AVISO
ANSM - Atualizado em: 27/11/2023
Nome do medicamento
VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival
aciclovir
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de utilizar VIRPAX 50 mg, comprimido bucogengival mucoadesivo?
3. Como é que utilizo VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo buco-gengival E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica - Código ATC: Anti-viral para tratamento tópico - J05AB01.
O Virpax contém a substância ativa aciclovir e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antivirais.
O Virpax é utilizado no tratamento do herpes labial recorrente causado pelo vírus herpes simplex em adultos com um sistema imunitário funcional. O Virpax deve ser aplicado diretamente nas gengivas logo que surjam os primeiros sintomas (ardor, formigueiro, comichão) ou sinais (vermelhidão, inchaço).
O vírus provoca vesículas ou inflamação principalmente nos lábios, mas por vezes também noutras partes do rosto. Esta infeção viral pode ser activada quando o sistema imunitário está enfraquecido, por exemplo, devido a constipações ou outras infecções. Uma exposição solar significativa, o stress ou a menstruação podem também desencadear os sintomas.
O Virpax inibe a capacidade de reprodução do vírus, permitindo que a infeção regrida.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se os sintomas não diminuírem ao fim de 5 dias.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR VIRPAX?
Nunca utilize VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6);
- se tem alergia ao leite ou a derivados do leite.
Advertências e precauções
- O Virpax pode ser engolido acidentalmente. Se o Virpax for acidentalmente engolido, recomenda-se que beba um copo de água.
- Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (em ligação com outra doença que afecte o sistema imunitário, por exemplo, SIDA ou transplante de órgãos) ou devido a um tratamento que afecte o seu sistema imunitário (por exemplo, medicamentos imunossupressores). O Virpax não deve ser tomado neste caso, uma vez que nunca foi utilizado em doentes com um sistema imunitário enfraquecido (doentes imunocomprometidos).
- Não sabemos se o Virpax funciona se for utilizado após o aparecimento de bolhas ou inflamação. Por conseguinte, utilize o Virpax apenas quando sentir os primeiros sintomas do herpes labial (comichão, vermelhidão ou formigueiro).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Outros medicamentos e VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
VIRPAX 50 mg comprimido mucoadesivo bucogengival com alimentos e bebidas
Pode comer e beber normalmente quando o VIRPAX estiver a ser aplicado.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Virpax pode ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival contém concentrado de proteínas do leite com vestígios de lactose e lauril sulfato de sódio.
Este medicamento contém 5,2 mg de laurilsulfato de sódio por comprimido.
O laurilsulfato de sódio pode causar reacções cutâneas locais (tais como sensação de picada ou ardor) ou aumentar as reacções cutâneas causadas por outros produtos quando aplicado na mesma área.
Se o seu médico o informou de que tem intolerância a determinados açúcares (lactose, etc.), contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO DEVE SER TOMADO O VIRPAX?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado no folheto informativo ou pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dose recomendada :
Um comprimido a ser colado na gengiva por episódio deherpes labial.
NÃO ENGOLIR O COMPRIMIDO
Se o engolir acidentalmente, beba um copo de água.
Instruções para uma utilização correta
Este medicamento deve ser aplicado nas gengivas superiores (imediatamente acima do incisivo) logo que surjam os primeiros sintomas ou sinais de herpes labial (comichão, vermelhidão ou formigueiro):
- Antes de aplicar o comprimido, localizar o local onde o comprimido deve ser aplicado na gengiva superior, acima de um incisivo.
- Verificará que a pastilha tem um lado arredondado e um lado plano gravado com "AL21". Aplicar a pastilha com um dedo seco imediatamente após a sua retirada da embalagem blister.
- Por uma questão de conforto, o lado arredondado deve ser colocado contra a gengiva, independentemente do lado do lábio em que se manifestem os primeiros sinais ou sintomas. A pastilha pode ser colada em qualquer um dos lados.
- Para se certificar de que a pastilha adere corretamente à gengiva, pressionar o dedo no exterior do lábio superior durante 30 segundos, sem pressionar diretamente a pastilha.
- Se a boca estiver seca, recomenda-se que beba água para humedecer as gengivas antes de aplicar a pastilha. A pastilha também pode ser aplicada no interior do lábio em vez de ser aplicada contra a gengiva.
Uma vez aplicada, a pastilha mantém-se no sítio e dissolve-se gradualmente ao longo do dia.
Uma vez aplicada, não chupar, mastigar ou engolir a pastilha.
Devem ser evitadas todas as situações que possam interferir com a adesão da pastilha, nomeadamente
- Tocar ou pressionar o comprimido já colocado.
- Mastigar pastilhas elásticas.
- Escovar os dentes enquanto o comprimido está colocado.
Se este medicamento não aderir ou cair nas primeiras 6 horas, o mesmo comprimido deve ser reinserido imediatamente. Se o comprimido não puder ser reinserido, deve ser aplicado um novo comprimido.
Se engolir acidentalmente o comprimido de Virpax, beba um copo de água.
Se o comprimido cair ou for engolido nas primeiras 6 horas após a aplicação, deve ser substituído apenas uma vez.
Se o comprimido for acidentalmente deixado cair ou engolido após 6 horas, não deve ser substituído.
Se tomou mais VIRPAX 50 mg, comprimido muco-adesivo bucogengival do que deveria: Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente, embora o risco de sobredosagem seja baixo devido à baixa absorção no sangue após a toma de Virpax.
Ver instruções de administração e recomendações especiais em :
Está a ser criado um nome de domínio/link que dá acesso ao vídeo aprovado pela ANSM.
4. QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Dor de cabeça
- Dor no local da aplicação
Efeitos secundários pouco frequentes (que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
- Tonturas
- náuseas
- Irritação no local de aplicação
- Úlcera na boca
- Dor nas gengivas
- vermelhidão
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR VIRPAX 50 mg, comprimido muco-adesivo bucogengival?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VIRPAX 50 mg, comprimido muco-adesivo buco-gengival
- A substância ativa é o laciclovir. Cada comprimido bucogengival mucoadesivo contém 50 mg de laciclovir.
- Os outros ingredientes são: hipromelose, concentrado de proteínas do leite com vestígios de lactose, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra.
O que é VIRPAX 50 mg, comprimido mucoadesivo bucogengival e qual o seu conteúdo
Este medicamento é um comprimido muco-adesivo bucogengival de 8 mm, branco a amarelado, com uma superfície arredondada e uma superfície plana marcada "AL21".
Cada caixa de Virpax contém 1 ou 2 blisters unitários de 1 comprimido.
Titular da autorização de introdução no mercado
VECTANS PHARMA
230 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
Titular da autorização de introdução no mercado
ZAMBON FRANCE S.A.
13 RUE RENE JACQUES,
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricante
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC DORGEMONT
49000 ANGERS CEDEX
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.
[A preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
Conselhos de educação para a saúde :
As aftas ou herpes labial são devidas a uma infeção causada por um vírus chamado Herpes simplex. Após uma infeção primária, o vírus persiste no organismo sem causar quaisquer sintomas.
Por vezes, o vírus pode ser reativado por acontecimentos como a fadiga, a menstruação, a febre, as emoções ou a exposição ao sol.O vírus pode ser reativado e provocar o aparecimento de vesículas (bolhas) em grupos à volta dos lábios, conhecidas como herpes labial. Estas bolhas são contagiosas até ao aparecimento de crostas, um sinal de cura.
Existem sinais de alerta localizados no local habitual da lesão, que se traduzem geralmente por uma sensação de ardor e/ou formigueiro.
É importante estar atento a estes sinais:
- O tratamento deve ser iniciado logo que eles apareçam, para evitar a multiplicação viral e ajudar a prevenir ou limitar o desenvolvimento do herpes labial,
- É também a partir do momento em que aparecem que deve seguir as regras de higiene abaixo indicadas para reduzir o risco de transmissão do vírus a si próprio e às pessoas que o rodeiam.
- Evite o contacto próximo, como beijos, com as pessoas que o rodeiam.
- NUNCA BEIJAR UMA CRIANÇA PEQUENA.
- Lave bem as mãos se entrar em contacto com a lesão.
- Durante o tratamento, para evitar a propagação das lesões, não esfregue os olhos ou as pálpebras com as mãos e, se usar lentes de contacto, nunca as humedeça com a saliva.
- Evitar tocar ou coçar as lesões.
Nunca utilize VIRPAX em qualquer outra parte do seu surto de herpes, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Por outro lado, o aciclovir não pode atuar sobre os vírus que persistem em estado latente no organismo e o aciclovir não previne as recidivas após a interrupção do tratamento.