AVISO
ANSM - Actualizado el: 22/04/2025
Nombre del medicamento
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución bebible e inyectable.
Fitomenadiona
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. Qué es VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS y para qué se utiliza
2. ¿Qué debe saber antes de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y bebible?
3. ¿Cómo debe tomarse VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS?
4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo debe conservarse VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y bebible?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y para beber y PARA QUÉ SE UTILIZA?
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y para beber es un medicamento perteneciente a la familia de los antihemorrágicos.
El principio activo es la vitamina K1 (también conocida como fitomenadiona), una proteína presente de forma natural en el organismo. La vitamina K1 es esencial para la síntesis por el hígado de varios factores de coagulación de la sangre, lo que contribuye a garantizar una coagulación sanguínea normal y a evitar hemorragias demasiado prolongadas.
Este medicamento se utiliza para compensar la carencia de vitamina K1 y así prevenir y tratar las hemorragias (sangrados) en los recién nacidos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución bebible e inyectable?
No tome nunca VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución bebible e inyectable:
- si su hijo es alérgico (hipersensible) al principio activo (fitomenadiona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- si es alérgico a la laractida o a la soja, debido a la presencia de lecitina de soja.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml Lactantes.
Debe informar a su médico si su hijo (o un miembro de su familia) padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que existe riesgo de hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) con vitamina K1.
Otros medicamentos y VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solución bebible e inyectable
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La vitamina K1 tiene un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solución inyectable y para administración contiene sodio y lecitina de soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (0,53 mg de sodio por vial de 0,2 ml), es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Si es alérgico a la laracina o a la soja, no utilice este medicamento (ver sección 2 "No utilice nunca VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y bebible").
3. ¿CÓMO TOMAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y para beber?
Posología
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y para beber puede administrarse a su hijo mediante inyección en una vena o músculo o por vía oral. La administración de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable dependerá de cómo se utilice el medicamento y de si su bebé nació prematuramente.
Prevención de la enfermedad hemorrágica del lactante por déficit de vitamina K
Recién nacidos sanos nacidos a término o casi a término
Estos recién nacidos deben recibir
- una única inyección (1 mg) al nacer o poco después, o bien
- una primera dosis de 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguida de una segunda dosis de 2 mg entre los días4 y 7, y una tercera dosis de 2 mg 1 mes después. La tercera dosis oral puede omitirse en los recién nacidos alimentados exclusivamente con leche artificial.
Los bebés prematuros o nacidos a término presentan un riesgo especial de hemorragia:
- estos bebés deben recibir VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml LACTANTES ENFERMEROS, solución para uso oral e inyectable mediante inyección al nacer o poco después.
- se administrarán inyecciones adicionales más adelante si su bebé sigue presentando riesgo de hemorragia.
Dosis adicionales:
- Los bebés que reciben vitamina K oral y son amamantados exclusivamente con leche materna (es decir, leche no formulada) pueden recibir dosis adicionales de vitamina K oral.
- Los bebés alimentados con leche artificial que reciben dos dosis de vitamina K oral no necesitan dosis adicionales de vitamina K. Esto se debe a la presencia de vitamina K en la leche de fórmula.
Tratamiento de la enfermedad hemorrágica del lactante por déficit de vitamina K1 :
Su médico decidirá la dosis y la frecuencia de administración.
Este medicamento se administra en un músculo (vía intramuscular) o en forma de perfusión lenta en una vena (vía intravenosa).
Método y vía de administración
Este medicamento puede administrarse por vía oral o mediante inyección (en un músculo o en una vena).
En todos los casos, no utilice este medicamento si el contenido de la ampolla se ha enturbiado o presenta dos fases de separación.
Si este medicamento se administra por vía oral
- utilice la pipeta graduada del envase para medir la dosis,
- las graduaciones en mg (1 mg y 2 mg) del cuerpo de la pipeta se utilizan para medir la cantidad de Vitamina K1 a administrar,
- VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS ampollas contienen un volumen muy pequeño de solución (0,2 ml). Por lo tanto, debe asegurarse de que no haya solución en el cuello de la ampolla.
Proceda de la siguiente manera:
- Rompa el cuello de la ampolla e introduzca la pipeta en la ampolla de forma que quede sumergida en la solución,
- Aspirar toda la solución tirando del émbolo de la pipeta para obtener la dosis requerida de 2 mg,
- vaciar el contenido de la pipeta directamente en la boca del niño,
- compruebe que el niño no regurgita el medicamento al tomarlo ni en las horas siguientes,
- si el niño regurgita el medicamento, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si este medicamento se administra mediante inyección
Un profesional sanitario preparará y administrará este medicamento a su hijo:
- bien en un músculo (vía intramuscular),
- o en forma de perfusión lenta en una vena (vía intravenosa).
VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solución para beber e inyectable no debe mezclarse con otros medicamentos parenterales, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión. La vitamina K1 puede administrarse sin diluir a los neonatos que pesen 2,5 kg o más. Para neonatos que pesen menos de 2,5 kg, pueden administrarse volúmenes ajustados de solución diluida 1:5 O 1:10 en glucosa al 5%.
Cómo abrir las ampollas OPC (One point cut)
Precaución: Abra la ampolla utilizando una compresa (o equivalente).
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Golpee la cabeza de la ampolla para extraer el líquido (asegúrese de que no queda solución en la parte superior de la ampolla).
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Con una mano, sujete firmemente el cuerpo de la ampolla, con el punto blanco de la cabeza mirando hacia usted.
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Con la otra mano, cubra la cabeza de la ampolla con la gasa, colocando el pulgar sobre la gasa en el punto blanco.
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Rompa la ampolla con un golpe seco, ejerciendo presión hacia atrás (en dirección contraria al punto blanco).
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No forzar. Si hay resistencia a la apertura, sustituir el pulgar como se ha indicado anteriormente. Una presión excesiva en caso de manipulación incorrecta puede provocar la apertura incorrecta de la ampolla, con la consiguiente rotura del cristal y riesgo de cortes.
NO SUMINISTRAR EL PRODUCTO SI NO SE ABRE COMPLETAMENTE (cristal roto).
Si ha utilizado más VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml LACTANTES NUTRITIVOS de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó utilizar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml ENFERMERÍA, solución inyectable y para beber
No tome una dosis doble para compensar la dosis única que ha olvidado tomar.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si deja de tomar VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solución inyectable y para beber
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos no deseados, aunque no siempre se dan en todas las personas.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir si su hijo recibe este medicamento en un músculo:
- riesgo de hematomas o hemorragias,
- excepcionalmente, engrosamiento de la piel donde se inyectó este medicamento.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir si su hijo recibe este medicamento en una vena:
- reacciones alérgicas como
o erupción en la piel, picor, urticaria (sensación parecida a una picadura de ortiga),
o y, excepcionalmente, angioedema (hinchazón repentina del cuello y la cara que puede dificultar la respiración),
o o shock anafiláctico potencialmente mortal (malestar repentino con una bajada importante de la tensión arterial).
Si se produce cualquiera de estos efectos, debe dejar de tomar este medicamento inmediatamente e informar a un médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. ¿CÓMO UTILIZAR VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NOURRISSONS, solución inyectable y administración?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C y protéjase de la luz.
Utilizar el producto o la solución diluida inmediatamente después de su preparación. Todo medicamento (solución o dilución) o residuo no utilizado debe eliminarse inmediatamente de conformidad con la normativa vigente.
No tirar ningún medicamento por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Contenido de VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml NURSERIES, solución oral e inyectable
- El principio activo es :
Fitomenadiona........................................................................................................... 2,00 mg
Por una ampolla de 0,2 ml
- Los demás componentes son :
Ácido glicocólico, lecitina de soja, ácido clorhídrico al 25%, hidróxido de sodio, agua para inyección.
Qué es VITAMINA K1 CHEPLAPHARM 2 mg/0,2 ml ENFERMERÍA INFANTIL y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de solución oral inyectable.
Cada caja contiene :
- 1 ampolla de 0,2 ml y 1 pipeta
- 5 ampollas de 0,2 ml y 5 pipetas,
- 6 ampollas de 0,2 ml y 1 pipeta,
- 30 ampollas de 0,2 ml y 1 pipeta.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALEMANIA
Titular de la autorización de comercialización
Cheplapharm France
68 Rue Marjolin
92300 Levallois-Perret
Fabricante
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
zIEGELHOF 23-24
17489 GREIFSWALD
ALEMANIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a cumplimentar posteriormente por el titular]
< {MM/AAAA}>< {mes/AAAA}.>.
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).