AVVISO
ANSM - Aggiornato il : 17/01/2025
ATTENZIONE
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina CHE È UN FARMACEUTICO ANTIINFLAMMATORIO NON STEROIDICO (FANS) PUÒ RISULTARE IN MORTE FATALE IN CASO DI ASSUNZIONE A PARTIRE DAL 6° MESE DI GRAVIDANZA (24 settimane di amenorrea) ANCHE DOPO UNA SINGOLA ASSUNZIONE.
Non utilizzare questo medicinale in caso di gravidanza di 6 mesi o più (24 settimane o più).
Prima del 6° mese o se sta pianificando una gravidanza, non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico.
Nome del medicinale
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina
Ibuprofene
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non avverte alcun miglioramento o se si sente peggio dopo 3 giorni in caso di febbre o emicrania e dopo 5 giorni in caso di dolore.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'èIBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina?
3. Come si deve assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come conservare IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COSA È IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici - Codice ATC: M01AE01.
Questo medicinale contiene un farmaco antinfiammatorio non steroideo: l'ibuprofene.
È indicato per adulti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg (cioè circa 11-12 anni), per il trattamento a breve termine di febbre e/o dolore come mal di testa, sintomi influenzali, mal di denti, dolori e periodi dolorosi.
È indicato negli adulti, dopo almeno un parere medico, per il trattamento di attacchi di emicrania da lievi a moderati, con o senza aura.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina?
Non prenda mai IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina se è in gravidanza da 24 settimane o più (6 mesi o più di gravidanza) (vedere sotto "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Durante i primi 5 mesi di gravidanza, non deve assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg sospensione bevibile in bustina, a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico.
Se si sta pensando a una gravidanza e si sta assumendo un FANS, rivolgersi al proprio medico curante.
Non prenda mai IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina:
- se è allergico al libuprofene o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati al paragrafo 6;
- se è in gravidanza, dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea);
- se ha un'anamnesi di allergia o asma scatenata da questo medicinale o da medicinali correlati, in particolare altri farmaci antinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico (aspirina);
- se ha un'anamnesi di emorragie gastrointestinali o ulcere associate a precedenti trattamenti con FANS;
- se ha un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale attiva o ricorrente;
- se ha un'emorragia gastrointestinale, un'emorragia cerebrale o un'altra emorragia in corso;
- se ha un'anamnesi di ulcera gastrointestinale o emorragia;
- se si è affetti da gravi malattie epatiche;
- se si è affetti da gravi malattie renali;
- se si è affetti da gravi malattie cardiache;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico;
- se è in trattamento con mifamurtide (trattamento per alcuni tumori ossei).
IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CHIEDERE IL PARERE DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Precauzioni speciali con IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL
A dosi elevate, superiori a 1200 mg/die, questo medicinale ha proprietà antinfiammatorie e può provocare gli effetti collaterali, talvolta gravi, osservati con i farmaci antinfiammatori non steroidei.
Farmaci come IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL possono aumentare il rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio.
Non superare le dosi e la durata del trattamento raccomandate.
Se si soffre di problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o se si è subito un infarto, un intervento di bypass, un'arteriopatia degli arti inferiori (cattiva circolazione dovuta al restringimento o all'ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di incidente cerebrovascolare (compreso un ictus minore o un attacco ischemico transitorio "TIA") o se presenta fattori di rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se fuma), ne parli con il medico o il farmacista prima di assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL.
Con il libuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo farmaco, tra cui problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Interrompere immediatamente l'assunzione di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina, e contattare il medico o recarsi al più vicino pronto soccorso ospedaliero se si nota uno di questi segni.
Prestare particolare attenzione con IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina.
In associazione al trattamento con libuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione di ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome di ipersensibilità), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompere l'assunzione di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Infezioni
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL può mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. È quindi possibile che IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi di questa persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Avvertenze speciali
Se è una donna, IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL può compromettere la fertilità. Il suo uso non è raccomandato nelle donne che desiderano concepire un figlio. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o nelle quali sono in corso esami sulla funzione riproduttiva, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista prima di assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.
I soggetti anziani sono a maggior rischio di reazioni avverse, in particolare emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni. La funzionalità renale, epatica e cardiaca deve essere attentamente monitorata. Il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.
PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE, CONSULTARE IL MEDICO SE :
- una storia di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica o polipi nel naso. La somministrazione di questa specialità può provocare un attacco d'asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo "Non assumere mai IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina");
- disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante. Questo medicinale può causare gravi sintomi gastrointestinali;
- una storia di problemi digestivi (ernia iatale, emorragia digestiva, precedenti ulcere gastriche o duodenali);
- malattie cardiache, epatiche o renali;
- varicella. Questo medicinale non è raccomandato in caso di infezioni cutanee eccezionali e gravi;
- assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- trattamento concomitante con altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, antidepressivi (quelli del tipo SSRI, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. Se uno di questi casi la riguarda, ne parli con il medico prima di prendere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL (vedere "Altri medicinali e IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina");
- trattamento concomitante con metotrexato a dosi superiori a 20 mg alla settimana o con pemetrexed (vedere paragrafo "Altri medicinali e IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina").
DURANTE IL TRATTAMENTO, IN CASO DI :
- visione offuscata, avvertire il medico;
- emorragia gastrointestinale (sangue in bocca o nelle feci, sangue nel vomito, feci nere), INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO O UN MEDICO DI EMERGENZA;
- compaiono sulla pelle o sulle mucose segni che ricordano un'ustione (arrossamento con vesciche o bolle, ulcerazioni), INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO O UN SERVIZIO MEDICO DI EMERGENZA;
- segni suggestivi di allergia a questo medicinale, in particolare un attacco d'asma o un improvviso gonfiore del viso e del collo (vedere paragrafo "Quali sono i possibili effetti collaterali?"), INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO O UN SERVIZIO DI EMERGENZA.
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Questo medicinale contiene un farmaco antinfiammatorio non steroideo : ibuprofene.
Non deve assumere contemporaneamente a questo medicinale altri farmaci contenenti antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e/o acido acetilsalicilico (aspirina). Leggere attentamente i foglietti illustrativi degli altri farmaci che si stanno assumendo per assicurarsi che non contengano farmaci antinfiammatori non steroidei e/o acido acetilsalicilico (aspirina).
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Chiedere al medico o al farmacista prima di assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali in aggiunta a IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL :
- alcuni trattamenti per il cancro delle ossa (mifamurtide);
- aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
- corticosteroidi;
- anticoagulanti (come anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici come laspirina (acido acetilsalicilico), warfarin, ticlopidina, eparina iniettabile);
- litio;
- metotrexato;
- farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come il captopril, diuretici, beta-bloccanti come quelli contenenti latenololo e antagonisti dell'angiotensina II come il losartan);
- alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (aumento del rischio di emorragia digestiva));
- pemetrexed;
- ciclosporina, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Dall'inizio del 6° mese (24° settimana di amenorrea) fino al termine della gravidanza, IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina è controindicato. Durante questo periodo, non deve MAI assumere questo medicinale, poiché i suoi effetti sul nascituro possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali. In particolare, è stata osservata tossicità per il cuore, i polmoni e/o i reni, anche con una singola dose. Può inoltre influire su di voi e sul vostro bambino aumentando le emorragie e portando a un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Prima dell'inizio del 6° mese (fino alla 24° settimana di amenorrea) o se si sta pianificando una gravidanza, non si deve assumere questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario. Questo sarà stabilito dal medico. In questi casi, la dose deve essere ridotta al minimo e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I FANS, compreso IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina, possono causare aborto spontaneo e, in alcuni casi, malformazioni in seguito a esposizione nelle prime fasi della gravidanza.
A partire dal 2° mese e mezzo di gravidanza (12 settimane di amenorrea), IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina può causare problemi renali nel bambino, se assunto per diversi giorni, con conseguente abbassamento del livello del liquido amniotico in cui si trova il bambino (oligoidramnios).
Dall'inizio del 5° mese di gravidanza (20 settimane di gestazione), si può osservare un restringimento dei vasi sanguigni del cuore del bambino (costrizione del dotto arterioso). Se durante il 5° mese di gravidanza (tra le 20 e le 24 settimane di gestazione) è necessario un trattamento di più giorni, il medico può raccomandare un ulteriore monitoraggio.
Se si è assunto questo medicinale in gravidanza, informare immediatamente il medico, in modo da poter offrire un monitoraggio appropriato, se necessario.
Allattamento al seno
Poiché il farmaco passa nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.
Fertilità femminile
Questo medicinale, come tutti gli antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In rari casi, questo medicinale può causare vertigini e offuscamento della vista.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina contiene sodio, sale benzoato e maltitolo.
Questo medicinale contiene 58 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina/da tavola) per bustina. Ciò equivale al 2,9% dell'apporto massimo giornaliero di sodio raccomandato per un adulto.
Questo medicinale contiene 10 mg di sale benzoato per dose. Il sale benzoato può aumentare il rischio di dicterus (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME SI ASSUME IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come prescritto dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.
La comparsa di effetti indesiderati può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Dosaggio
Condizioni dolorose e/o febbrili
PER ADULTI E BAMBINI A PARTIRE DA 30 kg (circa 11-12 anni).
La dose abituale è di 1 bustina (400 mg) per dose, ripetuta se necessario ogni 6-8 ore, senza superare le 3 bustine al giorno (cioè 1200 mg).
La bustina da 400 mg è riservata al dolore o alla febbre più intensi o non alleviati da una bustina di ibuprofene da 200 mg.
Poiché i pazienti anziani sono più a rischio di reazioni avverse, utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Non superare le dosi o la durata del trattamento raccomandate (3 giorni per la febbre, 5 giorni per il dolore).
La dose massima è di 3 bustine al giorno (1200 mg).
In caso di attacco di emicrania
SOLO PER GLI ADULTI
1 bustina da 400 mg il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco.
Se il paziente non trova sollievo dopo la prima dose, non si deve assumere una seconda dose durante lo stesso attacco. Tuttavia, l'attacco può essere trattato con un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo o con l'aspirina.
Se il dolore si ripresenta, è possibile assumere una seconda dose, a condizione che vi sia un intervallo di 8 ore tra le due dosi.
In caso di dubbio, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL è una sospensione. Prima dell'uso deve essere omogeneizzato premendo più volte con le dita la parte superiore e inferiore della bustina. IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL può essere somministrato direttamente senza acqua o diluito in acqua.
Le bustine devono essere assunte preferibilmente durante i pasti.
Frequenza di somministrazione
La somministrazione sistematica evita le fluttuazioni del dolore o della febbre.
Le bustine devono essere assunte a distanza di almeno 6 ore l'una dall'altra.
Durata del trattamento
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La durata di utilizzo è limitata a :
- 3 giorni in caso di febbre;
- 3 giorni in caso di emicrania;
- 5 giorni in caso di dolore.
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Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre più di 3 giorni, o se peggiorano, o se si sviluppa una nuova condizione, informare il medico.
In caso di attacco di emicrania, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Se i sintomi persistono, peggiorano o se ne compaiono di nuovi, chiedere consiglio al farmacista o al medico.
Se ritiene che l'effetto di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL sia troppo forte o troppo debole: consulti il medico o il farmacista.
Se ha assunto una quantità di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina, superiore al dovuto
Se ha assunto una quantità di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL superiore a quella che avrebbe dovuto, o se i bambini hanno assunto il medicinale accidentalmente, contatti sempre il medico o l'ospedale più vicino per avere consigli sul rischio e sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4), diarrea, cefalea, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari instabili. Possono verificarsi anche agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni. A dosi elevate, sono stati segnalati i seguenti sintomi: sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con le azioni dei fattori di coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici. Nei soggetti asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma. Inoltre, possono verificarsi ipotensione arteriosa e diminuzione della respirazione.
Se si dimentica di assumere IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Interrompere l'assunzione di libuprofene e consultare immediatamente un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:
- macchie rossastre, non rialzate, a forma di bersaglio o di cerchio sul tronco, spesso accompagnate da vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
- rash cutaneo generalizzato, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (DRESS o sindrome da ipersensibilità);
- eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche accompagnate da febbre. I sintomi compaiono generalmente non appena viene iniziato il trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
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Farmaci come IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL possono aumentare il rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.
Possono verificarsi reazioni allergiche:
- pelle: eruzione cutanea, prurito, gonfiore, peggioramento dell'orticaria cronica, può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome da ipersensibilità (sindrome DRESS). I sintomi di ipersensibilità comprendono rash cutaneo, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- respirazione, come un attacco d'asma;
- generalizzato: gonfiore improvviso del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema), reazione anafilattica, reazione di ipersensibilità.
In rari casi possono verificarsi emorragie, perforazione gastrointestinale o ulcera digestiva (dolore addominale, dolore addominale superiore, fuoriuscita di sangue dalla bocca ("ematemesi") o nelle feci, feci nere ("melena")), esacerbazione dell'infiammazione dell'intestino ("colite") o del morbo di Crohn (vedere "Assunzione di precauzioni speciali con IBUPROFENE VIATRIS"). Questi fenomeni si verificano più frequentemente con dosi più elevate.
In casi eccezionali, si possono osservare mal di testa accompagnati da nausea, vomito e torcicollo: sintomi di meningite.
- Molto eccezionalmente possono verificarsi manifestazioni bollose della pelle o delle mucose (sensazione di bruciore accompagnata da arrossamento con bolle, vesciche, ulcerazioni ("sindrome di Lyell" e "sindrome di Stevens-Johnson").
Sono state segnalate le seguenti altre reazioni avverse:
- un'estesa eruzione cutanea rossa squamosa con masse sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Se si manifestano questi sintomi, interrompere l'uso di IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL e consultare immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
- sensibilità cutanea alla luce (frequenza non determinata);
- eccezionalmente, sono state osservate gravi infezioni cutanee in caso di varicella;
- dolore al petto, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis (frequenza non determinata).
In tutti questi casi, il trattamentodeve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato.
Durante il trattamento possono verificarsi i seguenti casi:
- disturbi digestivi: mal di stomaco, vomito, nausea, diarrea, stipsi, flatulenza, digestione difficile ("dispepsia"), gastrite;
- eccezionalmente, vertigini, mal di testa, rari problemi visivi, perdita significativa di urina, sangue anomalo nelle urine ("ematuria"), insufficienza renale e altre malattie renali ("nefrite interstiziale", "sindrome nefrosica", "necrosi papillare").
In tutti questi casi è necessario informare il medico.
In casi eccezionali, possono essere gravi le alterazioni del fegato o dell'emocromo (diminuzione anomala dei livelli di cellule del sangue: globuli bianchi ("agranulocitosi", "leucopenia") o globuli rossi ("anemia", "anemia aplastica", "anemia emolitica", diminuzione dell'ematocrito e dell'emoglobina) o piastrine ("trombocitopenia").
Altri effetti collaterali molto rari:
- nervosismo, ronzio alle orecchie;
- ulcere in bocca;
- pressione sanguigna anormalmente alta ("ipertensione");
- insufficienza cardiaca;
- problemi epatici: i sintomi possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi ("ittero"), epatite;
- edema periferico, gonfiore.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Contenuto della confezione IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione bevibile in bustina
- Il principio attivo è :
ibuprofene.................................................................................................................... 400 mg
per bustina.
- Gli altri ingredienti sono :
maltitolo liquido, glicerolo, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico anidro, ipromellosa, gomma xantana, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma di fragola, taumatina, acqua depurata.
Cos'è e cosa contiene IBUPROFENE VIATRIS CONSEIL 400 mg, sospensione orale in bustina
Questo medicinale si presenta sotto forma di sospensione bevibile in una bustina da 10 mL.
Confezione da 10 bustine da 10 mL di sospensione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
viatris sante
1 rue de turin
69007 lione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
viatris sante
1 rue de turin
69007 lione
Produttore
KERN PHARMA, S.L.
POLIGONO INDUSTRIALE COLÓN II, VENUS, 72
08228 TERRASSA (BARCELLONA)
SPAGNA
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI / EDUCAZIONE SANITARIA
COSA FARE IN CASO DI FEBBRE
La temperatura corporea normale varia da un individuo all'altro ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento superiore a 0,8°C è considerato febbre.
Adulti e bambini di peso superiore a 30 kg (circa 11-12 anni): Se i sintomi sono troppo fastidiosi, è possibile assumere un farmaco contenente ibuprofene alla dose raccomandata.
Questo farmaco dovrebbe far scendere rapidamente la febbre. Tuttavia:
- se compaiono altri segni (come un'eruzione cutanea);
- se la febbre persiste per più di 3 giorni o se peggiora;
- se il mal di testa diventa grave o se si verifica il vomito;
CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
COSA FARE IN CASO DI DOLORE
- se non ci sono miglioramenti dopo 5 giorni di trattamento;
- se il dolore si ripresenta regolarmente;
- se è accompagnato da febbre;
- se si sveglia di notte;
CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
COSA FARE IN CASO DI EMICRANIA
Che cos'è l'emicrania?
L'emicrania è una malattia che provoca forti mal di testa, che si manifestano in attacchi, durano da 4 a 72 ore e si ripetono più volte al mese. A volte può essere preceduta da segni visivi e/o sensoriali noti come aura (impressione di luminosità o sfarfallio nel campo visivo, illusione che una mosca sembri attraversare il campo visivo).
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Emicrania o cefalea?
Il termine emicrania viene spesso utilizzato al posto di semplice mal di testa. Le seguenti domande possono aiutare a capire se si tratta di emicrania. Le domande possono essere compilate da soli o con l'aiuto del farmacista.
1. Il mal di testa si presenta con attacchi che durano da poche ore a 3 giorni (senza trattamento).
Tra un attacco e l'altro non ha dolore alla testa. Sì □ No □ Sì □ No □ No □ No
2. Avete avuto almeno 5 crisi epilettiche nella vostra vita. Sì □ No □
3. La cefalea presenta almeno 2 delle seguenti caratteristiche: Sì □ No □
- localizzato a un lato della testa;
- pulsante ("batte");
- aumenta con lo sforzo (salire le scale, correre, tossire);
- l'intensità dolorosa dell'attacco varia da forte a molto forte.
4. Il mal di testa è accompagnato da almeno 1 dei seguenti segni: Sì □ No □
- stimolo a vomitare o vomito ;
- fastidio alla luce (fotofobia) e/o al rumore (fonofobia).
Se ha risposto SI:
- a 4 domande: probabilmente soffre di emicrania;
- a 3 domande: probabilmente soffre di emicrania;
- a 1 o 2 domande: probabilmente non soffre di emicrania.
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Discutete questi risultati con il vostro medico in modo che possa confermare la diagnosi e concordare con voi il trattamento più appropriato.
Come posso gestire i miei attacchi?
Alcuni fattori come la stanchezza, lo stress, l'alimentazione (cioccolato, alcol), i fattori sensoriali (rumori, luci lampeggianti, profumi, ecc.) o fisiologici come le mestruazioni possono scatenare gli attacchi di emicrania.
Conoscere i fattori scatenanti e i segnali di allarme che possono precedere un attacco significa che il trattamento può essere iniziato precocemente (idealmente entro un'ora dall'inizio dell'attacco, quando è ancora lieve). Quanto più precocemente viene iniziato il trattamento, tanto più è efficace e spesso dura meno (il trattamento precoce limita le recidive di emicrania).
Annotaresu un diario o su un quaderno la data e la durata degli attacchi, l'intensità del dolore, gli eventuali fattori scatenanti e i farmaci utilizzati per ogni attacco aiuterà il medico a valutare l'emicrania e il relativo trattamento.
Il mancato trattamento del primo attacco non significa necessariamente il mancato trattamento degli attacchi successivi. L'efficacia dell'ibuprofene 400 mg deve essere valutata su 2 o 3 attacchi. Per aiutarvi, potete rispondere alle seguenti domande e discuterne con il vostro medico e farmacista.
Si sente sollevato 2 ore dopo l'assunzione? Sì □ No □ Si sente sollevato 2 ore dopo l'assunzione?
Ha effetti collaterali (digestivi o di altro tipo)? Sì □ No □ Si verificano effetti collaterali (digestivi o di altro tipo)?
Utilizza una singola dose di farmaco? Sì □ No □ Si tratta di una dose singola di farmaci?
Può riprendere le sue attività abituali 2 ore dopo l'assunzione? Sì □ No □ Si può riprendere l'attività abituale 2 ore dopo l'assunzione?
In quali casi è necessario consultare il medico?
Anche se la maggior parte dei mal di testa ha un'origine benigna, non bisogna ignorare che possono essere il sintomo di condizioni talvolta gravi che richiedono un trattamento specialistico.
È necessario consultare il medico nei seguenti casi:
- primo attacco di mal di testa;
- insorgenza di mal di testa dopo i 50 anni;
- scatenato da sforzi fisici, rapporti sessuali o tosse;
- l'insorgenza di una cefalea "a tuono": la comparsa improvvisa di un mal di testa da un secondo all'altro;
- comparsa di segni insoliti che accompagnano il mal di testa, quali:
o perdita di equilibrio,
o torcicollo che rende difficili o impossibili i movimenti del collo,
o visione doppia, visione offuscata,
o difficoltà a parlare,
o riduzione della forza muscolare, intorpidimento di braccia e gambe;
- temperatura corporea > 38°C;
- peggioramento del mal di testa;
- mal di testa di natura diversa da quella abituale;
- continua insorgenza di mal di testa.