AVISO
ANSM - Atualizado em: 14/02/2025
Nome do medicamento
SULFATO DE CONDROITINA IBSA SEM AÇÚCAR 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
Sulfato de condroitina sódica
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve tomar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol e para que é utilizado?
2. Que informações devo saber antes de tomar SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol?
3. Como tomar SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: Outros agentes anti-inflamatórios não esteróides anti-reumáticos,
Código ATC: M01AX25.
Este medicamento contém sulfato de condroitina. É recomendado para adultos (com mais de 18 anos de idade) no tratamento da dor e do desconforto funcional na osteoartrite do joelho e da anca.
Este medicamento tem um início de ação lento, com um atraso de aproximadamente 2 meses, e o seu efeito pode persistir após a interrupção do tratamento.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol?
Nunca tome SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como referido na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200mg gel oral, adoçado com xilitol.
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez e o aleitamento (ver "Gravidez e aleitamento").
Doentes com insuficiência cardíaca e/ou renal:
Em casos muito raros (<1/10.000), esta categoria de doentes registou edema e/ou retenção de água. Esta situação pode ser atribuída ao efeito osmótico do sulfato de condroitina sódica (ver secção 4).
Em caso de dúvida, não hesite em contactar o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Contraindicado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
Não foram realizados estudos de interação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
SULFATO DE CONDROITINA IBSA SEM AÇÚCAR 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento, fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Na ausência de dados, este medicamento não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação.
Gravidez
Não existem dados clínicos sobre a utilização deste produto durante a gravidez. Os estudos em animais não são suficientes para determinar os efeitos na gravidez e no desenvolvimento embrionário, fetal e pós-natal. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200mg gel oral, adoçado com xilitol durante a gravidez.
Aleitamento materno
Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, não se recomenda a utilização de SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200mg gel oral, adoçado com xilitol em mulheres a amamentar.
Fertilidade
Os estudos em animais não são suficientes para determinar os efeitos na fertilidade masculina e feminina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não foram estudados. No entanto, o sulfato de condroitina pode ter um efeito ligeiro na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas após a toma deste medicamento (ver secção 4).
SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol contém 6 mg de benzoato de sódio (E211) em cada saqueta. Contém também 110 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) em cada saqueta. Isto é equivalente a 5,5% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
3. COMO DEVO TOMAR SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol?
Tome sempre este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é apenas para adultos (com mais de 18 anos de idade).
A dose recomendada é de 1 saqueta (1200 mg) a tomar uma vez por dia.
Rasgar a saqueta e espremer o gel.
Tomar por via oral.
O conteúdo da saqueta pode ser engolido tal e qual ou diluído em meio copo de água, de preferência após uma refeição.
A duração do tratamento dependerá dos resultados clínicos, tendo em conta que o efeito é retardado em cerca de 2 meses e pode persistir após a interrupção do tratamento.
População pediátrica
Na ausência de dados, não é recomendada a utilização de SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca
Existem poucos dados disponíveis sobre a utilização de sulfato de condroitina sódica em doentes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca. Estes doentes devem, por conseguinte, ser tratados com especial cuidado (ver secção Advertências e precauções).
Se tomou mais do que deveria de SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
Em caso de sobredosagem ou intoxicação acidental, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
Não aplicável.
Se parar de tomar SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não ocorram sistematicamente em todas as pessoas.
As reações adversas foram classificadas dentro de cada classe de sistema de órgãos e por ordem de frequência utilizando a seguinte convenção (muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10000).
|
Classe de sistema de órgãos
|
Raro
|
Muito raras
|
|
Perturbações do sistema nervoso
|
|
Tonturas
|
|
Perturbações gastrointestinais
|
Perturbações gastrointestinais
|
|
|
|
Epigastralgia
|
|
|
|
Náuseas
|
|
|
|
Diarreia
|
|
|
Perturbações da pele e do tecido subcutâneo
|
Eritema
Erupção cutânea
|
Urticária
Eczema
|
|
|
Erupção cutânea maculopapular
|
Prurido
|
|
|
|
Reação alérgica1
|
|
Perturbações gerais e condições do local de administração
|
|
edema2
|
1Reacções alérgicas(tais como angioedema) foram observadas raramente.
2Versecção Advertências e precauções
Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se algum efeito secundário se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol após o prazo de validade impresso na caixa.
Não existem precauções especiais de conservação.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
- A substância ativa é :
Sulfato de condroitina sódica......................................................................................... 1200 mg
- Os outros ingredientes são: Xilitol, benzoato de sódio, sorbato de potássio, celulose microcristalina, aroma de baunilha*, aroma de caramelo**, água purificada.
*Composição do aroma de baunilha: goma de dacácia (E414), maltodextrina, heliotropina, vanilina, tintura de baunilha.
**Composição do aroma de caramelo: 2,3-pentanodiona, 4-metilacetofenona, 6-metilcumarina, acetanisol, acetoína, cinamato de benzilo, lactato de butil-butiril, ácido butírico, ácido decanóico, etilmaltol, etilvanilina, gama-octalactona, gama-valerolactona, guaiacol, heliotropina, acetato de laurilo, meta-dimetoxibenzeno, metilpara-ter-butilfenilacetato, amido de milho ceroso modificado (E1450), ácido octanóico, para-metoxibenzaldeído, propilenoglicol (E1520), tolualdeídos (mistura orto, meta, para), extrato de baunilha, maltodextrina de milho ceroso.
O que é e o que contém o SULFATO DE CONDROITINA IBSA SUGAR-FREE 1200 mg gel oral, adoçado com xilitol
Cada saqueta contém um gel âmbar viscoso e opalescente com um sabor caraterístico de aromas para uso oral.
Caixa de 30 saquetas
Caixa de 60 saquetas
Titular da autorização de introdução no mercado
IBSA PHARMA SAS
PARQUE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANÇA
Titular da autorização de introdução no mercado
IBSA PHARMA SAS
PARC DE SOPHIA-ANTIPOLIS
LES TROIS MOULINS, 280 RUE DE GOA
06600 ANTIBES
FRANÇA
Fabricante
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI / ITÁLIA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável
A última data de revisão da presente bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outras
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).