AVISO
ANSM - Atualizado em: 08/10/2025
Nome do medicamento
DICLOFENAC URGO 2%, gel
Diclofenac (como diclofenac dietilamina)
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 4 dias.
Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é que este folheto contém?
1. O que é o DICLOFENAC URGO 2% gel e para que é utilizado
2. O que devo saber antes de utilizar DICLOFENAC URGO 2%, gel?
3. Como se utiliza DICLOFENAC URGO 2%, gel?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar DICLOFENAC URGO 2%, gel?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É DICLOFENAC URGO 2%, gel e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTERÓIDES PARA USO TÓPICO - Código ATC: M02AA15
O diclofenac é um anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido fenilacético do grupo dos ácidos arilcarboxílicos, com atividade local, anti-inflamatória e analgésica.
Este medicamento está indicado como tratamento local de curta duração para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos, em caso de traumatismos ligeiros, entorses ou contusões.
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 4 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE UTILIZAR DICLOFENAC URGO 2% gel?
Nunca utilize DICLOFENAC URGO 2%, gel:
- Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
- Se estiver grávida, a partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia).
- Pele ferida, qualquer que seja a lesão: dermatite exsudativa, eczema, lesões infectadas, queimaduras ou feridas.
- História de alergia ou de hipersensibilidade (aparecimento de asma, angina, urticária ou rinite aguda) desencadeada por um medicamento que contenha diclofenac, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Cuidado com DICLOFENAC URGO :
Advertências especiais
Não engolir.
Não aplicar nas mucosas ou nos olhos.
Aplicar apenas na zona dolorosa, sobre a pele intacta e saudável, sem feridas, lesões abertas ou pele com erupção cutânea de eczema.
Após a aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se for o local a ser tratado. O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
- Esperar que o DICLOFENAC URGO seque antes de tomar duche ou banho.
Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água. Se o desconforto persistir, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de aparecimento, contactar o médico ou farmacêutico.
DICLOFENAC URGO deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de :
- úlcera gástrica ou intestinal, inflamação intestinal, doença renal ou hepática (insuficiência renal ou hepática) ou perturbações da coagulação sanguínea (diátese hemorrágica),
- asma brônquica ou doença alérgica.
A dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível, durante o menor tempo necessário para aliviar a dor.
Para reduzir o risco de fotossensibilização, evitar a exposição à radiação solar (luz do sol, mesmo nebulosa, ou cabinas de UV).
Não utilizar sob um penso oclusivo, mas pode ser utilizada uma ligadura ou uma compressa. Se não se registarem melhorias após 4 dias de tratamento ou se os sintomas se agravarem, consultar um médico.
Recomenda-se que os fisioterapeutas usem luvas aquando da utilização intensiva do produto.
Crianças e adolescentes (com menos de 15 anos de idade)
Existem poucos dados relativos à segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilizar DICLOFENAC URGO 2%, gel").
Outros medicamentos e DICLOFENAC URGO 2%, gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que tenham sido obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém diclofenac. Outros medicamentos contêm diclofenac, nomeadamente alguns medicamentos orais. Não os associe, de modo a não exceder as doses máximas recomendadas (ver Posologia e administração).
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Antes do início do 6º mês de gravidez (até à 24ª semana de amenorreia), não deve tomar este medicamento a não ser que seja absolutamente necessário, conforme determinado pelo seu médico, devido ao risco potencial de aborto ou malformações. Neste caso, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Desde o início do 6º mês até ao final da gravidez (após a 24ª semana de amenorreia), este medicamento está contraindicado. Em caso algum deve tomar este medicamento, pois os seus efeitos no seu filho podem ter consequências graves ou mesmo fatais, nomeadamente no coração, nos pulmões e/ou nos rins, mesmo com uma dose única.
Se tomou este medicamento durante a gravidez, fale imediatamente com o seu ginecologista-obstetra, para que lhe possa ser proposto um acompanhamento adequado, se necessário.
Aleitamento materno
Como este medicamento passa para o leite materno, não é recomendada a sua utilização durante o aleitamento.
Se estiver a amamentar, este medicamento nunca deve ser aplicado nos seios.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Este medicamento, tal como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINE), pode afetar a fertilidade nas mulheres e causar dificuldades em engravidar, que podem ser reversíveis após a interrupção do tratamento. Informe o seu médico se estiver a planear uma gravidez ou se tiver dificuldades em engravidar.
Desportistas
Não aplicável.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação tópica de diclofenac não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
DICLOFENAC URGO 2% gel contém propilenoglicol (E1520).
Este medicamento contém 54 mg de propilenoglicol em 1 g de gel e pode causar irritação cutânea.
DICLOFENAC URGO 2% gel contém hidroxitolueno butilado (E321).
O hidroxitolueno butilado pode provocar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
DICLOFENAC URGO 2%, gel contém fragrâncias
Este medicamento contém perfume com álcool benzílico (0,15 mg/g, E1519), citral, citronelol, cumarina, leugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno e linalol que podem causar reacções alérgicas.
O álcool benzílico pode também provocar uma ligeira irritação local.
3. COMO USAR DICLOFENAC URGO 2%, gel?
Não utilizar este gel em crianças (com menos de 15 anos de idade).
Dosagem
1 aplicação, 2 vezes por dia (de preferência de manhã e à noite) na zona dolorosa. A quantidade necessária depende do tamanho da zona dolorosa: a dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel.
Modo de administração
Uso local.
USO EXTERNO.
Massajar suavemente o gel na zona dolorosa ou inflamada durante um período prolongado. Após a aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se o local a tratar estiver envolvido. O papel absorvente deve ser deitado fora no caixote do lixo após a utilização.
- Esperar que o DICLOFENAC URGO seque antes de tomar duche ou banho.
Duração do tratamento
O tratamento é limitado a 4 dias. Se as dores persistirem para além deste período, é necessário consultar um médico.
Se tiver utilizado mais DICLOFENAC URGO 2% gel do que deveria:
Em caso de sobredosagem ou de intoxicação acidental, limpar o excesso de gel com papel absorvente, lavar abundantemente com água e consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar DICLOFENAC URGO 2%, gel:
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, aguarde até à dose seguinte e continue o tratamento normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar DICLOFENAC URGO 2%, gel: Se parar de tomar DICLOFENAC URGO 2%, gel:
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves.
Se sentir algum dos seguintes sinais de alergia, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico.
- Reacções alérgicas da pele: erupção cutânea (com ou sem borbulhas), urticária, bolhas.
- Problemas respiratórios como crises de asma (ruídos, falta de ar, impressão de diminuição da capacidade respiratória).
- Sintomas gerais de anafilaxia (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta).
- Mais frequentemente, podem ocorrer reacções adversas, geralmente ligeiras e transitórias:
- Reacções cutâneas locais, tais como vermelhidão, comichão, irritação cutânea, erosão ou ulceração local.
- Muito raramente, aumento da sensibilidade ao sol.
- Outros efeitos gerais dos anti-inflamatórios não esteróides, em função da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada e do seu estado, da duração do tratamento e da utilização ou não de um penso fechado (efeitos digestivos e renais).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR DICLOFENAC URGO 2%, gel?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e na bisnaga. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Conservar na bisnaga de origem, ao abrigo da luz.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Não aplicar a pomada pouco antes do duche ou do banho. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém DICLOFENAC URGO 2% gel
- A substância ativa é o :
Diclofenac dietilamina................................................................................................. 23,2 mg
Correspondente ao diclofenac de sódio................................................................................. 20 mg
Para 1 g de gel.
Os outros ingredientes são: álcool isopropílico, propilenoglicol (E1520), caprilocaprato de cocoil, parafina líquida, carbómero, éter cetoestearílico de macrogol, dietilamina, ácido oleico (E570), hidroxitolueno butilado (E321), perfume, água purificada.
O que é DICLOFENAC URGO 2% gel e qual a sua composição
Gel homogéneo, branco a quase branco, acondicionado em bisnagas de alumínio laminado, fechadas com um anel de PE e uma tampa de rosca de PP, disponível nas seguintes apresentações: 30 g, 50 g por bisnaga.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE longvic
21300 chenove
França
Titular da autorização de introdução no mercado
lABORATOIRES URGO HEALTHCARE
42 RUE DE longvic
21300 chenove
FRANÇA
Fabricante
MERCKLE GMBH
GRAF-ARCO-STR.3
ULM
89079, BADEN-WUERTTEMBERG
ALEMANHA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS/EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Atenção: em caso de impotência funcional total, ou seja, se não puder utilizar o seu membro, ou se tiver um hematoma grande ("nódoa negra"), deve consultar imediatamente o seu médico.
Se acabou de sofrer um traumatismo ou uma contusão, pode utilizar o gel durante um máximo de 4 dias para aliviar as dores. Não retomar a prática de desporto ou de exercício físico intenso enquanto a dor não tiver desaparecido completamente. Além disso, em caso de : Entorse do tornozelo
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- se não se conseguir apoiar na perna para dar quatro passos,
- ou se aparecer um hematoma (nódoa negra) no prazo de 24 a 48 horas
- ou se houver uma deformação ou inchaço muito significativos. Lesão no joelho
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- em caso de inchaço grave do joelho, com ou sem hematoma
- e/ou se não conseguir suportar o peso.