AVISO
ANSM - Actualizado el: 22/04/2025
Nombre del medicamento
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución bebible e inyectable
Fitomenadiona
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y bebible y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y bebible?
3. ¿Cómo debe administrarse VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y bebible?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y bebible?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y para qué se utiliza?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: ANTIHEMORRAGICOS / VITAMINA K y OTROS HEMOSTATICOS (B02BA01: sangre, órganos hematopoyéticos)
Este medicamento está recomendado para el tratamiento y prevención de las hemorragias debidas a la deficiencia de vitamina K, en adultos y niños.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE UTILIZAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución bebible e inyectable?
No utilice nunca VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución bebible e inyectable:
- si es alérgico al principio activo (fitomenadiona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6;
- si es alérgico a la laractida o a la soja, debido a la presencia de lecitina de soja.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml.
No utilice este medicamento si el contenido de la ampolla se ha enturbiado o presenta dos fases de separación.
Debe informar a su médico si usted (o un miembro de su familia) padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que existe riesgo de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) con la vitamina K1.
NO DEJAR NUNCA AL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Otros medicamentos y VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución bebible e inyectable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento sólo debe utilizarse bajo consejo de su médico.
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La vitamina K1 tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución para uso oral e inyectable contiene sodio y lecitina de soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (2,64 mg de sodio por 1 ml de vial), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Si es alérgico a la laracida o a la soja, no utilice este medicamento (ver sección 2 "Nunca use VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y bebible").
3. ¿CÓMO SE UTILIZA VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución inyectable y bebible?
Posología
La dosis y el ritmo de administración de la vitamina K1 varían en función de la edad, las indicaciones, la vía de administración y los resultados de las pruebas de laboratorio.
Vía de administración
Vía oral :
La administración oral de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución para uso oral e inyectable puede realizarse con una jeringa de la siguiente manera:
Apertura de las ampollas:
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Precaución :
Abrir la ampolla utilizando una compresa (o equivalente).
"Golpear la parte superior de la ampolla para extraer el líquido. A continuación, sujete la ampolla con el punto blanco hacia arriba. Cubra la parte superior de la ampolla con la compresa y coloque el pulgar sobre el punto blanco. La ampolla se abrirá fácilmente si ejerces presión hacia la parte posterior, como se muestra en el diagrama.
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Extraiga el volumen necesario de la ampolla con una jeringa provista de aguja; a continuación, retire la aguja de la jeringa e inyecte el contenido directamente en la boca; enjuáguese la boca después.
Para dosis bajas, su médico puede recomendarle que utilice ampollas de Vitamina K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS solución oral e inyectable.
Inyección:
Cualquier administración intravenosa debe ser realizada por su médico y/o enfermero.
Frecuencia de administración
Según prescripción médica.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Si ha tomado más VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución bebible e inyectable del que debiera
En caso de sobredosis, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución para uso oral e inyectable
No es aplicable.
Si deja de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución para uso oral e inyectable
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este producto puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
- Intramuscular: riesgo de hematoma (moretones) o trastornos hemorrágicos; excepcionalmente, engrosamiento de la piel en el lugar de la inyección.
- Intravenosa: posible reacción alérgica.
- Todas las vías: debido a la presencia de lecitina de soja, existe riesgo de reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, urticaria).
SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, O SI ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS SE AGRAVA, INFORME A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/...
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO UTILIZAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución para uso oral e inyectable
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en lacaja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C y protéjase de la luz.
Una vez abierto: el producto debe utilizarse inmediatamente.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Contenido de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución oral e inyectable
- El principio activo es :
Fitomenadiona........................................................................................................ 10,00 mg
Por una ampolla de 1 ml
- Los demás componentes son :
Ácido glicocólico, lecitina de soja, ácido clorhídrico al 25%, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Qué es VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 10 mg/1 ml, solución oral e inyectable y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución oral e inyectable en ampollas de 1 ml. Cajas de 3, 5, 6, 10, 25 y 30 ampollas.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALEMANIA
Titular de la autorización de comercialización
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricante
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALEMANIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a cumplimentar posteriormente por el titular]
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Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).