AVISO
ANSM - Atualizado em: 20/11/2023
Nome do medicamento
RESITUNE 75 mg, comprimido gastro-resistente
Ácido acetilsalicílico
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
3. Como devo tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outrasinformações.
1. O QUE É RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: antitrombóticos: antiagregantes plaquetários, exceto heparina - Código ATC: B01AC06
RESITUNE contém ácido acetilsalicílico, que em doses baixas pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como agentes antiplaquetários. As plaquetas são pequenas células sanguíneas que provocam a coagulação do sangue e estão envolvidas na trombose. Quando um coágulo de sangue se forma numa artéria, bloqueia o fluxo sanguíneo e o fornecimento de oxigénio. No coração, isto pode causar um ataque cardíaco ou angina de peito; no cérebro, pode causar um acidente vascular cerebral.
RESITUNE é utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos e assim prevenir a ocorrência de :
- ataques cardíacos (em pacientes que já tiveram um ataque cardíaco no passado),
- acidentes vasculares cerebrais (em pacientes que já tiveram um acidente vascular cerebral no passado),
- problemas cardiovasculares em pacientes com angina estável (um tipo de dor no peito),
- problemas cardiovasculares em doentes com história de angina instável (um tipo de dor no peito), exceto numa fase aguda recente.
RESITUNE é também utilizado para prevenir coágulos sanguíneos em doentes que foram submetidos a determinados tipos de cirurgia cardíaca para alargar ou desobstruir os vasos sanguíneos.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
Nunca tome RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente:
- se tem alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6,
- se tem alergia a outros salicilatos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os AINEs são frequentemente utilizados para tratar a artrite, reumatismo e para aliviar a dor,
- se teve um ataque de asma ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua (angioedema) depois de tomar salicilatos ou AINEs,
- se tem ou teve uma úlcera gástrica ou duodenal ou qualquer outro tipo de hemorragia, como um acidente vascular cerebral,
- se sofre de problemas de coagulação do sangue,
- se tem uma doença grave do fígado ou dos rins,
- se estiver no terceiro trimestre de gravidez, não deve tomar doses superiores a 100 mg/dia (ver secção "Gravidez, aleitamento e fertilidade"),
- se estiver a tomar um medicamento chamado metotrexato (por exemplo, para o cancro ou artrite reumatoide) em doses superiores a 15 mg/semana.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar RESITUNE :
- se tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos,
- se tem ou já teve problemas de estômago ou intestinais,
- se sofre de tensão arterial elevada,
- se sofre de asma, febre dos fenos, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas. O ácido acetilsalicílico pode provocar uma crise de asma,
- se sofre ou já sofreu de gota,
- se sofre de menstruação intensa.
Deve consultar imediatamente um médico se os seus sintomas se agravarem ou se sentir efeitos secundários graves ou inesperados, como hemorragias invulgares, reacções cutâneas graves ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver "Efeitos secundários possíveis").
Informe o seu médico se vai ser operado (mesmo que seja uma operação menor, como a extração de um dente), uma vez que o ácido acetilsalicílico é um anticoagulante, podendo haver um aumento do risco de hemorragia.
Deve ter cuidado para não ficar desidratado (pode sentir sede ou ter a boca seca), pois o uso de ácido acetilsalicílico pode levar à deterioração da função renal.
Este medicamento não pode ser utilizado como analgésico ou antipirético.
Se alguma destas situações se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
O ácido acetilsalicílico pode causar síndroma de Reye quando administrado a crianças. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que afecta o cérebro e o fígado e pode ser fatal. Por este motivo, RESITUNE não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 16 anos, exceto por indicação de um médico.
Outros medicamentos e RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
O efeito do tratamento pode ser afetado se o ácido acetilsalicílico for tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos utilizados para :
- afinar o sangue/prevenir coágulos sanguíneos (tais como varfarina, heparina, clopidogrel),
- prevenir a rejeição de órgãos após transplante (como ciclosporina, tacrolimus),
- tratar a hipertensão arterial (como os diuréticos e os inibidores da enzima de conversão),
- regular o ritmo cardíaco (como a digoxina),
- tratar doenças maníaco-depressivas (como o lítio),
- tratar a dor e a inflamação (como os AINE, como o ibuprofeno, ou os esteróides),
- tratar a gota (como a probenecida),
- tratar a epilepsia (como valproato, fenitoína),
- para tratar o cancro ou a artrite reumatoide (como o metotrexato),
- para tratar a diabetes (como a glibenclamida),
- para tratar a depressão (inibidores selectivos da recaptação da serotonina (SSRI), como a sertralina ou a paroxetina),
- ou medicamentos utilizados como terapia de substituição hormonal quando as glândulas supra-renais ou a glândula pituitária foram destruídas, ou para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas ou inflamação do intestino (como os corticosteróides),
- para tratar alterações dos níveis de lípidos no sangue (ácido nicotínico),
- metamizol (uma substância que reduz a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (células sanguíneas que se unem e formam um coágulo sanguíneo), quando tomado ao mesmo tempo. Por conseguinte, esta combinação deve ser utilizada com precaução em doentes que tomam aspirina em doses baixas para proteção do coração.
RESITUNE 75 mg, comprimido gastro-resistente com álcool
O consumo de álcool pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de hemorragia.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez, exceto se aconselhadas pelo seu médico.
Não deve tomar RESITUNE durante os últimos 3 meses de gravidez, exceto se o seu médico aconselhar o contrário. A dose diária não deve exceder 100 mg(ver "Nunca tomar RESITUNE"). Tomar doses habituais ou mais elevadas deste medicamento no final da gravidez pode causar complicações graves para a mãe e para o bebé.
As mulheres que estão a amamentar não devem tomar ácido acetilsalicílico, a menos que o seu médico o aconselhe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
RESITUNE pode causar tonturas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade de o fazer.
RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos
- Prevenção de ataques cardíacos:
A dose recomendada é de 75 mg a 150 mg uma vez por dia.
- Prevenção de AVC:
A dose recomendada é de 75 mg a 300 mg uma vez por dia.
- Prevenção de problemas cardiovasculares em doentes com doença arterial coronária estável ou instável (um tipo de dor no peito):
A dose recomendada é de 75 mg a 150 mg uma vez por dia.
- Prevenção de coágulos sanguíneos após certos tipos de cirurgia cardíaca:
A dose recomendada é de 75 mg a 150 mg uma vez por dia.
Doentes idosos
Tal como para os adultos. Em geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução nos idosos, que são mais susceptíveis a reacções adversas. O tratamento deve ser revisto regularmente.
Utilização em crianças e adolescentes
O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, exceto se prescrito por um médico (ver secção "Crianças e adolescentes").
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido suficiente (1/2 copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastro-resistente que protege o estômago de irritações; não devem ser esmagados, partidos ou mastigados. Não tomar os comprimidos com antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar a azia ou a indigestão), pois estes destroem o revestimento gastro-resistente dos comprimidos e podem causar irritação no estômago.
Dado que o revestimento gastro-resistente retarda a absorção, RESITUNE não é recomendado para utilização em doentes com enfarte agudo do miocárdio (tratamento do ataque cardíaco). No entanto, se necessário, os comprimidos podem ser esmagados ou mastigados para acelerar a absorção do ácido acetilsalicílico.
Se tomou mais comprimidos gastro-resistentes de RESITUNE 75 mg do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo. Mostre ao médico os comprimidos restantes ou a caixa vazia.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dores de cabeça, tonturas, confusão, náuseas, vómitos e dores abdominais. Uma grande sobredosagem pode causar respiração rápida (hiperventilação), febre, transpiração excessiva, agitação, convulsões, alucinações, hipoglicemia, coma e choque.
Caso se tenha esquecido de tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente
Se se esquecer de tomar uma dose, espere até à próxima dose e continue a tomar o medicamento como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente
Se parar de tomar RESITUNE, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar RESITUNE e contacte imediatamente um médico:
- sibilância súbita, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupção cutânea, desmaios, dificuldade em engolir ou choque (reação alérgica grave ou reação de hipersensibilidade). (Pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
- Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação que pode estar associada a febre alta e dores nas articulações. Isto pode levar a eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (que pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
- hemorragia invulgar no cérebro (hemorragia intracraniana) que pode causar perturbações como dores de cabeça graves acompanhadas de sonolência, confusão, perda de consciência. (Pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas),
- uma síndrome que se manifesta geralmente por febre, erupção cutânea, inchaço facial e/ou aumento dos gânglios linfáticos (síndrome de hipersensibilidade aos medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS)). (A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis),
- hemorragia invulgar: sangue na expetoração, vómito, urina e fezes (fezes negras). (A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Outras reacções adversas
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- indigestão,
- aumento da tendência para sangrar.
Reacções adversas pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- urticária,
- irritação nasal,
- dificuldade em respirar.
Reacções adversas raras (que podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
- hemorragia grave do estômago ou dos intestinos, alteração da contagem de células sanguíneas,
- náuseas e vómitos,
- cãibras no trato respiratório inferior, ataque de asma,
- inflamação dos vasos sanguíneos,
- nódoas negras com manchas roxas (hemorragia cutânea),
- hemorragias menstruais anormais, abundantes ou prolongadas.
Efeitos indesejáveis de frequência indeterminada (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
- zumbido nos ouvidos (tinnitus) ou diminuição da audição,
- dores de cabeça,
- tonturas (vertigens),
- úlceras e perfuração do estômago ou do intestino delgado,
- tempo de hemorragia prolongado,
- doença renal,
- doença hepática,
- níveis elevados de ácido úrico no sangue.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR RESITUNE 75 mg, comprimido gastro-resistente
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blisters: Conservar na embalagem original, ao abrigo da humidade.
Frasco: Manter o frasco bem fechado e protegido da humidade.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado nacaixa ounofrasco/blister após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente
- A substância ativa é o :
Ácido acetilsalicílico........................................................................................................... 75 mg
Para um comprimido gastro-resistente.
- Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, talco, gelatina, óxido de magnésio pesado (núcleo do comprimido); copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo de tipo A, polissorbato 80, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172), laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio, citrato de trietilo, talco (revestimento do comprimido).
O que é RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos cor-de-rosa, em forma de coração, biconvexos, não marcados, em blisters de 28 ou 50 comprimidos gastrorresistentes ou em frascos de 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos gastrorresistentes.
Cada frasco contém um gel de sílica dessecante que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O gel de sílica dessecante está contido numa saqueta ou cartucho separado e não deve ser ingerido.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
PFIZER HOLDING FRANÇA
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Titular da autorização de introdução no mercado
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Fabricante
PFIZER ITALIA S.R.L.
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO
ITÁLIA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: Em conformidade com a regulamentação em vigor.
[A preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[Apreencherposteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).