AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 30/09/2024
Nome del medicinale
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato
Diclofenac
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene, è necessario contattare il medico:
o dopo 4 giorni in caso di traumi minori: distorsione, contusione,
o dopo 7 giorni in caso di dolore muscolare e tendineo-ligamentoso,
o dopo un massimo di 14 giorni in caso di attacco doloroso di artrosi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di usare DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato?
3. Come si usa DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva DICLOFENAC ZENTIVA 1%, flacone pressurizzato in gel?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: M02AA15.
Questo medicinale è un antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) sotto forma di gel da applicare sulla pelle solo sulla zona dolorosa.
Questo medicinale è destinato agli adulti (a partire dai 15 anni di età), per brevi periodi, in :
- trattamento locale in caso di traumi minori: distorsione, contusione;
- come trattamento locale aggiuntivo per il dolore di origine muscolare e tendino-ligamentosa;
- trattamento sintomatico di attacchi dolorosi di artrosi, dopo almeno un parere medico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato?
Non utilizzare mai DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato nei seguenti casi:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- se è in gravidanza, dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea),
- sulla pelle danneggiata, qualunque sia la lesione: lesioni che trasudano, eczemi, lesioni infette, ustioni o ferite.
- In caso di anamnesi di allergia o ipersensibilità (comparsa di asma, angiodema, orticaria o rinite acuta) scatenata da un medicinale contenente diclofenac, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Prestare particolare attenzione con DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato.
Avvertenze speciali
- Non ingerire. Non applicare sulle mucose o sugli occhi. Applicare solo sulla zona dolorosa, su pelle intatta e sana senza ferite, lesioni aperte o pelle con eruzioni cutanee o eczemi.
- Sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua se il prodotto viene a contatto con gli occhi. Consultare il medico o il farmacista se il disturbo persiste.
- Se dopo l'applicazione compare un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In tal caso, contattare il medico o il farmacista.
- Dopo l'applicazione:
o Le mani devono essere pulite con carta assorbente (ad esempio) e poi lavate, tranne nel caso in cui sia coinvolto il sito da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nel cestino dopo l'uso.
o Attendere che DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in flacone pressurizzato si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
- Non applicare su un'area cutanea estesa un dosaggio superiore a quello raccomandato o per un periodo prolungato senza il parere del medico.
- Questo medicinale contiene glicole propilenico (50 mg/g gel) e può causare irritazione cutanea.
La forma gel è riservata agli adulti (a partire dai 15 anni di età).
Negli adolescenti a partire dai 15 anni, se i sintomi peggiorano, è consigliabile chiedere il parere del medico.
Si raccomanda ai fisioterapisti di indossare guanti in caso di uso intensivo del prodotto.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITARE A CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
In caso di gravidanza o allattamento:
Non utilizzare questo medicinale di propria iniziativa. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Bambini al di sotto dei 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 15 anni (vedere paragrafo "Non usare mai DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato nei seguenti casi").
Altri medicinali e DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Questo medicinale contiene diclofenac. Altri medicinali contengono diclofenac, in particolare alcuni medicinali per via orale. Non combinarli tra loro, in modo da non superare le dosi massime raccomandate (vedere Posologia e somministrazione).
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato con cibo, bevande e alcolici
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Prima dell'inizio del 6° mese di gravidanza (fino alla 24° settimana di amenorrea), non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico, a causa del potenziale rischio di aborto o di malformazioni. In questo caso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Dall'inizio del 6° mese fino al termine della gravidanza (dopo la 24° settimana di amenorrea), questo medicinale è controindicato. In nessun caso si deve assumere questo medicinale, poiché i suoi effetti sul bambino possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali, in particolare sul cuore, sui polmoni e/o sui reni, anche con una sola dose.
Le forme orali (ad esempio le compresse) di DICLOFENAC possono causare effetti indesiderati nel nascituro. Con DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato, se usato sulla pelle, questo rischio non è noto.
Se ha assunto questo medicinale in gravidanza, informi immediatamente il suo ostetrico-ginecologo, in modo da poterle offrire un monitoraggio adeguato, se necessario.
Allattamento al seno
Poiché questo farmaco passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Se si sta allattando, il farmaco non deve mai essere applicato al seno.
Fertilità
Questo medicinale, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato contiene glicole propilenico.
3. Come si usa DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato?
Dosaggio e durata del trattamento
Solo per gli adulti (a partire dai 15 anni di età).
Il dosaggio dipende dall'indicazione.
La comparsa di effetti indesiderati può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per la durata di trattamento più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Traumi minori: distorsione, contusione
1 applicazione locale, da 2 a 3 volte al giorno, per un massimo di 4 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a una striscia di gel di 6 cm (vedi schema in scala).
Dolori di origine muscolare e tendineo-ligamentosa
Come trattamento aggiuntivo: 1 applicazione locale, da 3 a 4 volte al giorno, per un massimo di 7 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 2,5 g di gel. Questa dose massima corrisponde a un nastro di 6 cm (vedi schema in scala).
Riacutizzazioni dolorose dell'artrosi
Solo dopo aver consultato il medico.
Trattamento sintomatico: 1 applicazione locale, da 3 a 4 volte al giorno, per 7 giorni. Se necessario, il trattamento può essere continuato per un massimo di 14 giorni. Se il dolore persiste oltre questo periodo, è necessario consultare un medico.
La dose somministrata per ogni applicazione non deve superare i 4 g di gel. Ciò corrisponde a un nastro di circa 10 cm (vedi schema in scala).
Popolazioni speciali
Bambini di età inferiore ai 15 anni
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 15 anni (vedere paragrafo "Non usare mai DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato").
Pazienti anziani
Questo medicinale deve essere usato con cautela negli anziani, che sono più soggetti a reazioni avverse.
Metodo di somministrazione
DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel è solo per uso cutaneo. Massaggiare delicatamente il gel sulla zona dolorosa o infiammata per un lungo periodo di tempo, applicando uno strato sottile.
Dopo l'applicazione :
- Le mani devono essere pulite con un fazzoletto di carta e poi lavate, a meno che le mani non siano le aree da trattare.
- Se si applica accidentalmente una quantità eccessiva di gel, l'eccesso deve essere eliminato con un fazzoletto di carta.
- Dopo l'uso, il fazzoletto di carta deve essere smaltito nei rifiuti domestici, in modo che il prodotto non utilizzato non danneggi l'ambiente acquatico.
- Prima di applicare una medicazione, lasciare asciugare DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato , sulla pelle per alcuni minuti.
- Attendere che DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Se si è utilizzata una quantità di DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in flacone pressurizzato superiore al dovuto
In caso di sovradosaggio o di avvelenamento accidentale, eliminare l'eccesso di gel con carta assorbente, quindi sciacquare abbondantemente con acqua e consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Se si dimentica di utilizzare DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato
Se si dimentica accidentalmente una dose, attendere la dose successiva e continuare il trattamento come di consueto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'uso di DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
Eccezionalmente, possono verificarsi reazioni anche gravi:
- reazioni allergiche della pelle: eruzione cutanea (con o senza brufoli), orticaria, bolle,
- problemi respiratori come attacchi d'asma (rumorosi, respiro corto, impressione di ridotta capacità respiratoria),
- sintomi generali di anafilassi (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola).
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico o il farmacista devono essere informati.
Più frequentemente possono verificarsi effetti indesiderati, generalmente lievi e temporanei:
- effetti cutanei locali come arrossamento, prurito, irritazione della pelle, erosione o ulcerazione locale,
molto eccezionalmente, aumento della sensibilità alla luce solare.
Altri effetti generali dei farmaci antinfiammatori non steroidei, a seconda della quantità di gel applicato, della superficie trattata e delle sue condizioni, della durata del trattamento e dell'uso o meno di una medicazione chiusa.
Il medico o il farmacista devono essere informati.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa DICLOFENAC ZENTIVA 1%, gel in flacone pressurizzato?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Contenitore pressurizzato :
- Proteggere dai raggi solari, non esporre a temperature superiori a 30°C.
- Non forare né bruciare, anche dopo l'uso.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto di DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in flacone pressurizzato
- Il principio attivo è :
Dietilammina diclofenac..................................................................................................... 1,16 g
Quantità corrispondente a diclofenac sodico.......................................................................... 1,00 g
Per 100 g di gel.
- Gli altri componenti sono :
Dietilamina, carbomero 974P, cetomacrogol 1000, estere dell'acido caprilico e caprico, alcool isopropilico, paraffina liquida, glicole propilenico, acqua depurata.
Cos'è e cosa contiene DICLOFENAC ZENTIVA 1% gel in flacone pressurizzato
Questo medicinale si presenta sotto forma di gel. Flacone pressurizzato da 100 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZENTIVA FRANCIA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIGI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZENTIVA FRANCIA
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIGI
Produttore
LABORATOIRES CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Oppure
LABORATOIRES M. RICHARD
RUE DU PROGRES
ZI DES REYS DE SAULCE
26270 SAULCE SUR RHONE
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI DI EDUCAZIONE SANITARIA
Attenzione: qualunque sia l'indicazione per la quale si utilizza questo medicinale, in caso di impotenza funzionale completa, cioè se non è possibile utilizzare l'arto, e in caso di ematoma di grandi dimensioni ("livido"), è necessario consultare immediatamente il medico.
Traumi minori: distorsione, contusione
Se avete appena subito un trauma o una contusione, potete utilizzare il gel per un massimo di 4 giorni per alleviare il dolore. Non riprendere lo sport o l'esercizio fisico intenso fino alla completa scomparsa del dolore.
Inoltre, in caso di :
Distorsione della caviglia
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- se non è assolutamente possibile sostenersi sulla gamba per fare quattro passi,
- o se compare un ematoma (livido) entro 24-48 ore,
- o se la deformità o il gonfiore sono molto significativi.
Lesione al ginocchio
È necessario consultare il medico, che deciderà se è necessaria una radiografia e un trattamento ortopedico:
- in caso di forte gonfiore del ginocchio, con o senza ematoma,
- e/o se non si riesce a stare in piedi.
Dolore muscolare e tendineo-ligamentoso
Se non è possibile utilizzare l'arto che fa male o se il dolore persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare un medico.
Riacutizzazione dolorosa dell'artrosi
L'artrosi deve essere diagnosticata da un medico, che solo può distinguerla da altre malattie.
È possibile utilizzare questo farmaco per alleviare il dolore associato a una riacutizzazione dell'artrosi. Tuttavia, è necessario consultare immediatamente il medico:
- se il dolore dura più di 14 giorni,
- o se il dolore tende a manifestarsi di notte,
- o se è accompagnato da arrossamento, eruzione cutanea, forte gonfiore, febbre, malessere o se il dolore è diffuso.