Normativa specifica in materia di integratori alimentari

Gli integratori alimentari (come definiti dall'articolo 2 del Decreto n. 2006-352) sono disciplinati dallaDirettiva 2002/46/CEdel Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari e recepita nel diritto francese dal Decreto 2006-352. Sulla base di tale decreto, sono stati emanati 3 importanti decreti:

• Decreto del 9 maggio 2006 modificatorelativo ai nutrienti che possono essere utilizzati nella fabbricazione degli integratori alimentari;
• Decreto del 24 giugno 2014che stabilisce l'elenco delle piante, diverse dai funghi, autorizzate negli integratori alimentari e le condizioni del loro impiego;
• Ordinanza del 26 settembre 2016 che stabiliscel'elenco delle sostanze a scopo nutrizionale o fisiologico autorizzate negli integratori alimentari e le condizioni del loro impiego.

Condizioni d'uso degli integratori alimentari

A tal proposito, si applicano condizioni particolari di utilizzo e precauzioni d'uso:

• Gli integratori alimentari devono essere utilizzati nell'ambito di uno stile di vita sano e non devono essere utilizzati come sostituti di una dieta variata ed equilibrata
• Tenere fuori dalla portata dei bambini piccoli
• Non superare la dose giornaliera raccomandata
• Attenersi alle modalità d'uso indicate
• Da consumare preferibilmente entro la data di scadenza indicata sulla confezione (articolo 24 delRegolamento (UE) 1169/2011)
• Conservare in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.

Obblighi del produttore di integratori alimentari

Anche i laboratori e i produttori di integratori alimentari sono soggetti a una normativa molto rigorosa che impone di riportare sui propri prodotti alcune indicazioni obbligatorie, come quelle sopra menzionate, ma non solo...

Le indicazioni obbligatorie di etichettatura, come specificato nell'articolo 9, paragrafo 1, delRegolamento (UE) 1169/2011(cosiddetto Regolamento INCO), sono:

• a) la denominazione di vendita deve includere la dicitura «integratore alimentare» seguita dal nome delle sostanze o delle categorie di sostanze a scopo nutrizionale o fisiologico;
• b) l'elenco degli ingredienti;
• c) qualsiasi ingrediente o coadiuvante tecnologico elencato nell'allegato II delRegolamento (UE) n. 1169/2011o derivato da una sostanza o da un prodotto elencato nell’allegato II che provoca allergie o intolleranze, utilizzato nella fabbricazione o nella preparazione di un prodotto alimentare e ancora presente nel prodotto finito, anche in forma modificata;
• d) la quantità per porzione giornaliera di ingredienti (piante, preparati a base di piante, vitamine e minerali) a scopo nutrizionale o fisiologico, nonché la loro percentuale rispetto al valore nutrizionale di riferimento;
• e) la quantità netta del prodotto alimentare;
• f) la data di durata minima o la data di scadenza;
• g) le condizioni particolari di conservazione e/o di utilizzo;
• h) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo dell’operatore del settore alimentare di cui all’articolo 8, paragrafo 1;
• i) il paese di origine o il luogo di provenienza, se previsto dall'articolo 26;
• j) le istruzioni per l’uso, qualora la loro assenza renderebbe difficile un uso appropriato del prodotto alimentare;
• k) per le bevande con un titolo alcolometrico volumico superiore all’1,2 %, il titolo alcolometrico volumico acquisito;
• l) una dichiarazione nutrizionale.

Specificità della normativa sugli integratori alimentari

Specificità degli alimenti destinati ad essere utilizzati nelle diete ipocaloriche finalizzate alla perdita di peso

Sono regolamentati dallaDirettiva Europea n. 96-8 del 26 febbraio 1996della Commissione n. 968 relativa agli alimenti destinati ad essere utilizzati nelle diete ipocaloriche finalizzate alla perdita di peso. Questa prevede che:

• la loro denominazione comprenda, a seconda dei casi, la dicitura «sostituto della razione giornaliera totale per il controllo del peso» oppure la dicitura «sostituto del pasto per il controllo del peso».
• la loro dichiarazione nutrizionale indichi il valore energetico disponibile espresso in kilojoule (kJ) e in kilocalorie (kcal) e il tenore di proteine, carboidrati e lipidi, espresso in forma numerica, per quantità specificata, proposta al consumo, del prodotto pronto all'uso. Sull'etichetta deve essere indicata anche la quantità media di ciascun minerale e di ciascuna vitamina di cui è indicata la quantità minima al punto 5 dell'allegato I della direttiva 96/8/CE, espressa in forma numerica per quantità specificata, proposta al consumo, del prodotto pronto all’uso. Inoltre, per i sostituti dei pasti, le informazioni relative alle vitamine e ai sali minerali figuranti nella tabella del punto 5 dell’allegato I devono essere espresse anche in percentuale dei valori nutrizionali di riferimento.
• Le istruzioni per l’uso indicano chiaramente sull’etichetta le indicazioni relative alla corretta preparazione del prodotto, con menzione della necessità di seguire tali istruzioni.
• sull'etichetta figuri un'indicazione che sottolinei l'importanza di mantenere un apporto giornaliero sufficiente di liquidi.
•  Per i sostituti della razione giornaliera totale, sull'etichetta deve inoltre essere indicato:
• un'indicazione che il prodotto fornisce quantità sufficienti di tutti i nutrienti essenziali per una giornata;
• un'indicazione che il prodotto non può essere consumato per più di tre settimane senza il parere del medico.

 Per i sostituti dei pasti, sull'etichetta deve figurare un'indicazione che precisi che essi hanno l'effetto desiderato solo nell'ambito di una dieta ipocalorica e che, in tale contesto, devono essere integrati con altri alimenti.

 Specificità dei prodotti dietetici per lo sport

I prodotti dietetici per lo sport sono regolamentati dalDecreto del 20 luglio 1977e classificati in 2 categorie:

• alimenti equilibrati sia nell'apporto proteico, glucidico e lipidico che nell'apporto di sostanze protettive;
• alimenti la cui composizione è prevalentemente glucidica o lipidica, ma nei quali si raggiunge un equilibrio tra l'apporto calorico e l'apporto di sostanze protettive. 
• Gli alimenti equilibrati sia nell'apporto proteico, glucidico e lipidico che nell'apporto di sostanze protettive devono riportare alcune indicazioni specifiche:
• la loro denominazione deve includere l'espressione «equilibrio dello sforzo»;
• l'etichetta deve indicare che il prodotto può, per gli sportivi, sostituire un pasto quando le circostanze non consentono un'alimentazione abituale.

Inoltre, la presentazione di questi alimenti può riportare garanzie quantificate relative al loro contenuto di vitamine B1, B6 e C, nonché al loro contenuto di magnesio, senza che tale presentazione implichi necessariamente l’applicazione delle disposizioni normative specifiche relative ai prodotti dietetici a contenuto garantito di determinate vitamine e ai prodotti dietetici a contenuto garantito di magnesio. 

Per quanto riguarda gli alimenti la cui composizione è prevalentemente a base di carboidrati o lipidi, ma nei quali si raggiunge un equilibrio tra apporto calorico e apporto di sostanze protettive, la loro denominazione deve includere le espressioni «per lo sforzo fisico» e «ad alto contenuto di carboidrati » o «apporto lipidico» a seconda dei casi.

Sull’etichetta deve essere indicato che il prodotto è destinato, nell’ambito di una dieta normale, a soddisfare le esigenze di uno sforzo muscolare immediato, in particolare durante una competizione o in condizioni ambientali particolari.

La presentazione di questi alimenti può riportare garanzie quantificate relative al loro contenuto di vitamina B1, senza che tale presentazione implichi necessariamente l'applicazione delle disposizioni normative specifiche per i prodotti dietetici a contenuto garantito di determinate vitamine.

Focus sulle indicazioni relative agli integratori alimentari

Che cos'è un'indicazione sulla salute?

Quest'ultimo definisce chiaramente cosa sia un'indicazione sulla salute:

«Qualsiasi indicazione che affermi, suggerisca o implichi l'esistenza di una relazione tra, da un lato, una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e, dall'altro, la salute.»

Questo testo legislativo tratta anche delle indicazioni relative alla riduzione del rischio di malattia, che sono definite come un'indicazione sulla salute che afferma, suggerisce o implica che il consumo di una categoria di alimenti, di un alimento o di uno dei suoi componenti riduca in modo significativo un fattore di rischio per lo sviluppo di una malattia umana.

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), l'autorità francese competente nel controllo delle indicazioni sulla salute, ne fornisce un'altra definizione più esplicita:

«Per indicazione sulla salute si intende qualsiasi menzione utilizzata sulle etichette, nelle campagne di marketing o pubblicitarie, secondo cui il consumo di un determinato alimento o di uno dei suoi ingredienti – quali, ad esempio, vitamine e minerali, fibre e batteri "probiotici" – possa avere benefici per la salute. Esistono diversi tipi di indicazioni sulla salute. Ad esempio, le affermazioni secondo cui un alimento può contribuire a rafforzare le difese naturali dell’organismo o a migliorare le capacità di apprendimento sono denominate indicazioni funzionali generiche. Esistono anche indicazioni relative alla riduzione del rischio di malattie o alla presenza di sostanze in grado di migliorare o modificare le normali funzioni dell’organismo, ad esempio: "I fitosteroli contribuiscono alla riduzione dei livelli di colesterolo, un fattore di rischio nello sviluppo delle malattie coronariche" o "il calcio può contribuire a migliorare la densità ossea". »

Come ottenere un'indicazione sulla salute?

È lo stessoRegolamento (CE) n. 1924/2006del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 a stabilire che il controllo delle indicazioni deve ora avvenire prima dell'immissione in commercio degli integratori alimentari. Pertanto, esse devono essere state valutatescientificamentedall'EFSA, l'ente nazionale incaricato di stabilire la fondatezza scientifica delle indicazioni nutrizionali e delle indicazioni sulla salute. Essa deve esprimere un parere favorevole e successivamente inserire tale nuova indicazione nell'elenco delle indicazioni autorizzate dalla Commissione Europea. Tale elenco è stato stabilito nelRegolamento (UE) n. 432/2012della Commissione del 16 maggio 2012 che stabilisce un elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate relative ai prodotti alimentari, diverse da quelle relative alla riduzione del rischio di malattia, nonché allo sviluppo e alla salute infantile. Il presente regolamento stabilisce quindi l'elenco di 222 indicazioni sulla salute convalidate e ne specifica le condizioni d'uso. L'elenco completo è riportatonell'allegato al presente regolamento; di seguito sono riportati alcuni esempi:

Acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico (EPA/DHA)
Indicazione: L'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA) contribuiscono al normale funzionamento del cuore
Condizioni di utilizzo dell'indicazione: L'indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di EPA e DHA ai sensi dell'indicazione FONTE DI ACIDI GRASSI OMEGA-3 definita nell'allegato al regolamento (CE) n. 1924/2006. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con un consumo giornaliero di 250 mg di EPA e DHA.

Beta-glucani
Indicazione: I beta-glucani contribuiscono al mantenimento di livelli normali di colesterolo
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L'indicazione può essere utilizzata solo per un alimento contenente almeno 1 g di beta-glucani provenienti da avena, crusca d'avena, orzo, crusca d'orzo o da più di una di queste fonti per porzione quantificata. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con il consumo giornaliero di 3 g di beta-glucani provenienti da avena, crusca d'avena, orzo, crusca d'orzo o da più di una di queste fonti.

Carbone attivo
Indicazione: Il carbone attivo contribuisce a ridurre l'eccesso di flatulenza dopo i pasti
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento contenente 1 g di carbone attivo farmaceutico per porzione quantificata. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene consumando 1 g almeno 30 minuti prima del pasto e 1 g subito dopo.

Chitosano
Indicazione: Il chitosano contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che garantisca un consumo giornaliero di 3 g di chitosano. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione giornaliera di 3 g di chitosano.

Cromo
Indicazione: Il cromo contribuisce al normale metabolismo dei macronutrienti
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di cromo trivalente ai sensi dell’indicazione FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Indicazione: Il cromo contribuisce al mantenimento di una glicemia normale
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di cromo trivalente ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Creatina
Indicazione: La creatina migliora le prestazioni fisiche in caso di serie successive di esercizi molto intensi di breve durata
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che garantisca un consumo giornaliero di 3 g di creatina. L’indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l’effetto benefico si ottiene con un consumo giornaliero di 3 g di creatina.

Fluoruro
Indicazione: Il fluoruro contribuisce al mantenimento della mineralizzazione dei denti
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di fluoruro ai sensi dell’indicazione FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Glucomannano (mannano di konjac)
Indicazione: Il glucomannano contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che garantisca un consumo giornaliero di 4 g di glucomannano. L’indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato chel’effetto benefico del konjac si ottiene con un consumo giornaliero di 4 g di glucomannano.
Indicazione: Il glucomannano consumato nell’ambito di una dieta ipocalorica contribuisce alla perdita di peso
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento contenente 1 g di glucomannano per porzione quantificata. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con il consumo giornaliero di 3 g di glucomannano in tre dosi da 1 g ciascuna, assunte con 1-2 bicchieri d'acqua, prima dei pasti e nell'ambito di una dieta ipocalorica.

Melatonina
Indicazione: La melatonina contribuisce ad attenuare gli effetti del jet lag
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento contenente almeno 0,5 mg di melatonina per porzione quantificata. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene consumando almeno 0,5 mg appena prima di coricarsi il primo giorno del viaggio e nei giorni successivi all'arrivo a destinazione.
Indicazione: La melatonina contribuisce a ridurre il tempo necessario per addormentarsi
Condizioni di utilizzo dell'indicazione: L'indicazione può essere utilizzata solo per un alimento contenente 1 mg di melatonina per porzione quantificata. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene consumando 1 mg di melatonina prima di coricarsi.

Molibdeno
Indicazione: il molibdeno contribuisce al normale metabolismo degli aminoacidi solforati
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di molibdeno ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Monascus purpureus (lievito di riso rosso)
Indicazione: la monacolina K del lievito di riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un prodotto alimentare che garantisca un consumo giornaliero di 10 mg di monacolina K da lievito di riso rosso. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con un consumo giornaliero di 10 mg di monacolina K proveniente da preparati a base di lievito di riso rosso fermentato.

Noci
Indicazione: Le noci contribuiscono a migliorare l’elasticità dei vasi sanguigni
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che garantisca un consumo giornaliero di 30 g di noci. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con il consumo giornaliero di 30 g di noci.

Polifenoli presenti nell'olio d'oliva
Indicazione: I polifenoli presenti nell'olio d'oliva contribuiscono a proteggere i lipidi nel sangue dallo stress ossidativo
Condizioni di utilizzo dell'indicazione: L'indicazione può essere utilizzata solo per l'olio d'oliva contenente almeno 5 mg di idrossitirosolo e suoi derivati (come il complesso oleuropeina e il tirosolo) per 20 g di olio d'oliva. L'indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l'effetto benefico si ottiene con il consumo giornaliero di 20 g di olio d'oliva.

Potassio
Indicazione: Il potassio contribuisce al normale funzionamento del sistema nervoso
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di potassio ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Indicazione: Il potassio contribuisce alla normale funzione muscolare
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di potassio ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Indicazione: Il potassio contribuisce al mantenimento di una pressione sanguigna normale
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di potassio ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Steroli vegetali e stanoli vegetali
Indicazione: Gli steroli vegetali/stanoli vegetali contribuiscono al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata se il consumatore è informato che l’effetto benefico si ottiene con un consumo giornaliero di almeno 0,8 g di steroli vegetali/stanoli vegetali.

Vitamina E
Indicazione: La vitamina E contribuisce a proteggere le cellule dallo stress ossidativo
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di vitamina E ai sensi dell’indicazione FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Vitamina K
Indicazione: La vitamina K contribuisce alla normale coagulazione del sangue
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di vitamina K ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Indicazione: La vitamina K contribuisce al mantenimento di ossa normali
Condizioni di utilizzo dell’indicazione: L’indicazione può essere utilizzata solo per un alimento che sia almeno una fonte di vitamina K ai sensi dell’indicazione «FONTE DI [NOME DELLE VITAMINE] E/O [NOME DEI MINERALI] definita nell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006.

La Commissione europea mette inoltre a vostra disposizione unRegistro europeo completo delle indicazionisulla salute e delle indicazioni nutrizionali. Esso elenca le indicazioni autorizzate, quelle in fase di valutazione e quelle che sono state respinte. Questa miniera di informazioni è purtroppo disponibile solo in inglese.

Per quanto riguarda le indicazioni relative alle piante e ai preparati a base di piante

A seguito dell'elenco stabilito dalRegolamento (UE) n. 432/2012, numerosi prodotti a base di erbe, funghi, alghe... non hanno più avuto il diritto di riportare sulla confezione indicazioni relative ai potenziali benefici per la salute, poiché l’EFSA ha ritenuto che la maggior parte delle sostanze valutate non disponesse di un livello sufficiente di prove scientifiche.

L'uso delle piante negli integratori alimentari deve, da un lato, essere conforme ai requisiti delregolamento CE 178/2002, che stabilisce i principi generali e i requisiti della legislazione alimentare nell'UE, e, dall'altro, essere stato sottoposto all'Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) istituita dalregolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993. È quindi l'EMA ad essere responsabile della valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei preparati a base di erbe utilizzati come medicinali. Tuttavia, la principale responsabilità giuridica in materia di sicurezza dei prodotti immessi sul mercato spetta agli operatori commerciali. 

L'EFSA ha inoltre il compito di garantire che non sussistano potenziali rischi di contaminazione chimica o microbiologica e che le concentrazioni di agenti bioattivi non superino un limite di sicurezza. In pratica, fornisce un approccio scientifico a coloro che sono incaricati di valutare la sicurezza degli ingredienti vegetali, nonché ai produttori dell'industria alimentare che hanno la responsabilità di garantire la sicurezza dei prodotti che immettono sul mercato. È stato quindi creato un kit di strumenti che contiene un compendio delle specie vegetali segnalate come contenenti sostanze che potrebbero rappresentare un problema per la salute se utilizzate in alimenti o integratori alimentari. Sebbene sia disponibile esclusivamente in inglese, si tratta comunque di un'impressionante miniera di informazioni affidabili.

Particolarità dei dispositivi medici

Esistono diverse categorie di dispositivi medici, ma quelli che si avvicinano maggiormente agli integratori alimentari sono i dispositivi medici ingeribili, ovvero prodotti sanitari disciplinati dalladirettiva 93/42/CEe recepiti nel diritto francese dalCodice della sanità pubblica(articolo L5211-1 e seguenti).

Sono tanto più difficili da distinguere dagli integratori alimentari in quanto alcuni incorporano anche sostanze vegetali. La specificità del dispositivo medico risiede nel suo modo di agire fisico (un'azione meccanica, una barriera fisica...). Per essere considerato un dispositivo medico, piuttosto che un integratore alimentare, il prodotto non deve provocare effetti farmacologici o immunologici, né alterazioni del metabolismo, a causa della presenza di una sostanza vegetale nella sua composizione. Deve apportare un beneficio per la salute comprovato e rivolgersi a una popolazione malata.

Un'altra differenza è che l'integratore alimentare è sotto l'autorità della Direzione Generale della Concorrenza, del Consumo e della Repressione delle Frodi (DGCCRF), conformemente ai requisiti degli articoli 15 e 16 delDecreto n. 2006-352, mentre il dispositivo medico è sotto l'autorità dell'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali (ANSM).

Devono disporre di un marchio CE rilasciato da un organismo notificato che valuta il fascicolo di richiesta del marchio CE prima dell’immissione sul mercato, in conformità con i requisiti della direttiva che disciplina i dispositivi medici. Tale valutazione tiene conto della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, nonché della conformità del sistema di gestione della qualità, in conformità con la norma ISO 13485.

Fonti

-Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari
-Decreto n. 2006-352
-Regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2011
-Direttiva europea n. 96-8 del 26 febbraio 1996 della Commissione n. 968relativa agli alimenti destinati ad essere utilizzati nelle diete ipocaloriche finalizzate alla perdita di peso
-Decreto del 20 luglio 1977 adottato in applicazione del decreto del 24 luglio 1975sui prodotti dietetici e dimagranti
-Regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari
-Regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione del 16 maggio 2012che stabilisce un elenco delle indicazioni sulla salute autorizzate relative agli alimenti, diverse da quelle relative alla riduzione del rischio di malattia, nonché allo sviluppo e alla salute dei bambini
-Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, che istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e stabilisce procedure relative alla sicurezza degli alimenti
-Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
-Registro UE delle indicazioni nutrizionali e sulla salute
-Decreto del 9 maggio 2006, modificato, relativo ai nutrienti che possono essere utilizzati nella fabbricazione di integratori alimentari
-Decreto del 24 giugno 2014che stabilisce l'elenco delle piante, diverse dai funghi, autorizzate negli integratori alimentari e le condizioni del loro impiego
-Decreto del 26 settembre 2016che stabilisce l'elenco delle sostanze a scopo nutrizionale o fisiologico autorizzate negli integratori alimentari e le condizioni per il loro impiego
-Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, relativa ai dispositivi medici
-Codice della sanità pubblica
-Synadiet, sindacato nazionale degli integratori alimentari