AVISO
ANSM - Atualizado em: 13/04/2023
Nome do medicamento
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível
Cloridrato de loperamida
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 2 dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível?
3. Como é que se toma LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível E PARA QUE É UTILIZADA?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-DIARREIAIS - Código ATC: A07DA03 (A: sistema digestivo e metabolismo).
Tratamento a curto prazo da diarreia aguda transitória em adultos e crianças com idade igual ou superior a 15 anos.
Este tratamento é um complemento às medidas dietéticas: ler atentamente a secção "Advertências e precauções".
Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir pior após 2 dias.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível?
Nunca tome LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível:
- se tem alergia ao cloridrato de loperamida ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6,
- se tem sangue nas fezes e/ou febre alta,
- se sofre de doença crónica do intestino ou do cólon, particularmente durante ataques agudos de colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal com hemorragia),
- se sofre de uma inflamação do intestino com diarreia e dores após a utilização de antibióticos (colite pseudomembranosa),
- se sofrer de inflamação do intestino devido a bactérias invasivas (enterocolite bacteriana),
- em crianças com menos de 15 anos,
- se sofre de fenilcetonúria (doença hereditária detectada à nascença), devido à presença de daspartam.
Este medicamento não deve ser utilizado nos casos em que o trânsito intestinal deva ser evitado ou reduzido.
O tratamento deve ser interrompido em caso de obstipação, distensão abdominal ou obstrução intestinal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível.
Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico nos seguintes casos:
- se não se registarem melhorias após 2 dias de tratamento,
- se tiver febre ou vómitos durante o tratamento,
- se detetar sangue ou muco nas fezes,
- se sentir uma sede intensa ou uma língua seca. Estes sinais indicam o início de uma desidratação, ou seja, uma perda significativa de líquidos devido à diarreia. O seu médico decidirá então se precisa de ser reidratado, por via oral ou intravenosa,
- Se estiver infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH), interrompa imediatamente o tratamento aos primeiros sinais de distensão abdominal (inchaço do abdómen).
Se sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), informe o seu médico; pode ser necessário um controlo médico rigoroso durante o tratamento com este medicamento.
Durante o tratamento, deve seguir as seguintes regras dietéticas:
- reidratar-se com muitas bebidas salgadas ou doces para compensar as perdas de líquidos devidas à diarreia (a ingestão média diária de água para adultos é de 2 litros),
- ingerir alimentos suficientes durante a diarreia,
o evitando certos alimentos, nomeadamente o leite, os legumes crus, a fruta, os legumes verdes, os pratos condimentados e os alimentos ou bebidas gelados.
o com preferência por carnes grelhadas e arroz.
Tomar este produto apenas para o fim a que se destina (ver secção 1) e nunca tomar mais do que a dose recomendada (ver secção 3). Foram notificados problemas cardíacos graves (os sintomas podem incluir batimentos cardíacos rápidos ou irregulares) em doentes que tomaram demasiada loperamida, o ingrediente ativo de LOPERAMIDE BGR CONSEIL.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente :
- litraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
- gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue),
- desmopressina oral (utilizada em particular para limitar a sede e a produção de urina em pacientes que sofrem de diabetes insípida).
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Este medicamento contém LOPERAMIDA. Outros medicamentos contêm-na. Não os associar, para não ultrapassar as doses máximas recomendadas (ver secção 3).
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LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível com alimentos e bebidas
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
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Não tome este medicamento sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez por indicação do seu médico.
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Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico, pois só ele pode decidir se é necessário continuar.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tenha cuidado ao conduzir. Não conduza sem ler as instruções.
Este medicamento pode causar sonolência, tonturas ou fadiga. Devido a estes riscos, recomenda-se precaução na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível contém sódio, laspartame e sacarose.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido orodispersível, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Este medicamento contém 5 mg de daspartam por comprimido orodispersível. Laspartam contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser perigoso para pessoas com fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara caracterizada por uma acumulação de fenilalanina que não pode ser eliminada corretamente.
Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico o informou de que tem intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO DEVO TOMAR LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dosagem
PARA ADULTOS E CRIANÇAS com 15 anos ou mais.
Iniciar com 2 comprimidos orodispersíveis numa dose única (ou seja, 4 mg de cloridrato de loperamida).
Se a diarreia persistir: após cada fezes moles, tomar mais 1 comprimido orodispersível, mas :
- nunca tomar mais de 6 comprimidos orodispersíveis por dia,
- nunca exceder 2 dias de tratamento.
Modo de administração
Administração oral.
O comprimido orodispersível deve ser colocado sobre a língua. O comprimido desintegra-se imediatamente na língua e é engolido com a saliva. O comprimido pode igualmente ser dissolvido num copo de água.
Duração do tratamento
A duração da utilização é limitada a 2 dias.
Se tomou mais LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível do que deveria
Em caso de toma excessiva de LOPERAMIDE BGR CONSEIL, consultar imediatamente um médico ou hospital. Os sintomas podem incluir: aumento da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, alterações do ritmo cardíaco (estes sintomas podem ter consequências potencialmente graves e potencialmente fatais), rigidez muscular, movimentos descoordenados, sonolência, dificuldade em urinar ou dificuldade respiratória, ou diminuição do estado de alerta, pupilas contraídas, inchaço ou obstipação.
Neste caso, deve dirigir-se ao hospital, onde poderá ser administrado um antídoto (naloxona). Em seguida, deve permanecer sob vigilância hospitalar durante pelo menos 48 horas. As crianças reagem mais fortemente a doses elevadas de LOPERAMIDE BGR CONSEIL do que os adultos. Se uma criança tomar uma dose excessiva ou apresentar algum dos sintomas acima referidos, contacte imediatamente um médico.
Caso se tenha esquecido de tomar LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível
Não é aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam de forma sistemática em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes) são obstipação, flatulência, dores de cabeça e náuseas.
As seguintes reacções adversas foram também notificadas com a loperamida:
- reacções alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço facial ou reacções cutâneas (erupção cutânea, urticária, comichão);
- vómitos, dificuldade em digerir, boca seca, obstipação grave, dor ou inchaço abdominal, desconforto abdominal, obstrução intestinal, dor na língua;
- erupções cutâneas, por vezes graves;
- fadiga;
- dificuldade em urinar;
- tonturas, sonolência, perda ou redução da consciência, estupor, aumento do tónus muscular, dificuldade em coordenar movimentos;
- constrição da pupila (miose);
- dor na parte superior do abdómen, dor abdominal com irradiação para as costas, sensibilidade do abdómen ao toque, febre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que podem ser sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) (frequência indeterminada (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)).
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível
- A substância ativa é :
Cloridrato de loperamida...................................................................................................... 2 mg
por comprimido orodispersível.
Os outros ingredientes são: croscarmelose sódica, aspartame (E951), aroma de frutos (contendo: goma arábica [E414], açúcar [sacarose], maltodextrina [batata], triacetina, propilenoglicol), aroma de banana (contendo maltodextrina de milho), estearato de magnésio, manitol.
O que é LOPERAMIDA BGR CONSEIL 2 mg, comprimido orodispersível e qual a sua composição
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos orodispersíveis redondos, brancos a esbranquiçados, com cerca de 7 mm de diâmetro.
Caixas de 5, 6, 10 ou 12 comprimidos orodispersíveis.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
PAÍSES BAIXOS
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).
Conselhos de educação para a saúde
A diarreia provoca uma perda de líquidos e de sais minerais.
Este medicamento trata os sintomas da diarreia aguda em adultos e crianças com mais de 15 anos, mas não dispensa a reidratação, acompanhada de higiene alimentar.
Por conseguinte, é necessário beber muitas bebidas açucaradas (sumos de fruta) e caldos salgados para compensar estas perdas. Evitar o leite, os legumes verdes, os legumes crus, a fruta e as especiarias até que a diarreia desapareça.