AVISO
ANSM - Atualizado em: 14/02/2024
Nome do medicamento
MILDAC 300 mg, comprimido revestido
Erva de São João (extrato seco do topo florido)
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve tomar este medicamento exatamente como lhe foi receitado pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 15 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é MILDAC 300 mg, comprimido revestido e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar MILDAC 300 mg, comprimido revestido?
3. Como devo tomar MILDAC 300 mg, comprimido revestido?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar MILDAC 300 mg, comprimido revestido?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É MILDAC 300 mg, comprimido revestido E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: N06AX.
Medicamento à base de plantas tradicionalmente utilizado no tratamento de sintomas depressivos ligeiros e transitórios.
Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 15 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR MILDAC 300 mg, comprimido revestido?
É essencial respeitar rigorosamente as doses recomendadas.
Nunca tomar MILDAC 300 mg, comprimido revestido:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, tal como referido na secção 6.
- se estiver grávida
- Em associação com anticoagulantes, antiepilépticos, contraceptivos (estroprogestagénios e progestagénios), digoxina e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), imunossupressores (utilizados em transplantes de órgãos), medicamentos para o tratamento de infecções por VIH, incluindo inibidores da protease e outros, medicamentos para o tratamento de infecções por hepatite C, medicamentos utilizados no tratamento de certos tipos de cancro (inibidores da tirosina quinase, lirinotecano, alcalóides da vinca, taxanos, eribulina, letoposido, idelalisib, vismodegib e ciclofosfamida), antimicóticos, lurasidona (utilizada na esquizofrenia), loxicodona (analgésico), teofilina e linofilina (utilizadas no tratamento da asma e de certas doenças respiratórias) e ticagrelor (agente antiplaquetário) (ver "Outros medicamentos e MILDAC 300 mg, comprimido revestido").
- Se já estiver a tomar outros antidepressivos (iproniazida, nialamida, azul de metileno, linezolina, moclobemida, toloxatona, citalopram, dapoxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MILDAC.
Se o seu médico o informou de uma intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Se estiver a tomar outros medicamentos, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento (ver "Outros medicamentos e MILDAC").
As propriedades antidepressivas de MILDAC tornam-se geralmente visíveis nas primeiras 4 semanas de tratamento. Se os sintomas persistirem, deve consultar o seu médico.
Evitar a exposição prolongada ao sol durante o tratamento, devido ao risco de reacções cutâneas semelhantes a queimaduras solares (fotossensibilidade).
Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico se estiver a tomar MILDAC.
Crianças
Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, na ausência de dados disponíveis suficientes.
Outros medicamentos e MILDAC 300 mg, comprimido revestido
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. MILDAC pode reduzir o efeito terapêutico de outros medicamentos.
MILDAC não deve ser tomado com anticoagulantes, antiepilépticos, contraceptivos (estroprogestagénios e progestagénios), digoxina e verapamil (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), imunossupressores (utilizados em transplantes de órgãos), antidepressivos (IMAO não selectivos, IMAO selectivos A e inibidores selectivos da recaptação da serotonina), medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo VIH (por exemplo, inibidores da protease, inibidores da protease e antidepressivos).Por exemplo, inibidores da protease, cobicistate, dolutegravir, nevirapina e rilpivirina), medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C (daclatasvir, dasabuvir, ledipasvir, sofosbuvir), medicamentos utilizados no tratamento de determinados cancros (inibidores da tirosina quinase, irinotecano, letoposido, alcalóides da vinca, vismodegib e ciclofosfamida), antimicóticos (isavuconazol, itraconazol e voriconazol), teofilina e lamelofilina (utilizados no tratamento da asma e de certas doenças respiratórias), ticagrelor (agente antiplaquetário), buspirona (utilizada no tratamento de perturbações de ansiedade), metadona (utilizada na dependência de opiáceos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento que contenha alguma das seguintes substâncias activas:
- bedaquilina(utilizada no tratamento da tuberculose)
- benzodiazepinas e derivados como o midazolam (utilizados no tratamento de perturbações de ansiedade)
- carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia )
- clozapina
- dronedaronae propafenona (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)
- fexofenadina (anti-histamínico)
- finasterida(inibidor da enzima testosterona 5α-reductase)
- ivabradina (utilizado para tratar o langor)
- lomitapide(utilizado em certos casos de hipercolesterolemia familiar)
- macitentan (utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
- maraviroc
- ninedanib
- quetiapina (utilizada no tratamento da esquizofrenia)
- regorafenib
- simeprevir
- sinvastatina (utilizada no tratamento da hipercolesterolemia ou dislipidemia)
- telitromicina e linezolida (antibióticos)
- ulipristal (contracetivo de emergência).
Se o seu médico lhe prescrever outros medicamentos para a depressão, informe-o de que já está a tomar MILDAC.
MILDAC 300 mg, comprimido revestido com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
MILDAC não deve ser utilizado durante a gravidez.
MILDAC não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
MILDAC 300 mg, comprimido revestido contém lactose.
3. COMO DEVO TOMAR MILDAC 300 mg, comprimido revestido?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos e idosos.
A dose recomendada é de 1 a 3 comprimidos por dia, divididos em 3 doses durante o dia.
Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Modo de administração
Tomar por via oral. De preferência, tomar à mesma hora todos os dias.
Duração do tratamento
Os primeiros efeitos surgem nas primeiras 4 semanas de tratamento. Se os sintomas persistirem durante o tratamento com este medicamento, consultar um médico.
Se tiver tomado mais MILDAC do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se esqueça de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar;
Se parar de tomar MILDAC 300 mg, comprimido revestido
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
Podem ocorrer problemas digestivos, cansaço, inquietação ou reacções alérgicas.
Em caso de exposição solar durante o tratamento, pode ocorrer uma sensibilidade excessiva à luz solar (fotossensibilidade) com reacções cutâneas semelhantes a queimaduras solares.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR MILDAC 300 mg, comprimido revestido
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não utilize este medicamento se detetar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém MILDAC 300 mg, comprimido revestido
- A substância ativa é :
Erva de São João (Hypericum perforatum L.) (extrato seco quantificado de copas floridas de)............ 312 mg
Quantificado :
o 0,1 a 0,3 % de hipericinas totais expressas em hipericina,
o pelo menos 6% de flavonóides (correspondentes a pelo menos 1,5% de rutina)
o máximo de 6% de hiperforina.
o Solvente de extração: metanol a 80% V/V.
o Rácio fármaco:extrato nativo: 3-7:1
Para um comprimido revestido.
- Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, sílica precipitada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 4000, lactose mono-hidratada, vanilina, sacarina sódica, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), talco, simeticone, metilcelulose, ácido sórbico, ácido ascórbico.
O que é MILDAC 300 mg, comprimido revestido e qual a sua composição
Comprimidos revestidos.
Caixas de 15, 20, 30, 40 ou 45 comprimidos em blisters.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALEMANHA
Titular da autorização de introdução no mercado
MENARINI França
1-7 Rue du Jura
94633 Rungis Cedex
Fabricante
DR. WILLMAR SCHWABE GmbH & Co
WILLMAR-SCHWABE-Str. 4
76227 KARLSRUHE
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).