AVISO
ANSM - Atualizado em: 15/10/2025
Nome do medicamento
VOLTARENSPE 2%, gel
Diclofenac de dietilamina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve utilizar este medicamento em estrita conformidade com as informações fornecidas neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem:
- após 4 dias em caso de traumatismos ligeiros: entorse, contusão,
- após 7 dias para as dores musculares e tendino-ligamentares,
- após um máximo de 14 dias em caso de ataque doloroso de artrose.
Manter fora do alcance das crianças.
O que é que este folheto contém?
1. O que é VOLTARENSPE 2% gel e para que é utilizado
2. O quedevo saber antes de utilizar VOLTARENSPE 2%, gel?
3. Como deve ser utilizado o VOLTARENSPE 2% gel?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que VOLTARENSPE 2% gel deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É VOLTARENSPE 2%, gel e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-INFLAMATÓRIO NÃO ESTERÓIDES PARA USO TÓPICO - Código ATC: MO2AA15
O diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide, derivado do ácido fenilacético do grupo dos ácidos arilcarboxílicos, com atividade local, anti-inflamatória e analgésica.
Este medicamento destina-se a adultos (com idade igual ou superior a 15 anos), por períodos curtos, em :
- tratamento local de pequenos traumatismos: entorses, contusões;
- como tratamento local adjuvante das dores musculares e tendino-ligamentares;
- tratamento sintomático de crises dolorosas de artrose, após pelo menos um parecer médico.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VOLTARENSPE 2%, gel?
Nunca utilizar VOLTARENSPE 2%, gel:
- A partir do início do 6º mês de gravidez (após 24 semanas de amenorreia),
- Hipersensibilidade ao diclofenac,
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes,
- Pele ferida, qualquer que seja a lesão: dermatite exsudativa, eczema, lesão infetada, queimadura ou ferida,
- História de alergia ou de hipersensibilidade (ocorrência de asma, angioedema, urticária ou rinite aguda) desencadeada por um medicamento que contenha diclofenac, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
- Em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.
EM CASO DE DÚVIDA, ACONSELHAR-SE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar VOLTARENSPE 2%, gel.
Tenha cuidado com VOLTARENSPE 2%, gel:
Não engolir.
Não aplicar nas membranas mucosas ou nos olhos.
Aplicar apenas na zona dolorosa da pele intacta e saudável, sem feridas, lesões abertas ou pele com erupção cutânea ou eczema.
Em caso de contacto com os olhos, lavar abundantemente com água. Se o desconforto persistir, consultar o médico ou o farmacêutico.
Se aparecer uma erupção cutânea após a aplicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Se isso acontecer, contacte o seu médico ou farmacêutico.
VOLTARENSPE 2% gel deve ser utilizado com precaução em doentes com história de :
- úlcera gástrica ou intestinal, inflamação intestinal, doença renal ou hepática (insuficiência renal ou hepática) ou perturbação da coagulação sanguínea (diátese hemorrágica),
- asma brônquica ou doença alérgica.
A dosagem deve ser tão baixa quanto possível, durante o menor tempo necessário para aliviar a dor.
A fim de reduzir o risco de fotossensibilização, evitar a exposição à luz solar (luz solar, mesmo nebulosa, ou cabinas de UV).
Este medicamento contém propilenoglicol; não o utilize em feridas abertas ou em grandes áreas de pele ferida ou danificada (queimaduras) sem informar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento contém hidroxitolueno butilado e pode provocar reacções cutâneas locais (dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Não utilizar sob um penso oclusivo, mas pode ser utilizada uma ligadura ou uma compressa. Se não se registarem melhorias após o período de tratamento recomendado ou se os sintomas se agravarem, consultar um médico.
Recomenda-se que os fisioterapeutas usem luvas aquando da utilização intensiva do produto.
Crianças e adolescentes (com menos de 15 anos de idade)
Existem poucos dados relativos à segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilize VOLTARENSPE 2% gel nos seguintes casos").
Outros medicamentos e VOLTARENSPE 2%, gel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo que tenham sido obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém diclofenac. Outros medicamentos contêm diclofenac, nomeadamente certos medicamentos orais. Não os associar de modo a não exceder as doses máximas recomendadas (ver Posologia e administração).
VOLTARENSPE 2%, gel com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- A menos que seja absolutamente necessário, o diclofenac não deve ser prescrito durante as primeiras 24 semanas de amenorreia (5 meses completos de gravidez). Se o diclofenac for administrado a uma mulher que pretenda engravidar ou que esteja grávida de menos de seis meses, a dose deve ser tão baixa quanto possível e a duração do tratamento tão curta quanto possível.
Se tiver tomado este medicamento durante a gravidez, informe imediatamente o seu ginecologista-obstetra para que lhe possa ser oferecido um acompanhamento adequado.
Aleitamento materno
Este medicamento passa para o leite materno. Como medida de precaução, não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Este medicamento não deve, em caso algum, ser aplicado nos seios de mulheres a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Este medicamento, como todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), pode prejudicar a fertilidade das mulheres e dificultar a gravidez.
Informe o seu médico se está a planear engravidar ou se está a ter dificuldades em engravidar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A aplicação tópica de diclofenac não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
VOLTARENSPE 2% gel contém propilenoglicol e hidroxitolueno butilado, d-limoneno e linalol:
Este medicamento contém 50 mg de propilenoglicol por g de gel.
Este medicamento contém hidroxitolueno butilado e pode provocar reacções cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e das mucosas.
Este medicamento contém perfume com d-limoneno e linalol, que podem provocar reacções alérgicas.
3. COMO DEVE SER UTILIZADO VOLTARENSPE 2% gel?
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dosagem
Apenas para adultos (15 anos ou mais).
A dosagem depende da indicação.
A ocorrência de efeitos indesejáveis pode ser minimizada utilizando a dose mais baixa possível para a duração mais curta de tratamento necessária para aliviar os sintomas.
Traumatismos ligeiros: entorse, contusão
1 aplicação local, 2 vezes por dia (de manhã e à noite), durante um máximo de 4 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma tira de gel de 6 cm (ver esquema em escala).
Dores de origem muscular e tendino-ligamentar
Como tratamento adjuvante: 1 aplicação local, duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante um máximo de 7 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 2,5 g de gel. Esta dose máxima corresponde a uma fita de 6 cm (ver diagrama de escala).
Erupções dolorosas de artrose
Apenas após aconselhamento médico inicial.
Tratamento sintomático: 1 aplicação local, duas vezes por dia (de manhã e à noite), durante 7 dias. O tratamento pode ser prosseguido, se necessário, durante um máximo de 14 dias. Se as dores persistirem para além deste período, consultar um médico.
A dose administrada por aplicação não deve exceder 4 g de gel. Isto corresponde a uma fita de aproximadamente 10 cm (ver diagrama de escala).
Populações específicas
Crianças com menos de 15 anos de idade
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade (ver secção "Nunca utilizar VOLTARENSPE 2%, gel nos seguintes casos").
Doentes idosos
Este medicamento deve ser utilizado com precaução em idosos, que são mais propensos a reacções adversas.
Modo de administração
Aplicar na pele.
Não ingerir. Não aplicar nas membranas mucosas, olhos ou pele lesionada.
Este medicamento não deve ser utilizado sob um penso oclusivo. No entanto, pode ser utilizada uma ligadura ou compressa.
Massajar suavemente o gel na zona dolorosa ou inflamada durante um período prolongado.
Após a aplicação:
- As mãos devem ser limpas com papel absorvente (por exemplo) e depois lavadas, exceto se o local a tratar estiver envolvido. O papel absorvente deve ser eliminado no caixote do lixo após a utilização e não na sanita, para evitar que o produto entre no sistema de águas residuais.
- Antes de efetuar um penso ou aplicar uma ligadura não oclusiva, deixar o gel secar durante alguns minutos na pele.
- Se for necessário tomar um duche ou um banho, aplicar o produto a seguir.
Se utilizou mais VOLTARENSPE 2% gel do que deveria:
Limpar o excesso de gel com papel absorvente.
Em caso de intoxicação acidental, consultar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar VOLTARENSPE 2%, gel :
Se se esquecer de tomar uma dose, aguarde até à dose seguinte e continue o tratamento como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar VOLTARENSPE 2%, gel :
Não aplicável.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários raros e muito raros podem ser graves.
Se sentir algum dos seguintes sinais de alergia, pare imediatamente de tomar o medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico.
- Reacções alérgicas da pele: erupção cutânea (com ou sem borbulhas), urticária, bolhas.
- Problemas respiratórios como crises de asma (ruídos, falta de ar, impressão de diminuição da capacidade respiratória).
- Sintomas gerais de anafilaxia (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta).
- Mais frequentemente, podem ocorrer reacções adversas, geralmente ligeiras e transitórias:
- Efeitos cutâneos locais, tais como vermelhidão, comichão, irritação cutânea, erosão ou ulceração local.
- Indeterminado: Sensação de ardor no local de aplicação, pele seca.
- Muito raramente, aumento da sensibilidade ao sol.
- Outros efeitos gerais dos anti-inflamatórios não esteróides, em função da quantidade de gel aplicada, da superfície tratada e do seu estado, da duração do tratamento e da utilização ou não de um penso fechado (efeitos digestivos, renais).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https: //signalement.social-sante.gouv.fr/.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO USAR VOLTARENSPE 2%, gel
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem e na bisnaga após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C. Após a abertura, o prazo de validade máximo é de 6 meses.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém VOLTARENSPE 2% gel
- A substância ativa é :
Diclofenac dietilamina .............................................................................................. 2,32 g
Quantidade correspondente ao diclofenac de sódio ................................................................... 2,00 g
Para 100 g de gel.
- Os outros componentes são :
Carbómeros, éster de ácido caprílico e cáprico com álcool gordo C12 a C18, dietilamina, álcool isopropílico, parafina líquida, éter cetoestearílico de macrogol, álcool oleico, fragrância de eucalipto*, água purificada, propilenoglicol, hidroxitolueno butilado.
*Composição da fragrância de eucalipto: cineol, dihidrojasmonato de metilo, cânfora racémica, óleo essencial de deucalipto (eucalyptus globulus), linalol, cetalox, óxido de rosa racémico, dipropilenoglicol, borneol laevo, cariofileno, óleo essencial de pinheiro, terpineol, terpenos laranja (D-limoneno), alfa-pineno, óleo essencial de elemi, canfeno, acetato de C-9, óxido de linalol.
O que é VOLTARENSPE 2% gel e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de um gel homogéneo, branco a quase branco, numa bisnaga de 50 g ().
Titular da autorização de introdução no mercado
HALEON FRANÇA
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Titular da autorização de introdução no mercado
HALEON França
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricante
HALEON França
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL-MALMAISON
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão desta bula foi :
[a preencher posteriormente pelo titular]
< {MM/YYYY}>< {mês/YYYY}.>
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
CONSELHOS DE EDUCAÇÃO PARA A SAÚDE
Atenção: qualquer que seja a indicação para a qual está a utilizar este medicamento, em caso de impotência funcional completa, ou seja, se não puder utilizar o membro, e em caso de hematoma importante ("nódoa negra"), deve consultar imediatamente o seu médico.
Traumatismos ligeiros: entorse, contusão
Se acabou de sofrer um traumatismo ou uma contusão, pode utilizar o gel durante um máximo de 4 dias para aliviar a dor. Não retomar a prática de desporto ou de exercício físico intenso enquanto a dor não tiver desaparecido completamente.
Além disso, em caso de :
Entorse do tornozelo :
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- se não conseguir apoiar-se na perna para dar quatro passos,
- ou se aparecer um hematoma (nódoa negra) num prazo de 24 a 48 horas,
- ou se a deformação ou o inchaço forem muito significativos.
Lesão do joelho:
Deve consultar o seu médico, que decidirá se é necessário efetuar uma radiografia e um tratamento ortopédico:
- em caso de inchaço importante do joelho, com ou sem hematoma,
- e/ou incapacidade de suportar peso.
Dores musculares e tendino-ligamentares
Se não conseguir utilizar o membro que lhe dói, ou se a dor persistir durante mais de 7 dias, deve consultar um médico.
Eclosão dolorosa de artrose
A artrose deve ser diagnosticada por um médico, que é o único capaz de a distinguir de outras doenças.
Pode utilizar este medicamento para aliviar a dor associada a um surto de osteoartrite. No entanto, deve consultar o seu médico sem demora:
- se a dor se prolongar por mais de 14 dias,
- ou se a dor tende a ocorrer à noite,
- ou se for acompanhada de vermelhidão, erupção cutânea, inchaço grave, febre, mal-estar ou se a dor for generalizada.