AVVISO
ANSM - Aggiornato al : 30/07/2024
NEL PRESENTE ALLEGATO, IL TERMINE "AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO" SI INTENDE COME "REGISTRAZIONE DI UN MEDICINALE VEGETALE TRADIZIONALE" E IL TERMINE "AUTORIZZAZIONE" SI INTENDE COME "REGISTRAZIONE".
Nome del medicinale
SINUFIX, capsula molle
Olio essenziale di limone, olio essenziale di timo, olio essenziale di menta piperita.
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 5 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è SINUFIX, capsula molle e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere SINUFIX, capsula molle?
3. Come devo assumere SINUFIX, capsule molli?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva SINUFIX, capsule molli?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È SINUFIX, capsula molle E A COSA SERVE?
SINUFIX, capsula molle è un medicinale tradizionale a base di erbe usato nel trattamento sintomatico del raffreddore comune negli adulti.
Deve essere utilizzato solo per l'indicazione specificata, sulla base del solo periodo di utilizzo.
Si consiglia di consultare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 5 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SINUFIX, capsula molle?
Non prenda mai SINUFIX, capsula molle:
- Se è allergico ai principi attivi (derivati terpenici) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti in questo medicinale, come indicato al paragrafo 6.
- Se è allergico agli estratti delle seguenti specie botaniche: Citrus, Thymus, Mentha.
- Se soffre di malattie epatiche, colangite, acloridria, calcoli biliari o qualsiasi altro disturbo biliare.
- Se si hanno precedenti di crisi epilettiche o convulsioni (controindicate per la presenza di derivati terpenici).
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere SINUFIX, capsula molle.
Seguire la posologia e la durata del trattamento raccomandate.
In caso di febbre, difficoltà respiratorie, catarro purulento o se i sintomi peggiorano durante l'assunzione del farmaco, consultare il medico.
I pazienti che soffrono di bruciore di stomaco o di ernia iatale talvolta manifestano un'esacerbazione di questi sintomi dopo l'assunzione di olio essenziale di menta. Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale se si soffre di :
- bruciore di stomaco,
- ernia iatale,
- infiammazione o ulcerazione del tratto gastrointestinale.
Questa specialità contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare :
- convulsioni nei neonati e nei bambini,
- pause respiratorie e collasso nei neonati.
Bambini e adolescenti
In assenza di dati sufficienti in questa popolazione, l'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e SINUFIX, capsula molle.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
SINUFIX, capsula molle con cibo, bevande e alcool
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non applicabile.
SINUFIX, capsula molle contiene
Non applicabile.
3. Come si assume SINUFIX, capsula molle?
Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti: la dose raccomandata è di 1 softgel 3 volte al giorno.
Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Assumere per bocca.
Deglutire la capsula intera, senza masticarla, con un abbondante bicchiere d'acqua.
Durata del trattamento
5 giorni.
Se i sintomi persistono per più di 5 giorni, consultare il medico o il farmacista.
Se si è assunta una quantità di SINUFIX, capsula molle superiore al dovuto
Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Se si dimentica di prendere SINUFIX, capsula molle
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di SINUFIX, capsula molle
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che tuttavia non si manifestano sempre in tutti.
A causa della presenza di oli essenziali:
- Rischio di reazioni allergiche,
- Possibilità di problemi digestivi, in particolare gastralgie,
- Rischio di convulsioni nei bambini.
La frequenza di questo tipo di reazioni non è nota. Se si verificano effetti collaterali non menzionati sopra, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico o al farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non menzionati in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME USARE SINUFIX, capsula molle?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 30°C.
Non assumere il farmaco se si notano capsule danneggiate.
Non gettare il farmaco nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista di smaltire i medicinali che non si usano più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene SINUFIX, capsula molle
- I principi attivi sono :
Limone(Citrus limon (L.) Burman fil.) (olio essenziale di pericarpo di limone).............................. 11,4 mg
Timo(Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L.) (olio essenziale delle parti aeree di) 11,4 mg
Menta piperita(Mentha x piperita L.) (olio essenziale delle parti aeree fresche di). 11,4 mg
Per una capsula softgel.
- Gli altri ingredienti sono :
Trigliceride a catena media (RSPO: tavola rotonda sull'olio di palma sostenibile).
Guscio della capsula : gelatina bovina, glicerolo, acqua.
Cos'è SINUFIX, capsula molle e cosa contiene?
Scatola di cartone da 15 capsule molli in blister (PVC/PVDC/Alluminio).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SYLVEOS SAS
12 AVENUE DE LA GRANDE ARMEE
75017 PARIGI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Produttore
NextPharma Ploërmel
Z.I. de Camagnon
56800 Ploërmel
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
{mese YYYY}.
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).