AVISO
ANSM - Atualizado em: 30/09/2024
Nome do medicamento
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado
Diclofenac
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve utilizar este medicamento sempre exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem:
o após 4 dias em caso de traumatismo ligeiro: entorse, contusão,
o após 7 dias para as dores musculares e tendino-ligamentares,
o após um máximo de 14 dias em caso de ataque doloroso de artrose.
Manter fora do alcance das crianças.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado?
3. Como é que utilizo DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, frasco pressurizado de gel?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - código ATC: M02AA15.
Este medicamento é um anti-inflamatório e analgésico (analgésico) sob a forma de gel para ser aplicado na pele apenas sobre a zona dolorosa.
Este medicamento destina-se a adultos (com idade igual ou superior a 15 anos), por períodos curtos, em :
- tratamento local em caso de traumatismo ligeiro: entorse, contusão;
- como tratamento local adjuvante das dores de origem muscular e tendino-ligamentar;
- tratamento sintomático de crises dolorosas de artrose, após pelo menos um parecer médico.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado?
Nunca utilize DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado nos seguintes casos:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia),
- na pele danificada, qualquer que seja a lesão: lesões exsudativas, eczema, lesões infectadas, queimaduras ou feridas.
- Em caso de história de alergia ou de hipersensibilidade (ocorrência de asma, angiodema, urticária ou rinite aguda) desencadeada por um medicamento que contenha diclofenac, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- em crianças com menos de 15 anos de idade.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Tome especial cuidado com DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado.
Advertências especiais
- Não engolir. Não aplicar nas mucosas ou nos olhos. Aplicar apenas na zona dolorosa, na pele intacta e saudável, sem feridas, lesões abertas ou pele com erupção cutânea ou eczema.
- Lavar os olhos com água abundante se o produto entrar em contacto com os olhos. Consultar o médico ou o farmacêutico se o desconforto persistir.
- Se surgir uma erupção cutânea após a aplicação, o tratamento deve ser imediatamente interrompido. Se tal acontecer, contactar o médico ou o farmacêutico.
- Após a aplicação:
o As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se o local a ser tratado estiver envolvido. O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
o Esperar que o gel de DICLOFENAC ZENTIVA 1% em frasco pressurizado seque antes de tomar um duche ou banho.
- Não aplicar numa grande área da pele numa dose superior à recomendada ou durante um período prolongado sem aconselhamento médico.
- Este medicamento contém propilenoglicol (50 mg/g de gel) e pode causar irritação cutânea.
A forma de gel está reservada aos adultos (a partir dos 15 anos).
Nos adolescentes a partir dos 15 anos, se os sintomas se agravarem, é aconselhável consultar o seu médico.
Recomenda-se que os fisioterapeutas usem luvas aquando da utilização intensiva do produto.
EM CASO DE DÚVIDA, NÃO HESITE EM ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Se estiver grávida ou a amamentar:
Não utilize este medicamento por sua própria iniciativa. Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças com menos de 15 anos de idade
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilize DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado nos seguintes casos").
Outros medicamentos e DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém diclofenac. Outros medicamentos contêm diclofenac, em particular certos medicamentos orais. Não os associar, de modo a não exceder as doses máximas recomendadas (ver Posologia e administração).
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento é contraindicado. Em caso algum deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma dose única.
As formas orais (por exemplo, comprimidos) de DICLOFENAC podem causar efeitos indesejáveis no feto. Com DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado, quando utilizado na pele, este risco não é conhecido.
Se tiver tomado este medicamento durante a gravidez, informe imediatamente o seu ginecologista-obstetra, para que lhe possa ser oferecido um acompanhamento adequado, se necessário.
Aleitamento materno
Como este medicamento passa para o leite materno, não é recomendada a sua utilização durante o aleitamento.
Se estiver a amamentar, este medicamento nunca deve ser aplicado nos seios.
Fertilidade
Este medicamento, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis com a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar ou se estiver a ter dificuldades em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado contém propilenoglicol.
3. COMO USAR DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado?
Dosagem e duração do tratamento
Apenas para adultos (a partir dos 15 anos de idade).
A dosagem depende da indicação.
A ocorrência de efeitos indesejáveis pode ser minimizada utilizando a dose mais baixa possível para a duração mais curta de tratamento necessária para aliviar os sintomas.
Traumatismos ligeiros: entorse, contusão
1 aplicação local, 2 a 3 vezes por dia, durante um máximo de 4 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma tira de gel de 6 cm (ver esquema em escala).
Dores de origem muscular e tendino-ligamentar
Como tratamento adjuvante: 1 aplicação local, 3 a 4 vezes por dia, durante um máximo de 7 dias. Se a dor persistir para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma fita de 6 cm (ver diagrama de escala).
Erupções dolorosas de artrose
Apenas após aconselhamento médico inicial.
Tratamento sintomático: 1 aplicação local, 3 a 4 vezes por dia, durante 7 dias. O tratamento pode ser prosseguido, se necessário, durante um máximo de 14 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 4 g de gel. Isto corresponde a uma fita de aproximadamente 10 cm (ver diagrama de escala).
Populações especiais
Crianças com menos de 15 anos de idade
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilizar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado").
Doentes idosos
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em idosos, que são mais propensos a reacções adversas.
Modo de administração
O gel de DICLOFENAC ZENTIVA 1% destina-se exclusivamente a uso cutâneo. Massajar suavemente o gel na zona dolorosa ou inflamada durante um longo período de tempo, aplicando uma camada fina.
Após a aplicação :
- As mãos devem ser limpas com uma toalha de papel e depois lavadas, exceto se as mãos forem as áreas a tratar.
- Se acidentalmente for aplicado demasiado gel, o excesso deve ser limpo com uma toalha de papel.
- O papel de cozinha deve ser eliminado no lixo doméstico após a utilização, para que o produto não utilizado não prejudique o ambiente aquático.
- Antes de aplicar um penso, deixar o DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado secar na pele durante alguns minutos.
- Esperar que DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado seque antes de tomar um duche ou banho.
Se utilizou mais DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de intoxicação acidental, limpe o excesso de gel com papel absorvente, lave abundantemente com água e consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se esqueça de utilizar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado
Se acidentalmente se esquecer de uma dose, aguarde até à dose seguinte e continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de utilizar DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Excecionalmente, podem ocorrer reacções que podem ser graves:
- reacções alérgicas cutâneas: erupção cutânea (com ou sem borbulhas), urticária, bolhas,
- problemas respiratórios, como crises de asma (ruídos, falta de ar, impressão de diminuição da capacidade respiratória),
- sintomas gerais de anafilaxia (inchaço da face, lábios, língua e garganta).
O tratamento deve ser interrompido imediatamente e o seu médico ou farmacêutico deve ser informado.
Mais frequentemente, podem ocorrer efeitos indesejáveis, geralmente ligeiros e temporários:
- efeitos cutâneos locais, tais como vermelhidão, comichão, irritação cutânea, erosão ou ulceração local,
muito excecionalmente, aumento da sensibilidade à luz solar.
Outros efeitos gerais dos anti-inflamatórios não esteróides, consoante a quantidade de gel aplicada, a superfície tratada e o seu estado, a duração do tratamento e a utilização ou não de um penso fechado.
O seu médico ou farmacêutico deve ser informado.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel em frasco pressurizado?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Recipiente sob pressão :
- Proteger da luz solar, não expor a temperaturas superiores a 30°C.
- Não furar nem queimar, mesmo após utilização.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel em frasco pressurizado
- A substância ativa é :
Diclofenac dietilamina..................................................................................................... 1,16 g
Quantidade correspondente ao diclofenac de sódio.......................................................................... 1,00 g
Para 100 g de gel.
- Os outros componentes são :
Dietilamina, carbómero 974P, cetomacrogol 1000, éster dos ácidos caprílico e cáprico, álcool isopropílico, parafina líquida, propilenoglicol, água purificada.
O que é e o que contém DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel em frasco pressurizado
Este medicamento apresenta-se sob a forma de gel. Frasco pressurizado de 100 ml.
Titular da autorização de introdução no mercado
ZENTIVA FRANÇA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Titular da autorização de introdução no mercado
ZENTIVA FRANÇA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricante
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Ou
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Atenção: qualquer que seja a indicação para a qual está a utilizar este medicamento, em caso de impotência funcional completa, ou seja, se não puder utilizar o membro, e em caso de hematoma importante ("nódoa negra"), deve consultar imediatamente o seu médico.
Traumatismos ligeiros: entorse, contusão
Se acabou de sofrer um traumatismo ou uma contusão, pode utilizar o gel durante um máximo de 4 dias para aliviar a dor. Não retomar a prática de desporto ou de exercício físico intenso enquanto a dor não tiver desaparecido completamente.
Além disso, em caso de :
Entorse do tornozelo
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- se não conseguir de forma alguma apoiar-se na perna para dar quatro passos,
- ou se aparecer um hematoma (nódoa negra) num prazo de 24 a 48 horas,
- ou se a deformação ou o inchaço forem muito significativos.
Lesão no joelho
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- em caso de inchaço grave do joelho, com ou sem hematoma,
- e/ou em caso de incapacidade de se manter de pé.
Dores musculares e tendino-ligamentares
Se não conseguir utilizar o membro que lhe dói, ou se a dor persistir durante mais de 7 dias, deve consultar um médico.
Eclosão dolorosa de artrose
A artrose deve ser diagnosticada por um médico, que é o único capaz de a distinguir de outras doenças.
Pode utilizar este medicamento para aliviar a dor associada a um surto de osteoartrite. No entanto, deve consultar o seu médico sem demora:
- se a dor se prolongar por mais de 14 dias,
- ou se a dor tende a ocorrer à noite,
- ou se for acompanhada de vermelhidão, erupção cutânea, inchaço grave, febre, mal-estar ou se a dor for generalizada.