AVISO
ANSM - Atualizado em: 02/09/2024
Nome do medicamento
OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope
Oxomemazina
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Deve tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após alguns dias.
O que é que este folheto contém?
1. O que é OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope?
3. Como é que se toma OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devo conservar OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL xarope?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É OXOMEMAZINA BIOGAMARÃ 0,33 mg/mL, xarope e PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: ANTI-HISTAMÍNICOS DE USO SISTÉMICO, código ATC: R06AD08.
O OXOMEMAZINE BIOGARAN é um supressor da tosse que pertence à família dos anti-histamínicos neurolépticos fenotiazínicos. Neutraliza os efeitos da histamina, nomeadamente nos brônquios. É recomendado para acalmar a tosse seca e a tosse causada por irritação em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade, particularmente quando ocorrem ao fim da tarde ou à noite.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope?
Nunca tome OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope:
- se tem alergia à loxomemazina ou a qualquer outro componente deste medicamento mencionado na secção 6;
- se tem alergia a qualquer medicamento da mesma família do OXOMEMAZINE BIOGARAN (anti-histamínicos) utilizado no tratamento de alergias;
- não dê OXOMEMAZINE BIOGARAN a crianças com menos de 2 anos de idade;
- se alguma vez teve uma diminuição significativa do número de determinados glóbulos brancos (granulócitos) no sangue (agranulocitose);
- se tem dificuldade em urinar (perturbações da próstata ou outras);
- se estiver em risco de glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada no interior do olho que pode afetar a visão);
- se estiver a tomar um medicamento que contenha cabergolina ou quinagolida (utilizado para parar a produção excessiva de prolactina) (ver "Outros medicamentos e OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope").
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN.
- Se a tosse persistir apesar de tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN, não aumente a dose. Consulte o seu médico. A tosse é um sintoma que pode ter várias origens: infecções respiratórias, bronquite, gripe, alergia, asma, tosse convulsa, irritação, etc. Além disso, fumar agrava os sintomas. Fumar também agrava ou mantém a tosse.
- Existem 2 tipos de tosse: a tosse seca e a tosse húmida. Não se deve tratar a tosse húmida com este medicamento. A tosse húmida é um mecanismo de defesa natural necessário para limpar as secreções brônquicas (muco);
- Se a tosse se tornar oleosa, com congestão, expetoração ou febre, consulte o seu médico;
- Não tente tratar a tosse convulsiva combinando este medicamento com um medicamento para a tosse convulsiva;
- Foram notificados casos de abuso e dependência com loxomemazina. Esteja atento a quaisquer sinais de abuso ou dependência deste tratamento.
- Não deve expor-se à luz solar ou aos raios ultravioleta (UVA) durante o tratamento;
- Este medicamento deve ser utilizado com precaução devido ao risco de sonolência;
- A combinação com outros medicamentos sedativos não é recomendada (ver "Outros medicamentos e OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope").
Antes de tomar este medicamento, informe o seu médico :
- se tem doença crónica dos brônquios ou dos pulmões com tosse e expetoração;
- se sofre de doença hepática crónica (insuficiência hepática grave) ou de doença renal (insuficiência renal grave); o seu médico terá de adaptar a dose ao seu estado;
- se sofre de doenças cardiovasculares;
- se sofre de convulsões;
- se tiver mais de 65 anos (nomeadamente em caso de obstipação crónica, dificuldade em urinar devido a um aumento da próstata, hipotensão, tonturas ou sonolência);
- se o seu filho sofre de asma ou de doença de refluxo gastro-esofágico.
Durante o tratamento, consulte o seu médico:
Se tiver febre com ou sem sinais de infeção (angina), palidez ou suores.
Crianças e adolescentes
Não aplicável.
Outros medicamentos e OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento contém um supressor da tosse da família dos anti-histamínicos, a loxomemazina.
Outros medicamentos contêm-no. Não os associe, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver "Posologia").
Nunca deve tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN com medicamentos contendo cabergolina ou quinagolida (utilizados para parar a produção excessiva de prolactina) (ver secção "Nunca tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope").
Deve evitar tomar medicamentos que contenham álcool durante o tratamento.
Deve aguardar pelo menos 2 horas entre a toma de OXOMEMAZINE BIOGARAN e a toma de pensos gastrointestinais, antiácidos ou carvão vegetal (utilizado para aliviar perturbações digestivas).
Muitos outros medicamentos podem reduzir o estado de alerta e causar sonolência. A sua combinação com OXOMEMAZINA BIOGARAN pode aumentar este efeito. Estes incluem derivados da morfina (utilizados para o alívio da dor, como supressores da tosse ou como parte da retirada de drogas), neurolépticos, benzodiazepinas (ansiolíticos), antidepressivos ebenzodiazepinas (ansiolíticos), barbitúricos, hipnóticos (comprimidos para dormir), antidepressivos, anti-histamínicos sedativos, certos anti-hipertensivos e medicamentos contendo baclofeno e talidomida.
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope com alimentos, bebidas e álcool
Deve evitar beber bebidas alcoólicas ou tomar medicamentos que contenham álcool durante o tratamento.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez, exceto se o seu médico o aconselhar de outra forma.
Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte o seu médico o mais rapidamente possível, pois só ele poderá adaptar o tratamento ao seu estado.
No final da gravidez, a utilização excessiva deste medicamento pode ter efeitos nocivos para o recém-nascido. Por conseguinte, deve consultar sempre o seu médico antes de o utilizar e nunca exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.
Aleitamento materno
Este medicamento passa para o leite materno. Devido às suas propriedades sedativas pronunciadas, não deve ser tomado se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Não é aconselhável conduzir um veículo ou utilizar máquinas se sentir este efeito. O risco de sonolência aumenta se consumir bebidas alcoólicas, medicamentos contendo álcool ou outros medicamentos sedativos (ver secção "Outros medicamentos e OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope").
OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope contém sacarose, benzoato de sódio (E211) e sódio.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 7,3 g de sacarose por dose de 10 ml de xarope. Este facto deve ser tido em conta pelos doentes com diabetes mellitus.
Este medicamento contém 3 mg de benzoato de sódio por ml de xarope, ou seja, 15 mg por dose de 5 ml e 30 mg por dose de 10 ml. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de dicterus (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas).
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 10 ml de xarope, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
3. COMO DEVO TOMAR OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dosagem
Este medicamento destina-se a adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
Em adultos e crianças com mais de 40 kg (12 anos): a dose habitual é de 10 ml de xarope por dose, 4 vezes por dia.
Em crianças dos 2 aos 12 anos: a dose diária depende do peso da criança:
- crianças dos 13 aos 20 kg (ou seja, dos 2 aos 6 anos): a dose é de 5 ml de xarope por dose, 2 ou 3 vezes por dia;
- crianças de 20 a 30 kg (6 a 10 anos): a dose é de 10 ml de xarope por dose, 2 a 3 vezes por dia;
- crianças de 30 a 40 kg (10 a 12 anos): a dose é de 10 ml de xarope por dose, 3 a 4 vezes por dia.
Frequência de administração
As doses repetidas só devem ser tomadas se necessário, com um intervalo mínimo de 4 horas.
Este medicamento pode causar sonolência. É preferível tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN à noite.
Modo de administração
Este medicamento deve ser tomado por via oral. Utilizar o copo doseador fornecido na embalagem.
Duração do tratamento
Sem receita médica, a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Se a tosse persistir após 5 dias, se não houver melhoria ou se surgirem outros sintomas, consulte o seu médico.
O tratamento deve ser limitado ao período em que a tosse ocorre.
Se tiver tomado mais OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL xarope do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou um médico de urgência.
Uma sobredosagem de OXOMEMAZINE BIOGARAN pode causar convulsões (especialmente em crianças), sonolência, diminuição do estado de alerta e coma.
Caso se tenha esquecido de tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope
Não se aplica.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
INTERROMPER O TRATAMENTO E CONSULTAR IMEDIATAMENTE UM MÉDICO
- Se tiver quaisquer sinais de alergia ao medicamento, tais como :
o vermelhidão da pele, eczema, manchas roxas na pele (púrpura) ;
o urticária ;
o inchaço, inchaço súbito do rosto e/ou pescoço que pode dificultar a respiração e colocá-lo em perigo (angioedema);
o mal-estar súbito com uma descida significativa da tensão arterial (choque anafilático).
- Se tiver uma reação cutânea exagerada após exposição ao sol ou à luz UV;
- Se sentir uma redução do número de determinadas células sanguíneas: glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose), plaquetas (trombocitopenia) ou glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Podem também ocorrer os seguintes efeitos
- sonolência, diminuição do estado de alerta, especialmente no início do tratamento;
- problemas de memória ou de concentração, tonturas ;
- dificuldade em coordenar os movimentos, tremores; confusão, alucinações
- confusão, alucinações;
- boca seca, perturbações visuais, dificuldade em urinar (retenção de urina), obstipação, palpitações cardíacas, descida significativa da pressão arterial quando se está de pé, por vezes provocando tonturas e/ou mal-estar (hipotensão ortostática).
Mais raramente: podem ocorrer sinais de excitação (agitação, nervosismo, insónia).
Frequência indeterminada:
- abuso, dependência (ver secção 2. "Que informações deve saber antes de tomar OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope? ") ;
- eosinofilia, que é um aumento do número de deosinófilos (um tipo de glóbulo branco), observado nas análises ao sangue;
- trombocitopenia, que é uma diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam na coagulação), observada em análises ao sangue e que pode levar a hemorragias e nódoas negras na pele (púrpura trombocitopénica).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO DEVO UTILIZAR OXOMEMAZINE BIOGARAN 0,33 mg/mL, xarope?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Antes de abrir: este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Depois de aberto: conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL xarope
- A substância ativa é :
Oxomemazina................................................................................................................ 0,033 g
por 100 ml de xarope.
- Os outros ingredientes são :
Benzoato de sódio (E211), glicerol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, aroma de caramelo, corante de caramelo (E150c), sacarose, água purificada.
O que é OXOMEMAZINA BIOGARAN 0,33 mg/mL xarope e qual o seu conteúdo
Este medicamento é apresentado sob a forma de xarope. Frasco de 150 ml.
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titular da autorização de introdução no mercado
BIOGARAN
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricante
H2 PHARMA
ZAC LA CROIX BONNET
21 RUE JACQUES TATI
78390 BOIS D'ARCY
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).