AVISO
ANSM - Atualizado em: 26/01/2023
Denominação do medicamento
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
Monofluorofosfato de sódio
Fluoreto de sódio
Caixa
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento seguindo rigorosamente as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu dentista ou farmacêutico.
· Guarde este folheto. Poderá precisar de o ler novamente.
· Consulte o seu farmacêutico para obter aconselhamento ou informações.
· Se sentir algum efeito indesejável, fale com o seu dentista ou farmacêutico. Isto aplica-se também a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto. Ver secção 4.
· Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
O que contém este folheto informativo?
1. O que é o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, e em que casos é utilizado?
2. Que informações deve conhecer antes de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
3. Como se deve utilizar o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta de dentes?
4. Quais são os possíveis efeitos indesejáveis?
5. Como conservar o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta de dentes, E EM QUE CASOS É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica
MEDICAMENTOS PROFILÁCTICOS ANTICÁRIES
Indicações terapêuticas
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, contém flúor na forma de dois sais: o fluoreto de sódio e o monofluorofosfato de sódio.
Este medicamento é recomendado para prevenir a cárie dentária. Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior.
2. QUE INFORMAÇÕES DEVE CONHECER ANTES DE UTILIZAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
Nunca utilize FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica:
Se for alérgico (hipersensível) ao fluoreto de sódio, ao monofluorofosfato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento, mencionados na secção 6.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica.
· A utilização local de pastas dentífricas com flúor ou de elixires bucais com flúor é perfeitamente compatível com a ingestão de flúor por via sistémica; reforça a proteção dos dentes contra a cárie.
· No entanto, a multiplicação das fontes potenciais de flúor pode estar na origem de uma fluorose. Para evitar acumulações, é indispensável estabelecer um balanço personalizado das fontes de ingestão (água da rede e águas minerais, sal fluorado, medicamentos na forma de comprimidos, gotas, pastilhas de mascar ou dentífricos fluoretados) antes de qualquer prescrição de produtos fluoretados.
· Nos cálculos globais da ingestão recomendada de iões de flúor (0,05 mg de flúor/kg/dia, considerando todas as fontes de flúor e sem exceder 1 mg/dia), é necessário ter em conta as possíveis doses ingeridas de pasta de dentes (60 a 30 % entre os 3 e os 7 anos), que variam consoante a idade e a concentração da pasta utilizada.
· As crianças com menos de 6 anos devem utilizar pastas dentífricas cujo teor de flúor seja inferior ou igual a 500 ppm de flúor (50 mg/100 g). A quantidade a utilizar deve ser do tamanho de uma ervilha e as crianças devem cuspir bem a pasta dentífrica.
· Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e pode provocar reações alérgicas.
· Devido à presença de benzoato de sódio (E211), este medicamento pode provocar irritação na pele, nos olhos e nas mucosas
A partir dos 6 anos, as crianças podem utilizar pastas dentífricas com concentrações entre 1000 e 1500 ppm (100 a 150 mg/100 g).
Verifique a concentração de flúor no rótulo das pastas dentífricas.
Para uma boa saúde bucodental, é necessário que o seu filho consulte regularmente um dentista.
Crianças e adolescentes
Não aplicável
Outros medicamentos e FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou pretender tomar qualquer outro medicamento.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta de dentes com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Desportistas
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica, contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e benzoato de sódio (E211).
3. COMO TOMAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
Certifique-se de que utiliza sempre este medicamento seguindo exatamente as indicações do seu farmacêutico ou dentista.
Em caso de dúvida, consulte o seu farmacêutico ou dentista,
Posologia
Via bucal. Não engolir.
Recomenda-se que adultos e crianças com mais de 10 anos escovem cuidadosamente os dentes 3 vezes por dia, após cada refeição, no sentido vertical, desde a gengiva até à ponta do dente.
Uma escovagem cuidadosa dura cerca de 3 minutos.
Duração do tratamento
Quanto à duração do tratamento, siga as indicações do seu médico ou dentista.
Se tiver utilizado mais pasta dentífrica FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA do que deveria:
Consulte imediatamente o seu médico. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir vómitos, diarreia e dores de estômago.
Se se esquecer de utilizar a pasta dentífrica FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA
Não aplicável.
Se interromper a utilização de FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta de dentes
Não aplicável.
Se tiver outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, peça mais informações ao seu farmacêutico ou ao seu dentista.
4. QUAIS SÃO OS EVENTUAIS EFEITOS INDESEJÁVEIS?
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos indesejáveis, mas estes não ocorrem sistematicamente em todas as pessoas.
Os efeitos secundários esperados devem-se principalmente à presença de parahidroxibenzoato de metilo.
Efeitos indesejáveis muito raros (menos de um doente em cada 10 000)
· Afecções do sistema imunitário:
Sintomas de reações do tipo hipersensibilidade, incluindo sintomas de urticária e dificuldade respiratória em casos excecionais.
· Distúrbios gastrointestinais:
Irritação oral
· Afecções cutâneas e subcutâneas:
Reações alérgicas e urticária em casos excecionais.
Notificação de efeitos secundários
Se sentir qualquer efeito indesejável, fale com o seu dentista ou farmacêutico. Isto aplica-se igualmente a qualquer efeito indesejável que não esteja mencionado neste folheto informativo. Também pode comunicar os efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação: Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e rede dos Centros Regionais de Farmacovigilância - Site: www.signalement.social-sante.gouv.fr
Ao comunicar os efeitos indesejáveis, contribui para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica?
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade indicada na embalagem ou no tubo. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Conservar a uma temperatura que não exceda +25 °C.
Não deite nenhum medicamento no esgoto nem no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuirão para proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica
· As substâncias ativas são:
Monofluorofosfato de sódio ................................................................................. 0,7600 g
Fluoreto de sódio ...................................................................................................... 0,3315 g
Por cada 100 g.
100 g de pasta dentífrica contêm 250 mg, ou seja, 2500 ppm de fluoreto.
· Os restantes excipientes são:
benzoato de sódio (E211), laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico, hexametafosfato de sódio, sílica de Neubourg, sílica para uso dentário (E551), carragenanas (E407), sorbitol a 70 % não cristalizável (E420), sacarina sódica (E954), óleo essencial de hortelã-pimenta (Italo-Mitcham), óleo essencial de badiana, levomentol, fenol, eugenol, óleo essencial de canela do Ceilão, dióxido de titânio (E171), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), água purificada.
O que é o FLUOCARIL BI-FLUORE 250 mg MENTA, pasta dentífrica e conteúdo da embalagem exterior
Este medicamento apresenta-se sob a forma de pasta dentífrica, em tubos com capacidades de 7,50 g (6 mL), 31,25 g (25 mL), 62,50 g (50 mL), 93,75 g (75 mL), 125,00 g (100 mL) ou 156,25 g (125 mL).
Caixa com 1 ou 2 frascos doseadores de 112,50 g (90 mL) ou 112,50 g (100 mL).
Nem todas as apresentações podem estar disponíveis no mercado.
Titular da autorização de introdução no mercado
U-LABS
20 RUE DES DEUX GARES
92500 RUEIL MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
U-LABS
20 RUA DAS DUAS ESTAÇÕES
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricante
DELPHARM ORLEANS
5 AVENIDA DE CONCYR
F 45071 ORLEANS
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto informativo foi revisto é:
[a preencher posteriormente pelo titular]
Outros
Estão disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no site da ANSM (França). www.ansm.sante.fr