AVISO
ANSM - Atualizado em: 04/06/2024
Nome do medicamento
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução bebível adoçada com lacossulfame de potássio
Oxomemazina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Guarde este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir mal.
O que é que este folheto contém?
1. O que é OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml e para que é utilizado.
2. O que precisa de saber antes de tomar OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução potável adoçada com sacarose?
3. Como tomar OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com sucralose?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como conservar OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução oral adoçada com lacésulfame de potássio?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É OXOMEMAZINA CLARIX 0,33 mg/ml, solução oral adoçada com lacésulfame de potássio E PARA QUE SERVE?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-HISTAMÍNICOS DE USO SISTÉMICO - Código ATC: R06AD08 (R: Sistema respiratório).
Este medicamento contém um anti-histamínico, a loxomemazina. É recomendado para o alívio da tosse seca e da tosse irritativa em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade, particularmente quando ocorrem ao fim da tarde ou à noite.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução potável adoçada com sulfato de potássio?
Nunca tome OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com sulfato de potássio:
- em bebés (com menos de 2 anos de idade),
- se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes (ver lista na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações") e, em particular, aos anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de determinadas alergias),
- se tem antecedentes de agranulocitose (diminuição significativa dos glóbulos brancos),
- se tem dificuldade em urinar devido a problemas prostáticos ou outros,
- se sofre de certas formas de glaucoma (aumento da pressão no interior do olho).
Em caso de dúvida, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Advertências e precauções
A tosse é um sintoma que pode ter várias origens: infecções respiratórias, bronquite, gripe, alergia, asma, tosse convulsa (doença infecciosa), irritação, etc.
Fumar agrava ou mantém a tosse.
Consulte o seu médico em caso de aparecimento ou persistência de febre, acompanhada ou não de sinais de infeção (angina), palidez ou suores.
Não tratar a tosse seca com este medicamento, pois neste caso a tosse é um mecanismo de defesa natural necessário para limpar as secreções brônquicas.
Se a tosse se tornar oleosa e for acompanhada de congestão, expetoração ou febre, consultar um médico.
Em caso de doença crónica (de longa duração) dos brônquios ou dos pulmões acompanhada de tosse com expetoração, é indispensável consultar um médico.
Não deve ser associado a um expetorante ou a um mucolítico (medicamento que dilui as secreções brônquicas).
Foram registados casos de abuso e dependência da loxomemazina, pelo que se deve estar atento a quaisquer sinais de abuso ou dependência deste tratamento.
Em caso de doença hepática ou renal prolongada, consulte o seu médico para que a dose possa ser ajustada.
É necessário aconselhamento médico antes de tomar este medicamento:
- em idosos:
o predispostos a obstipação, tonturas ou sonolência,
o com problemas de próstata;
- em crianças com asma ou doença do refluxo gastro-sofágico (ardor e refluxo ácido),
- em casos de doença cardíaca grave ou epilepsia.
Informe o seu médico antes de tomar este anti-histamínico.
Não tomar bebidas alcoólicas ou qualquer medicamento que contenha álcool durante este tratamento.
Não se exponha à luz solar ou aos raios UVA durante o tratamento.
Este medicamento deve ser utilizado com precaução devido ao risco de sedação. A associação com outros medicamentos sedativos não é recomendada (ver "Outros medicamentos e OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com lacésulfame potássico ").
Em caso de dúvida, aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com sulfato de potássio
Este medicamento contém um anti-histamínico, a loxomemazina. Outros medicamentos contêm-no. Não os associar de forma a não exceder a dose diária recomendada (ver secção "Posologia").
A associação com outros medicamentos sedativos não é recomendada devido ao risco de aumentar o efeito sedativo deste medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo que obtido sem receita médica.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com dissulfato de potássio com alimentos, bebidas e álcool
Não tomar bebidas alcoólicas ou medicamentos contendo álcool durante este tratamento.
Gravidez e aleitamento
Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez, exceto se o seu médico aconselhar o contrário.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico o mais rapidamente possível: só ele poderá adaptar o tratamento ao seu estado.
No final da gravidez, a utilização excessiva deste medicamento pode ter efeitos nocivos para o recém-nascido. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico antes de o utilizar e nunca exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Aleitamento materno
Este medicamento passa para o leite materno. Devido às suas pronunciadas propriedades sedativas (tranquilizantes), não deve ser tomado se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os condutores e os utilizadores de máquinas, em particular, devem estar conscientes da possibilidade de sonolência associada à utilização deste medicamento, especialmente no início do tratamento.
Este fenómeno é acentuado pela ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool.
OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com lacésulfame potássico contém maltitol (E 965), benzoato de sódio (E 211), propilenoglicol (E 1520) e sódio.
Este medicamento contém 4,2 g de maltitol (E 965) por dose de 5 ml de solução oral e 8,4 g de maltitol por dose de 10 ml de solução oral, o que pode ter um efeito laxante ligeiro. Valor calorífico 2,3 kcal/g de maltitol. Se o seu médico o informou de uma intolerância a determinados açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 15 mg de benzoato de sódio (E 211) por dose de 5 ml e 30 mg de benzoato de sódio (E 211) por dose de 10 ml, o que equivale a 3 mg/ml.
Este medicamento contém um máximo de 10 mg de propilenoglicol por dose de 5 ml e um máximo de 20 mg de propilenoglicol por dose de 10 ml, o que equivale a 2 mg/ml.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO TOMAR OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com sulfato de potássio?
Modo de administração
Administração oral.
Apenas para adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
Utilizar o copo doseador.
Dosagem
Adultos e crianças com mais de 40 kg (12 anos): 10 ml por dose, 4 vezes por dia.
Nas crianças: a dose diária depende do peso da criança:
- Crianças dos 13 aos 20 kg (ou seja, dos 2 aos 6 anos): 5 ml por dose, 2 a 3 vezes por dia, seguindo o conselho do seu médico,
- Crianças dos 20 aos 30 kg (ou seja, dos 6 aos 10 anos): 10 ml por dose, 2 a 3 vezes por dia,
- Crianças de 30 a 40 kg (ou seja, de 10 a 12 anos): 10 ml por dose, 3 a 4 vezes por dia.
Frequência de administração
Repetir as doses conforme necessário, com um intervalo mínimo de 4 horas.
Devido ao efeito sedativo da oxomemazina, nomeadamente no início do tratamento, é preferível tomar a oxomemazina à noite.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser curto (alguns dias) e limitado aos períodos em que a tosse ocorre.
Se a tosse persistir, consulte o seu médico.
Se sentir que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado mais OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, adoçado com dissulfato de potássio, do que deveria:
Consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com dissulfame de potássio :
Não tomar uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com dessulfame de potássio :
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Interrompa imediatamente o tratamento e informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos:
- Reacções alérgicas tais como :
o erupção cutânea (eritema, eczema, púrpura, urticária),
o angioedema (urticária com inchaço súbito da face e do pescoço que pode causar dificuldades respiratórias),
o choque anafilático,
o Sensibilização da pele à luz solar.
- Diminuiçãosignificativa dosglóbulos brancos, que se pode manifestar pelo aparecimento ou recorrência de febre, com ou sem sinais de infeção.
- Diminuição anormal das plaquetas no sangue, que pode provocar hemorragias nasais ou gengivais.
Em casos mais frequentes :
- Sonolência, diminuição do estado de alerta, mais acentuada no início do tratamento,
- Perturbações da memória ou da concentração, tonturas,
- Incoordenação motora, tremores,
- Confusão, alucinações,
- Boca seca,
- Perturbações visuais,
- Retenção da urina,
- Prisão de ventre,
- Palpitações,
- Queda datensão arterial.
Em casos mais raros :
- Sinais de excitação (inquietação, nervosismo, insónia).
E com frequência indeterminada:
- Abuso, dependência (ver secção 2: "O que deve saber antes de tomar OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução biovable adoçada com sacarose).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: https://signalement.social-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução bebível adoçada com sulfato de potássio?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Antes de abrir: nenhuma precaução especial de conservação.
Após abertura: a solução oral pode ser conservada durante 6 meses a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, solução para beber adoçada com sulfato de potássio
- A substância ativa é a :
Oxomemazina................................................................................................................ 0,033 g
Para 100 ml de solução oral.
- Os outros ingredientes são : Glicerol, maltitol (E965), acessulfame de potássio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, benzoato de sódio (E211), aroma de caramelo*, água purificada.
*Contém propilenoglicol, vanilina, 3-hidroxibutanona (acetilmetilcarbinol).
O que é OXOMEMAZINE CLARIX 0,33 mg/ml, uma solução para beber adoçada com dessulfato de potássio, e o que contém
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma solução oral num frasco de 150 ml (vidro castanho).
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Titular da autorização de introdução no mercado
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Fabricante
H2 PHARMA
Z.A. LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Não aplicável.
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).