Synvisc One, 1 seringa de 6 ml, GENZYME
O Synvisc one (Hylan G-F 20) é uma solução viscoelástica indicada para o alívio da dor causada pela osteoartrite.
Sinovial 2 mg de ácido hialurónico, solução injetável intra-articular, x3
Para conhecer as advertências, as precauções de utilização e as contraindicações, consulte o folheto informativo.
Por favor, envie-nos a sua receita médica juntamente com a sua encomenda.
O Synvisc one (Hylan G-F 20) é uma solução viscoelásticade ácido hialurónico indicada para aliviar a dor provocada pela osteoartrite (uma doença que causa o «desgaste» da articulação do joelho). O Synvisc one (Hylan G-F 20) revela-se eficaz quando administrado em todas as fases da doença articular. A suplementação com Synvisc one (Hylan G-F 20) é um tratamento que permite reduzir a dor e o desconforto, aumentando assim a amplitude de movimento da articulação.
O Synvisc one (Hylan G-F 20) é um fluido elastoviscoso, estéril e apirogénico que contém hylan. Os hylan são derivados do hialuronano (hialuronato de sódio) e são compostos por unidades recorrentes de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. O Synvisc one (Hylan G-F 20) é biologicamente semelhante ao hialuronato. Estudos in vitro demonstraram que o Synvisc one (Hylan G-F 20) protege as células da cartilagem contra certas lesões físicas e químicas. O alívio da dor pode durar até 6 meses.
Via intra-articular. Reservado a adultos. A dose habitual recomendada é de uma única injeção na articulação do joelho. É importante que este dispositivo médico seja utilizado de acordo com as indicações do seu médico. O Synvisc one (Hylan G-F 20) só deve ser administrado por via intra-articular e por um médico.
Em caso de osteoartrite moderada, pode ser interessante utilizar um suplemento natural à base de glucosamina, que ajudará a aliviar os sintomas.
Solução viscoelástica, ácido hialurónico. Cada ml de líquido elastoviscoso, estéril e apirógeno, contém 8 mg de hilan. Excipiente com efeito conhecido: hidrogenofosfato de dissódio, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado e água para injeção.
Manter fora do alcance das crianças. Nunca utilize o Synvisc one (Hylan G-F 20) se for alérgico a algum dos seus componentes, em caso de afeção cutânea no local da injeção, ou em caso de articulação infetada ou inflamada.
Embalagem com 1 seringa de 6 ml.
De que é composta uma articulação?
Uma articulação saudável é composta por cartilagem e líquido sinovial, que protegem os ossos contra choques e atrito.
Numa articulação com artrose, a cartilagem desgasta-se e o líquido sinovial deixa de desempenhar a sua função protetora. Verifica-se então um atrito entre os ossos que provoca dor, rigidez articular e inchaço.
A injeção de Synvisc-One substitui o líquido sinovial afetado pela artrose por uma substância natural que forma uma almofada que protege e lubrifica a articulação.
No joelho com artrose, o líquido sinovial (também chamado de «sinovia») pode escoar-se. Quando isso acontece, o joelho perde a sua almofada protetora e lubrificante.
O Synvisc-One substitui o líquido sinovial artrósico para aliviar a dor e melhorar a capacidade da articulação de desempenhar o seu papel de amortecedor natural.
Atenção: este medicamento não é um produto como os outros. Leia atentamente o folheto informativo do medicamento antes de o encomendar. Não deixe os medicamentos ao alcance das crianças. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado com possíveis incompatibilidades com os medicamentos que está a tomar atualmente.
O Synvisc One (Hylan G-F 20) é uma solução viscoelástica especialmente concebida para aliviar a dor provocada pela osteoartrite.
Alívio da dor: A osteoartrite pode causar dores articulares debilitantes. O Synvisc One proporciona alívio, reduzindo a dor e o desconforto.
Viscoelasticidade: Esta solução viscoelástica atua lubrificando e amortecendo as articulações, o que pode melhorar a mobilidade e reduzir a dor.
Seringa pré-cheia: O Synvisc One está disponível em seringa pré-cheia, o que o torna prático de utilizar.
Administração médica: O seu profissional de saúde pode administrar a solução diretamente na articulação afetada.
Hylan GF 20 está disponível em duas formas:
Synvisc, 2 ml: 2.25 ml de seringa de vidro (1 caixas [ACL 34010 7848992 1] e 3 [ACL 34010 7647928 3]).
Synvisc-ona, 6 ml: seringa de vidro de 10 ml (ACL 4864022 34010 2).
Hylan GF 20 é um líquido estéril, livre de pirogénio viscoelástico hilano contendo polímeros A e B hilano produzido a partir de um extracto de aviário altamente purificada. Hylans são derivados de hialurano (hialuronato de sódio), e são compostas de unidades de repetição de dissacárido de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio.
Hylan A tem um peso molecular médio de 6 000 000 daltons e hilano B é um gel hidratado. Hylan GF 20 contém hilano A e hilano B (8,0 mg ± 2,0 mg / ml) em solução de cloreto de sódio tamponado salino (pH 7,2 ± 0,3).
Para 1 ml (Hylan GF 20): hilano 8,0 mg de cloreto de sódio, 8,5 mg, fosfato dissódico 0,16 mg, fosfato monossódico hidratado 0,04 mg Água para injecção qs.
Synvisc contém 2 ml de Hylan GF 20. Synvisc-One contém 6 ml de Hylan GF 20.
Hylan GF 20 é biologicamente semelhante ao ácido hialurônico. O hialuronano é um componente do fluido sinovial que confere a sua viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) da Hylan GF 20 são contudo superiores aos de soluções fluidas e hialuronano sinoviais de concentrações semelhantes. Hylan GF 20 tem uma elasticidade (módulo de armazenamento G ') a 2,5 Hz 111 ± 13 Pascais (Pa) e uma viscosidade (perda de coeficiente L'), de 25 ± 2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do fluido sinovial do joelho de indivíduos com idades de 18 a 27 medida usando um método comparável para 2,5 Hz são G '= 117 ± 13 Pa; G '' = 45 ± 8 Pa. Hylans são metabolizados no corpo pela mesma via como hialuronano e seus produtos de degradação não são tóxicos.
Hylan GF 20:
é um agente de substituição e um suplemento temporária de fluido sinovial;
revela é eficaz quando administrada em todas as fases da doença articular;
prova mais eficaz quando administrado a pacientes com atividade física regular mobiliza a articulação afetada;
exerce os seus efeitos terapêuticos, agindo como viscossuplementação, restaurando as propriedades fisiológicas e reológicas dos tecidos das articulações afectadas pela osteoartrite.
Viscosuplementação com Hylan GF 20 é um tratamento que reduz a dor e desconforto, aumentando assim a gama de movimento da articulação. Em estudos in vitro demonstraram que Hylan GF 20 protege as células de cartilagem contra certos danos físicos e químicos.
Antes da injecção, informar / paciente (e) e Synvisc Synvisc-One são feitos de ácido hialurónico altamente purificada derivada de uma fonte aviária.
Synvisc deve ser administrado por injecção intra-articular, e por um médico para aliviar a dor associada à osteoartrose do joelho, quadril, tornozelo e ombro.
Synvisc-One deve ser administrado por intra-articular, e por um médico para aliviar a dor associada com osteoartrite do joelho.
Não use Hylan GF 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
O conteúdo da seringa deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem.
Aspirar fluido sinovial ou derrame antes de cada injecção de 20 Hylan GF.
Injectar Synvisc à temperatura ambiente.
Para remover a seringa da concha de blister (ou bandeja), o aperto pelo corpo sem tocar na haste do pistão.
Injectar Synvisc através da aplicação de métodos assépticas estritas e prestando atenção à remoção da tampa na extremidade da seringa.
Desenroscar a tampa cinzenta na extremidade da seringa antes de a retirar, a fim de minimizar a perda de produto.
Utilizar uma agulha de diâmetro apropriado:
Synvisc: 18 a 22 de calibre;
Usando um comprimento de agulha adequado, de acordo com a junta a ser tratada.
Synvisc-One: 18 a 20 medidores.
Para garantir uma conexão firme e evitar fugas durante a administração, encaixar firmemente o luer de fixação da agulha da seringa.
Não apertar ou pressão excessiva para fixar a agulha, ou remover a sua bainha de outro modo quebrar a extremidade da seringa.
Injectar única para o espaço sinovial, realizando a operação, se necessário, sob orientação fluoroscópica, em particular no caso do tratamento das articulações da anca e do ombro.
O conteúdo da seringa é para uma única utilização. Como as recomendações de dosagem indicam, injectar a totalidade do volume da seringa (2 ml Synvisc e 6 ml Synvisc-One). Descartar o Synvisc produto / Synvisc-One restante não utilizado.
Quando se trabalha sob controlo fluoroscópico, de um meio de contraste iónico ou não-iónico podem ser usados. Não utilizar mais do que 1 ml de meio de contraste com 2 ml de Hylan GF 20.
Não esterilize novamente Hylan GF 20.
A dosagem de Hylan GF 20 depende da junta a ser tratada.
Recomenda-se para administrar Synvisc de acordo com um regime de dosagem de três injecções de 2 ml para o joelho, uma semana de intervalo cada. Para um efeito óptimo, que é essencial para administrar três injecções. A dose máxima recomendada é de 6 injecções durante um período de 6 meses, proporcionando um intervalo de pelo menos 4 semanas entre ciclos de tratamento.
Recomenda-se para administrar Synvisc-One num regime de uma injecção de 6 ml no joelho. Uma segunda injeção pode ser realizada 6 meses após a primeira, se os sintomas do paciente garante.
Recomenda-se para administrar Synvisc em um regime de dosagem inicial de uma injecção de 2 ml. Se, no entanto, o alívio sintomático adequada não é alcançada após esta injecção, é recomendada a administração de uma segunda dose de 2 ml. Os dados clínicos têm demonstrado que os pacientes sentem melhor o benefício desta segunda injecção quando administrada entre 1 e 3 meses após a primeira injecção.
O tratamento com Hylan GF 20 age apenas sobre o tratado conjunta; não causa qualquer efeito sistémico.
Para pacientes que respondem bem ao tratamento, duração do efeito terapêutico é geralmente de até 26 semanas, apesar de durações mais longo ou mais curto eficácia foram observadas. No entanto, os dados clínicos prospectivos revelou que os pacientes com osteoartrite do joelho tinha reagido favoravelmente ao tratamento até 52 semanas após uma única série de três injecções Synvisc.
Ensaios clínicos de dados procuram em pacientes com osteoartrite do joelho mostrou uma redução da dor até 52 semanas após uma única injecção de Synvisc-One, e uma redução da rigidez e funcionalidade melhorada.
Os dados clínicos de um estudo controlado, duplo-cego randomizado em pacientes com osteoartrite do joelho mostrou uma redução clínica e estatisticamente significativa na dor em comparação com o placebo. Um total de 253 pacientes foram tratados (124 recebido Synvisc-One e 129 receberam placebo). Na semana 26, os pacientes que receberam Synvisc-um mostrou uma redução percentual média de dor de linha de base em comparação com 36%, enquanto o grupo de placebo mostrou uma redução percentual média em comparação com dor valores de referência de 29%.
Outros dados clínicos prospectivos a partir de 2 multicêntrico aberto em pacientes com osteoartrite do joelho mostrou melhorias estatisticamente significativas em comparação com a dor de linha de base durante até 52 semanas após administração única de Synvisc-One.
No primeiro estudo, os resultados obtidos a partir de 394 pacientes tratados com Synvisc-One mostrou uma alteração estatisticamente significativa na pontuação na escala WOMAC A1 - escada sob curta dor - (28 ± 19,89 milímetros uma escala analógica visual [EAV] 100 mm), na semana 26 comparado com valores da linha de base. Além disso, alterações estatisticamente significativas em relação às pontuações de linha de base no WOMAC A1 e WOMAC escalas A, foram observadas B e C durante os períodos de observação de 6 semanas entre 1 e na semana 52, o que confirma um melhoramento no alívio a uma curta dor e dor (A1 WOMAC - 32,7 ± 19,95 mm; WOMAC um - 29,18 ± 19,158 milímetros), uma diminuição na rigidez (B WOMAC - 25,77 ± 22,047 milímetros) e funcionalidade melhorada (WOMAC C - 25,72 ± 19,449 milímetros) de 52 semanas.
No segundo estudo, 571 pacientes que receberam Synvisc-One mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na dor em 26 semanas, conforme medido por dor questionário verbal (verbal Questionário de Dor, VPQ). A avaliação média dor apresentaram melhora em relevo, com uma pontuação de 3,20 na visita de referência caindo para 2,24 para a visita de 26 semanas, 64,6% dos pacientes alcançar alívio da dor. Os endpoints secundários mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação VPQ, quaisquer que sejam os pontos de tempo de observação, semana de 1 a 52 semanas, com valores médios de 3,20 VPQ diminuindo a visita de referência 2,26 para a visita da semana 52, e 61,5% de doentes que atingiram o alívio da dor.
Na presença de uma estase venosa ou linfático no membro correspondente não deve injectar Hylan GF 20 na articulação.
Não deve injectar Hylan GF 20 em um infectados pacientes conjuntas ou severamente inflamadas ou em que têm uma condição da pele ou infecção no local da injeção.
Não injectar por via intravascular.
Não injectar fora da cavidade articular ou do tecido sinovial ou cápsula. Os efeitos secundários, geralmente no local da injeção foram observadas após a injeção extra-articular de Synvisc.
Não utilizar concomitantemente com desinfectantes que contenham sais de amónio quaternário para a preparação da pele porque hialurano podem precipitar na presença deles.
Não administrar Hylan GF 20 na presença de um grande derrame na articulação antes de injetar.
Como depois de qualquer procedimento invasivo na articulação, é recomendado que o paciente para evitar qualquer actividade extenuante a seguir à injecção intra-articular e retomar as suas actividades normais dentro de poucos dias.
Hylan GF 20 não foi avaliado em mulheres grávidas ou em crianças menores de 18 anos.
Hylan GF 20 contém pequenas quantidades de proteínas de aves e não deve ser administrada a indivíduos com hipersensibilidade a estas proteínas.
injecções intra-articulares de Hylan GF 20 pode resultar em dor, inchaço e / ou um derrame de passageiros. Casos de inflamação aguda caracterizada por dor nas articulações, inchaço, derrame e, por vezes, uma sensação de calor e / ou rigidez na articulação foram relatadas após a injeção intra-articular de Synvisc e Synvisc-One . A análise do líquido sinovial não revelou cristais líquidos assépticas. Esta reacção frequentemente responde bem, e em poucos dias para tratamento com drogas não esteróides anti-inflamatórias (NSAIDs), esteróides administrados por injecção intra-articular e / ou arthrocentesis. Um benefício terapêutico ainda é possível depois de tais reacções.
Não houve casos de infecção intra-articular ocorreram em ensaios clínicos com Synvisc / Synvisc-One; Raramente foram reportados pós-comercialização Synvisc.
As reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, reacção anafilactóide, anafilaxia e angioedema também têm sido relatados.
As reacções sistémicas raras relatados a seguir à administração de Synvisc, são: prurido, urticária, comichão, febre, náusea, dor de cabeça, tonturas, tremores, cãibras musculares, parestesias, edema periférico, mal-estar, dificuldade em respirar, afrontamentos e edema da face. Os ensaios clínicos controlados com Synvisc não conseguiram encontrar diferença estatisticamente significativa no número ou tipos de efeitos sistémicos adversos entre o grupo de doentes tratados com Synvisc e o grupo de controlo.
No ensaio clínico controlado com Synvisc-One, a frequência e tipos de eventos adversos foram semelhantes no grupo que recebeu Synvisc-One e o grupo que recebeu um placebo.
O conteúdo de cada seringa é estéril e não pirogénica. Conservar entre + 2 ° C e + 30 ° C. Não congelar.
classe de dispositivos médicos III. CE 0086 (2003).
82, av Raspail. Gentilly 94250
médico e de farmacovigilância Info:
Fax: 01 57 62 06 62
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