AVVISO
ANSM - Aggiornato il: 13/04/2023
Nome del medicinale
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile
Loperamide cloridrato
Scatola
Prima di assumere questo medicinale, legga attentamente il presente foglio illustrativo, che contiene importanti informazioni per lei.
Deve sempre assumere questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Chieda al suo farmacista qualsiasi consiglio o informazione.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto collaterale non menzionato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
- Se non avverte alcun miglioramento o se si sente meno bene dopo 2 giorni, deve contattare il medico.
Cosa contiene questo foglio illustrativo?
1. Che cos'è LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile e a cosa serve?
2. Cosa è necessario sapere prima di assumere LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile?
3. Come si assume LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile?
4. Quali sono i possibili effetti collaterali?
5. Come si conserva LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile?
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COSA È LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile E A COSA SERVE?
Classe farmacoterapeutica: ANTIDIARROICI - Codice ATC: A07DA03 (A: apparato digerente e metabolismo).
Trattamento a breve termine della diarrea acuta transitoria negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni.
Questo trattamento è un complemento alle misure dietetiche: leggere attentamente la sezione "Avvertenze e precauzioni".
È necessario contattare il medico se non si avverte alcun miglioramento o se si ha un peggioramento dopo 2 giorni.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile?
Non prenda mai LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile:
- se è allergico alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale menzionati nel paragrafo 6,
- se ha sangue nelle feci e/o febbre alta,
- se soffre di malattie croniche dell'intestino o del colon, in particolare durante gli attacchi acuti di colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale con sanguinamento),
- se si soffre di infiammazione dell'intestino con diarrea e dolore in seguito all'uso di antibiotici (colite pseudomembranosa),
- se si soffre di infiammazione dell'intestino dovuta a batteri invasivi (enterocolite batterica),
- nei bambini di età inferiore ai 15 anni,
- se si soffre di fenilchetonuria (una malattia ereditaria individuata alla nascita), a causa della presenza di daspartam.
Questo medicinale non deve essere usato nei casi in cui il transito intestinale deve essere impedito o ridotto.
Il trattamento deve essere interrotto in caso di stipsi, distensione addominale o ostruzione intestinale.
Avvertenze e precauzioni
Parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile.
Deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico nei seguenti casi:
- se non si verifica alcun miglioramento dopo 2 giorni di trattamento,
- se durante il trattamento compare febbre o vomito,
- se si nota sangue o muco nelle feci,
- se si avverte sete intensa o lingua secca. Questi segni indicano l'insorgere di una disidratazione, cioè una perdita significativa di liquidi dovuta alla diarrea. Il medico deciderà se è necessario reidratare il paziente per via orale o endovenosa,
- In caso di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), interrompere immediatamente il trattamento ai primi segni di distensione addominale (gonfiore dell'addome).
Se si soffre di insufficienza epatica (cattivo funzionamento del fegato), informare il medico; durante il trattamento con questo farmaco potrebbe essere necessario uno stretto controllo medico.
Durante il trattamento è necessario seguire le seguenti regole alimentari:
- reidratarsi con abbondanti bevande salate o dolci per compensare le perdite di liquidi dovute alla diarrea (l'apporto medio giornaliero di acqua per gli adulti è di 2 litri),
- mangiare a sufficienza durante la diarrea,
o evitare alcuni alimenti, in particolare il latte, le verdure crude, la frutta, le verdure verdi, i piatti piccanti e i cibi o le bevande ghiacciate.
o preferendo carni alla griglia e riso.
Assumere il prodotto solo per l'uso previsto (vedere paragrafo 1) e non assumere mai una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i sintomi possono includere battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, il principio attivo di LOPERAMIDE BGR CONSEIL.
Bambini e adolescenti
Non applicabile.
Altri medicinali e LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare :
- litraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare le infezioni fungine),
- gemfibrozil (usato per trattare gli alti livelli di grassi nel sangue),
- desmopressina orale (usata in particolare per limitare la sete e la produzione di urina nei pazienti affetti da diabete insipido).
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Questo medicinale contiene LOPERAMIDE. Altri medicinali la contengono. Non combinarli, per non superare le dosi massime raccomandate (vedere paragrafo 3).
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LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile con cibo e bevande
Non applicabile.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
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Non prenda questo medicinale senza aver chiesto consiglio al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo su consiglio del medico.
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Se si scopre di essere incinta durante il trattamento, consultare il medico, perché solo lui può decidere se è necessario continuare.
L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con questo medicinale.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prestare attenzione durante la guida. Non guidare senza aver letto le istruzioni.
Questo medicinale può causare sonnolenza, vertigini o affaticamento. A causa di questi rischi, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile contiene sodio, laspartam e saccarosio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa orodispersibile, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 5 mg di daspartam per compressa orodispersibile. Laspartam contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per le persone affette da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica caratterizzata da un accumulo di fenilalanina che non può essere eliminata correttamente.
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico ha segnalato un'intolleranza a determinati zuccheri, contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. COME SI ASSUME LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile?
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dosaggio
PER ADULTI E BAMBINI a partire dai 15 anni di età.
Iniziare con 2 compresse orodispersibili in un'unica dose (cioè 4 mg di loperamide cloridrato).
Se la diarrea continua: dopo ogni feci vaganti, assumere 1 compressa orodispersibile aggiuntiva, ma :
- non assumere mai più di 6 compresse orodispersibili al giorno,
- non superare mai i 2 giorni di trattamento.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale.
La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua. La compressa si disintegra immediatamente sulla lingua e viene deglutita con la saliva. La compressa può anche essere sciolta in un bicchiere d'acqua.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è limitata a 2 giorni.
Se si è assunta una quantità di LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile superiore al dovuto
Se ha assunto una quantità eccessiva di LOPERAMIDE BGR CONSEIL, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale. I sintomi possono essere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o difficoltà respiratorie, diminuzione della vigilanza, pupille costrette, gonfiore o costipazione.
In questo caso è necessario recarsi in ospedale, dove può essere somministrato un antidoto (naloxone). Il paziente deve rimanere sotto controllo ospedaliero per almeno 48 ore. I bambini reagiscono più degli adulti a dosi elevate di LOPERAMIDE BGR CONSEIL. Se un bambino ne assume una quantità eccessiva o presenta uno dei sintomi sopra descritti, contattare immediatamente un medico.
Se si dimentica di prendere LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile
Non prenda una dose doppia per compensare quella che ha dimenticato di prendere.
Se si interrompe l'assunzione di LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile
Non è applicabile.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
4. QUALI SONO I POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, che però non si manifestano sistematicamente in tutti.
Gli effetti indesiderati più comuni (più di 1 paziente su 100) sono stipsi, flatulenza, mal di testa e nausea.
Con la loperamide sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse:
- reazioni allergiche che possono includere difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del viso o reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria, prurito);
- vomito, difficoltà a digerire, secchezza delle fauci, costipazione grave, dolore o gonfiore addominale, disturbi addominali, ostruzione intestinale, dolore alla lingua;
- eruzioni cutanee, talvolta gravi;
- affaticamento;
- difficoltà a urinare;
- vertigini, sonnolenza, perdita o riduzione della coscienza, stupore, aumento del tono muscolare, difficoltà di coordinamento dei movimenti;
- costrizione della pupilla (miosi);
- dolore nella parte superiore dell'addome, dolore addominale che si irradia alla schiena, tenerezza dell'addome al tatto, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) (frequenza non determinata (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)).
Segnalazione degli effetti collaterali
Se si verificano effetti collaterali, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. È possibile segnalare le reazioni avverse anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) e la rete dei Centri Regionali di Farmacovigilanza - Sito web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Segnalando le reazioni avverse, si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
5. Come si usa LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C.
Non gettare il farmaco nello scarico o tra i rifiuti domestici. Chiedete al vostro farmacista di rimuovere i farmaci che non usate più. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile
- Il principio attivo è :
Loperamide cloridrato...................................................................................................... 2 mg
per compressa orodispersibile.
Gli altri ingredienti sono: croscarmellosa sodica, aspartam (E951), aroma di frutta (contenente: gomma arabica [E414], zucchero [saccarosio], maltodestrina [patata], triacetina, glicole propilenico), aroma di banana (contenente maltodestrina di mais), magnesio stearato, mannitolo.
Che cos'è e come si presenta LOPERAMIDE BGR CONSEIL 2 mg, compressa orodispersibile
Questo medicinale si presenta sotto forma di compresse orodispersibili rotonde, di colore da bianco a bianco sporco, del diametro di circa 7 mm.
Scatole da 5, 6, 10 o 12 compresse orodispersibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Produttore
Tiofarma B.V.
Hermanus Boerhaavestraat 1
3261 ME Oud-Beijerland
PAESI BASSI
Nomi dei medicinali negli Stati membri dello Spazio economico europeo
Non applicabile.
L'ultima data di revisione di questo foglio illustrativo è stata :
[da completare successivamente da parte del titolare].
Altro
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'ANSM (Francia).
Consigli di educazione sanitaria
La diarrea causa una perdita di liquidi e sali minerali.
Questo medicinale tratta i sintomi della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di età superiore ai 15 anni, ma non esime dalla reidratazione, accompagnata dall'igiene alimentare.
È quindi necessario bere in abbondanza bevande zuccherate (succhi di frutta) e brodi salati per compensare queste perdite. Evitare latte, verdure verdi, verdure crude, frutta e spezie fino alla scomparsa della diarrea.