AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 09/11/2021
Nome del medicinale
SINUPHYL, compressa rivestita con film
Estratto secco di radice di genziana, fiori di primula, acetosa, fiori di sambuco e verbena.
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Chieda al farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
- Se non si avverte alcun miglioramento o se ci si sente meno bene dopo 7-14 giorni, è necessario contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è SINUPHYL, compressa rivestita con film e a cosa serve?
2. Cosa devo sapere prima di assumere SINUPHYL, compressa rivestita con film?
3. Come si assume SINUPHYL, compressa rivestita con film?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva SINUPHYL, compressa rivestita con film?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È SINUPHYL, compressa rivestita con film E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: altri preparati per il raffreddore, codice ATC: R05X
Medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento dell'infiammazione acuta non complicata dei seni paranasali negli adulti.
2. COSA DOVETE SAPERE PRIMA DI PRENDERE SINUPHYL, compressa rivestita con film?
Non prenda mai SINUPHYL:
- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti contenuti in questo medicinale (menzionati al paragrafo 6) o
- se soffre o ha sofferto di ulcera peptica.
Avvertenze e precauzioni
Rivolgersi al medico se i sintomi persistono per più di 7-14 giorni, peggiorano o si ripresentano periodicamente e/o se si presenta uno dei seguenti sintomifebbre, epistassi, dolore intenso, secrezione nasale purulenta, visione offuscata, intorpidimento asimmetrico della parte centrale del viso, degli occhi o del volto.
Nei pazienti con gastrite nota e nei pazienti con stomaco sensibile è necessario prestare particolare attenzione all'assunzione di questo farmaco. È preferibile assumere Sinuphyl dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti.
Altri medicinali e SINUPHYL
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per motivi di sicurezza, Sinuphyl non deve essere assunto durante la gravidanza.
Non è noto se i principi attivi contenuti in Sinuphyl siano escreti nel latte materno. Sinuphyl non deve essere usato durante l'allattamento.
Se è in corso una gravidanza o un allattamento, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sinuphyl può avere un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari nei pazienti con il possibile effetto collaterale "vertigini" (vedere paragrafo 4).
Sinuphyl contiene glucosio e saccarosio.
Se il medico ha comunicato di essere intollerante a determinati zuccheri, contattare il medico prima di assumere Sinuphyl.
Informazioni per i diabetici :
Una compressa rivestita con film contiene in media 0,3 g di carboidrati digeribili.
3. COME SI ASSUME SINUPHYL, compressa rivestita con film?
Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
La dose raccomandata è :
Adulti: 1 compressa rivestita con film 3 volte al giorno (massimo 3 compresse rivestite con film al giorno).
Non ci sono dati sufficienti per formulare raccomandazioni specifiche sul dosaggio in caso di insufficienza renale/epatica.
Modo di somministrazione
Sinuphyl deve essere deglutito 3 volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera) con un po' di liquido (per esempio con un bicchiere d'acqua) senza masticare. In caso di stomaco sensibile, è preferibile assumere Sinuphyl dopo i pasti.
Durata del trattamento
Salvo diversa indicazione, Sinuphyl deve essere assunto per 7-14 giorni. Se non si riscontrano miglioramenti o se i sintomi persistono oltre questo periodo, si consiglia di consultare un medico.
Se si è assunta una quantità di Sinuphyl superiore al dovuto
Se avete assunto più Sinuphyl di quanto avreste dovuto, informate il vostro medico. Questi deciderà quali provvedimenti adottare. Gli effetti collaterali elencati di seguito (ad esempio nausea, mal di stomaco, diarrea) potrebbero essere più gravi.
Se si dimentica di prendere SINUPHYL
Se per sbaglio si è assunto troppo poco Sinuphyl o ci si è dimenticati di prenderlo, la prossima volta non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma si deve continuare a prendere Sinuphyl come prescritto dal medico o come descritto in questo foglio illustrativo.
Se si interrompe l'assunzione di SINUPHYL
L'interruzione di Sinuphyl è generalmente sicura.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano automaticamente in tutti.
Effetti collaterali comuni (fino a 1 persona su 10)
Disturbi digestivi come dolore addominale, nausea, diarrea, gonfiore, vomito.
Reazioni avverse non comuni (fino a 1 persona su 100)
Reazioni di ipersensibilità locale come eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito della pelle o degli occhi e reazioni allergiche gravi come gonfiore delle labbra, della lingua o della gola.gonfiore delle labbra, della lingua e della gola e/o della laringe con restringimento delle vie respiratorie, mancanza di respiro, gonfiore del viso, vertigini, ecc.
Se compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilità, Sinuphyl deve essere interrotto.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico o il farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e la rete dei Centri regionali di farmacovigilanza.
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del farmaco.
5. COME CONSERVARE SINUPHYL, compressa rivestita con film?
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene SINUPHYL
- Il principio attivo è un estratto secco nativo (3-6:1) di radice di genziana(Gentiana lutea L.), fiori di primula(Primula veris L.), acetosa(Rumex crispus L.), fiori disambuco (Sambucus nigra L.), verbena(Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3).
1° agente di estrazione: etanolo 51% (m/m)*5. Ogni compressa rivestita con film contiene 160,00 mg di estratto secco nativo.
- Gli altri componenti sono : saccarosio, talco, carbonato di calcio (E170), cellulosa microcristallina, maltodestrina, cellulosa in polvere, ipromellosa, destrina, acacia essiccata a spruzzo, silice idrofobica colloidale, silice idrofobica anidra, biossido di titanio (E171), glucosio liquido, magnesio stearato vegetale.arato di magnesio vegetale, acido stearico, clorofilla in polvere 25% (contiene clorofillina di rame E141), lago di alluminio dindigotina (contiene indigotina E132 e idrossido di alluminio), cera di carnauba, riboflavina (E101).
Che cos'è SINUPHYL e in che cosa consiste
Le compresse rivestite con film di Sinuphyl sono di colore verde, rotonde, biconvesse, con superficie liscia.
Presentazione di 20 compresse rivestite con film, 2 blister contenenti ciascuno 10 compresse rivestite con film.
Presentazione di 40 compresse rivestite con film, 4 blister contenenti ciascuno 10 compresse rivestite con film.
Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BOIRON
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
Produttore
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Nomi del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: In conformità alla normativa vigente.
[Da completare successivamente da parte del titolare].
L'ultima data di revisione del presente foglio illustrativo è stata :
[da compilare successivamente da parte del titolare].
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Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).