AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 22/04/2025
Nome del medicinale
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione da bere e iniettabile
Fitomenadione
Scatola
Prima di usare questo medicinale legga attentamente il presente foglio illustrativo che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e bevibile e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e da bere?
3. Come si usa VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e da bere?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e da bere?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e a cosa serve?
Classe farmacoterapeutica - Codice ATC: ANTIEMORRAGICI / VITAMINA K e ALTRI EMOSTATICI (B02BA01: sangue, organi ematopoietici)
Questo medicinale è indicato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie dovute a carenza di vitamina K, negli adulti e nei bambini.
2. COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI USARE VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione da bere e iniettabile?
Non usare mai VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione da bere e da iniettare:
- se è allergico al principio attivo (fitomenadione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
- se è allergico al larachide o alla soia, a causa della presenza di lecitina di soia.
IN CASO DI DUBBIO, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml.
Non usi questo medicinale se il contenuto della fiala è diventato torbido o presenta due fasi di separazione.
È necessario informare il medico se si è affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (o un membro della famiglia), poiché la vitamina K1 comporta un rischio di emolisi (distruzione dei globuli rossi).
NON LASCIARE MAI ALLA PORTATA DEI BAMBINI.
IN CASO DI DUBBIO, CHIEDERE CONSIGLIO AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Altri medicinali e VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione da bere e da iniettare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale deve essere usato solo su consiglio del medico.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La vitamina K1 non ha alcun effetto, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e per uso orale contiene sodio e lecitina di soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (2,64 mg di sodio per 1 ml di flaconcino), cioè è essenzialmente "senza sodio".
In caso di allergia al larachide o alla soia, non usare questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non usare mai VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e da bere").
3. COME SI USA VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e da bere?
Dosaggio
Il dosaggio e la frequenza di somministrazione della vitamina K1 variano a seconda dell'età, delle indicazioni, della via di somministrazione e dei risultati degli esami di laboratorio.
Metodo di somministrazione
Orale :
La somministrazione orale di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e orale, può essere effettuata con una siringa come segue:
Aprire le fiale:
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Attenzione :
Aprire la fiala con una compressa (o equivalente).
"Battere la parte superiore della fiala per far uscire il liquido. Afferrare quindi la fiala con la macchia bianca rivolta verso l'alto. Coprire la parte superiore del bulbo con la compressa e posizionare il pollice sul punto bianco. Il bulbo si aprirà facilmente se si esercita una pressione verso la parte posteriore, come mostrato nella figura.
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Prelevare il volume necessario dalla fiala con una siringa munita di ago; rimuovere quindi l'ago dalla siringa e iniettare il contenuto direttamente in bocca; sciacquare poi la bocca.
Per dosi ridotte, il medico può consigliare l'uso di fiale di Vitamina K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS soluzione orale e iniettabile.
Iniezione:
Qualsiasi somministrazione per via endovenosa deve essere effettuata dal medico e/o dall'infermiere.
Frequenza di somministrazione
Come prescritto dal medico.
Durata del trattamento
Come prescritto dal medico.
Se ha assunto una quantità di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione da bere e da iniettare superiore al dovuto
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di assumere VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione per uso orale e per iniezione
Non applicabile.
Se si interrompe l'assunzione di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione per uso orale e per iniezione
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, che tuttavia non sempre si manifestano in tutti.
- Intramuscolare: rischio di ematoma (ecchimosi) o di disturbi emorragici; eccezionalmente, ispessimento della pelle nel punto di iniezione.
- Per via endovenosa: possibile reazione allergica.
- Tutte le vie: a causa della presenza di lecitina di soia, esiste il rischio di reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, orticaria).
SE NOTA LA COMPARSA DI EFFETTI INDESIDERATI NON MENZIONATI IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO, O SE GLI EFFETTI INDESIDERATI DIVENTANO GRAVI, INFORMI IL MEDICO O IL FARMACISTA.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/...
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione iniettabile e per uso orale
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sullascatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e proteggere dalla luce.
Dopo l'apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Non gettare i farmaci nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i farmaci che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto della confezione VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione orale e iniettabile
- Il principio attivo è :
Fitomenadione........................................................................................................ 10,00 mg
Per una fiala da 1 ml
- Gli altri ingredienti sono :
Acido glicolico, lecitina di soia, acido cloridrico al 25%, sodio idrossido, acqua per uso iniettabile.
Che cos'è e cosa contiene VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, soluzione orale e iniettabile
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione orale e iniettabile in fiale da 1 ml. Scatole da 3, 5, 6, 10, 25 e 30 fiale.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
GERMANIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cheplapharm Francia
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Produttore
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare]
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Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
