Spedifen 400mg Ibuprofene 12 bustine

AVVISO

ANSM - Aggiornamento: 24/07/2017

Nome del farmaco

Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine

ibuprofene

incorniciato

Si prega di leggere attentamente il manuale prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usare sempre il farmaco esattamente come per le informazioni fornite in questo foglio o come il medico o il farmacista.

· Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.

· Parlate con il vostro farmacista per consigli e informazioni.

· Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Vedere la sezione 4.

· Si consiglia di contattare il medico se non ci si sente meglio o se si sentono meno ben oltre 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore.

Ciò che è in questo foglio?

1. Nei Spedifen granulato 400 mg di soluzione orale in bustine e in quali casi viene usato?

2. Cosa deve sapere prima di prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine?

3. Come prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine?

4. Quali sono i possibili effetti collaterali?

5. Memorizzazione Spedifen granulato 400 mg di soluzione orale in bustine?

6. Contenuto dell'imballo e altre informazioni.

1. CHE COS'È Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine E CHE COSA SERVE?

Farmacoterapeutico - codice ATC: ANTIPIRETICI analgesico E ALTRI - N02B

Questo farmaco è un non steroidei anti-infiammatori: ibuprofene. E 'indicato negli adulti e nei bambini sopra i 30 kg (circa 11-12 anni), nel trattamento a breve termine di febbre e / o dolore, come mal di testa, malattia simil-influenzale, dolore dentali, dolori muscolari, mestruazioni dolorose.

2. QUALI INFORMAZIONI Prima di prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine?

Se il medico (e) ha detto un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mai Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine:

· oltre 5 mesi di gravidanza di età (24 settimane di gestazione)

· se avete una storia di dispnea, asma, naso che cola, allergia (gonfiore o orticaria) dopo l'uso di aspirina o altri antidolorifici / antinfiammatori simili (FANS)

· se si è allergici a ibuprofene o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6,

· se avete una storia di emorragia gastrointestinale o ulcere associate a precedente trattamento con i FANS,

· se avete un ulcera o sanguinamento dello stomaco o dell'intestino nell'evoluzione o ricorrente

· se si dispone di un'emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale o altre emorragie in corso, come la colite ulcerosa (infiammazione cronica dell'intestino)

· se ha una malattia epatica grave,

· se si dispone di una grave malattia renale,

· se si ha una predisposizione ad emorragie,

· se ha una malattia cardiaca grave,

· se si dispone di lupus eritematoso sistemico,

· in caso di fenilchetonuria (malattia ereditaria rilevata alla nascita), a causa della presenza di aspartame.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustina.

Una dose elevata superiore a 1200 mg / giorno, il farmaco ha proprietà anti-infiammatorie e può causare alcuni inconvenienti gravi sono quelli osservati con farmaci anti-infiammatori non steroidei.

I farmaci anti-infiammatori / antidolorifici come l'ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus, soprattutto se usato a dosi elevate.

Non superare la dose o il periodo di trattamento raccomandato.

Discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine se si dispone di:

o problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o hanno avuto un attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi a causa di arterie ostruite o bloccate ) o qualsiasi tipo di ictus (tra cui "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio (TIA))

o la pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se sono fumatori.

Se sei una donna, Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine possono influenzare la fertilità. Questo effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento. Il suo uso non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a procreare o nei quali i test sulla funzione riproduttiva sono in corso, si prega di parlare con il medico o il farmacista prima di prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustina.

Gli anziani sono a più alto rischio di effetti avversi, sanguinamento gastrointestinale particolare, ulcere e perforazioni. Renale, epatica e cardiaca deve essere attentamente controllata. Il dosaggio deve essere il più basso possibile per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi.

FANS come l'ibuprofene possono nascondere e / o peggiorare i sintomi di un'infezione.

L'uso regolare e prolungato di antidolorifici può causare mal di testa e causare danni ai reni. Se ciò si verifica o si sospetta, interrompere il trattamento e contattare un medico.

Particolare attenzione deve essere prestata al momento di stabilire il trattamento ibuprofene se siete molto disidratato.

Si consiglia cautela se si dispone di malattie del collagene / tessuto connettivo diverso da lupus eritematoso sistemico (vedere "Non prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine").

L'utilizzo di questo farmaco non è raccomandato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio e galattosio o saccarasi / isomaltasi (rara malattia ereditaria).

Questo medicinale contiene 1,8 g di saccarosio per bustina, da prendere in considerazione nella razione giornaliera in caso di dieta a basso contenuto di zucchero o diabete.

Questo farmaco contiene sodio. Questo medicinale contiene 57 mg di sodio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta iposodica.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per bustina.

PRIMA di usare questo medicinale, contattare il medico se:

· di storia di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica o polipi nasali. La somministrazione di questa specialità può causare un attacco d'asma, specialmente in alcuni soggetti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o antiinfiammatori non steroidei (vedere "Non prendere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in busta ").

· disturbi della coagulazione, presa a terapia anticoagulante. Questo farmaco può causare gravi eventi gastrointestinali.

· Storia digerente (ernia iatale, emorragia gastrointestinale, ulcera dello stomaco o del duodeno vecchio)

· malattie cardiache, epatiche o renali,

· varicella. Questo farmaco non è raccomandato a causa di infezioni gravi eccezionali della pelle,

· trattamento concomitante con altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o sanguinamento, ad esempio steroidi orali, antidepressivi (SSRI tipo quelle, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ), farmaci della coagulazione del sangue come aspirina o anticoagulanti come warfarin. Se vi trovate in uno di questi casi, consultare il proprio medico prima di assumere Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine (vedere "Altri medicinali e Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine").

· trattamento concomitante con metotressato a dosaggi superiori a 20 mg alla settimana o con pemetrexed ( vedere la sezione "Altri medicinali e Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine" ).

Durante il trattamento se:

· di problemi di visione, informi il medico.

· sanguinamento gastrointestinale (il rifiuto del sangue attraverso la bocca o nelle feci, le feci colorazione nera), interrompere il trattamento e contattare immediatamente un medico o un servizio medico di emergenza.

· apparenze di segni cutanei o delle mucose che sembrano bruciature (arrossamento con bolle o vesciche, ulcere), smettere di trattare e consultare un medico immediatamente o servizio medico d'emergenza,

· suggestivi segni di allergia al farmaco, tra cui un attacco d'asma o di improvviso gonfiore del viso e del collo (vedere "Possibili effetti indesiderati"), smettere di trattare e consultare un medico immediatamente o SERVIZIO MEDICO EMERGENZA.

Teens (età ≥ 12 e <18 anni)

Esiste il rischio di danno renale nei bambini / ragazzi disidratati.

Altri medicinali e Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine possono influenzare o essere influenzati da alcuni altri farmaci. Ad esempio:

· Aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci anti-infiammatori

· corticosteroidi

· farmaci anti-coagulanti (vale a dire, che il sangue sottile / prevenire la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina / acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)

· litio

· metotressato

· farmaci che riducono la pressione alta (enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come captopril, beta-bloccanti quali atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II losartan)

· antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)

· pemetrexed

· ciclosporina, tacrolimus

· zidovudina (trattamento contro l'infezione da HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita)

· ipoglicemico (trattamento contro il diabete tra cui l'insulina)

· fluconazolo o voriconazolo (trattamento anti-fungine)

· mifepristone (pillola abortiva)

· antibiotici del chinolone

· prodotti erboristici contenenti gingko biloba

· antibiotici aminoglicosidici

Alcuni altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustina. È necessario, quindi, chiedere sempre al medico o al farmacista prima di usare Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine insieme ad altri farmaci.

Questo farmaco è probabile che l'impatto dei risultati dei test diagnostici (tempo di sanguinamento, i livelli di zucchero nel sangue ...). In caso di dubbio, si rivolga al medico.

Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza, allattamento e fertilità

In caso di gravidanza o allattamento, se si pensa è incinta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale

Questo farmaco non deve essere assunto durante i primi 5 mesi di gravidanza senza aver consultato un medico in caso di necessità assoluta, insomma outlet.

Non assumere il farmaco IN NESSUN CASO oltre 5 mesi di gravidanza età, perché colpisce il bambino può avere gravi conseguenze, tra cui cardiopolmonare e il livello renale, anche con una singola dose.

Se ha preso il farmaco, mentre eri incinta più di cinque mesi di età, si prega di parlare con il vostro ginecologo ostetrico in modo che adeguato di monitoraggio è sia proposto

Anche se il prodotto passa nel latte materno, nessun effetto è riportato nel neonato / bambino allattato al seno se l'ibuprofene viene somministrato a dosi terapeutiche. L'interruzione allattamento non è generalmente necessario in caso di trattamento a breve termine con la dose raccomandata.

L'ibuprofene appartiene a una classe di farmaci che possono ridurre la fertilità femminile. Tuttavia, questo effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento.

Evitare l'assunzione di questo farmaco, se si desidera essere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo

In rari casi, l'assunzione di questo farmaco può causare vertigini e disturbi visivi.

Se dose singola o breve termine il trattamento, il farmaco di solito non richiede particolari precauzioni.

Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustina contiene aspartame, saccarosio, sodio ed etanolo (alcool).

3. Come Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine?

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per controllare i sintomi.

Prenda sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non siete sicuri.

Adatto ad adulti e bambini di peso superiore a 30 kg (11-12 anni).

malattie dolorose e / o febbrili

Il dosaggio usuale è 1 bustina a 400 mg per dose, ripetere se necessario, senza superare 3 bustine 400 mg al giorno (1200 mg al giorno).

La bustina di 400 mg è per il dolore o per un più intenso o febbre non sostituito da un sacchetto contenente 200 mg di ibuprofene.

Gli anziani sono a maggior rischio di eventi avversi, utilizzare la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario per controllare i sintomi.

Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni per la febbre, 5 giorni per il dolore).

Il dosaggio massimo è 3 bustine al giorno (1200 mg).

per via orale.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Bere immediatamente dopo la completa dissoluzione.

Le borse sono preferibilmente prese durante il pasto.

jack sistematiche per evitare picchi di febbre o dolore.

Essi devono essere distanziate di almeno 6 ore.

Se il dolore persiste più di 5 giorni o febbre più di 3 giorni o se peggiorano o al verificarsi di un altro disturbo, informi il medico.

Se si ritiene che l'effetto di Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustina, è troppo forte o troppo debole: Verificare con il proprio medico o il farmacista.

Se ha preso più Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine di quanto deve:

Verificare con il proprio medico o il farmacista.

sintomi

I sintomi di overdose di solito comprendono: nausea, mal di stomaco, vomito (sanguinante) e (bloody) diarrea, vertigini, spasmi, nistagmo (movimenti involontari degli occhi) e diplopia (visione doppia), mal di testa e ronzio orecchio. In gravi intossicazioni, disturbi della funzionalità renale, ipotensione, diminuzione della coscienza e coma può verificarsi anche.

Supporto per il sovradosaggio

Trasferimento in ospedale: Non esiste un antidoto specifico per l'ibuprofene. Lo stomaco deve essere svuotato in fretta. Il paziente dovrebbe, se possibile, il vomito. Il carbone attivo per ridurre l'assorbimento di ibuprofene può essere somministrato al paziente.

Se si dimentica Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine:

Non applicabile.

4. Quali sono gli effetti collaterali POSSIBILI?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le ottiene tutti.

Farmaci come Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine può aumentare il rischio di attacco cardiaco ( "infarto del miocardio") o ictus.

In tutti i casi elencati di seguito, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Gli effetti collaterali sono valutati in base ai seguenti frequenze:

· Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10

· Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100

· Non comune: colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000

· Rari: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000

· Molto raro: interessa meno di 1 su 10.000

· Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

molto comune

· Dispepsia, diarrea

frequente

· dolori addominali, nausea e gas (flatulenza)

· Mal di testa, sensazione di vertigini

· disturbi della pelle, eruzioni cutanee

non comune

· reazione allergica

· Asma, asma aggravata, dispnea, difficoltà respiratorie

· Lesione o ferita profonda gastrointestinale, vomito, sangue nelle feci, infiammazione della mucosa gastrica, piccole perdite di sangue nello stomaco e / o intestino

· Gonfiore sottocutanea o sottomucosa (ad esempio nella laringe), lesioni ulcerative della pelle, prurito, orticaria

raro

· Diminuzione del numero di piastrine nel sangue (rischio di sanguinamento), diminuzione dei globuli bianchi (rischio di infezione), derivate dal midollo osseo Anemia

· grave reazione allergica

· disturbi della vista

· disturbo dell'udito

· perforazione gastrointestinale, costipazione, vomito di sangue, l'infiammazione e ulcerazioni delle gengive, infiammazione del colon aggravato, la malattia di Crohn aggravata (infiammazione del sistema digestivo da recidive)

· malattia epatica

· Il sangue nelle urine

· Test di funzionalità epatica (fegato) anormale

molto raro

· Forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento e desquamazione, vesciche o bolle (ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica)

· insufficienza renale e la malattia infiammatoria renale (nefrite) e insufficienza renale organica (necrosi papillare)

indeterminato

· anemia

· grave forma di reazione allergica di tipo shock anafilattico

· asettico meningite sintomi

· Papilledema (gonfiore della nascita dell'area nervo ottico)

· insufficienza cardiaca

· coaguli di sangue, ipertensione, ipotensione

· irritazione della gola

· anoressia

· sanguinamento occulto (inosservato)

· Danni al fegato, l'epatite, ittero

· reazione cutanea che si verificano in seguito all'esposizione alla luce solare o UV reazione cutanea aggravata

· gonfiore

· gravi infezioni della pelle sono stati osservati in casi di varicella

· Peggioramento di orticaria cronica

· riduzione significativa nelle urine

· funzione renale anormale di test

Segnalazione Effetti collaterali

Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per i possibili effetti collaterali non elencati in questo foglio. Si può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite il sistema di relazioni nazionali: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: www.ansm.sante.fr

Segnalando effetti collaterali, si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

5. COME CONSERVARE Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine?

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Nessun speciale condizione di conservazione.

Non utilizzare il farmaco se si notano segni visibili di deterioramento.

Non gettare eventuali farmaci nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. CONFEZIONE CONTENUTO E ALTRE INFORMAZIONI

Che contiene Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine

· Il principio attivo è:

Ibuprofene ................................................. .................................................. .................. 400 mg

Se una bustina di 3 g.

· Gli altri componenti sono:

Saccarosio, arginina, bicarbonato di sodio, saccarina sodica, aspartame, aroma di menta e l'aroma di anice.

Nei Spedifen 400 mg granulato per soluzione orale in bustine e contenuto della confezione

Questo farmaco è in forma di granuli per via orale bustina soluzione dose.

Box 12.

Titolare dell'autorizzazione del marketing

Zambon France SA

13, rue RENE JACQUES

92.138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Operatore dell'autorizzazione sul mercato

Zambon France SA

13, rue RENE JACQUES

92.138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

fabbricante

ZAMBON SPA

Via della Chimica, 9

36100 VICENZA

ITALIA

nomi dei farmaci negli Stati membri dello Spazio economico europeo

Non applicabile.

L'ultima data in cui è stato rivisto il volantino è:

[Successivamente completare a livello nazionale]

altro

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web ANSM (Francia).

CONSIGLIO DI EDUCAZIONE SANITARIA

"COSA FARE SE Fever":

· La temperatura corporea normale varia da un individuo all'altro e tra 36 e 37 5 5. Un aumento di sopra di 0 ° 8 può essere considerata una febbre.

· Adulti: se i sintomi che provoca sono troppo fastidio, si può prendere questo medicinale contenente ibuprofene in conformità con le dosi indicate.

· Con questo farmaco, febbre dovrebbe cadere rapidamente. Tuttavia:

o se altri segni appaiono (come un'eruzione cutanea)

o se la temperatura persiste per 3 giorni o se peggiorano,

o Se il mal di testa diventano violenti, o in caso di vomito.

Consulti immediatamente il medico.

"COSA FARE IN CASO DI DOLORE":

· In assenza di miglioramento dopo 5 giorni di trattamento,

· Se il dolore ritorna regolarmente,

· Se è accompagnata da febbre,

· Se ti svegli di notte,

Consultare il proprio medico.

VIDAL FAMIGLIA

Spedifen 400 mg