NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 08/07/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis
Polyninylalkohol/Povidon
Eingeschränkt
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was sind REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, wissen?
3. Wie wird REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis angewendet?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, UND WOFÜR WIRD es verwendet?
Pharmakotherapeutische Klasse: Tränenersatzmittel - ATC-Code: S01XA20.
Dieses Arzneimittel wird zur Linderung von Irritationserscheinungen im Zusammenhang mit trockenem Auge (wenn zu wenig Tränenflüssigkeit vorhanden ist) verwendet.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis anwenden?
Verwenden Sie REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis niemals:
- wenn Sie allergisch gegen Polyvinylalkohol und Povidon oder einen der sonstigen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von REFRESH an Ihren Arzt.
Beenden Sie die Anwendung von REFRESH und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Schmerzen im Auge, Veränderungen des Sehvermögens, eine anhaltende Rötung oder Reizung des Auges verspüren oder wenn sich die Symptome des Trockenen Auges verschlechtern.
Diese Augentropfen werden in Einzeldosisbehältnissen zum einmaligen Gebrauch angeboten und enthalten keine Konservierungsmittel. Es besteht daher die Gefahr einer schnellen bakteriellen Kontamination. Um eine Verunreinigung der Augentropfen oder eine mögliche Verletzung des Auges zu vermeiden, darf die Spitze der Lunidose nicht mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Das Einzeldosisbehältnis ist nach Gebrauch sofort zu entsorgen und darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Nicht verwenden, wenn die Lösung ihre Farbe ändert oder trüb wird.
Kinder
Nicht zutreffend.
Andere Arzneimittel und REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen 15 Minuten zwischen den beiden Instillationen warten und mit dem zähflüssigeren Produkt beenden.
Da REFRESH die Penetration anderer Arzneimittel verzögern kann, sollte es als letztes eingeträufelt werden, wenn es das viskosere ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Nach der Instillation kann die Sicht verschwommen sein, was die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. In diesem Fall sollte dem Patienten empfohlen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis die normale Sehkraft wiederhergestellt ist.
3. WIE WIRD REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, verwendet?
Achten Sie darauf, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das/die zu behandelnde(n) Auge(n) 3- bis 4-mal täglich und bis zu 8-mal täglich, wenn die Trockenheit des Auges anhält.
Art der Verabreichung
Zur lokalen Anwendung.
ALS INSTILLATION IN DIE AUGEN.
Mit einer Einzeldosis können beide Augen behandelt werden.
Verwenden Sie für jede Anwendung des Tages eine neue Unidose.
Für eine ordnungsgemäße Anwendung der Augentropfen sind einige Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
- Waschen Sie sich vorher gründlich die Hände.
- Berühren Sie mit der Spitze der Unidose nicht das Auge oder eine andere Oberfläche.
- Verwenden Sie die Unidose nicht, wenn die Kappe vor dem Gebrauch zerbrochen zu sein scheint.
Um eine Einzeldosis zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor:
1. Trennen Sie eine Unidose von der Blisterpackung ab.
2. Halten Sie die Unidose senkrecht (mit der Kappe nach oben). Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses den flachen Teil vollständig drehen, um die Schweißnaht zu brechen.
3. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten und schauen Sie dabei nach oben. Drehen Sie die Unidose um und drücken Sie sie leicht, damit 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge oder die zu behandelnden Augen fällt. Blinzeln Sie mehrmals mit den Augen.
Wenn die Einzeldosis aufgebraucht ist, werfen Sie sie sofort weg. Nicht aufbewahren oder wiederverwenden.
Häufigkeit der Verabreichung
Verteilen Sie die Instillationen über den Tag, je nach Bedarf.
Dauer der Behandlung
Wenn die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen, damit dieser Ihre Behandlung anpasst.
Wenn Sie mehr REFRESH Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter angewendet haben, als Sie sollten.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter, vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einzeldosis zu kompensieren, sondern setzen Sie die Behandlung einfach fort.
Wenn Sie die Einnahme von REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Verabreichung von REFRESH kann es zu vorübergehendem Kribbeln oder Reizungen kommen.
Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Anzahl der Betroffenen nicht bekannt:
Reaktionen am Auge :
- Augenreizung,
- Schmerzen in den Augen,
- Rötung der Bindehaut (transparente Membran des Auges),
- Verschwommenes Sehen,
- Juckreiz in den Augen,
- Gefühl eines Fremdkörpers,
- es verklebt ist,
- Rötung der Augen,
- Tränenfluss,
- Überempfindlichkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. WIE WIRD REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, aufbewahrt?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Das Einzeldosisbehältnis nach dem Öffnen nicht aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine beschädigte Unidose bemerken.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis enthalten?
- Die Wirkstoffe sind:
Polyvinylalkohol..................................................................................................... 5,60 mg.
Povidon..................................................................................................................... 2,40 mg
für einen Einzeldosisbehälter mit 0,4 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), gereinigtes Wasser.
Was sind REFRESH, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis und Inhalt der äußeren Umhüllung?
REFRESH ist in einem Einzeldosisbehälter aus Kunststoff mit 0,4 ml Augentropfen erhältlich.
Jede Packung enthält 5, 10, 30 oder 90 Einzeldosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ABBVIE
10 RUE DARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ABBVIE
10 RUE DARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Hersteller
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
WESTPORT
CO. MAYO
IRLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
[später vom Inhaber zu ergänzen].
< {MM/JJJJ}>< {Monat JJJJ}.>.
Andere
Nicht zutreffend.
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von lANSM (Frankreich) zu finden.