Spedifen 400 mg Ibuprofeno 12 comprimidos

AVISO

ANSM - Atualizado: 24/07/2017

Nome de drogas

Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película

ibuprofeno

emoldurado

Por favor, leia atentamente o manual antes de usar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

Sempre use este medicamento exatamente como por as informações fornecidas neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico.

· Conserve este folheto. Você pode precisar de lê-lo novamente.

· Fale com o seu farmacêutico para aconselhamento e informação.

· Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.

· Você deve contactar o seu médico se você não se sentir melhor ou se você se sentir menos bem além de 3 dias em caso de febre, 5 dias em caso de dor, 3 dias em caso de enxaqueca.

O que é neste folheto?

1. O que Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película e em que casos é usado?

2. O que precisa de saber antes de tomar Spedifen 400 mg filme?

3. Como tomar Spedifen 400 mg filme?

4. Quais são os possíveis efeitos colaterais?

5. Conservação Spedifen 400 mg de filme?

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O filme Spedifen 400 mg E PARA QUE É UTILIZADO?

Farmacoterapêutico - Código ATC: ANTIPIRÉTICOS analgésico e OUTROS - N02B

Este fármaco é um anti-inflamatório não esteróide: ibuprofeno. É indicado em adultos e crianças com mais de 30 kg (cerca de 11-12 anos), no tratamento de curto prazo de febre e / ou dor, como dores de cabeça, síndrome gripal, dor dentária, dores no corpo, menstruação dolorosa.

É indicado em adultos, depois de, pelo menos, uma opinião médica, no tratamento de ligeira a moderada ataques de enxaqueca com ou sem aura.

2. QUE INFORMAÇÕES ANTES DE TOMAR Spedifen 400 mg de filme?

Se o seu médico lhe disse (e) uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Nunca Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película:

· além dos 5 meses de gravidez idade (24 semanas de gestação)

· Se você tem uma história de sibilância, asma, corrimento nasal, alergia (inchaço ou urticária) após o uso de aspirina ou outros analgésicos / anti-inflamatórios semelhantes (NSAIDs)

· se você é alérgico ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento listados na secção 6,

· se você tem uma história de sangramento gastrointestinal ou úlceras associadas com tratamento prévio com AINEs,

· se você tem uma úlcera ou hemorragia do estômago ou do intestino na evolução ou recorrente

· se você tiver uma hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebral ou outras hemorragias em andamento, como a colite ulcerativa (inflamação crônica do intestino)

· se tiver uma doença grave do fígado,

· se você tem doença renal grave,

· se você tem uma predisposição para sangramento,

· se tiver uma doença cardíaca grave,

· se você tem lúpus eritematoso sistémico.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película.

Uma dose elevada superior a 1200 mg / dia, o fármaco tem propriedades anti-inflamatórias e pode causar alguns inconvenientes graves são os observados com fármacos anti-inflamatórios não-esteróides.

Os fármacos anti-inflamatórios / analgésicos como o ibuprofeno pode ser associado com um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame cerebral, especialmente quando utilizados em doses elevadas.

Não exceda a dose ou o período de tratamento recomendado.

Discutir o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película se você tem:

- problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito) angina ou tiveram um ataque cardíaco, a cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas e pés, devido ao estreitamento das artérias ou bloqueados ) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo "mini-acidente vascular cerebral" ou ataque isquémico transitório (TIA))

- pressão arterial elevada, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se você está fumando.

O diagnóstico e acompanhamento das crises de enxaqueca em crianças requerem atenção médica.

Se você é uma mulher, Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película pode afetar sua fertilidade. Este efeito é reversível após a suspensão do tratamento. Seu uso não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para procriar ou em quem testes na função reprodutiva estão em andamento, por favor fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película.

Os idosos correm um maior risco de efeitos adversos, particularmente o sangramento gastrointestinal, úlceras e perfurações. Renal, hepática e função cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados. A dosagem deve ser tão baixa quanto possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

AINEs como o ibuprofeno pode esconder e / ou piorar os sintomas de uma infecção.

O uso regular e prolongado de analgésicos pode causar dores de cabeça e causar danos nos rins. Se isso ocorrer ou é suspeito, interromper o tratamento e contactar um médico.

Particular atenção deve ser dada ao estabelecer tratamento ibuprofeno se você estiver muito desidratado.

Aconselha-se precaução se você tem doenças do colágeno / tecido conjuntivo diferente de lúpus eritematoso sistémico (ver "Não tome Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película").

O uso deste medicamento não é recomendado em pacientes com intolerância à frutose, má absorção de glicose e galactose ou sacarase / isomaltase (doença hereditária rara).

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém 83 mg de sódio por comprimido. Para ser levado em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO, consulte o seu médico IF:

· da história de asma associada à rinite crônica, sinusite crônica ou pólipos nasais. A administração desta especialidade podem causar um ataque de asma, especialmente em certos indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou um não-esteróide anti-inflamatório (ver "Não tome Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película") ,

· distúrbios da coagulação, tomada terapia anticoagulante. Esta droga pode causar eventos gastrointestinais graves,

· história digestivo (hérnia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlceras do estômago ou duodeno de idade)

· doença do coração, fígado ou rim,

· varicela. Este medicamento não é recomendado devido a infecções graves excepcionais da pele,

· tratamento concomitante com outras drogas que aumentam o risco de úlcera péptica ou hemorragia, por exemplo, esteróides orais, antidepressivos (os SSRI tipo, isto é, os inibidores selectivos de recaptação de serotonina ), drogas prevenção de coágulos de sangue tais como a aspirina ou anticoagulantes, tais como varfarina. Se você estiver em um destes casos, consulte o seu médico antes de tomar Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película (ver secção "Outros medicamentos e mg filme Spedifen 400"),

· o tratamento concomitante com o metotrexato em doses superiores a 20 mg por semana ou com pemetrexed (ver secção "Outros medicamentos e Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película").

Durante o tratamento se:

· de problemas de visão, informe o seu médico,

· hemorragia gastrointestinal (rejeição de sangue através da boca ou nas fezes, fezes de coloração preta), interromper o tratamento e contacto imediato MÉDICOS OU SERVIÇO DE URGÊNCIA,

· aparências de sinais cutâneos ou de mucosas que se parecem com queimaduras (vermelhidão com bolhas ou bolhas, úlceras), parar de tratar e contacte um médico imediatamente ou serviço de emergências médicas,

· sinais sugestivos de alergia à droga, incluindo um ataque de asma ou inchaço súbito da face e do pescoço ( ver secção "Efeitos secundários possíveis" ), PARE tratamento e contactar um médico imediatamente OU SERVIÇO MÉDICO EMERGÊNCIA.

Adolescentes (idade ≥ 12 e <18 anos)

Existe o risco de danos nos rins em crianças / adolescentes desidratado.

Outros medicamentos e Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película podem afectar ou ser afectado por certos outros medicamentos. Por exemplo:

· A aspirina (ácido acetilsalicílico) ou de outros fármacos anti-inflamatórios

· corticosteróides

· medicamentos anti-coagulante (isto é, que a fluidez do sangue / prevenir a ocorrência de coágulos sanguíneos, tais como a aspirina / ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina)

· lítio

· metotrexato

· drogas que reduzem a tensão arterial elevada (enzima conversora da angiotensina (ECA), tais como captopril, bloqueadores beta tais como atenolol, antagonistas do receptor de angiotensina II tal como losartan)

· certos antidepressivos (inibidores selectivos da recaptação da serotonina)

· pemetrexed

· ciclosporina, tacrolimus

· zidovudina (tratamento contra a infecção pelo VIH ou a síndrome de imunodeficiência adquirida)

· hipoglicémico (tratamento contra a diabetes, incluindo insulina)

· fluconazol e voriconazol (tratamento anti-fungos)

· mifepristone (pílula abortiva)

· antibióticos de quinolona

· produtos à base de plantas contendo gingko biloba

· antibióticos aminoglicosídeos

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectado por tratamento com Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película. Você deve, portanto, sempre pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Spedifen 400 mg filme junto com outros medicamentos.

Esta droga é provável que o impacto dos resultados de testes de diagnóstico (tempo de sangramento, os níveis de açúcar no sangue ...). Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película, com comida e bebida

Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, se você pensa que está grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser tomado durante os primeiros 5 meses de gravidez, excepto por indicação do médico em caso de absoluta necessidade, em suma tomada.

Não tome este medicamento EM HIPÓTESE além dos 5 meses de gravidez idade, porque isso afeta o seu filho pode ter consequências graves, incluindo cardiopulmonar e nível renal, mesmo com uma única dose.

Se tiver tomado este medicamento enquanto você estava grávida de mais de cinco meses de idade, por favor fale com o seu ginecologista obstetra para que acompanhamento adequado você ser proposto.

Embora o produto passa para o leite materno, nenhum efeito é reportado no recém-nascido / lactente se ibuprofeno é administrado em doses terapêuticas. A interrupção da amamentação não é geralmente necessária em caso de tratamento a curto prazo com a dose recomendada.

Ibuprofeno pertence a uma classe de medicamentos que podem afectar a fertilidade feminina. No entanto, este efeito é reversível após a suspensão do tratamento.

Evite tomar este medicamento se você deseja estar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em casos raros, a tomar este medicamento pode causar tonturas e distúrbios visuais.

Se dose única ou a curto prazo do tratamento, a droga geralmente não requer precauções especiais.

Spedifen 400 mg comprimido revestido contém sódio e sacarose.

3. COMO TOMAR Spedifen 400 mg filme?

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose possível para o período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

doenças dolorosas e / ou febris

Adequado para adultos e crianças com peso superior a 30 kg (11-12 anos).

A dose habitual é de um comprimido de 400 mg por dose, se necessário repetir, para não exceder 3 comprimidos de 400 mg por dia (1200 mg por dia).

O comprimido de 400 mg é para a dor ou para um mais intenso ou febre não é aliviada por um comprimido contendo 200 mg de ibuprofeno.

jacks regulares para evitar picos de febre ou dor. Eles devem ser espaçadas pelo menos 6 horas.

Os idosos correm maior risco de efeitos adversos, utilizar a menor dose possível para o período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias para a febre, 5 dias para a dor).

A dosagem máxima é de 3 comprimidos por dia (1200 mg).

Se ataque de enxaqueca

RESERVADO PARA ADULTOS

Um comprimido de 400 mg, logo que possível, desde o início da crise.

Se um paciente não é aliviado após a primeira dose, uma segunda dose não deve ser tomado durante o mesmo ataque. No entanto, a crise pode ser tratada com um outro tratamento que não é um anti-inflamatório não esteróide ou aspirina.

Se a dor reaparece uma segunda dose pode ser feita desde que cumpra um intervalo de 8 horas entre as 2 doses.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

por via oral.

Engula o comprimido sem mastigar, com um grande copo de água.

Os comprimidos são preferivelmente feita durante uma refeição.

Se a dor persistir por mais de 5 dias ou febre mais de 3 dias ou se piorarem ou após a ocorrência de um outro transtorno, informe o seu médico.

Se a duração do tratamento da enxaqueca não deve ser superior a 3 dias.

Se os sintomas persistirem ou agravar-se se aparecerem novos sintomas, procurar o conselho de seu médico ou farmacêutico.

Se você sentir que o efeito de Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película é demasiado forte ou demasiado fraco: Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver tomado mais Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película do que deveria:

Verifique com o seu médico ou farmacêutico.

sintomas

Os sintomas de overdose geralmente incluem: náuseas, dor de estômago, vómitos (sangue) e (sangue) diarreia, tonturas, espasmos, nistagmo (movimento involuntário dos olhos) e diplopia (visão dupla), dor de cabeça e zumbido orelha. Em envenenamento grave, distúrbios da função renal, hipotensão, diminuição da consciência e coma pode também ocorrer.

Suporte para overdose

Transferir para o hospital: Não há antídoto específico para o ibuprofeno. O estômago deve ser esvaziado rapidamente. O paciente deve, se possível vômito. O carvão activado para reduzir a absorção de ibuprofeno pode ser administrada ao paciente.

Se você perder Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película:

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você perdeu.

Se parar de tomar Spedifen 400 mg comprimidos revestidos por película:

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO Os possíveis efeitos colaterais?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas todos.

Medicamentos, tais como Spedifen 400 mg filme poderia aumentar o risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Em todos os casos listados abaixo, pare imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.

Os efeitos colaterais são avaliados com base nas seguintes frequências:

· Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10

· Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100

· Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1000

· Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

· Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

· Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

muito comum

· Dispepsia, diarreia

freqüente

· dor abdominal, náuseas e gás (flatulência)

· Dor de cabeça, sensação de tontura

· doença de pele, exantema

incomum

· reacção alérgica

· Asma, asma agravada, respiração ruidosa, dificuldade em respirar

· Lesão ou ferida profunda gastrointestinal, vômitos, sangue nas fezes, inflamação da mucosa gástrica, pequenas perdas de sangue no estômago e / ou intestinos

· Inchaço subcutâneo ou submucosa (por exemplo na laringe), as lesões ulcerativas da pele, prurido, urticária

raro

· Diminuição do número de plaquetas no sangue (risco de hemorragia), diminuir em células brancas do sangue (risco de infecção), anemia derivada da medula de ossos

· reacção alérgica grave

· distúrbios visuais

· deficiência auditiva

· perfuração gastrointestinal, prisão de ventre, sangue vómitos, inflamação e ulceração das gengivas, inflamação do cólon agravada, doença de Crohn agravada (inflamação do sistema digestivo por recaídas)

· doença do fígado

· Sangue na urina

· Testes da função hepática (fígado) anormal

muito raro

· As formas graves de reacções cutâneas tais como erupções com vermelhidão e descamação, formação de bolhas ou bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)

· insuficiência renal e doença inflamatória renal (nefrite) e insuficiência renal orgânica (necrose papilar)

indeterminado

· anemia

· forma grave de choque anafilático alérgica do tipo de reaco

· A meningite asséptica sintomas

· Papiledema (inchaço do nascimento da área do nervo óptico)

· insuficiência cardíaca

· Os coágulos de sangue, hipertensão, hipotensão

· irritação da garganta

· anorexia

· hemorragia oculta (despercebido)

· danos ao fígado, hepatite, icterícia

· reacção da pele que ocorre após a exposição à luz solar ou UV reacção pele agravada

· inchaço

· Pele infecções graves foram observados em casos de varicela

· Agravamento da urticária crônica

· diminuição significativa na urina

· função renal anormal teste

Reportando Efeitos colaterais

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de comunicação nacional: Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ANSM) rede de Centros regionais de farmacovigilância - Website: www.ansm.sante.fr

Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR Spedifen 400 mg filme?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Não há condições especiais de armazenamento.

Não use este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não jogue nenhum medicamentos para canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico para eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. PACK CONTEÚDO E OUTRAS INFORMAÇÕES

O Spedifen contém 400 mg, comprimidos revestidos por película

· A substância activa é:

Ibuprofeno ................................................. .................................................. ....................... 400 mg

Para um comprimido revestido.

· Os outros ingredientes são:

Arginina, bicarbonato de sódio, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

O Spedifen 400 mg, comprimidos revestidos por película e o conteúdo do pacote

Esta droga está na forma de comprimido revestido por película.

Caixa 3, 6, 10, 12 ou 15 comprimidos.

Titular da Autorização de comercialização

ZAMBON FRANCE SA

13, rue RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

Operador da autorização no mercado

ZAMBON FRANCE SA

13, rue RENE JACQUES

92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX

fabricante

ZAMBON SPA

Via della Chimica, 9

36100 VICENZA

ITALY

nomes de medicamentos nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

A última data em que o folheto foi revisto é:

[Posteriormente completado nacionalmente]

outro

Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site ANSM (França).

CONSELHO DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE

"O QUE FAZER SE FEVER":

A temperatura corporal normal varia de um indivíduo para outro e entre 36,5 ° C e 37,5 ° C. Um aumento de mais do que 0,8 ° C é considerada uma febre.

Em adultos e crianças com mais de 30 kg (11-12 anos): se os sintomas que provoca são muito incómodas, você pode tomar um medicamento que contém ibuprofeno de acordo com as doses indicadas.

Com esta droga, febre deve cair rapidamente. No entanto:

· se outros sinais aparecem (como uma erupção cutânea)

· se a febre persistir por mais de 3 dias ou se piorar,

· Se dores de cabeça se tornar violento, ou em caso de vômitos,

Consulte o seu médico IMEDIATAMENTE.

"O QUE FAZER EM CASO DE DOR":

· Na ausência de melhora após 5 dias de tratamento.

· Se a dor continua voltando.

· Se acompanhada de febre.

· Se você acordar durante a noite.

Consulte o seu médico IMEDIATAMENTE.

"O QUE FAZER SE DOR DE CABEÇA":

O que é enxaqueca?

A enxaqueca é uma doença que resulta em dores de cabeça de alta intensidade que ocorre por crises durante 4 a 72 horas e pode ser repetida várias vezes por mês. Por vezes, pode ser precedida por sinais visuais e / ou chamada aura sensorial (impressão clara ou piscar o campo visual, uma ilusão mosca parece atravessar o campo ...).

Discutir os resultados com o seu médico para que ele possa confirmar o diagnóstico e concordo com você o tratamento mais adequado.

Como gerir crises?

Alguns elementos, como a fadiga, stress, alimentos (chocolates, álcool ...), os fatores sensoriais (ruído, luz intermitente, perfumes, etc.) ou por fatores fisiológicos, tais como as regras são susceptíveis de desencadear ataques de enxaqueca.

Conhecer os gatilhos e sinais de alerta que podem preceder a crise permite iniciar o tratamento numa fase inicial (de preferência dentro de uma hora após o seu início e, enquanto ainda é leve). Mais tratamento é detectada precocemente, o que é mais eficiente e frequentemente curto prazo (tratamento inicial de limite de recorrência da enxaqueca).

Nota sobre um calendário ou um diário da data de ocorrência de suas apreensões e sua duração, intensidade da dor, potenciais gatilhos e medicamentos usados cada crise vai ajudar seu médico a avaliar sua enxaqueca e seu tratamento.

Uma falha em uma primeira crise não significa necessariamente uma falha nos seguintes crises. A eficácia 400 mg de ibuprofeno e deve ser avaliado em 2 ou 3 ataques. Para ajudá-lo a responder as seguintes perguntas e discuti-las com o seu médico e farmacêutico.

No caso do seu médico que?

Enquanto a maioria das dores de cabeça são de origem benigna, não devemos ignorar que às vezes pode ser um sintoma de doenças graves que necessitam de tratamento especializado.

Consulte o seu médico se:

· primeira crise dor de cabeça

· dores de cabeça logo após 50 anos

· provocar dores de cabeça por esforço físico, a relação sexual, tosse,

· instalação de uma dor de cabeça como "raio": início súbito de uma dor de cabeça de um segundo para o outro,

· quaisquer sinais incomuns que acompanham a dor de cabeça, tais como:

o distúrbios do equilíbrio,

o fazer rigidez do pescoço movimentos do pescoço difícil ou impossível,

o visão dupla, visão turva,

o dificuldade em falar,

o diminuição da força muscular, entorpecimento dos braços e das pernas.

· temperatura corporal> 38 ° C,

· agravamento da dor de cabeça,

· dor de cabeça que não é seu caráter habitual,

· aparecimento de dores de cabeça contínuas.

VIDAL FAMÍLIA

Spedifen 400 mg