AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 22/04/2025
Nome del medicinale
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione da bere e iniettabile.
Fitomenadione
Scatola
Prima di usare questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre usare questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene, si rivolga al suo medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Cos'è e a cosa serve VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e da bere?
3. Come deve essere assunta la VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e da bere?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e da bere e A COSA SERVE?
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e bevibile è un medicinale appartenente alla famiglia degli antiemorragici.
Il principio attivo è la vitamina K1 (nota anche come fitomenadione), una proteina naturalmente presente nell'organismo. La vitamina K1 è essenziale per la sintesi, da parte del fegato, di diversi fattori di coagulazione del sangue, che contribuiscono a garantire una normale coagulazione del sangue e a prevenire emorragie troppo prolungate.
Questo farmaco viene utilizzato per compensare la carenza di vitamina K1 e quindi prevenire e trattare le emorragie (emorragie) nei neonati.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione da bere e da iniettare?
Non usi mai VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione da bere e da iniettare:
- se il bambino è allergico (ipersensibile) al principio attivo (fitomenadione) o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale, come indicato nel paragrafo 6.
- se è allergico al larachide o alla soia, a causa della presenza di lecitina di soia.
In caso di dubbio, chiedere al medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di usare VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml Lattanti.
Deve informare il medico se il suo bambino (o un membro della sua famiglia) presenta un deficit di Glucosio-6-Fosfato Deidrogenasi, poiché la vitamina K1 comporta un rischio di emolisi (distruzione dei globuli rossi).
Altri medicinali e VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, soluzione da bere e iniettabile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La vitamina K1 non ha alcun effetto, se non trascurabile, sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, soluzione iniettabile e somministrabile contiene sodio e lecitina di soia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala (0,53 mg di sodio per fiala da 0,2 ml), cioè è essenzialmente "senza sodio".
Se è allergico al larachide o alla soia, non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 "Non usi mai VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e da bere").
3. COME SI ASSUME VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e da bere?
Dosaggio
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e da bere può essere somministrata al bambino mediante iniezione in vena o nel muscolo o per bocca. La somministrazione di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURRISSONS, soluzione iniettabile dipende dalle modalità di utilizzo del medicinale e dal fatto che il bambino sia nato prematuro.
Prevenzione della malattia emorragica nei neonati dovuta a carenza di vitamina K
Neonati sani nati a termine o quasi.
Questi neonati devono ricevere
- una singola iniezione (1 mg) alla nascita o poco dopo, oppure
- una prima dose di 2 mg per via orale alla nascita o poco dopo, seguita da una seconda dose di 2 mg tra il4° e il 7° giorno e da una terza dose di 2 mg un mese dopo. La terza dose orale può essere omessa per i neonati allattati esclusivamente con latte artificiale.
Neonati prematuri o a termine a particolare rischio di emorragia:
- questi bambini devono ricevere VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS, soluzione per uso orale e iniettabile, mediante iniezione alla nascita o poco dopo.
- iniezioni aggiuntive saranno somministrate successivamente se il bambino è ancora a rischio di emorragia.
Dosi aggiuntive:
- I neonati che ricevono la vitamina K per via orale e che sono allattati esclusivamente con latte materno (cioè latte non formulato) possono ricevere dosi aggiuntive di vitamina K per via orale.
- I bambini allattati con latte artificiale che ricevono due dosi di vitamina K orale non necessitano di dosi aggiuntive di vitamina K. Ciò è dovuto alla presenza di vitamina K nel latte artificiale.
Trattamento della malattia emorragica nei neonati dovuta a carenza di vitamina K1 :
Il medico deciderà il dosaggio e la frequenza di somministrazione.
Questo farmaco viene somministrato in un muscolo (via intramuscolare) o come infusione lenta in vena (via endovenosa).
Metodo e via di somministrazione
Questo medicinale può essere somministrato per via orale o per iniezione (in un muscolo o in una vena).
In ogni caso, non utilizzare questo medicinale se il contenuto della fiala è diventato torbido o presenta due fasi di separazione.
Se questo medicinale viene somministrato per via orale:
- utilizzare la pipetta graduata contenuta nella confezione per misurare la dose,
- le graduazioni in mg (1 mg e 2 mg) sul corpo della pipetta servono a misurare la quantità di vitamina K1 da somministrare,
- Le fiale di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS contengono un volume molto piccolo di soluzione (0,2 ml). È quindi necessario assicurarsi che non vi sia soluzione nel collo della fiala.
Procedere come segue:
- Rompere il collo del bulbo, quindi inserire la pipetta nel bulbo in modo che sia immersa nella soluzione,
- Aspirare l'intera soluzione tirando lo stantuffo della pipetta per ottenere la dose richiesta di 2 mg,
- svuotare il contenuto della pipetta direttamente nella bocca del bambino,
- controllare che il bambino non rigurgiti il farmaco al momento dell'assunzione o nelle ore successive,
- se il bambino rigurgita il farmaco, contattare il medico o il farmacista.
Se questo medicinale viene somministrato per iniezione:
Un operatore sanitario preparerà e somministrerà il farmaco al bambino:
- o in un muscolo (via intramuscolare),
- o come infusione lenta in vena (via endovenosa).
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, soluzione da bere e da iniettare non deve essere miscelata con altri farmaci parenterali, ma può essere iniettata nella parte inferiore di un set di infusione. La vitamina K1 può essere somministrata non diluita per i neonati di peso pari o superiore a 2,5 kg. Per i neonati di peso inferiore a 2,5 kg, possono essere somministrati volumi adeguati di soluzione diluita 1:5 O 1:10 in glucosio al 5%.
Come aprire le fiale OPC (One point cut)
Attenzione: aprire la fiala con una compressa (o equivalente).
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Picchiettare la testa della fiala per far uscire il liquido (assicurarsi che non ci sia soluzione nella parte superiore della fiala).
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Con una mano, tenere saldamente il corpo della fiala, con il punto bianco sulla testa rivolto verso di sé.
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Con l'altra mano, coprire la testa del bulbo con la garza, appoggiando il pollice sulla garza in corrispondenza del punto bianco.
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Rompere la lampadina con un colpo secco, esercitando una pressione verso la parte posteriore (in direzione opposta al punto bianco).
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Non forzare. In caso di resistenza all'apertura, sostituire il pollice come indicato sopra. Una pressione eccessiva in caso di manipolazione errata può causare un'apertura non corretta del bulbo, con conseguente rottura del vetro e rischio di tagli.
NON SOMMINISTRARE IL PRODOTTO SE NON SI APRE COMPLETAMENTE (vetro rotto).
Se si è utilizzata una quantità di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSING INFANTS superiore al dovuto
consultare immediatamente il medico.
Se si dimentica di usare VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml INFERMIERI, soluzione iniettabile e da bere
Non prenda una dose doppia per compensare la dose singola che ha dimenticato di prendere.
Contattare immediatamente il medico.
Se si interrompe l'assunzione di VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, soluzione iniettabile e da bere
Non applicabile.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
I seguenti effetti collaterali possono verificarsi se il bambino riceve questo medicinale in un muscolo:
- rischio di lividi (ematoma) o emorragie,
- eccezionalmente, ispessimento della pelle nel punto in cui è stato iniettato il farmaco.
I seguenti effetti collaterali possono verificarsi se il bambino riceve questo medicinale in vena:
- reazioni allergiche quali
o eruzione cutanea, prurito, orticaria (sensazione simile a una puntura di ortica),
o e, eccezionalmente, angioedema (gonfiore improvviso del collo e del viso che può rendere difficile la respirazione),
o o shock anafilattico pericoloso per la vita (malessere improvviso con notevole calo della pressione sanguigna).
Se si verifica uno di questi effetti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e informare il medico.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, soluzione iniettabile e somministrazione?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C e proteggere dalla luce.
Utilizzare il prodotto o la soluzione diluita immediatamente dopo la preparazione. Qualsiasi medicinale non utilizzato (soluzione o diluizione) o rifiuto deve essere smaltito immediatamente secondo le norme vigenti.
Non gettare il medicinale nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di smaltire i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cosa contiene VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, soluzione orale e iniettabile
- Il principio attivo è :
Fitomenadione........................................................................................................... 2,00 mg
Per una fiala da 0,2 ml
- Gli altri componenti sono :
Acido glicolico, lecitina di soia, acido cloridrico al 25%, sodio idrossido, acqua per uso iniettabile.
Che cos'è e cosa contiene VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NEONATI IN ALLATTAMENTO
Questo medicinale si presenta sotto forma di soluzione orale iniettabile.
Ogni confezione contiene :
- 1 fiala da 0,2 ml e 1 pipetta
- 5 fiale da 0,2 ml e 5 pipette,
- 6 fiale da 0,2 ml e 1 pipetta,
- 30 fiale da 0,2 ml e 1 pipetta.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
GERMANIA
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cheplapharm Francia
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Produttore
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
GERMANIA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare]
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Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).