AVISO
ANSM - Atualizado em : 18/09/2024
CUIDADO
ACTRON, comprimido efervescente, QUE É UM ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTERÓDICO (AINE) PODE CAUSAR MORTE FATAL SE FOR TOMADO A PARTIR DO 6º MÊS DE GRAVIDEZ (24 semanas de amenorreia) MESMO APÓS UMA ÚNICA TOMADA.
Não utilize este medicamento se estiver grávida de 6 meses ou mais (24 semanas ou mais).
Antes do 6º mês ou se estiver a planear uma gravidez, não deve tomar este medicamento a menos que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico.
Nome do medicamento
ACTRON, comprimido efervescente
Ácido acetilsalicílico/Paracetamol/Cafeína
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias (em caso de febre) ou 5 dias (em caso de dor).
O que é que este folheto contém?
1. O que é ACTRON comprimido efervescente e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar ACTRON, comprimido efervescente?
3. Como devo tomar ACTRON, comprimido efervescente?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devem ser conservados os comprimidos efervescentes de ACTRON?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ACTRON, comprimido efervescente E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: ANTALGICOS e ANTIPIRÉTICOS - N: sistema nervoso central
Este medicamento contém dois analgésicos: aspirina e paracetamol e cafeína.
É indicado em adultos para condições que envolvam dor e febre, tais como dores de cabeça, gripe, dores de dentes e dores.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 3 dias (no caso da febre) ou 5 dias (no caso da dor).
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR ACTRON, comprimido efervescente?
Nunca tome ACTRON, comprimido efervescente se estiver grávida de 24 semanas ou mais (6 meses ou mais de gravidez) (ver abaixo "Gravidez, aleitamento e fertilidade").
Durante os primeiros 5 meses de gravidez, não deve tomar ACTRON, comprimido efervescente, exceto se for absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico.
Se está a pensar engravidar e está a tomar um AINE, fale com o seu profissional de saúde.
Nunca tome ACTRON comprimidos efervescentes:
- se tem alergia à laspirina ou a um medicamento relacionado (em particular aos anti-inflamatórios não esteróides), ao paracetamol ou à cafeína ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- Crianças com menos de 15 anos de idade devido à presença de cafeína.
- Gravidez, a partir do início do 6º mês (para além de 24 semanas de amenorreia),
- se sofre de doenças graves do fígado, dos rins ou do coração
- se tem uma úlcera gástrica ou duodenal em evolução,
- se tem uma doença hemorrágica ou risco de hemorragia,
- se tem antecedentes de asma induzida pela utilização de aspirina ou de outras moléculas com uma ação semelhante, como os anti-inflamatórios não esteróides.
- Se estiver a ser tratado com:
o metotrexato (doses superiores a 20 mg por semana),
o anticoagulantes orais quando a aspirina é prescrita em doses analgésicas ou antipiréticas (≥ 500 mg por dose e/ou < 3 g/dia) e em caso de história de úlcera duodenal.
EM CASO DE DÚVIDA, É ESSENCIAL PROCURAR O CONSELHO DO SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ACTRON, comprimido efervescente.
Se a dor persistir por mais de 5 dias, a febre por mais de 3 dias ou se piorar, não continue o tratamento sem o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem ou de toma por engano de uma dose demasiado elevada, contactar imediatamente um médico.
Foram observadas síndromes de Reye (uma doença rara mas muito grave que associa principalmente perturbações neurológicas e lesões hepáticas) em crianças com doenças virais que receberam aspirina.
Por conseguinte:
- em caso de doença viral, como a varicela ou um episódio de gripe: não administrar aspirina a uma criança sem o aconselhamento de um médico,
- Se uma criança que toma aspirina apresentar problemas de consciência ou de comportamento ou vomitar, contacte imediatamente um médico.
Antes de tomar aspirina, é necessário CONSULTAR O SEU MÉDICO em caso de:
- gota.
- umhistorial digestivo: hemorragia, úlcera gástrica ou duodenal anterior,
- doença renal ou hepática,
- circulação sanguínea prejudicada
- asma: a ocorrência de crises de asma em alguns doentes pode estar ligada a uma alergia à aspirina ou aos AINE; nestes casos, este medicamento é contraindicado.
- hemorragia menstrual intensa ou contraceção com DIU
- deficiência de G6PD
- antes de qualquer intervenção cirúrgica, mesmo de pequena dimensão (por exemplo, extração de dentes).
A aspirina aumenta o risco de hemorragia em doses muito baixas, mesmo quando tomada durante vários dias. PREVENIR O SEU MÉDICO, CIRURGIÃO, ANESTESISTA OU DENTISTA se estiver a pensar em fazer uma intervenção cirúrgica, mesmo que seja pequena.
Antes de tomar paracetamol, é necessário consultar o seu médico em caso de :
- doença hepática ou renal. A utilização prolongada de paracetamol em doses elevadas pode provocar lesões no fígado e nos rins.
- doença hereditária das enzimas dos glóbulos vermelhos.
- Síndroma de Gilbert
- diabetes mellitus
Se ocorrerem vermelhidão, bolhas ou descamação da pele, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente.
Ligado à presença de cafeína :
Este medicamento pode causar insónias e não deve ser tomado ao fim do dia.
A cafeína não é recomendada em casos de hipertiroidismo.
Devido à presença de cafeína, este medicamento não deve ser utilizado em caso de :
- perturbações do ritmo cardíaco e/ou doença cardiovascular grave
- hipertensãoarterial grave e/ou não controlada.
Este medicamento contém 472 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) por comprimido. Isto é equivalente a 24% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de um ou mais comprimidos por dia durante um período prolongado, especialmente se estiver a fazer uma dieta pobre em sal (sódio).
Este medicamento pode causar insónias e não deve ser tomado ao fim do dia.
EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Crianças
Não aplicável.
Outros medicamentos e ACTRON, comprimido efervescente
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento NÃO DEVE SER TOMADO com os seguintes medicamentos (ver "Nunca tomar ACTRON, comprimidos efervescentes")
Se está a ser tratado com :
- metotrexato (doses superiores a 20 mg por semana),
- anticoagulantes orais quando a aspirina é prescrita em doses analgésicas ou antipiréticas (≥ 500 mg por dose e/ou < 3 g/dia) e em caso de história de úlcera duodenal.
Este medicamento NÃO DEVE SER UTILIZADO, exceto por indicação do seu médico, se estiver a ser tratado com:
- anticoagulantes orais (para doses de aspirina inferiores a 3 g por dia) na ausência de historial de úlcera duodenal,
- outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (para doses elevadas de aspirina iguais ou superiores a 3 g por dia),
- lanagrelida (um medicamento utilizado para doenças do sangue),
- clopidogrel e ticagrelor (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
- defibrotido (um medicamento utilizado no tratamento de doenças das veias do fígado),
- heparinas injectáveis,
- pemetrexed (um tratamento contra o cancro),
- uricosúricos (medicamentos para a gota),
- ticlopidina,
- enoxacina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar :
- flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e plasmática (acidose metabólica com anion gap elevado) que deve ser tratada com urgência e que pode ocorrer particularmente em casos de insuficiência renal grave, septicemia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue provocando lesões nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se forem utilizadas as doses máximas diárias de paracetamol.
Este medicamento contém dois analgésicos: aspirina e paracetamol, e cafeína. Outros medicamentos contêm cafeína. Não os associar de modo a não exceder as doses máximas recomendadas. (ver "Posologia").
ACTRON, comprimido efervescente com alimentos, bebidas e álcool
O risco de toxicidade hepática pode ser aumentado em doentes que sofrem de alcoolismo.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Gravidez
Este medicamento contém aspirina (ácido acetilsalicílico). NÃO tomar OUTROS medicamentos que contenham aspirina (incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica).
- até 100 mg por dia: Ao longo da gravidez, se necessário, o seu médico especialista pode prescrever doses baixas de laspirina (inferiores ou iguais a 100 mg por dia) em circunstâncias excepcionais que exijam supervisão especializada. Se for esse o caso, é muito importante seguir à risca as instruções do seu médico e não exceder as doses prescritas.
- entre 100 e 500 mg por dia: Como medida de precaução, as recomendações abaixo aplicam-se, exceto se prescrito de outra forma pelo seu médico especialista.
- 500 mg ou mais por dia:
Desde o início do 6º mês (24ª semana de amenorreia) até ao final da gravidez, ACTRON, comprimido efervescente está contraindicado . Em nenhuma circunstância deve tomar este medicamento durante este período, uma vez que os seus efeitos no feto podem ser graves ou mesmo mortais. Em particular, foi observada toxicidade para o coração, pulmões e/ou rins, mesmo com uma dose única. Pode também afectá-la a si e ao seu bebé, aumentando as hemorragias e levando a um parto mais tardio ou mais longo do que o previsto.
Antes do início do 6º mês (até à 24ª semana de amenorreia) ou se estiver a planear uma gravidez, não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário. Isto será determinado pelo seu médico. Nestes casos, a dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Os AINEs, incluindo ACTRON, comprimido efervescente, podem causar aborto e, em alguns casos, malformações após exposição no início da gravidez.
A partir dos 2 meses e meio de gravidez (12 semanas de amenorreia), ACTRON comprimidos efervescentes pode causar problemas renais no seu bebé se tomado durante vários dias, o que pode levar a um baixo nível de líquido amniótico no bebé (oligohidrâmnio).
A partir do início do 5º mês de gravidez (20 semanas de gestação), pode ser observado um estreitamento dos vasos sanguíneos do coração do seu bebé (constrição do canal arterial). Se for necessário um tratamento de vários dias durante o 5º mês de gravidez (entre 20 e 24 semanas de gestação), o seu médico pode recomendar um controlo adicional.
Se tiver tomado este medicamento durante a gravidez, informe imediatamente o seu médico, para que lhe possa ser oferecido um acompanhamento adequado, se necessário.
Este medicamento passa para o leite materno. Por conseguinte, não é recomendado durante o aleitamento, independentemente da dose de aspirina tomada.
Laspirin, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pode afetar a fertilidade das mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis com a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear uma gravidez ou se tiver dificuldades em engravidar.
Desportistas e mulheres
Os desportistas devem ter em atenção que este medicamento contém uma substância ativa que pode produzir uma reação positiva nos testes efectuados durante os controlos antidoping.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a toma de paracetamol. Os doentes devem ter cuidado em actividades que exijam atenção.
ACTRON comprimido efervescente contém sódio.
3. COMO DEVE SER TOMADO ACTRON, comprimido efervescente?
Dosagem
APENAS PARA ADULTOS
Tomar com um intervalo mínimo de 4 horas.
- Adultos:
A título indicativo: 1 comprimido, repetido se necessário após 4 horas. Em caso de dores mais intensas, 2 comprimidos por dose.
Não exceder uma dose de 7 comprimidos por dia.
A dose máxima diária de aspirina e paracetamol é de 3g.
- Idosos:
A título indicativo: 1 comprimido, repetido, se necessário, após 4 horas. Em caso de dores mais intensas, 2 comprimidos por dose.
Não exceder uma dose de 5 comprimidos por dia.
A dose máxima diária de aspirina e paracetamol é de 2 g.
Modo de administração
VIA ORAL
Tomar imediatamente após dissolução completa do comprimido efervescente num copo de água.
Frequência de administração
Para evitar picos de febre ou de dor, tomar o comprimido em intervalos ao longo do dia. Devem ser tomados com um intervalo mínimo de 4 horas.
Em caso de doença renal grave (insuficiência renal grave), as doses devem ser tomadas com um intervalo mínimo de 8 horas.
Devido à presença de cafeína, evitar tomar este medicamento ao fim do dia.
Duração do tratamento
Não exceder 3 dias de tratamento em caso de febre, ou 5 dias de tratamento em caso de dor, sem o conselho do seu médico.
NÃO UTILIZAR DURANTE PERÍODOS PROLONGADOS SEM ACONSELHAMENTO MÉDICO.
Se tiver tomado mais comprimidos efervescentes de ACTRON do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento, pode sentir zumbidos nos ouvidos, uma sensação de diminuição da audição, dores de cabeça ou tonturas: estes são geralmente sinais de uma sobredosagem de aspirina. NESTE CASO, INTERROMPA O TRATAMENTO E CONSULTE O SEU MÉDICO.
Em caso de sobredosagem de paracetamol, é sobretudo o fígado que pode ser afetado. O limiar de sobredosagem pode ser mais baixo nas pessoas que tomam determinados medicamentos, que bebem álcool ou que estão mal nutridas.
Em caso de intoxicação acidental, procurar imediatamente assistência médica, mesmo que não apareçam sintomas.
Caso se tenha esquecido de tomar ACTRON, comprimido efervescente
Não aplicável.
Se parar de tomar ACTRON, comprimido efervescente
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
INTERROMPER IMEDIATAMENTE O SEU TRATAMENTO e informar o seu médico nos seguintes casos:
- Reacções alérgicas como erupções cutâneas, reacções cutâneas graves, ataques de asma, angioedema (urticária facial com dificuldades respiratórias),
- Hemorragia(descarga de sangue pela boca ou nas fezes, fezes negras). Quanto mais elevada for a dose utilizada, mais frequente será a ocorrência deste fenómeno.
- Dores abdominais inexplicáveis, obstipação invulgar que pode indicar um estreitamento do intestino,
- Zumbido nos ouvidos, tonturas, sensação de diminuição da audição, dores de cabeça: estes sintomas indicam geralmente uma sobredosagem de aspirina.
Informe o seu médico se tiver dores abdominais, hemorragias nasais ou gengivas.
Possibilidade de excitação, insónia e palpitações devido à presença de cafeína.
Foram registados casos de úlceras gástricas.
Podem ocorrer níveis anormalmente baixos de determinados elementos do sangue (plaquetas), que se podem manifestar por hemorragias nasais ou gengivais. Para tal, é necessário efetuar uma análise ao sangue.
Podem também ocorrer náuseas, vómitos, perturbações do estômago, diarreia, doenças hepáticas e renais, tonturas, sonolência, broncoespasmo e asma.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR ACTRON, comprimido efervescente
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ACTRON comprimido efervescente
- As substâncias activas são :
Ácido acetilsalicílico .................................................................................................... 0,267 g
Paracetamol .................................................................................................................. 0,133 g
Cafeína anidra ............................................................................................................ 0,040 g
Para um comprimido efervescente
- Os outros componentes do excipiente são:
Ácido cítrico, bicarbonato de sódio.
O que são e o que contêm os comprimidos efervescentes ACTRON
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimido efervescente. Caixas de 10, 20, 30 ou 40 comprimidos
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular da autorização de introdução no mercado
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricante
BAYER BITTERFELD GmbH
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
{MM/YYYY} {mês YYYY}.
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).