AVISO
ANSM - Actualizado el: 09/11/2021
Nombre del medicamento
SINUPHYL, comprimido recubierto con película
Extracto seco de raíz de genciana, flores de prímula, acedera, flor de saúco y verbena.
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 7 a 14 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es SINUPHYL, comprimido recubierto con película y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar SINUPHYL, comprimido recubierto con película?
3. ¿Cómo debo tomar SINUPHYL, comprimido recubierto con película?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar SINUPHYL, comprimido recubierto con película?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES SINUPHYL, comprimido recubierto con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: otros preparados para el resfriado, código ATC: R05X
Medicamento a base de plantas utilizado para tratar la inflamación aguda no complicada de los senos paranasales en adultos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR SINUPHYL, comprimido recubierto con película?
No tome nunca SINUPHYL
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (mencionados en la sección 6) o
- si tiene o ha tenido una úlcera péptica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si los síntomas persisten durante más de 7 a 14 días, empeoran o reaparecen periódicamente y/o si presenta alguno de los siguientes síntomasexperimenta fiebre, hemorragias nasales, dolor intenso, secreción nasal purulenta, visión borrosa, entumecimiento asimétrico de la parte media de la cara, los ojos o la cara.
En pacientes con gastritis conocida y en pacientes con estómago sensible, se requiere especial cuidado al tomar este medicamento. Es preferible tomar Sinuphyl después de las comidas con un vaso de agua.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes.
Otros medicamentos y SINUPHYL
No se han realizado estudios de interacción.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Por razones de seguridad, Sinuphyl no debe tomarse durante el embarazo.
Se desconoce si los principios activos contenidos en Sinuphyl se excretan en la leche materna. Sinuphyl no debe utilizarse durante la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sinuphyl puede tener una influencia menor en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes con el posible efecto secundario "mareo" (ver sección 4).
Sinuphyl contiene glucosa y sacarosa.
Si su médico le ha informado de que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Sinuphyl.
Información para diabéticos :
Un comprimido recubierto con película contiene una media de 0,3 g de hidratos de carbono digeribles.
3. ¿CÓMO TOMAR SINUPHYL, comprimido recubierto con película?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
La dosis recomendada es :
Adultos: 1 comprimido recubierto 3 veces al día (máximo 3 comprimidos recubiertos al día).
No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas específicas en casos de insuficiencia renal/hepática.
Modo de administración
Sinuphyl debe ingerirse 3 veces al día (mañana, mediodía y noche) con un poco de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua) sin masticar. Si tiene el estómago sensible, es preferible tomar Sinuphyl después de una comida.
Duración del tratamiento
Salvo indicación contraria, Sinuphyl debe tomarse durante 7 a 14 días. Si no mejora o si los síntomas persisten después de este periodo, consulte a un médico.
Si ha tomado más Sinuphyl del que debiera
Si ha tomado más Sinuphyl del que debiera, informe a su médico. Él decidirá qué medidas son necesarias. Los efectos secundarios que se enumeran a continuación (por ejemplo, náuseas, dolor de estómago, diarrea) pueden ser más graves.
Si olvida tomar SINUPHYL
Si accidentalmente ha tomado muy poca cantidad de SINUPHYL o se ha olvidado de tomarlo, no tome una dosis doble la próxima vez para compensar la que ha olvidado tomar, sino que continúe tomando SINUPHYL tal como le ha recetado su médico o como se describe en este prospecto.
Si deja de tomar SINUPHYL
En general, dejar de tomar Sinuphyl es seguro.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presenten automáticamente en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes (hasta 1 de cada 10 personas)
Trastornos digestivos como dolor abdominal, náuseas, diarrea, distensión abdominal, vómitos.
Reacciones adversas poco frecuentes (hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones de hipersensibilidad local como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor de piel u ojos y reacciones alérgicas graves como hinchazón de labios, lengua o garganta.Inflamación de los labios, lengua y garganta y/o laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, hinchazón facial, mareos, etc.
Si aparecen los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de Sinuphyl.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO CONSERVAR SINUPHYL, comprimido recubierto con película?
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene SINUPHYL?
- El principio activo es un extracto seco nativo (3-6:1) de raíz de genciana(Gentiana lutea L.), flores de prímula(Primula veris L.), acedera rizada(Rumex crispus L.), flor de saúco(Sambucus nigra L.), verbena(Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3).
1er agente de extracción: etanol 51% (m/m)*5. Cada comprimido recubierto con película contiene 160,00 mg de extracto seco nativo.
- Los demás componentes son : sacarosa, talco, carbonato cálcico (E170), celulosa microcristalina, maltodextrina, celulosa en polvo, hipromelosa, dextrina, acacia atomizada, sílice hidrófoba coloidal, sílice hidrófoba anhidra, dióxido de titanio (E171), glucosa líquida, estearato de magnesio vegetal.arato de magnesio vegetal, ácido esteárico, clorofila en polvo 25% (contiene clorofilina de cobre E141), dindigotina laca de aluminio (contiene indigotina E132 e hidróxido de aluminio), cera de carnauba, riboflavina (E101).
Qué es SINUPHYL y en qué se presenta
Sinuphyl comprimidos recubiertos con película son comprimidos verdes, redondos, biconvexos y de superficie lisa.
Presentación de 20 comprimidos recubiertos con película, 2 blisters conteniendo cada uno 10 comprimidos recubiertos con película.
Presentación de 40 comprimidos recubiertos con película, 4 blísteres conteniendo 10 comprimidos recubiertos con película cada uno.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Titular de la autorización de comercialización
BOIRON
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
Fabricante
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemania
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la normativa vigente.
[A completar posteriormente por el titular].
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[a cumplimentar posteriormente por el titular].
{mes AAAA}.
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).