AVISO
ANSM - Atualizado em: 09/11/2021
Nome do medicamento
SINUPHYL, comprimido revestido por película
Extrato seco de raiz de genciana, flores de prímula, azeda, flor de sabugueiro e verbena.
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 7 a 14 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é SINUPHYL, comprimido revestido por película e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar SINUPHYL, comprimido revestido por película?
3. Como é que tomo SINUPHYL, comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar SINUPHYL, comprimido revestido por película?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É SINUPHYL, comprimido revestido por película E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: outras preparações para a constipação, código ATC: R05X
Medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da inflamação aguda não complicada dos seios paranasais em adultos.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR SINUPHYL, comprimido revestido por película?
Nunca tomar SINUPHYL:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionados na secção 6) ou
- se tem ou já teve uma úlcera péptica.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico se os sintomas persistirem durante mais de 7 a 14 dias, se se agravarem ou se repetirem periodicamente e/ou se tiver algum dos seguintes sintomasfebre, hemorragias nasais, dor intensa, corrimento nasal purulento, visão turva, dormência assimétrica do meio da face, olhos ou rosto.
Em doentes com gastrite conhecida e em doentes com estômago sensível, é necessário um cuidado especial ao tomar este medicamento. É preferível tomar Sinuphyl após as refeições, com um copo de água.
Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, devido à falta de dados suficientes.
Outros medicamentos e SINUPHYL
Não foram efectuados estudos de interação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Por razões de segurança, Sinuphyl não deve ser tomado durante a gravidez.
Não se sabe se as substâncias activas contidas no Sinuphyl são excretadas no leite materno. O Sinuphyl não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sinuphyl pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas em doentes com o possível efeito secundário "tonturas" (ver secção 4).
Sinuphyl contém glucose e sacarose.
Se o seu médico o informou de que tem intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar Sinuphyl.
Informação para diabéticos :
Um comprimido revestido por película contém em média 0,3 g de hidratos de carbono digeríveis.
3. COMO DEVO TOMAR SINUPHYL, comprimido revestido por película?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de :
Adultos: 1 comprimido revestido por película 3 vezes por dia (máximo de 3 comprimidos revestidos por película por dia).
Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem específicas em casos de insuficiência renal/hepática.
Modo de administração
Sinuphyl deve ser engolido 3 vezes por dia (de manhã, ao meio-dia e à noite) com um pouco de líquido (por exemplo, com um copo de água) sem mastigar. Se tiver um estômago sensível, é preferível tomar Sinuphyl após uma refeição.
Duração do tratamento
Salvo indicação em contrário, o Sinuphyl deve ser tomado durante 7 a 14 dias. Se não se registarem melhorias ou se os sintomas persistirem para além deste período, consulte um médico.
Se tomou mais Sinuphyl do que deveria
Se tiver tomado mais Sinuphyl do que deveria, informe o seu médico. Ele decidirá quais as medidas necessárias. Os efeitos secundários abaixo indicados (por exemplo, náuseas, dores de estômago, diarreia) podem ser mais graves.
Caso se tenha esquecido de tomar SINUPHYL
Caso tenha tomado acidentalmente uma dose demasiado pequena de Sinuphyl ou se tenha esquecido de a tomar, não tome uma dose dupla da próxima vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar Sinuphyl como prescrito pelo seu médico ou como descrito neste folheto.
Se parar de tomar SINUPHYL
Parar de tomar Sinuphyl é geralmente seguro.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes não se manifestam automaticamente em todas as pessoas.
Efeitos secundários frequentes (até 1 em cada 10 pessoas)
Distúrbios digestivos, tais como dor abdominal, náuseas, diarreia, inchaço, vómitos.
Reacções adversas pouco frequentes (até 1 em cada 100 pessoas)
Reacções de hipersensibilidade local, tais como erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão na pele ou nos olhos e reacções alérgicas graves, tais como inchaço dos lábios, língua ou garganta.inchaço dos lábios, da língua e da garganta e/ou da laringe com estreitamento das vias respiratórias, falta de ar, inchaço facial, tonturas, etc.
Se surgirem os primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade, o Sinuphyl deve ser descontinuado.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO CONSERVAR SINUPHYL, comprimido revestido por película?
Não conservar acima de 30°C.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém SINUPHYL
- A substância ativa é um extrato seco nativo (3-6:1) de raiz de genciana(Gentiana lutea L.), flores de prímula(Primula veris L.), azeda enrolada(Rumex crispus L.), flor de sabugueiro(Sambucus nigra L.), verbena(Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3).
1º agente de extração: etanol 51% (m/m)*5. Cada comprimido revestido por película contém 160,00 mg de extrato seco nativo.
- Os outros componentes são : sacarose, talco, carbonato de cálcio (E170), celulose microcristalina, maltodextrina, celulose em pó, hipromelose, dextrina, acácia seca por pulverização, sílica hidrofóbica coloidal, sílica hidrofóbica anidra, dióxido de titânio (E171), glucose líquida, estearato de magnésio vegetal.arato de magnésio vegetal, ácido esteárico, clorofila em pó 25% (contém clorofilina de cobre E141), lago de alumínio dindigotina (contém indigotina E132 e hidróxido de alumínio), cera de carnaúba, riboflavina (E101).
O que é SINUPHYL e em que se apresenta
Sinuphyl comprimidos revestidos por película são comprimidos verdes, redondos, biconvexos, com uma superfície lisa.
Apresentação de 20 comprimidos revestidos por película, 2 blisters contendo cada um 10 comprimidos revestidos por película.
Apresentação de 40 comprimidos revestidos por película, 4 blisters contendo cada um 10 comprimidos revestidos por película
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha
Titular da autorização de introdução no mercado
BOIRON
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
Fabricante
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Alemanha
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: De acordo com a regulamentação em vigor.
[A preencher posteriormente pelo titular].
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
{mês AAAA}.
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).