AVISO
ANSM - Atualizado em: 07/09/2023
Nome do medicamento
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Diclofenac de sódio
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 4 dias.
- Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel e para que é utilizado?
2. O que devo saber antes de utilizar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
3. Como é que se utiliza DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTERÓIDES PARA USO TÓPICO - Código ATC: M02AA15
O diclofenac é um anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido fenilacético do grupo dos ácidos arilcarboxílicos, com atividade local, anti-inflamatória e analgésica.
Este medicamento está indicado como tratamento local de curta duração para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos, em caso de traumatismos ligeiros, entorses ou contusões.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 4 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Nunca utilize DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
- Se tem alergia ao diclofenac ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- Se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia).
- Pele ferida, qualquer que seja a lesão: dermatite exsudativa, eczema, lesões infectadas, queimaduras ou feridas.
- História de alergia ou hipersensibilidade (ocorrência de asma, angina, urticária ou rinite aguda) desencadeada por um medicamento contendo diclofenac, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.
Advertências e precauções
Cuidado com DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel:
Não engolir.
Não aplicar nas membranas mucosas ou nos olhos.
Aplicar apenas na zona dolorosa, na pele intacta e saudável, sem feridas, lesões abertas ou pele com erupção cutânea de deczema.
Após a aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se o local a ser tratado estiver envolvido. O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
- Esperar que o DICLOFENAC BGR CONSEIL seque antes de tomar um duche ou banho.
Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água. Se o desconforto persistir, consultar o médico ou o farmacêutico.
Se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Se tal acontecer, contactar o médico ou farmacêutico.
DICLOFENAC BGR CONSEIL deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de :
- úlcera gástrica ou intestinal, inflamação intestinal, doença renal ou hepática (insuficiência renal ou hepática) ou perturbações da coagulação sanguínea (diátese hemorrágica),
- asma brônquica ou doença alérgica.
A dosagem deve ser tão baixa quanto possível, durante o menor tempo necessário para aliviar a dor.
A fim de reduzir o risco de fotossensibilização, evitar a exposição à luz solar (sol, mesmo com neblina, ou cabinas de UV).
Ver "DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel contém perfume, propilenoglicol e butil-hidroxitolueno" para reacções cutâneas e alérgicas.
Não utilizar sob um penso oclusivo, mas pode ser utilizada uma ligadura ou compressa. Se não se registarem melhorias após 4 dias de tratamento ou se os sintomas se agravarem, consultar um médico.
Recomenda-se que os fisioterapeutas usem luvas aquando da utilização intensiva do produto.
Crianças e adolescentes (com menos de 15 anos de idade)
Existem poucos dados sobre a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilize DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel nos seguintes casos").
Outros medicamentos e DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento contém diclofenac. Outros medicamentos contêm diclofenac, nomeadamente alguns medicamentos orais. Não os associar, de modo a não exceder as doses máximas recomendadas (ver "Posologia" e "Modo de administração").
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento está contraindicado. Em caso algum deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, nos pulmões e/ou nos rins, mesmo com uma dose única.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu ginecologista-obstetra, para que lhe possa ser proposto um acompanhamento adequado, se necessário.
Aleitamento materno
Como este medicamento passa para o leite materno, não é recomendada a sua utilização durante o aleitamento.
Se estiver a amamentar, este medicamento nunca deve ser aplicado nos seios.
Fertilidade
Este medicamento, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis com a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear uma gravidez ou se tiver dificuldades em engravidar.
Desportistas
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação tópica de diclofenac não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel contém perfume, propilenoglicol e hidroxitolueno butilado.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar irritação cutânea.
Este medicamento contém hidroxitolueno butilado (E321) e pode provocar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Este medicamento contém perfume que contém benzoato de hexilo e dipropilenoglicol, que podem causar irritação local, citral e leugenol, que podem causar reacções alérgicas.
3. COMO DEVO UTILIZAR DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não utilizar este gel em crianças (com menos de 15 anos de idade).
Dosagem
1 aplicação, 2 vezes por dia (de preferência de manhã e à noite) na zona dolorosa. A quantidade necessária depende do tamanho da zona dolorosa: a dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel.
Modo de administração
Uso local.
USO EXTERNO.
Massajar suavemente o gel na zona dolorosa ou inflamada durante um período prolongado. Após a aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se o local a tratar estiver envolvido. O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
- Esperar que o DICLOFENAC BGR CONSEIL seque antes de tomar um duche ou banho.
Duração do tratamento
A duração do tratamento é limitada a 4 dias. Se as dores persistirem para além deste período, é necessário consultar um médico.
Se utilizou mais DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel do que deveria
Em caso de sobredosagem ou de intoxicação acidental, limpar o excesso de gel com papel absorvente, lavar abundantemente com água e consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel
Se se esquecer acidentalmente de uma dose, aguarde até à dose seguinte e continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves.
Se sentir algum dos seguintes sinais de alergia, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico.
- Reacções alérgicas da pele: erupção cutânea (com ou sem borbulhas), urticária, bolhas.
- Problemas respiratórios como crises de asma (ruídos, falta de ar, impressão de diminuição da capacidade respiratória).
- Sintomas gerais de anafilaxia (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta).
- Mais frequentemente, podem ocorrer reacções adversas, geralmente ligeiras e transitórias:
- Reacções cutâneas locais, tais como vermelhidão, comichão, irritação cutânea, erosão ou ulceração local.
- Muito raramente, aumento da sensibilidade ao sol.
- Outros efeitos gerais dos anti-inflamatórios não esteróides, em função da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada e do seu estado, da duração do tratamento e da utilização ou não de um penso fechado (efeitos digestivos e renais).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR DICLOFENAC BGR CONSEIL 2%, gel?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e na bisnaga após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Utilizar no prazo de 30 dias após a primeira abertura.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não refrigerar. Não congelar.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel
- A substância ativa é :
Diclofenac dietilamina.................................................................................................... 2,32 g
Quantidade correspondente ao diclofenac de sódio.......................................................................... 2,00 g
Para 100 g de gel.
- Os outros excipientes são :
Propilenoglicol (E1520), álcool oleílico, álcool isopropílico, hidroxitolueno butilado (E321), dietilamina, parafina líquida leve, éter cetoestearílico de macrogol, carbómero 980 F, caprilocaprato de cocoil, creme perfumado (contendo dipropilenoglicol, benzoato de hexilo, citral, leugenol), água purificada.
O que é DICLOFENAC BGR CONSEIL 2% gel e qual a sua composição
O DICLOFENAC BGR CONSEIL é um gel branco homogéneo contido numa bisnaga de alumínio ligada a um ombro de PEAD selado por um selo superior e uma tampa de rosca de polipropileno.
Caixa de 1 tubo de 30 g.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72 - Poligono Industrial Colon II
Terrassa Barcelona 08228
Espanha
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS/EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Atenção : em caso de impotência funcional total, ou seja, se não puder utilizar o seu membro, ou se tiver um hematoma grande ("nódoa negra"), deve consultar imediatamente o seu médico.
Se acabou de sofrer um traumatismo ou uma contusão, pode utilizar o gel durante um máximo de 4 dias para aliviar as dores. Não retomar a prática de desporto ou de exercício físico intenso enquanto a dor não tiver desaparecido completamente.
Além disso, em caso de :
Entorse do tornozelo
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- se não conseguir de forma alguma apoiar-se na perna para dar quatro passos,
- ou se aparecer um hematoma (nódoa negra) num prazo de 24 a 48 horas,
- ou se a deformação ou o inchaço forem muito significativos.
Lesão no joelho
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- em caso de inchaço grave do joelho, com ou sem hematoma,
- e/ou se não conseguir suportar o peso.