AVISO
ANSM - Atualizado em : 30/05/2024
NO PRESENTE ANEXO, O TERMO "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" SIGNIFICA "REGISTO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL À BASE DE PLANTAS" E O TERMO "AUTORIZAÇÃO" SIGNIFICA "REGISTO".
Nome do medicamento
Euphytose, comprimido revestido
Valeriana (extrato seco da raiz de), passiflora (extrato seco da parte aérea de), espinheiro (extrato seco da parte superior florida de), marroio (extrato seco da parte superior florida de).
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 14 dias de tratamento.
O que é que este folheto contém?
1. O que é EUPHYTOSE, comprimido revestido e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar EUPHYTOSE, comprimido revestido?
3. Como é que tomo EUPHYTOSE, comprimido revestido?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar EUPHYTOSE, comprimido revestido?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É EUPHYTOSE, comprimido revestido E PARA QUE É UTILIZADO?
EUPHYTOSE, comprimido revestido é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado para aliviar sintomas ligeiros de stress e promover o sono em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade.
A sua utilização é reservada para a indicação especificada com base exclusivamente no tempo de utilização.
Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 14 dias de tratamento.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR EUPHYTOSE, comprimido revestido?
Nunca tome EUPHYTOSE, comprimido revestido :
- se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Se o seu médico o informou de que tem intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Se tem insuficiência hepática ou renal, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 0,006 mg de benzoato de sódio (E 211) por dose.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Outros medicamentos e EUPHYTOSE, comprimido revestido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
EUPHYTOSE, comprimido revestido com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização deste medicamento durante a gravidez ou o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, tornando perigosa a condução e utilização de máquinas. Neste caso, não conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento.
EUPHYTOSE, comprimido revestido contém sacarose.
3. COMO DEVO TOMAR EUPHYTOSE, comprimido revestido?
Tome sempre este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Para aliviar os sintomas ligeiros de stress:
Adultos
1 a 2 comprimidos por dose, 3 vezes por dia.
Adolescentes com 12 anos ou mais
1 comprimido tomado 3 vezes por dia.
Para favorecer o sono:
Adultos
1 comprimido à refeição da noite e um comprimido ao deitar.
Adolescentes com 12 anos ou mais
1 comprimido à refeição da noite.
População pediátrica
Não é recomendada a utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Modo de administração
Tomar por via oral.
Engolir sem mastigar, de preferência com água ou uma bebida quente.
Duração do tratamento
1 mês.
Se os sintomas persistirem para além de 2 semanas de utilização, consultar um médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado mais EUPHYTOSE, comprimido revestido do que deveria
Em caso de ingestão maciça de medicamentos contendo raiz de valeriana, podem surgir sintomas ligeiros. Estes desaparecem em 24 horas. Em todos os casos, consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar EUPHYTOSE, comprimido revestido
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar EUPHYTOSE, comprimido revestido
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram sistematicamente em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos indesejáveis que podem ocorrer é definida de acordo com o número de pessoas afectadas:
- Muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores
- Comuns: afectam 1 a 10 em cada 100 utilizadores
- Pouco frequentes: afectam 1 a 10 em cada 1000 utilizadores
- Raro: afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores
- Muito raro: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores
- Indeterminado: a informação disponível não permite avaliar a frequência.
Não foi possível estudar a frequência das reacções adversas enumeradas.
Perturbações gastrointestinais :
- perturbações digestivas
- náuseas e cólicas abdominais
Perturbações hepatobiliares :
- Doença hepática, particularmente em crianças e se a dose recomendada for excedida.
Perturbações do sistema imunitário :
- reacções alérgicas da pele
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR EUPHYTOSE, comprimido revestido
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C e ao abrigo da humidade.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém EUPHYTOSE, comprimido revestido
- As substâncias activas são :
Valeriana(Valeriana officinalis L.) (extrato seco de raiz)............................. ..................... 50,00 mg
Solvente de extração: etanol a 60% V/V
Rácio medicamento/extrato: 1-5:1
Maracujá(Passiflora incarnata L.) (extrato seco da parte aérea de).................................... 40,00 mg
Solvente de extração: etanol a 60% V/V
Relação medicamento/extrato: 1-4 : 1
Hawthorn(Crataegus spp.) (extrato seco da parte superior florida de).................................................. 10,00 mg
Solvente de extração: água
Relação droga/extrato: 2-5 : 1
Marroio(Ballota nigra L.) (extrato seco da parte superior da floração de)..................................................... 10,00 mg
Solvente de extração: água
Relação medicamento/extrato: 2-4 : 1
Para um comprimido revestido.
- Os outros ingredientes são :
Óxido de magnésio pesado, maltodextrina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água purificada, goma-laca, goma-arábica, sacarose, talco, cera de carnaúba, mistura de dióxido de titânio e óxidos de ferro** **Óxido de ferro (preto), maltodextrina, celulose microcristalina, estearato de magnésio, água purificada, goma-laca, goma-arábica, sacarose, talco, cera de carnaúba, mistura de dióxido de titânio e óxidos de ferro**.
**Óxido de ferro (preto, amarelo, vermelho), dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), sacarose, água purificada.
Aditivos de extrato: maltodextrina, sílica coloidal.
O que é EUPHYTOSE, comprimido revestido e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos.
Tubos de polipropileno de 30, 40, 60, 120 ou 180 comprimidos.
Caixas de 30, 40, 60 ou 120 comprimidos em blisters (PVC/Alumínio).
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
33 rue de l'Industrie
74240 GAILLARD
Fabricante
LABORATÓRIOS SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Conselhos de educação para a saúde
Perturbações de ansiedade ligeiras:
Os estados de ansiedade ligeira são reacções normais em resposta ao stress da vida quotidiana.
Normalmente, o corpo reage de tal forma que o indivíduo se adapta. Nalguns casos, esta adaptação é mais difícil e podem aparecer sinais de ansiedade ligeira mas incómoda. Estes são mais frequentemente :
- uma sensação de aperto ou de nó na garganta ;
- problemas digestivos (náuseas, inchaço, azia, diarreia) ;
- dificuldades em dormir ;
- irritabilidade ou alterações de temperamento;
- várias dores passageiras.
Quando os estados de ansiedade persistem, é necessária a ajuda de um médico para diagnosticar e analisar a(s) causa(s). Mesmo assim, nem sempre é necessário recorrer à medicação. Quando os sintomas acima descritos são transitórios e/ou imediatamente relacionados com preocupações actuais, podem ser identificados por si só.
Quando é que deve consultar o seu médico?
Se não houver melhoria após duas semanas de tratamento, ou se tiver dúvidas sobre o seu estado de saúde, deve consultar um médico, que sugerirá um tratamento adequado.
5 regras para combater o stress :
- Não esconda as suas preocupações, exprima-as: fale com alguém em quem confie;
- Reserve um tempo especial todos os dias para uma atividade ou um passatempo relaxante, mesmo que dure apenas uma hora;
- Reserve tempo para estar com a sua família e amigos;
- Faça planos: saídas (teatro, cinema, restaurante, etc.), férias, etc.
- Faça uma alimentação equilibrada e coma regularmente.
Perturbações menores do sono :
Conselhos para uma boa noite de sono:
Fazer exercício físico durante o dia:
- Mesmo uma atividade física moderada (caminhar, andar de bicicleta) ajuda a aumentar a necessidade de sono durante a noite;
- As actividades ao ar livre à luz do dia ajudam a regular o sono;
- A partir do final da tarde, evite estimulantes como o tabaco ou o café, o chá e os refrigerantes com cafeína;
- Comer uma ceia ligeira e evitar comer carne ou beber álcool.
Prepare-se para a sua noite bem antes de se deitar:
- A noite deve ser dedicada a actividades relaxantes de que goste; demasiada tensão mental irá interferir com o início do sono ao deitar;
- Em particular, evite actividades físicas ou intelectuais intensas nas duas horas que antecedem a hora de deitar;
- Vá para a cama quando se sentir sonolento; na cama, leia durante 10 a 15 minutos antes de apagar a luz.
O seu dia começa à noite:
- Deitar-se a uma hora fixa; adormece-se de acordo com ritmos biológicos que devem ser respeitados. As horas de deitar regulares ajudam o organismo a estabelecer e a manter os seus ritmos naturais;
- Dormir num quarto onde a temperatura não seja demasiado elevada. Uma temperatura de 18°C, nem demasiado quente nem demasiado fria, facilita o adormecimento, limita os despertares noturnos e favorece um sono reparador.
11 regras para uma boa noite de sono:
- De manhã, tente levantar-se regularmente à mesma hora;
- Sair para o ar fresco durante o dia;
- Tentar fazer 30 minutos de atividade física moderada todos os dias;
- Evitar sestas de mais de meia hora ou demasiado tardias (depois das 16 horas);
- Não beba café, chá, refrigerantes com cafeína ou tabaco depois de um lanche;
- Comer uma ceia ligeira pelo menos 2 horas antes de ir para a cama;
- Fazer algumas actividades relaxantes depois do jantar;
- Evitar um duche ou banho muito quente antes de se deitar, preferindo temperaturas mornas;
- À noite, tente deitar-se regularmente à mesma hora;
- No seu quarto, baixe a temperatura para 18°C e mantenha o ambiente escuro;
- Levante-se quando não consegue dormir e quando acorda cedo.