AVISO
ANSM - Atualizado em : 30/07/2024
NO PRESENTE ANEXO, O TERMO "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" SIGNIFICA "REGISTO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL À BASE DE PLANTAS" E O TERMO "AUTORIZAÇÃO" SIGNIFICA "REGISTO".
Nome do medicamento
SINUFIX, cápsula mole
Óleo essencial de limão, óleo essencial de tomilho, óleo essencial de hortelã-pimenta.
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 5 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é SINUFIX, cápsula mole e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar SINUFIX, cápsula mole?
3. Como devo tomar SINUFIX cápsulas moles?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar SINUFIX, cápsulas moles?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É SINUFIX, cápsula mole E PARA QUE SERVE?
SINUFIX, cápsula mole é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado no tratamento sintomático da constipação comum em adultos.
Só deve ser utilizado para a indicação especificada com base apenas no tempo de utilização.
Deve consultar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 5 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR SINUFIX, cápsula mole?
Nunca tomar SINUFIX, cápsula mole:
- Se tem alergia às substâncias activas (derivados do terpeno), ou a qualquer outro componente deste medicamento, como mencionado na secção 6.
- Se tem alergia a extractos das seguintes espécies botânicas: Citrus, Thymus, Mentha.
- Se tem doença hepática, colangite, acloridria, cálculos biliares ou qualquer outro distúrbio biliar.
- Se tem antecedentes de ataques ou convulsões (contraindicado devido à presença de derivados de terpenos).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SINUFIX, cápsula mole.
Respeitar a posologia e a duração do tratamento recomendadas.
Em caso de febre, dificuldades respiratórias, catarro purulento, ou se os sintomas se agravarem durante a toma deste medicamento, consultar um médico.
Os doentes que sofrem de azia ou de hérnia hiatal podem por vezes sentir uma exacerbação destes sintomas após a toma de óleo essencial de menta. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se sofrer de :
- azia,
- hérnia hiatal,
- inflamação ou ulceração do trato gastrointestinal.
Esta especialidade contém derivados de terpenos que, em doses excessivas, podem provocar :
- convulsões em bebés e crianças,
- pausas respiratórias e colapso nos bebés.
Crianças e adolescentes
Na ausência de dados suficientes sobre esta população, não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e SINUFIX, cápsula mole.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
SINUFIX, cápsula mole com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A segurança durante a gravidez e o aleitamento não foi estabelecida. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez ou o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
SINUFIX, cápsula mole contém
Não aplicável.
3. COMO DEVO TOMAR SINUFIX, cápsula mole?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos: a dose recomendada é de 1 cápsula mole 3 vezes ao dia.
Crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Modo de administração
Tomar por via oral.
Engolir a cápsula inteira, sem mastigar, com um copo grande de água.
Duração do tratamento
5 dias.
Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, consultar um médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado mais SINUFIX, cápsula mole do que deveria
Consulte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar SINUFIX, cápsula mole
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar SINUFIX, cápsula mole
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Devido à presença de óleos essenciais:
- Risco de reacções alérgicas,
- Possibilidade de problemas digestivos, nomeadamente gastralgia,
- Risco de convulsões nas crianças.
A frequência deste tipo de reação é desconhecida. Se sentir quaisquer efeitos secundários não mencionados acima, consulte um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR SINUFIX, cápsula mole?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C.
Não tome este medicamento se detetar cápsulas danificadas.
Não deite o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que SINUFIX, cápsula mole contém
- Os ingredientes activos são :
Limão(Citrus limon (L.) Burman fil.) (óleo essencial de pericarpo de limão).............................. 11,4 mg
Tomilho (Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L.) (óleo essencial das partes aéreas de) 11,4 mg
Hortelã-pimenta (Mentha x piperita L.) (óleo essencial das partes aéreas frescas de). 11,4 mg
Para uma cápsula de gelatina mole.
- Os outros ingredientes são :
Triglicérido de cadeia média (RSPO: mesa redonda sobre o óleo de palma sustentável).
Invólucro da cápsula : gelatina bovina, glicerol, água.
O que é SINUFIX, cápsula mole e o que contém?
Caixa de cartão com 15 cápsulas moles em blisters (PVC/PVDC/Alumínio).
Titular da autorização de introdução no mercado
SYLVEOS SAS
12 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75017 PARIS
Titular da autorização de introdução no mercado
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricante
NextPharma Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56800 Ploërmel
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
{mês AAAA}.
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).