AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 17/04/2023
Denominazione del medicinale
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare
Calcio/Colecalciferolo
Riquadro
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
Assuma sempre questo medicinale seguendo scrupolosamente le indicazioni fornite in questo foglietto illustrativo o dal medico o dal farmacista.
· Conservi questo foglietto illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
· Rivolgersi al proprio farmacista per qualsiasi consiglio o informazione.
· Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. Vedi paragrafo 4.
· Rivolgetevi al vostro medico se non notate alcun miglioramento o se vi sentite peggio.
Tenere questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Cosa contiene questo foglietto illustrativo?
1. Che cos’è OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare e in quali casi viene utilizzato?
2. Cosa occorre sapere prima di assumere OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare?
3. Come si assume OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare?
4. Quali sono i possibili effetti indesiderati?
5. Come conservare OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS’È OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da sciogliere in bocca E IN QUALI CASI SI UTILIZZA?
Classe farmacoterapeutica - codice ATC: integratore di vitamina D e calcio
(Farmaco che agisce sul bilancio del calcio. A: apparato digerente e metabolismo).
Questo medicinale è indicato negli adulti nelle seguenti situazioni:
· e negli anziani, in caso di carenza di calcio e vitamina D,
· in associazione a trattamenti per l’osteoporosi quando l’apporto di calcio e vitamina D è insufficiente.
2. COSA È NECESSARIO SAPERE PRIMA DI ASSUMERE OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare?
Non assumere mai OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare:
· se è allergico al carbonato di calcio, al colecalciferolo (vitamina D) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, elencati nella sezione 6;
· in caso di immobilizzazione prolungata;
· se si presenta un livello di calcio nel sangue anormalmente elevato (ipercalcemia);
· in caso di eccessiva eliminazione di calcio attraverso le urine (ipercalciuria);
· se si ha un eccesso di vitamina D nell’organismo (ipervitaminosi D);
· se soffrite di calcoli renali (litiasi calcarea).
IN CASO DI DUBBIO, È INDISPENSABILE CONSULTARE IL PROPRIO MEDICO O IL FARMACISTA.
Avvertenze e precauzioni
Consultare il proprio medico o il proprio farmacista prima di assumere OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare:
Utilizzare questo medicinale CON CAUTELA nei seguenti casi:
· e di un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente la quantità di calcio eliminata nelle urine (calciuria), la quantità di calcio nel sangue (calcemia) e la funzionalità renale. A seconda dei risultati, il medico potrebbe dover ridurre o addirittura interrompere il trattamento;
· di somministrazione aggiuntiva di calcio e vitamina D a dosi elevate, che deve avvenire sotto stretto controllo medico;
· e di una terapia associata a base di fluoruro di sodio o bisfosfonati, si consiglia di attendere almeno tre ore tra l’assunzione di questi farmaci e quella di OROCAL VITAMINA D3;
· e di una terapia associata a base di destramustina, ormoni tiroidei, stronzio e zinco; si consiglia di attendere almeno due ore tra l’assunzione di questi farmaci e quella di OROCAL VITAMINA D3;
· e in caso di trattamento con un antibiotico della famiglia delle cicline, si consiglia di assumere l’antibiotico almeno due ore prima dell’assunzione di OROCAL VITAMINA D3 oppure da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di OROCAL VITAMINA D3;
· di sarcoidosi o di insufficienza renale;
· di immobilizzazione se si soffre di osteoporosi.
IN CASO DI DUBBIO, NON ESITATE A CHIEDERE IL PARERE DEL VOSTRO MEDICO O DEL VOSTRO FARMACISTA.
Altri medicamenti e OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare digitalici, cicline, bifosfonati, estramustina, sali di ferro, ormoni tiroidei, stronzio, zinco, diuretici tiazidici, lorlistat.
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da sciogliere in bocca da assumere con il cibo
L’assorbimento del calcio contenuto in questo medicinale può essere ridotto dall’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e dall’acido fitico (presente nei cereali integrali). Non assumere questo medicinale nelle due ore successive al consumo di alimenti con un elevato contenuto di acido ossalico e acido fitico.
Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza, non superare i 1500 mg di calcio e le 600 UI al giorno di vitamina D3: ovvero una compressa al giorno.
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nessun effetto particolare.
OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 UI, compressa da succhiare, contiene isomalt e saccarosio
Questo medicinale contiene isomalto. Il suo uso è sconsigliato nei pazienti con intolleranza al fruttosio (rara malattia ereditaria).
Questo medicinale contiene saccarosio. Il suo uso è sconsigliato nei pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o deficit di saccarasi/isomaltasi (malattie ereditarie rare).
Se il medico Le ha segnalato un’intolleranza a determinati zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. COME ASSUMERE OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare?
Si assicuri di assumere sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Posologia
La posologia è di 2 compresse al giorno.
IN OGNI CASO, ATTENERSI RIGOROSAMENTE ALLA PRESCRIZIONE DEL MEDICO.
Modalità di somministrazione
RISERVATO AGLI ADULTI.
Via orale.
Le compresse vanno sciolte in bocca.
Frequenza di somministrazione
IN OGNI CASO, ATTENERSI RIGOROSAMENTE ALLA PRESCRIZIONE DEL MEDICO.
Durata del trattamento
IN OGNI CASO, ATTENERSI RIGOROSAMENTE ALLE PRESCRIZIONI DEL MEDICO.
Se ha assunto una dose di OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da sciogliere in bocca superiore a quella prescritta
In caso di assunzione di una dose eccessiva di OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare, possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita di appetito (anoressia), nausea, vomito, sete intensa, aumento della quantità di urina, stitichezza, dolori addominali, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, dolori ossei, calcoli renali e, nei casi gravi, disturbi del ritmo cardiaco. Un aumento estremo del calcio nel sangue può provocare il coma o la morte.
Se si manifestano tali effetti, avvisare immediatamente il medico, che adotterà le misure necessarie.
In caso di sovradosaggio prolungato, i reni possono subire danni irreversibili e possono comparire calcificazioni nei vasi sanguigni o nei tessuti.
Se dimentica di assumere OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da sciogliere in bocca
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se interrompe l’assunzione di OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare
Non applicabile.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda ulteriori informazioni al suo medico o al suo farmacista.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, ma non si verificano sistematicamente in tutti i pazienti.
Rari (che si verificano in almeno 1 su 1.000 e in meno di 1 su 100 pazienti trattati)
· costipazione,
· diarrea,
· dolore addominale,
· gonfiore addominale,
· nausea,
· eruzione cutanea,
· prurito,
· orticaria.
Rari (che si verificano in almeno 1 su 10.000 e in meno di 1 su 1.000 pazienti trattati)
· aumento eccessivo dei livelli di calcio nel sangue o nelle urine, in caso di trattamento prolungato.
Molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)
· reazioni allergiche, come ad esempio un rapido gonfiore a livello del viso e del collo che può causare difficoltà respiratorie (angioedema o edema laringeo).
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, rischio di aumento dei livelli di fosfato nel sangue, di formazione di calcoli renali o di depositi di calcio nei reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglietto illustrativo. È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM) e rete dei Centri regionali di farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. COME CONSERVARE OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale deve essere conservato a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Non gettare alcun medicinale nelle fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista di smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare
· I principi attivi sono:
Carbonato di calcio......................................................................................................... 1250 mg
Quantità corrispondente al calcio elementare ............................................................................ 500 mg
Concentrato di colecalciferolo* ................................................................................................. 4 mg
Quantità corrispondente alla vitaminaD3................................................................................... 400 U.I
Per una compressa da sciogliere in bocca.
*Composizione del concentrato di colecalciferolo: colecalciferolo, DL-α-tocoferolo, saccarosio, amido alimentare modificato, trigliceridi a catena media, ascorbato di sodio, biossido di silicio.
· Gli altri componenti sono: xilitolo, povidone, stearato di magnesio, sucralosio, aroma di limone granulato (isomalto (E 953), aroma di limone, mono- e digliceridi degli acidi grassi).
Che cos’è OROCAL VITAMINA D3 500 mg/400 U.I., compressa da succhiare e contenuto della confezione esterna
Questo medicinale è disponibile sotto forma di compressa da succhiare. Confezione da 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 o 180.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LIONE
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LIONE
Produttore
ASKER CONTRACT MANUFACTURING AS
DRAMMENSVEIEN 852
1383 ASKER
NORVEGIA
OPPURE
TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC ETTEN-LEUR
PAESI BASSI
Denominazioni del medicinale negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione del presente foglietto illustrativo è
[da completare in seguito dal titolare]
Altre informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ANSM (Francia).