Sinovial 2 mg de ácido hialurónico, solução injetável intra-articular, x3

Para conhecer as advertências, as precauções de utilização e as contraindicações, consulte o folheto informativo.

SINOVIAL® 2 ml, SINOVIAL® MINI

Atualizado: quinta-feira, 21 de março de 2013.

Áreas de utilização: Produtos injetáveis viscoelásticos
Formas, apresentações
Solução viscoelástica para injeção intra-articular:
Sinovial 2 ml: Seringas pré-cheias de 2 ml de uso único (esterilizadas a vapor), prontas a utilizar, + agulhas esterilizadas de uso único tipo 21G x 1½ (esterilizadas com óxido de etileno), caixa com 3 seringas + 3 agulhas (ACL 3401094747517).
Sinovial Mini: Seringas pré-cheias de 1 ml de uso único (esterilizadas a vapor), prontas a utilizar, caixa de 1 (ACL 3401099169826).
O conteúdo das seringas é estéril e apirogénico.
Composição
Hialuronato de sódio (sal sódico do ácido hialurónico) altamente purificado a 0,8 % (8 mg de ácido hialurónico/1 ml de solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio), cloreto de sódio, fosfato de sódio e água para preparações injetáveis (qsp 100 %).
Propriedades
Sinovial é uma solução fisiológica tamponada de ácido hialurónico, dotada de propriedades viscoelásticas. Sinovial contém ácido hialurónico com um peso molecular compreendido entre 800 e 1200 kDalton.
O hialuronato de sódio (hialuronano*) é composto por unidades repetitivas de dissacarídeo constituídas por N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. Constitui um componente essencial do líquido sinovial e confere-lhe as suas propriedades viscoelásticas.
*
Outra designação frequentemente utilizada.
Indicações
O Sinovial 2 ml está indicado em caso de dores ou diminuição da mobilidade, com vista a restabelecer as propriedades fisiológicas e reológicas das articulações artrósicas.
O Sinovial Mini é adequado para a viscosuplementação das pequenas articulações: todas as articulações do pulso e da mão, incluindo as articulações interfalângicas, intercarpianas, metacarpofalângicas, carpometacarpianas, radioulnares distais e a articulação radiocarpiana, todas as articulações do pé e a articulação temporomandibular, bem como das bainhas tendinosas (por exemplo, em caso de tenossinovite dos tendões flexores ou dedo em mola).
O Sinovial é um agente de substituição adequado do líquido articular. Restabelece as condições fisiológicas e reológicas da articulação artrótica. A ação terapêutica baseia-se nas propriedades especiais do seu ácido hialurónico. O ácido hialurónico do Sinovial, obtido por fermentação e quimicamente não modificado, é muito bem tolerado. Ao restabelecer as propriedades viscoelásticas do líquido articular, o Sinovial reduz a dor e restabelece a mobilidade articular.
O Sinovial atua apenas nas articulações em que foi injetado; não tem efeito sistémico.
Instruções de utilização, Posologia
Recomenda-se a administração de 2 ml de Sinovial, seguindo um esquema posológico de 3 injeções, com intervalos de 1 semana.
Recomenda-se a administração de Sinovial Mini de acordo com um esquema posológico de 2 a 3 tratamentos por ano, com intervalos de 4 a 6 meses, conforme indicação do médico.
Aspirar um eventual derrame articular antes de injetar o Sinovial. Não utilizar o Sinovial se a embalagem estiver aberta, danificada ou incompleta. Verificar o bom estado da embalagem antes de qualquer utilização. Injetar o Sinovial à temperatura ambiente e respeitando rigorosamente as regras de assepsia. Tenha especial cuidado para não tocar na abertura da seringa ao retirar a tampa. Utilize a agulha fornecida (Sinovial 2 ml) ou uma agulha de calibre adequado, entre 18 e 22 G (Sinovial Mini). Para garantir uma ligação estanque e evitar quaisquer fugas durante a administração, encaixe firmemente a agulha no conector da seringa.
Contra-indicações
O Sinovial não deve ser injetado numa articulação infetada ou com inflamação grave, nem em doentes com uma afeção cutânea ou infeção no local da injeção.
Precauções de utilização
A injeção intra-articular só pode ser realizada por um médico.
Não utilizar desinfetantes do tipo sais de amónio quaternários, tais como o cloreto de benzalcónio, uma vez que existe uma incompatibilidade conhecida com o ácido hialurónico.
A eventual presença de uma bolha de ar não compromete as características do produto.
O ponto de injeção deve situar-se em pele saudável. Injetar apenas no espaço articular. Não injetar por via intravascular. Não injetar fora do espaço articular, no tecido sinovial ou na cápsula articular. Uma infiltração extra-articular de Sinovial pode provocar efeitos indesejáveis locais. Não utilizar Sinovial na presença de um derrame intra-articular significativo.
Não reesterilizar. A seringa e as agulhas são exclusivamente de uso único. Não reutilizar para evitar qualquer risco de contaminação.
Tal como em qualquer intervenção invasiva ao nível de uma articulação, recomenda-se que o doente se abstenha de qualquer esforço físico após a injeção articular e só retome as suas atividades normais após alguns dias.

Pode ser útil recorrer a um anti-inflamatório de ação local para proporcionar alívio pontual.
Efeitos indesejáveis:

Podem ocorrer manifestações associadas, tais como dores, sensação de calor, vermelhidão ou inchaço, no local da injeção após a utilização de Sinovial.
A aplicação de gelo na articulação tratada permite aliviar esses sintomas associados. Estes desaparecem, geralmente, em pouco tempo.
O doente deve informar o médico sobre qualquer efeito indesejável que venha a ocorrer posteriormente.
Condições de conservação
Não utilizar após a data indicada na embalagem.
Conservar a uma temperatura compreendida entre 4 °C e 25 °C, afastado de qualquer fonte de calor.
Não congelar.
O Sinovial deve ser utilizado imediatamente após a abertura e deitado fora após a utilização.
Informações administrativas
Preço recomendado:
Sinovial Mini:
23,00 € (não é coberto pelo LPPR; só pode ser dispensado mediante receita médica).
Marcação CE 0373 (ISTISAN).
Dispositivo médico, classe III.
Data de revisão do folheto informativo: junho de 2012.
Laboratórios GENÉVRIER SA
ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa
Parc de Sophia-Antipolis
06901 Sophia-Antipolis
Tel.: 04 92 91 15 60. Fax: 04 92 91 15 30

Advertências sobre os medicamentos

Atenção: um medicamento não é um produto como os outros. Leia atentamente o folheto informativo do medicamento antes de o encomendar. Não deixe os medicamentos ao alcance das crianças. Se os sintomas persistirem, consulte o seu médico ou farmacêutico. Tenha cuidado com as incompatibilidades entre os medicamentos que está a tomar.

Por favor, informe o seu farmacêutico online sobre os tratamentos em curso, a fim de identificar eventuais incompatibilidades. O formulário de validação da encomenda contém um campo de mensagem personalizada destinado a esse efeito.

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