NOTICE
ANSM - Aktualisiert am: 08/07/2022
Bezeichnung des Arzneimittels
CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter.
Carmellose-Natrium
Eingeschrieben
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers anwenden.
- Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Es kann sein, dass Sie sie noch einmal lesen müssen.
- Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder Ratschläge benötigen.
- Wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Siehe Abschnitt 4.
- Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten?
1. Was ist CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CELLUVISC 4 mg/0,4 ml Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis beachten?
3. Wie wird CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, angewendet?
4. Welche möglichen unerwünschten Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und sonstige Informationen.
1. WAS IST CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, UND IN WELCHEM FALL WIRD es angewendet?
Pharmakotherapeutische Klasse - ATC-Code: S01XA20.
Dieses Arzneimittel wird zur Linderung von Reizerscheinungen aufgrund von trockenen Augen (wenn zu wenig Tränenflüssigkeit vorhanden ist) verwendet.
Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn Sie sich schlechter fühlen.
2. WELCHE INFORMATIONEN MÜSSEN SIE WISSEN, BEVOR SIE CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter, anwenden?
Verwenden Sie niemals CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis:
- Wenn Sie allergisch gegen Carmellose-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Anwendung von CELLUVISC an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bei anhaltenden Symptomen sollten Sie einen OPHTALMOLOGISTEN aufsuchen, damit dieser Ihre Behandlung anpassen kann.
Diese Augentropfen sind in Einzeldosisbehältnissen für den einmaligen Gebrauch erhältlich und enthalten keine Konservierungsmittel. Es besteht daher die Gefahr einer schnellen bakteriellen Kontamination.
Um eine Kontamination oder mögliche Schädigung des Auges zu vermeiden, berühren Sie mit der Spitze der Lunidose nicht das Auge oder eine andere Oberfläche.
Lunidose muss nach Gebrauch sofort entsorgt werden und darf nicht für den späteren Gebrauch aufbewahrt werden.
Bei der Destillation des Produkts kann es zu einer kurzen Sehstörung kommen, bis es sich gleichmäßig auf der Augenoberfläche verteilt hat.
Andere Arzneimittel und CELLUVISC 4 mg/0,4ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen warten Sie 15 Minuten zwischen den beiden Instillationen und beenden Sie die Behandlung mit dem zähflüssigeren Produkt. Da CELLUVISC die Penetration anderer Arzneimittel verzögern kann, sollte es als letztes eingeträufelt werden, wenn es am viskosesten ist.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise andere Arzneimittel einnehmen.
CELLUVISC 4 mg/0,4ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehälter mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol.
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
Abhängig von der Viskosität des Produkts kann die Sicht nach der Anwendung für einige Minuten verschwommen sein. In diesem Fall sollte dem Patienten empfohlen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, bis die normale Sehkraft wiederhergestellt ist.
CELLUVISC 4 mg/0,4ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis enthält Natriumchlorid, Natriumlaktat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid und gereinigtes Wasser.
Nicht zutreffend.
3. WIE WIRD CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, verwendet?
Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge oder die zu behandelnden Augen 2 bis 4 Mal pro Tag und bis zu 8 Mal pro Tag, wenn die Trockenheit des Auges anhält.
Art der Verabreichung
Lokale Anwendung.
ALS INSTILLATION IN DIE AUGEN.
Mit einem Einzeldosisbehältnis können beide Augen behandelt werden.
Verwenden Sie bei jeder Anwendung des Tages eine neue Unidose.
Für eine ordnungsgemäße Anwendung der Augentropfen sind einige Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
- Waschen Sie sich vorher gründlich die Hände,
- Berühren Sie mit der Spitze der Lunidose nicht das Auge oder eine andere Oberfläche,
- Verwenden Sie Lunidose nicht, wenn die Kappe vor dem Gebrauch zerbrochen zu sein scheint.
Um eine Einzeldosis zu verwenden, gehen Sie wie folgt vor:
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1. Eine Einzeldosis von der Blisterpackung abtrennen.
2. Halten Sie die Packung senkrecht (mit der Kappe nach oben). Um die Packung zu öffnen, drehen Sie den flachen Teil der Packung vollständig, um die Schweißnaht zu brechen.
3. Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten und schauen Sie dabei nach oben. Drehen Sie die Lunidose um und drücken Sie sie leicht, damit 1 Tropfen in das zu behandelnde Auge oder die zu behandelnden Augen fällt. Blinzeln Sie mehrmals mit den Augen.
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Wenn die Lunidose aufgebraucht ist, werfen Sie sie sofort weg. Nicht aufbewahren oder wiederverwenden.
Häufigkeit der Verabreichung
Verteilen Sie die Instillationen über den Tag, je nach Bedarf.
Dauer der Behandlung
Wenn die Beschwerden anhalten oder sich verschlechtern, sollten Sie einen Augenarzt aufsuchen, damit er Ihre Behandlung anpassen kann.
Wenn Sie mehr CELLUVISC 4 mg/0,4 ml Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung von CELLUVISC 4 mg/0,4 ml Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis vergessen haben.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme zu kompensieren.
Wenn Sie die Anwendung von CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis abbrechen.
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig auftretende Nebenwirkungen
Diese Nebenwirkungen können 1 bis 9 von 100 Patienten betreffen.
Auswirkungen auf die Augen
- Augenreizung (einschließlich Augenbrennen und -beschwerden).
Daten nach der Markteinführung :
Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung des Produkts berichtet:
Nebenwirkungen mit nicht festgelegter Häufigkeit
- Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung der Augen oder der Augenlider).
- Ausfluss aus den Augen.
- Schmerzen in den Augen.
- Bildung von Krusten auf den Augenlidern oder Produktrückständen.
- Störungen des Sehvermögens.
- Oberflächliche Verletzung des Auges durch den Kontakt zwischen der Lunidose-Spitze und dem Auge bei der Verabreichung und/oder oberflächliches Trauma der Hornhaut.
- Verschwommenes Sehen.
- Ein Gefühl von Kribbeln.
- Gefühl, etwas in den Augen zu haben.
- Juckreiz in den Augen.
- Das Auge ist gerötet.
- Vermehrtes Auftreten von tränenden Augen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für jede Nebenwirkung, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) und Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz - Website: www.signalement-sante.gouv.fr.
Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE SIND CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Aluminiumbeutel und der Verpackung nach EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25°C aufbewahren.
Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und den Beutel in der Schachtel vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Nach dem Öffnen: Sofort verwenden und den Einzeldosisbehälter nach Gebrauch wegwerfen. Den Einzeldosisbehälter nach dem Öffnen nicht aufbewahren.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist, die Lösung ihre Farbe verändert hat oder trüb geworden ist.
Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, auszusortieren. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND SONSTIGE INFORMATIONEN
Was ist in CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis enthalten?
- Der Wirkstoff ist:
Carmellose-Natrium ..................................................................................................... 4,00 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind:Natriumchlorid, Natriumlaktat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, gereinigtes Wasser.
Was ist CELLUVISC 4 mg/0,4 ml, Augentropfen in einem Einzeldosisbehältnis, und was gehört in die äußere Umhüllung?
Augentropfen.
Schachtel mit 5 Einzeldosisbehältern.
Schachtel mit 10, 20, 30 oder 90 Einzeldosisbehältern in Aluminiumbeuteln. Jeder Aluminiumbeutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse.
Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen vermarktet.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ABBVIE
10 RUE DARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Betreiber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
ABBVIE
10 RUE DARCUEIL
94528 RUNGIS CEDEX
Hersteller
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLAND
Namen des Arzneimittels in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums.
Nicht zutreffend.
Das letzte Datum, an dem diese Packungsbeilage überarbeitet wurde, ist :
{Monat JJJJ}.
Andere
Nicht zutreffend.
Ausführliche Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Website von LANSM (Frankreich) zu finden.