativado contribui para reduzir o excesso de flatulência após as refeições
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha 1 g de carvão ativado de qualidade farmacêutica por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo de 1 g pelo menos 30 minutos antes da refeição e de 1 g imediatamente após a mesma.
Quitosana
Alegação: O quitosano contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que garanta um consumo diário de 3 g de quitosana. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 3 g de quitosana.
Cromo
Alegação: O cromo contribui para o metabolismo normal dos macronutrientes
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de cromo trivalente na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação: O cromo contribui para a manutenção de níveis normais de glicemia
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de crómio trivalente na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Creatina
Alegação: A creatina melhora o desempenho físico em séries sucessivas de exercícios muito intensos de curta duração
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que garanta um consumo diário de 3 g de creatina. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 3 g de creatina.
Fluoreto
Alegação: O fluoreto contribui para a manutenção da mineralização dos dentes
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de fluoreto na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Glucomanano (manano de konjac)
Alegação: O glucomanano contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada num alimento que garanta um consumo diário de 4 g de glucomanano. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de queo efeito benéfico do konjac é obtido através do consumo diário de 4 g de glucomanano.
Alegação: O glucomanano consumido no âmbito de uma dieta hipocalórica contribui para a perda de peso
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha 1 g de glucomanano por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 3 g de glucomanano em três doses de 1 g cada, tomadas com 1 a 2 copos de água, antes das refeições e no âmbito de uma dieta hipocalórica.
Melatonina
Alegação: A melatonina contribui para atenuar os efeitos do jet lag
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha pelo menos 0,5 mg de melatonina por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo de, pelo menos, 0,5 mg imediatamente antes de se deitar no primeiro dia da viagem e nos dias seguintes ao dia de chegada ao destino.
Alegação: A melatonina contribui para reduzir o tempo de adormecimento
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que contenha 1 mg de melatonina por porção quantificada. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo de 1 mg de melatonina antes de se deitar.
Molibdénio
Alegação: O molibdénio contribui para o metabolismo normal dos aminoácidos sulfurados
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de molibdénio na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Monascus purpureus (levedura de arroz vermelho)
Alegação: A monacolina K da levedura de arroz vermelho contribui para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada num género alimentício que garanta um consumo diário de 10 mg de monacolina K proveniente da levedura de arroz vermelho. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 10 mg de monacolina K proveniente de preparações de levedura de arroz vermelho fermentada.
Nozes
Alegação: As nozes contribuem para melhorar a elasticidade dos vasos sanguíneos
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que garanta um consumo diário de 30 g de nozes. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 30 g de nozes.
Polifenóis presentes no azeite
Alegação: Os polifenóis presentes no azeite contribuem para proteger os lípidos sanguíneos contra o stress oxidativo
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para azeite que contenha, pelo menos, 5 mg de hidroxitirosol e seus derivados (como o complexo oleuropeína e o tirosol) por 20 g de azeite. A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de 20 g de azeite.
Potássio
Alegação: O potássio contribui para o funcionamento normal do sistema nervoso
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que seja, pelo menos, uma fonte de potássio na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação: O potássio contribui para o funcionamento normal dos músculos
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de potássio na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação: O potássio contribui para a manutenção de uma pressão arterial normal
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de potássio na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Esteróis vegetais e estanóis vegetais
Alegação: Os esteróis vegetais/estanóis vegetais contribuem para a manutenção de níveis normais de colesterol
Condições de utilização da alegação: A alegação pode ser utilizada se o consumidor for informado de que o efeito benéfico é obtido através do consumo diário de, pelo menos, 0,8 g de esteróis vegetais/estanóis vegetais.
Vitamina E
Alegação: A vitamina E contribui para proteger as células contra o stress oxidativo
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um género alimentício que seja, pelo menos, uma fonte de vitamina E na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Vitamina K
Alegação: A vitamina K contribui para a coagulação normal do sangue
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de vitamina K na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
Alegação: A vitamina K contribui para a manutenção de ossos normais
Condições de utilização da alegação: A alegação só pode ser utilizada para um alimento que seja, pelo menos, uma fonte de vitamina K na aceção da alegação «FONTE DE [NOME DAS VITAMINAS] E/OU [NOME DOS MINERAIS] definida no anexo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
A Comissão Europeia também coloca à sua disposição umRegisto Europeu completo de alegaçõesde saúde e nutricionais. Este registo indica as alegações autorizadas, as que estão em processo de análise e as que foram recusadas. Infelizmente, esta fonte de informação está disponível apenas em inglês.
Na sequência desta lista estabelecida peloRegulamento (UE) n.º 432/2012, muitos produtos à base de plantas, cogumelos, algas... deixaram de ter o direito de incluir alegações sobre potenciais benefícios para a saúde nas suas embalagens, uma vez que a EFSA considerou que a maioria das substâncias avaliadas não apresentava um nível de evidência científica suficiente.
A utilização de plantas em suplementos alimentares deve, por um lado, estar em conformidade com os requisitos doRegulamento (CE) n.º 178/2002, que estabelece os princípios gerais e os requisitos da legislação alimentar na UE, e, por outro lado, ter sido submetida à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), instituída peloRegulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993. É, portanto, a EMA que é responsável pela avaliação da segurança e da eficácia das preparações à base de plantas utilizadas como medicamentos. No entanto, a principal responsabilidade jurídica em matéria de segurança dos produtos colocados no mercado recai sobre os operadores comerciais.
A EFSA também tem por função garantir que não existam riscos potenciais de contaminação química ou microbiológica e que as concentrações de agentes bioativos não excedam um limite seguro. Na prática, fornece uma abordagem científica aos responsáveis pela avaliação da segurança dos ingredientes vegetais, bem como aos fabricantes da indústria alimentar que têm a responsabilidade de garantir a segurança dos produtos que colocam no mercado. Assim, foi criada uma caixa de ferramentas que inclui um compêndio das espécies vegetais identificadas como contendo substâncias suscetíveis de representar um problema para a saúde quando utilizadas em alimentos ou suplementos alimentares. Disponível exclusivamente em inglês, é, no entanto, uma impressionante fonte de informações fiáveis.
Existem várias categorias de dispositivos médicos, mas os que mais se assemelham aos suplementos alimentares são os dispositivos médicos ingeríveis, que são produtos de saúde regidos pelaDiretiva 93/42/CEe transpostos para o direito francês noCódigo da Saúde Pública(artigo L5211-1 e seguintes).
São ainda mais difíceis de distinguir dos suplementos alimentares, uma vez que alguns também incorporam substâncias vegetais. A especificidade do dispositivo médico reside no seu modo de ação física (uma ação mecânica, uma barreira física...). Para ser considerado um dispositivo médico, em vez de um suplemento alimentar, o produto não deve provocar efeitos farmacológicos ou imunológicos, nem alterações no metabolismo, devido à presença de uma substância vegetal na sua composição. Devem proporcionar um benefício comprovado para a saúde e destinar-se a uma população doente.
Outra diferença é que o suplemento alimentar está sob a alçada da Direção-Geral da Concorrência, do Consumo e da Repressão das Fraudes (DGCCRF), em conformidade com os requisitos dos artigos 15.º e 16.º doDecreto n.º 2006-352, enquanto o dispositivo médico está sob a alçada da Agência Nacional de Segurança do Medicamento (ANSM).
Devem possuir uma marcação CE emitida por um organismo notificado que avalia o dossiê de pedido de marcação CE antes da colocação no mercado, em conformidade com os requisitos da diretiva que regulamenta os dispositivos médicos. Esta avaliação tem em conta a qualidade, a segurança e a eficácia do produto, bem como a conformidade do sistema de gestão da qualidade, em conformidade com a norma ISO 13485.
-Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no que respeita aos suplementos alimentares
-Decreto n.º 2006-352
-Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011
-Diretiva Europeia n.º 96-8, de 26 de fevereiro de 1996, da Comissão n.º 968relativa aos géneros alimentícios destinados a serem utilizados em regimes hipocalóricos destinados à perda de peso
-Portaria de 20 de julho de 1977, adotada para a aplicação do decreto de 24 de julho de 1975sobre produtos dietéticos e de regime
-Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos
-Regulamento (UE) n.º 432/2012 da Comissão, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde autorizadas relativas aos géneros alimentícios, com exceção das que se referem à redução do risco de doença, bem como ao desenvolvimento e à saúde infantis
-Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que estabelece os princípios e prescrições gerais da legislação alimentar, que institui a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos relativos à segurança dos alimentos
-Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para a autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos
-Registo da UE sobre alegações nutricionais e de saúde
-Decreto de 9 de maio de 2006, alterado, relativo aos nutrientes que podem ser utilizados no fabrico de suplementos alimentares
-Decreto de 24 de junho de 2014que estabelece a lista de plantas, com exceção dos cogumelos, autorizadas nos suplementos alimentares e as condições da sua utilização
-Decreto de 26 de setembro de 2016que estabelece a lista de substâncias com finalidade nutricional ou fisiológica autorizadas nos suplementos alimentares e as condições da sua utilização
-Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos
-Código da Saúde Pública
-Synadiet, sindicato nacional dos suplementos alimentares
