AVVISO
ANSM - Aggiornato il : 17/10/2024
ATTENZIONE
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film, che è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), può provocare morte mortale se assunto a partire dal 6° mese di gravidanza (24 settimane di amenorrea) anche dopo un'unica assunzione.
Non utilizzare questo medicinale in caso di gravidanza di 6 mesi o più (24 settimane o più).
Prima del 6° mese o se sta pianificando una gravidanza, non deve assumere questo medicinale a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico.
Nome del medicinale
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compresse rivestite con film
Ibuprofene
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal suo medico, farmacista o infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Deve contattare il medico se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo :
o 3 giorni negli adolescenti;
o 3 giorni in caso di febbre o emicrania e 5 giorni in caso di dolore negli adulti.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film?
3. Come si assume IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. COSA È IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: PRODOTTI ANTIINFLAMMATORI E ANTIRUMATICI NON STEROIDICI; derivati dell'acido propionico - Codice ATC: M01AE01.
Questo medicinale contiene un farmaco antinfiammatorio non steroideo: l'ibuprofene. È indicato per adulti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg (circa 11-12 anni), per il trattamento a breve termine di febbre e/o dolore come mal di testa, sintomi influenzali, dolore dentale, dolori e mestruazioni dolorose.
È indicato negli adulti, dopo almeno un parere medico, per il trattamento di attacchi di emicrania da lievi a moderati, con o senza aura.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film?
Non prenda mai IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film in caso di gravidanza di 24 settimane o più (6 mesi o più di gravidanza) (vedere sotto "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Durante i primi 5 mesi di gravidanza, non deve assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film, a meno che non sia assolutamente necessario, come stabilito dal medico.
Se si sta pensando a una gravidanza e si sta assumendo un FANS, parlarne con il proprio medico.
Non prenda mai IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film
- se è allergico al libuprofene o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6;
- se ha un'anamnesi di allergia o asma scatenata da questo medicinale o da medicinali correlati, in particolare altri farmaci antinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico (aspirina);
- se si è in gravidanza, dall'inizio del6° mese di gravidanza (dopo 24 settimane di amenorrea);
- se ha un'anamnesi di emorragie gastrointestinali o ulcere associate a precedenti trattamenti con FANS;
- se ha un'ulcera o un'emorragia gastrica o intestinale attiva o ricorrente;
- se ha un'emorragia gastrointestinale o una storia di emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale o altra emorragia in corso;
- se si è affetti da gravi malattie epatiche;
- se si è affetti da gravi malattie renali;
- se si è affetti da gravi malattie cardiache;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico;
- se sta assumendo mifamurtide: dosi elevate di FANS possono ridurre l'efficacia di mifamurtide.
IN CASO DI DUBBIO, È ESSENZIALE CHIEDERE IL PARERE DEL MEDICO O DEL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Precauzioni speciali con IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL
A dosi elevate, superiori a 1200 mg/die, questo medicinale ha proprietà antinfiammatorie e può provocare gli effetti collaterali, talvolta gravi, osservati con i farmaci antinfiammatori non steroidei.
Farmaci come IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL possono aumentare il rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio.
Non superare le dosi e la durata del trattamento raccomandate.
Se si soffre di problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto) o se si è subito un infarto, un intervento di bypass, un'arteriopatia degli arti inferiori (cattiva circolazione dovuta al restringimento o all'ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di incidente cerebrovascolare (compresi l'ictus minore o l'attacco ischemico transitorio "TIA") o se presenta fattori di rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, una storia familiare di malattie cardiache o ictus o se fuma), ne parli con il medico o il farmacista prima di assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Avvertenze speciali
Se è una donna, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL può compromettere la fertilità. Il suo uso non è raccomandato nelle donne che desiderano concepire un figlio. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o nelle quali sono in corso esami sulla funzione riproduttiva, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista prima di assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti anziani.
I soggetti anziani sono a maggior rischio di reazioni avverse, in particolare emorragie gastrointestinali, ulcere e perforazioni. La funzionalità renale, epatica e cardiaca deve essere attentamente monitorata. Il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.
PRIMA DI ASSUMERE QUESTO MEDICINALE, CONSULTARE IL MEDICO SE :
- una storia di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica o polipi nel naso. La somministrazione di questo medicinale può provocare un attacco d'asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (vedere "Non assumere mai IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film");
- disturbi della coagulazione o trattamento anticoagulante. Questo medicinale può causare gravi sintomi gastrointestinali;
- una storia di problemi digestivi (ernia iatale, emorragia digestiva, precedente ulcera gastrica o duodenale);
- malattie cardiache, epatiche (in particolare cirrosi epatica) o renali;
- varicella. Questo medicinale non è raccomandato a causa di eccezionali infezioni cutanee gravi;
- trattamento concomitante con altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, antidepressivi (quelli del tipo SSRI, cioè inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue come l'aspirina o anticoagulanti come il warfarin. Se uno di questi casi si verifica, ne parli con il medico prima di prendere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL (vedere "Altri medicinali e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film");
- se sta assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS);
-
- trattamento concomitante con metotrexato a dosi superiori a 20 mg alla settimana o con pemetrexed (vedere "Altri medicinali e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film");
- di infezione, contattare il medico o il farmacista. Fare riferimento alla sezione "Infezioni" riportata di seguito.
Infezioni
Il libuprofene può mascherare i segni di infezione, come febbre e dolore. È quindi possibile che il libuprofene ritardi il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se si assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi di questa persistono o peggiorano, consultare immediatamente un medico.
- bambini e adolescenti disidratati sono a rischio di insufficienza renale. Chiedere il parere del medico prima di assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL se il giovane non ha bevuto liquidi o ha perso liquidi a causa di vomito o diarrea continui.
DURANTE IL TRATTAMENTO, IN CASO DI :
- offuscamento della vista, PREVENIRE IL MEDICO;
- emorragia gastrointestinale (fuoriuscita di sangue dalla bocca o dalle feci, presenza di sangue nel vomito, feci nere), INTERROMPERE IL TRATTAMENTO E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE UN MEDICO O UN MEDICO DI EMERGENZA;
- segni di una reazione allergica a questo farmaco, tra cui problemi respiratori (compreso un attacco d'asma), gonfiore improvviso del viso e del collo (angioedema), dolore al petto sono stati segnalati con il libuprofene (vedere paragrafo "Quali sono i possibili effetti collaterali?"), INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE IL TRATTAMENTO. "), INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE L'ASSUNZIONE DI IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL E CONTATTARE IL MEDICO O RECARSI AL PRONTO SOCCORSO DELL'OSPEDALE PIÙ VICINO SE SI NOTA UNO DI QUESTI SEGNI.
- di reazioni cutanee.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa un'eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche, segni simili a bruciature sulla pelle o sulle mucose (arrossamento con vesciche o bolle, ulcerazioni), arrossamento della pelle, eruzione cutanea o qualsiasi altro segno di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere la sezione 4.
Prestare particolare attenzione con IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL : In associazione al trattamento con libuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN o sindrome di Lyell), reazione di ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome di ipersensibilità), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Interrompa l'assunzione di IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
|
Questo medicinale contiene un farmaco antinfiammatorio non steroideo: l'ibuprofene.
Non deve assumere contemporaneamente a questo medicinale altri farmaci contenenti antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e/o acido acetilsalicilico (aspirina).
Leggere attentamente i foglietti illustrativi degli altri farmaci che si stanno assumendo per assicurarsi che non contengano farmaci antinfiammatori non steroidei e/o acido acetilsalicilico (aspirina).
|
Chiedere al medico o al farmacista prima di assumere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali in aggiunta a IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL:
- aspirina (acido acetilsalicilico) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
- corticosteroidi;
- anticoagulanti (come anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici come aspirina (acido acetilsalicilico), warfarin, ticlopidina, eparina iniettabile);
- litio;
- metotrexato;
- farmaci che riducono la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come il captopril, diuretici, beta-bloccanti come quelli contenenti latenololo e antagonisti dell'angiotensina II come il losartan);
- alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (aumento del rischio di emorragia digestiva));
- pemetrexed;
- ciclosporina, tacrolimus;
- tenofovir disoproxil;
- cobimetinib;
- mifamurtide.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Dall'inizio del 6° mese (24a settimana di amenorrea) fino al termine della gravidanza, IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film è controindicato. Durante questo periodo, non deve MAI assumere questo medicinale, poiché i suoi effetti sul nascituro possono avere conseguenze gravi o addirittura fatali. In particolare, è stata osservata una tossicità per il cuore, i polmoni e/o i reni, anche con una singola dose. Può inoltre influire su di voi e sul vostro bambino aumentando le emorragie e portando a un parto più tardivo o più lungo del previsto.
Prima dell'inizio del 6° mese (fino alla 24° settimana di amenorrea) o se si sta pianificando una gravidanza, non si deve assumere questo farmaco a meno che non sia assolutamente necessario. Questo sarà stabilito dal medico. In questi casi, la dose deve essere ridotta al minimo e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I FANS, compreso IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film, possono causare aborto spontaneo e, in alcuni casi, malformazioni in seguito a esposizione nelle prime fasi della gravidanza.
A partire dal 2° mese e mezzo di gravidanza (12 settimane di amenorrea), IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film può causare problemi renali nel bambino, se assunto per diversi giorni, con conseguente abbassamento del livello di liquido amniotico nel bambino (oligoidramnios).
Dall'inizio del 5° mese di gravidanza (20 settimane di gestazione), si può osservare un restringimento dei vasi sanguigni del cuore del bambino (costrizione del dotto arterioso). Se durante il 5° mese di gravidanza (tra le 20 e le 24 settimane di gestazione) è necessario un trattamento di più giorni, il medico può raccomandare un ulteriore monitoraggio.
Se si è assunto questo medicinale in gravidanza, informare immediatamente il medico, in modo da poter offrire un monitoraggio appropriato, se necessario.
Allattamento al seno
Poiché il farmaco passa nel latte materno, non è consigliabile assumerlo durante l'allattamento.
Fertilità
Questo farmaco, come tutti gli antinfiammatori non steroidei (FANS), può compromettere la fertilità nelle donne e causare difficoltà a rimanere incinta, che possono essere reversibili con l'interruzione del trattamento. Informare il medico se si sta pianificando una gravidanza o se si hanno difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In rari casi, questo medicinale può causare vertigini e offuscamento della vista.
IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
3. COME SI ASSUME IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Per ridurre i sintomi, è necessario utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Se si ha un'infezione e i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
L'insorgenza di reazioni avverse può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Dosaggio
Condizioni dolorose e/o febbrili
Indicato per adulti e bambini di peso superiore a 30 kg (11-12 anni).
La dose abituale è di 1 compressa da 400 mg per dose, ripetuta se necessario ogni 6-8 ore, fino a un massimo di 3 compresse da 400 mg al giorno (cioè 1200 mg al giorno).
La compressa da 400 mg è riservata al dolore o alla febbre più intensi o non alleviati da una compressa di ibuprofene da 200 mg.
I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse, quindi utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Non superare le dosi o la durata del trattamento raccomandate (3 giorni per la febbre, 5 giorni per il dolore).
La dose massima è di 3 compresse al giorno (1200 mg).
In caso di attacco di emicrania
SOLO PER GLI ADULTI.
1 compressa da 400 mg il prima possibile, non appena inizia l'attacco.
Se il paziente non trova sollievo dopo la prima dose, non si deve assumere una seconda dose durante lo stesso attacco. Tuttavia, l'attacco può essere trattato con un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo o con l'aspirina.
Se il dolore si ripresenta, è possibile assumere una seconda dose, a condizione che venga rispettato un intervallo di 8 ore tra le due dosi.
In caso di dubbio, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Assumere per bocca.
Deglutire la compressa, senza masticarla, con un abbondante bicchiere d'acqua.
Le compresse devono essere assunte preferibilmente con un pasto.
Frequenza di somministrazione
Le compresse devono essere assunte sistematicamente per evitare fluttuazioni del dolore o della febbre.
Devono essere assunte a distanza di almeno 6 ore l'una dall'altra.
Durata del trattamento
Negli adolescenti, se il farmaco è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è consigliabile consultare il medico.
|
Negli adulti, la durata del trattamento è limitata a :
- 3 giorni in caso di febbre ;
- 3 giorni in caso di emicrania;
- 5 giorni in caso di dolore.
|
Negli adulti, informare il medico se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, o se peggiora, o se si sviluppa una nuova condizione.
In caso di attacco di emicrania, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Se i sintomi persistono o peggiorano, o se ne compaiono di nuovi, chiedere consiglio al farmacista o al medico.
Se ritiene che l'effetto di IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL sia troppo forte o troppo debole: consulti il medico o il farmacista.
Se ha assunto una quantità di IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film superiore al dovuto
Se ha assunto una quantità di IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL superiore a quella che avrebbe dovuto, o se dei bambini hanno assunto il medicinale accidentalmente, contatti sempre il medico o l'ospedale più vicino per avere informazioni sul rischio e sul da farsi.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere tracce di sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari instabili.
A dosi elevate sono stati segnalati i seguenti sintomi: sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo nel corpo e problemi respiratori.
Se si dimentica di prendere IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si interrompe l'assunzione di IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sempre in tutti.
Farmaci come IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL possono aumentare il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio), dolore al petto o ictus.
Interrompere l'uso del libuprofene e consultare immediatamente un medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi:
- Chiazze rossastre, non rialzate, a forma di bersaglio o di cerchio sul tronco, spesso accompagnate da vesciche centrali, pelle desquamata, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
- Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (DRESS o sindrome da ipersensibilità).
- Eruzione generalizzata rossa e squamosa con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Possono verificarsi anche altre reazioni allergiche:
- respiratorie: attacco d'asma, difficoltà respiratorie ("broncospasmo"), respiro affannoso o difficoltà respiratorie ("dispnea");
- generalizzate: gonfiore improvviso del viso e del collo con difficoltà respiratorie (angioedema), reazione anafilattica, reazione di ipersensibilità;
- dolore al petto, che può essere segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
In rari casi possono verificarsi emorragia, perforazione gastrointestinale o ulcera digestiva (dolore addominale, dolore addominale superiore, fuoriuscita di sangue attraverso la bocca ("ematemesi") o nelle feci, feci nere ("melena")), esacerbazione dell'infiammazione dell'intestino ("colite") o del morbo di Crohn (vedere "Precauzioni speciali con IBUPROFENE BIOGARAN COUNCIL"). Questi casi si verificano più frequentemente con dosi più elevate.
Eccezionalmente si possono osservare mal di testa accompagnati da nausea, vomito e torcicollo: sintomi di meningite.
Molto eccezionalmente, possono verificarsi manifestazioni bollose della pelle o delle mucose (sensazione di bruciore accompagnata da arrossamento con bolle, vesciche, ulcerazioni ("sindrome di Lyell" e "sindrome di Stevens-Johnson")).
Eccezionalmente, nei casi di varicella sono state osservate gravi infezioni cutanee.
In tutti questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico deve essere informato.
Durante il trattamento possono verificarsi i seguenti eventi:
- problemi digestivi: disturbi di stomaco, vomito, nausea, diarrea, costipazione, flatulenza, digestione difficile ("dispepsia"), distensione addominale, gastrite;
- eccezionalmente, vertigini, capogiri, mal di testa, rari disturbi visivi, diminuzione significativa della produzione di urina, presenza anomala di sangue nelle urine ("ematuria") e di proteine nelle urine ("proteinuria"), insufficienza renale e altre malattie renali ("nefrite interstiziale", "sindrome nefrosica", "necrosi papillare");
- sensibilità cutanea alla luce: frequenza non determinata.
In tutti questi casi è necessario informare il medico.
Eccezionalmente, possono essere gravi le alterazioni della funzionalità epatica o dell'emocromo (calo anomalo del numero di cellule del sangue: globuli bianchi ("agranulocitosi", "leucopenia") o globuli rossi ("anemia", "anemia aplastica", "anemia emolitica", diminuzione dell'ematocrito e dell'emoglobina) o delle piastrine ("trombocitopenia")).
Altri effetti collaterali molto rari:
- nervosismo, ronzio alle orecchie;
- ulcere in bocca;
- pressione sanguigna anormalmente alta ("ipertensione");
- insufficienza cardiaca;
- problemi epatici: i sintomi possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi ("ittero"), epatite;
- edema periferico, gonfiore.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza - Sito web: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. COME USARE IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compresse rivestite con film
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di rimuovere i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film
- Il principio attivo è :
Ibuprofene........................................................................................................................... 400 mg
Per una compressa rivestita con film.
- Gli altri ingredienti sono :
Amido pregelatinizzato, sodio carbossimetil amido (tipo A), acido stearico, povidone K90, silice colloidale anidra.
Rivestimento del film :
ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina, macrogol 40 stearato (tipo I), biossido di titanio (E171).
Cos'è e cosa contiene IBUPROFENE BIOGARAN CONSEIL 400 mg, compressa rivestita con film
Questo medicinale si presenta sotto forma di compressa rivestita con film.
Scatola da 10, 12 o 15 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Produttore
INPHARMASCI
ZI N°2 DE PROUVY-ROUVIGNIES
1 RUE DE NUNGESSER
59121 PROUVY
o
DELPHARM BRETIGNY
AZIENDA DEL PETIT PARIS
91220 BRETIGNY SUR ORGE
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
CONSIGLI DI EDUCAZIONE SANITARIA
"COSA FARE IN CASO DI FEBBRE
La temperatura corporea normale varia da un individuo all'altro ed è compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Un aumento superiore a 0,8°C è considerato febbre.
Adulti e bambini di peso superiore a 30 kg (circa 11-12 anni): se i sintomi sono troppo preoccupanti, è possibile assumere un farmaco contenente ibuprofene alla dose raccomandata.
Con questo farmaco la febbre dovrebbe scendere rapidamente. Tuttavia:
- se compaiono altri segni (come un'eruzione cutanea);
- se la febbre persiste per più di 3 giorni o se peggiora;
- se il mal di testa diventa grave o se si verifica il vomito;
CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
"COSA FARE IN CASO DI DOLORE":
- Se non c'è miglioramento dopo 5 giorni di trattamento;
- se il dolore si ripresenta regolarmente;
- se è accompagnato da febbre;
- se si sveglia di notte;
CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO.
EMICRANIA O MAL DI TESTA?
- Mal di testa che dura da poche ore a 3 giorni (senza dolore tra un attacco e l'altro);
- almeno 5 attacchi nella vita;
- cefalea con almeno 2 delle seguenti caratteristiche:
o solo su un lato della testa;
o pulsatile (che pulsa nella testa);
o intensità del dolore moderata o grave;
o dolore aggravato dall'attività fisica (salire o scendere le scale, per esempio).
- il mal di testa è accompagnato da almeno uno dei seguenti segni
o nausea e/o vomito;
o fastidio alla luce (fotofobia) e/o al rumore (fonofobia).
Una risposta positiva a 3 o 4 di queste domande significa che probabilmente o sicuramente si soffre di emicrania.
IL TRATTAMENTO È EFFICACE?
- Prova un sollievo significativo 2 ore dopo l'assunzione del farmaco?
- Il farmaco è ben tollerato?
- Prende una sola dose?
- Riesce a riprendere le sue attività abituali 2 ore dopo l'assunzione del farmaco?