AVISO
ANSM - Atualizado em : 04/07/2017
NO PRESENTE ANEXO, ENTENDE-SE POR "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" O "REGISTO DO MEDICAMENTO TRADICIONAL À BASE DE PLANTAS" E POR "AUTORIZAÇÃO" O "REGISTO".
Nome do medicamento
CARDIOCALM, comprimido revestido por película
Hawthorn (extrato seco de folhas e flores de espinheiro)
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 2 semanas.
O que é que este folheto contém?
1. O que é CARDIOCALM, comprimido revestido por película e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar CARDIOCALM, comprimido revestido por película?
3. Como devo tomar CARDIOCALM, comprimido revestido por película?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devem ser conservados os comprimidos revestidos por película de CARDIOCALM?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O CARDIOCALM, comprimidos revestidos por película E PARA QUE É UTILIZADO?
CARDIOCALM, comprimido revestido por película é um medicamento tradicional à base de plantas utilizado :
para aliviar os sintomas de problemas cardíacos temporários de origem nervosa (palpitações, perceção exagerada dos batimentos cardíacos ligada a uma ansiedade ligeira), depois de o médico ter excluído qualquer doença grave
nos estados de tensão nervosa ligeira e nas perturbações ligeiras do sono.
A sua utilização é reservada às indicações especificadas com base unicamente no tempo de utilização.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR CARDIOCALM, comprimido revestido por película?
Nunca tomar CARDIOCALM, comprimido revestido por película :
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Se os sintomas se agravarem enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte o seu médico.
Se os tornozelos ou as pernas incharem, se ocorrerem dores na região do coração, que se podem estender aos braços, à parte superior do abdómen ou à zona à volta do pescoço, ou se sentir dificuldades respiratórias (dispneia), consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Crianças e adolescentes
Em caso de problemas cardíacos temporários
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, os problemas cardíacos requerem um diagnóstico médico. Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Em caso de tensão nervosa e de perturbações do sono
Na ausência de dados, este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e CARDIOCALM, comprimido revestido por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
CARDIOCALM, comprimido revestido por película com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Na ausência de dados suficientes, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e o aleitamento.
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
CARDIOCALM, comprimido revestido por película contém
Não aplicável.
3. COMO DEVO TOMAR CARDIOCALM, comprimidos revestidos por película?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Para problemas cardíacos temporários e tensão nervosa ligeira
1 a 2 comprimidos por dose, até 6 comprimidos por dia.
Em caso de perturbações ligeiras do sono
1 comprimido à refeição da noite e 1 a 2 comprimidos ao deitar.
Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Modo de administração
Tomar por via oral. Engolir os comprimidos com água.
Duração do tratamento
Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas enquanto estiver a tomar este medicamento, consulte o seu médico.
Se tomou mais CARDIOCALM, comprimido revestido por película do que deveria ter tomado
Não aplicável.
Caso se tenha esquecido de tomar CARDIOCALM, comprimido revestido por película
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar CARDIOCALM, comprimido revestido por película
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto, estes não se manifestam de forma sistemática em todas as pessoas.
Até à data, não se conhecem efeitos secundários. Em caso de efeitos secundários, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO DEVO UTILIZAR CARDIOCALM, comprimido revestido por película?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em causa.
Conservar a uma temperatura não superior a 30°C, na sua embalagem exterior, protegido da humidade.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém CARDIOCALM, comprimido revestido por película
- A substância ativa é :
Espinheiro-alvar (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrato seco da folha e da flor d) 70 mg
Solvente de extração: etanol a 60% V/V
Rácio fármaco/extrato: 4-7:1
Para um comprimido revestido por película.
- Os outros ingredientes são :
Sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, Kollicoat Protect*, dióxido de titânio (E171), talco, eritrosina (E127).
*Kollicoat Protect: copolímero de enxerto de macrogol e álcool polivinílico, álcool polivinílico, dióxido de silício.
Aditivo de extrato: maltodextrina, sílica coloidal anidra.
O que é CARDIOCALM, comprimido revestido por película e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película. Cada caixa contém 40 ou 80 comprimidos.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRE PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRE PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Fabricante
LABORATOIRE PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data de revisão deste folheto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).