AVISO
ANSM - Atualizado em: 14/02/2023
Nome do medicamento
VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e solução para beber
Cianocobalamina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber e para que é utilizada?
2. O que precisa de saber antes de tomar VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber?
3. Como se utiliza VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e solução para beber?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e bebível E PARA QUE É UTILIZADA?
Classe farmacoterapêutica: ANTIANÉMICOS - VITAMINA B12 Código ATC: B03BA01
Este medicamento contém vitamina B12.
É utilizado :
- por injeção intramuscular para compensar as deficiências de vitamina B12 que o organismo já não absorve, em pessoas que sofrem da doença de Biermer ou da doença de Imerslund ou a quem foi removido o estômago ou parte do intestino.
- por via oral (ampola bebível) para tratar a anemia (redução do número de glóbulos vermelhos) causada por uma dieta pobre em vitamina B12 em pessoas que seguem uma dieta sem carne, produtos lácteos, ovos ou peixe há mais de 4 anos (veganos estritos).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber?
Nunca utilize VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber:
- se tem alergia à vitamina B12 e substâncias relacionadas (cobalaminas) ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6.
- se sofre de neuropatia ótica hereditária de Leber (ver "Advertências e precauções" abaixo).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber.
Este medicamento não deve ser utilizado se sofrer de uma doença hereditária que provoca um mau funcionamento do nervo ótico e se manifesta por uma diminuição súbita da visão, conhecida como neuropatia ótica hereditária de Leber, uma vez que existe um risco acrescido de neuropatia ótica potencialmente rápida e grave (destruição das fibras do nervo ótico).
Outros medicamentos e VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e bebida
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, nomeadamente medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago (medicamentos anti-secretores gástricos).
Em caso de tratamento prolongado, a redução da acidez do estômago por estes medicamentos pode reduzir a absorção digestiva da vitamina B12.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização deste medicamento deve ser evitada durante a gravidez. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico, pois só ele pode decidir se é necessário continuar o tratamento.
Este medicamento passa para o leite materno. A sua utilização durante o aleitamento não é recomendada. Se a sua utilização for necessária, o aleitamento deve ser interrompido.
VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injectáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO UTILIZAR VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Tratamento da deficiência de vitamina B12 (injeção intramuscular) :
o Para iniciar o tratamento: 1 ampola por dia durante 10 dias ou 1 ampola 3 vezes por semana durante pouco mais de 3 semanas, ou seja, 10 ampolas no total.
o Em seguida, como tratamento de manutenção: uma ampola por mês.
- Tratamento da anemia causada por uma dieta pobre em vitamina B12 em veganos estritos (via oral) :
o Para iniciar o tratamento: 1 ampola por dia durante 15 dias a 1 mês.
o Em seguida, como tratamento de manutenção: 1 ampola de 10 em 10 dias.
Modo e via de administração
O modo de utilização deste medicamento depende da doença que está a ser tratada (ver parágrafo 1):
- quer por injeção intramuscular: será injetado num músculo;
- por via oral: neste caso, deitar o conteúdo do frasco para injectáveis num copo de água e beber.
Para abrir o frasco :
Segurar o frasco com firmeza. Agarrar a cabeça da ampola entre o polegar e o indicador e pressionar para trás.
Duração do tratamento
Siga a prescrição do seu médico.
Se utilizou mais VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e para beber do que deveria:
Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico em caso de reação alérgica. Pode manifestar-se nomeadamente por prurido, eczema, urticária, vermelhidão da pele, ou mesmo por uma lesão localizada da pele que pode evoluir para a destruição das células da pele (necrose), inchaço que pode ser grave (angioedema) ou choque alérgico (mal-estar generalizado intenso).
As seguintes reacções adversas podem ocorrer com frequência indeterminada (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- Reação alérgica
- Acne
- Dor no local da injeção
- Coloração vermelha da urina (devido à eliminação da vitamina B12 na urina).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e solução para beber?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C e proteger da luz.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e solução para beber
- A substância ativa é a :
Cianocobalamina.......................................................................................................... 1000 µg
Para uma ampola de 2 ml.
- Os outros componentes são:
Ácido clorídrico diluído, cloreto de sódio (ver secção 2), água para injectáveis.
O que é e qual o conteúdo de VITAMINA B12 DELAGRANGE 1000 microgramas/2 ml, solução injetável (IM) e solução para beber
Este medicamento apresenta-se sob a forma de solução injetável (IM) e solução para beber em ampolas de 2 ml. Caixas de 6 e 48 ampolas.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
ZENTIVA FRANÇA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Titular da autorização de introdução no mercado
ZENTIVA FRANÇA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricante
DELPHARM DIJON
6 BOULEVARD DE LEUROPE
21800 QUETIGNY
Ou
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U
AVDA DE LEGANES N° 62
ALCORCON
28925 MADRID
Espanha
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
A preencher posteriormente pelo titular
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).