AVISO
ANSM - Actualizado el : 30/07/2024
EN EL PRESENTE ANEXO, EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" SE ENTIENDE COMO "REGISTRO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL A BASE DE PLANTAS" Y EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN" SE ENTIENDE COMO "REGISTRO".
Nombre del medicamento
SINUFIX, cápsula blanda
Aceite esencial de limón, aceite esencial de tomillo, aceite esencial de menta piperita.
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 5 días.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es SINUFIX, cápsula blanda y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar SINUFIX, cápsula blanda?
3. ¿Cómo debo tomar SINUFIX cápsulas blandas?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debo conservar SINUFIX, cápsulas blandas?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES SINUFIX, cápsula blanda Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
SINUFIX, cápsula blanda es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado en el tratamiento sintomático del resfriado común en adultos.
Sólo debe utilizarse para la indicación especificada en función exclusivamente del tiempo de uso.
Debe consultar a su médico si no nota ninguna mejoría o si empeora después de 5 días.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR SINUFIX, cápsula blanda?
No tome nunca SINUFIX, cápsula blanda:
- Si es alérgico a los principios activos (derivados terpénicos), o a cualquiera de los demás componentes que contiene este medicamento, mencionados en la sección 6.
- Si es alérgico a los extractos de las siguientes especies botánicas: Citrus, Thymus, Mentha.
- Si padece enfermedad hepática, colangitis, aclorhidria, cálculos biliares o cualquier otro trastorno biliar.
- Si tiene antecedentes de ataques o convulsiones (contraindicado debido a la presencia de derivados terpénicos).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar SINUFIX, cápsula blanda.
Siga la posología recomendada y la duración del tratamiento.
En caso de fiebre, dificultades respiratorias, flema purulenta o si los síntomas empeoran mientras toma este medicamento, consulte a un médico.
Los pacientes que padecen acidez de estómago o hernia de hiato experimentan a veces una exacerbación de estos síntomas después de tomar aceite esencial de menta. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si padece :
- ardor de estómago,
- hernia de hiato,
- inflamación o ulceración del tracto gastrointestinal.
Esta especialidad contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar :
- convulsiones en lactantes y niños,
- pausas respiratorias y colapso en lactantes.
Niños y adolescentes
A falta de datos suficientes en esta población, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y SINUFIX, cápsula blanda.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SINUFIX, cápsula blanda con alimentos, bebidas y alcohol
No es aplicable.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento no está recomendado durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.
SINUFIX, cápsula blanda contiene
No aplicable.
3. ¿cómo debo tomar sinufix, cápsula blanda?
Utilice siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Adultos: la dosis recomendada es de 1 cápsula blanda 3 veces al día.
Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Tomar por vía oral.
Tragar la cápsula entera, sin masticar, con un gran vaso de agua.
Duración del tratamiento
5 días.
Si los síntomas persisten durante más de 5 días, consulte a su médico o farmacéutico.
Si ha tomado más SINUFIX, cápsula blanda del que debiera
Consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SINUFIX, cápsula blanda
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar SINUFIX, cápsula blanda
No es aplicable.
Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Debido a la presencia de aceites esenciales:
- Riesgo de reacciones alérgicas,
- Posibilidad de problemas digestivos, en particular gastralgia,
- Riesgo de convulsiones en los niños.
Se desconoce la frecuencia de este tipo de reacciones. Si experimenta cualquier efecto secundario no mencionado anteriormente, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO USAR SINUFIX, cápsula blanda?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvelo a una temperatura no superior a 30°C.
No tome este medicamento si observa que las cápsulas están dañadas.
No tire el medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene SINUFIX, cápsula blanda
- Los principios activos son :
Limón(Citrus limon (L.) Burman fil.) (aceite esencial de pericarpio de limón).............................. 11,4 mg
Tomillo(Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.) (aceite esencial de las partes aéreas de) 11,4 mg
Menta piperita(Mentha x piperita L.) (aceite esencial de las partes aéreas frescas de) 11,4 mg
Por una cápsula de gelatina blanda.
- Los demás componentes son:
Triglicérido de cadena media (RSPO: mesa redonda sobre el aceite de palma sostenible).
Cubierta de la cápsula : gelatina bovina, glicerol, agua.
¿Qué es SINUFIX, cápsula blanda y qué contiene?
Caja de cartón de 15 cápsulas blandas en blíster (PVC/PVDC/Aluminio).
Titular de la autorización de comercialización
SYLVEOS SAS
12 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75017 PARÍS
Titular de la autorización de comercialización
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricante
SiguientePharma Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56800 Ploërmel
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
{mes AAAA}.
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).