AVISO
ANSM - Actualizado el : 18/09/2024
PRECAUCIÓN
ACTRON, comprimido efervescente QUE ES UN ANTIINFLAMATORIO NO ESTEROÍDICO (AINE) PUEDE CAUSAR MUERTE FATAL SI SE TOMA A PARTIR DEL 6º MES DE EMBARAZO (24 semanas de amenorrea) INCLUSO DESPUÉS DE UNA SOLA TOMA.
No utilice este medicamento si está embarazada de 6 meses o más (24 semanas o más).
Antes del 6º mes o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Nombre del medicamento
ACTRON, comprimido efervescente
Ácido acetilsalicílico/Paracetamol/Cafeína
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor).
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es ACTRON comprimido efervescente y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar ACTRON, comprimido efervescente?
3. ¿Cómo debo tomar ACTRON, comprimido efervescente?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo deben conservarse los comprimidos efervescentes de ACTRON?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES ACTRON, comprimido efervescente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica - Código ATC: ANTALGICO y ANTIPIRÉTICO - N: sistema nervioso central
Este medicamento contiene dos analgésicos: aspirina y paracetamol y cafeína.
Está indicado en adultos para afecciones que cursan con dolor y fiebre, como dolores de cabeza, gripe, dolor de muelas y agujetas.
Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se encuentra peor después de 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor).
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR ACTRON, comprimido efervescente?
Nunca tome ACTRON, comprimido efervescente si está embarazada de 24 semanas o más (6 meses o más de embarazo) (ver más abajo "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Durante los primeros 5 meses de embarazo, no debe tomar ACTRON, comprimido efervescente a menos que sea absolutamente necesario, según determine su médico.
Si está pensando en quedarse embarazada y está tomando un AINE, consulte a su profesional sanitario.
No tome nunca ACTRON comprimidos efervescentes:
- si es alérgico a la laspirina o a un medicamento relacionado (en particular a los antiinflamatorios no esteroideos), al paracetamol o a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
- Niños menores de 15 años debido a la presencia de cafeína.
- Embarazo, a partir del inicio del 6º mes (más allá de las 24 semanas de amenorrea),
- si padece una enfermedad grave de hígado, riñón o corazón
- si tiene una úlcera de estómago o duodeno en evolución,
- si tiene una enfermedad hemorrágica o riesgo de hemorragia,
- si tiene antecedentes de asma inducida por el uso de aspirina u otras moléculas de acción similar, como los antiinflamatorios no esteroideos.
- Si está en tratamiento con:
o metotrexato (dosis superiores a 20 mg por semana),
o anticoagulantes orales cuando se prescriba aspirina en dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por dosis y/o < 3 g/día) y en caso de antecedentes de úlcera duodenal.
EN CASO DE DUDA, ES INDISPENSABLE CONSULTAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ACTRON, comprimido efervescente.
Si el dolor persiste más de 5 días, la fiebre más de 3 días o si empeoran, no continúe el tratamiento sin el consejo de su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o si toma una dosis demasiado alta por error, póngase inmediatamente en contacto con un médico.
Se han observado síndromes de Reye (una enfermedad rara pero muy grave que asocia principalmente trastornos neurológicos y daños hepáticos) en niños con enfermedades víricas que reciben ácido acetilsalicílico.
Por lo tanto:
- en caso de enfermedad vírica, como varicela o un episodio gripal: no administre aspirina a un niño sin el consejo de un médico,
- si un niño que toma ácido acetilsalicílico presenta problemas de conciencia o de comportamiento o vomita, póngase inmediatamente en contacto con un médico.
Antes de tomar aspirina, es necesario CONSULTAR AL MÉDICO en caso de:
- gota.
- antecedentes digestivos: hemorragia, úlcera anterior de estómago o duodeno,
- enfermedad renal o hepática,
- trastornos circulatorios
- asma: los ataques de asma en algunas personas pueden estar relacionados con una alergia a la aspirina o a los AINE; en tales casos, este medicamento está contraindicado.
- sangrado menstrual abundante o anticoncepción con DIU
- deficiencia de G6PD
- antes de cualquier intervención quirúrgica, aunque sea menor (por ejemplo, una extracción dental).
La aspirina aumenta el riesgo de hemorragia a dosis muy bajas, incluso cuando se toma durante varios días. PREVENGA A SU MÉDICO, CIRUJANO, ANESTESISTA O DENTISTAS si está pensando en someterse a una intervención quirúrgica, aunque sea menor.
Antes de tomar paracetamol, es necesario CONSULTAR CON SU MÉDICO en caso de :
- enfermedad hepática o renal. El uso prolongado de paracetamol en dosis elevadas puede provocar daños hepáticos y renales.
- enfermedad hereditaria de las enzimas de los glóbulos rojos.
- síndrome de Gilbert
- diabetes mellitus
En caso de enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico.
Relacionado con la presencia de cafeína :
Este medicamento puede provocar insomnio y no debe tomarse al final del día.
La cafeína no está recomendada en casos de hipertiroidismo.
Debido a la presencia de cafeína, este medicamento no debe utilizarse en caso de :
- trastornos del ritmo cardiaco y/o enfermedad cardiovascular grave
- hipertensión arterialgrave y/o no controlada.
Este medicamento contiene 472 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por comprimido. Esto equivale al 24% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita tomar uno o más comprimidos al día durante un periodo prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal (sodio).
Este medicamento puede causar insomnio y no debe tomarse al final del día.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Niños
No aplicable.
Otros medicamentos y ACTRON, comprimido efervescente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento NO DEBE TOMARSE con los siguientes medicamentos (ver "Nunca tome ACTRON comprimidos efervescentes")
Si está en tratamiento con :
- metotrexato (dosis superiores a 20 mg por semana),
- anticoagulantes orales cuando se prescribe aspirina en dosis analgésicas o antipiréticas (≥ 500 mg por dosis y/o < 3 g/día) y en caso de antecedentes de úlcera duodenal.
Este medicamento NO DEBE UTILIZARSE, salvo consejo de su médico, si está en tratamiento con:
- anticoagulantes orales (para dosis de aspirina inferiores a 3 g al día) en ausencia de antecedentes de úlcera duodenal,
- otros antiinflamatorios no esteroideos (para dosis altas de aspirina superiores o iguales a 3 g al día),
- lanagrelida (medicamento utilizado para los trastornos sanguíneos),
- clopidogrel y ticagrelor (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiacas),
- defibrotida (un fármaco utilizado para tratar enfermedades de las venas hepáticas),
- heparinas inyectables,
- pemetrexed (un tratamiento contra el cáncer),
- uricosúricos (medicamento para la gota),
- ticlopidina,
- enoxacina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando :
- flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de anormalidad sanguínea y plasmática (acidosis metabólica con elevada diferencia aniónica) que debe tratarse urgentemente y que puede ocurrir en particular en casos de insuficiencia renal grave, septicemia (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre provocando daños en los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico y si se utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol.
Este medicamento contiene dos analgésicos: aspirina y paracetamol, y cafeína. Otros medicamentos contienen cafeína. No los combine para no superar las dosis máximas recomendadas. (ver "Posología").
ACTRON, comprimido efervescente con alimentos, bebidas y alcohol
El riesgo de toxicidad hepática puede aumentar en pacientes que padecen alcoholismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Este medicamento contiene aspirina (ácido acetilsalicílico). NO tome NINGÚN OTRO medicamento que contenga ácido acetilsalicílico (incluidos los medicamentos sin receta).
- hasta 100 mg al día: A lo largo del embarazo, si es necesario, su médico especialista puede prescribirle dosis bajas de laspirina (inferiores o iguales a 100 mg al día) en circunstancias excepcionales que requieran la supervisión de un especialista. En este caso, es muy importante que siga al pie de la letra las instrucciones de su médico y no sobrepase las dosis prescritas.
- entre 100 y 500 mg al día: Como medida de precaución, se aplican las recomendaciones que figuran a continuación, salvo prescripción contraria de su médico especialista.
- 500 mg o más al día:
Desde el comienzo del 6º mes (24ª semana de amenorrea) hasta el final del embarazo, ACTRON, comprimido efervescente está contraindicado . Durante este periodo, NUNCA debe tomar este medicamento, ya que sus efectos sobre el feto pueden tener consecuencias graves o incluso mortales. En particular, se ha observado toxicidad para el corazón, los pulmones y/o los riñones, incluso con una sola dosis. También puede afectarle a usted y a su bebé aumentando las hemorragias y provocando un parto más tardío o más largo de lo esperado.
Antes del inicio del 6º mes (hasta la semana 24 de amenorrea) o si está planeando un embarazo, no debe tomar este medicamento a menos que sea absolutamente necesario. Esto lo determinará su médico. En tales casos, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Los AINE, incluido ACTRON, comprimido efervescente, pueden provocar abortos espontáneos y, en algunos casos, malformaciones tras la exposición en las primeras etapas del embarazo.
A partir del 2º mes y medio de embarazo (12 semanas de amenorrea), ACTRON comprimidos efervescentes puede causar problemas renales en su bebé si se toma durante varios días, lo que puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico en el bebé (oligohidramnios).
A partir del inicio del 5º mes de embarazo (20 semanas de gestación), puede observarse un estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón de su bebé (constricción del conducto arterioso). Si se requiere un tratamiento de varios días durante el 5º mes de embarazo (entre las semanas 20 y 24 de gestación), su médico puede recomendar un control adicional.
Si ha tomado este medicamento durante el embarazo, informe inmediatamente a su médico, para que pueda ofrecerle un control adecuado en caso necesario.
Este medicamento pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda durante la lactancia, independientemente de la dosis de aspirina tomada.
La laspirina, como todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), puede perjudicar la fertilidad de la mujer y causar dificultades para quedarse embarazada, que pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Informe a su médico si está planeando un embarazo o si tiene dificultades para concebir.
Deportistas
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento contiene una sustancia activa que puede producir una reacción positiva en las pruebas realizadas durante los controles antidopaje.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
Pueden producirse mareos o somnolencia al tomar paracetamol. Los pacientes deben tener precaución en actividades que requieran estar alerta.
ACTRON comprimido efervescente contiene sodio.
3. ¿CÓMO SE DEBE tomar ACTRON, comprimido efervescente?
Posología
SÓLO PARA ADULTOS
Tomar con un intervalo mínimo de 4 horas.
- Adultos:
A título orientativo: 1 comprimido, repetir si es necesario a las 4 horas. En caso de dolor más intenso, 2 comprimidos por toma.
No superar una dosis de 7 comprimidos al día.
La dosis máxima diaria de aspirina y paracetamol es de 3 g.
- Ancianos:
A título orientativo: 1 comprimido, repetido si es necesario al cabo de 4 horas. En caso de dolor más intenso, 2 comprimidos por dosis.
No superar una dosis de 5 comprimidos al día.
La dosis máxima diaria de aspirina y paracetamol es de 2 g.
Modo de administración
VÍA ORAL
Ingerir inmediatamente después de la disolución completa del comprimido efervescente en un vaso de agua.
Frecuencia de administración
Para evitar picos de fiebre o dolor, tomar el comprimido a intervalos a lo largo del día. Deben tomarse con un intervalo mínimo de 4 horas.
En caso de enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave), las dosis deben tomarse con un intervalo de al menos 8 horas.
Debido a la presencia de cafeína, evite tomar este medicamento al final del día.
Duración del tratamiento
No exceder de 3 días de tratamiento en caso de fiebre, o de 5 días en caso de dolor, sin el consejo de su médico.
NO UTILIZAR DURANTE PERIODOS PROLONGADOS SIN CONSEJO MÉDICO.
Si ha tomado más comprimidos efervescentes de ACTRON de los que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, puede experimentar zumbidos en los oídos, sensación de disminución de la audición, dolores de cabeza o mareos: suelen indicar una sobredosis de ácido acetilsalicílico. EN ESTE CASO, INTERRUMPA EL TRATAMIENTO Y CONSULTE A SU MÉDICO.
En caso de sobredosis de paracetamol, puede verse afectado principalmente el hígado. El umbral de sobredosis puede ser más bajo en personas que toman determinados medicamentos, que beben alcohol o que están desnutridas.
En caso de intoxicación accidental, BUSQUE INMEDIATAMENTE ATENCIÓN MÉDICA, aunque no se manifiesten síntomas.
Si olvida tomar ACTRON, comprimido efervescente
No es aplicable.
Si deja de tomar ACTRON, comprimido efervescente
No procede.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no siempre se dan en todas las personas.
SUSPENDA INMEDIATAMENTE SU TRATAMIENTO e informe a su médico en los siguientes casos:
- Reacciones alérgicas como erupción cutánea, reacciones cutáneas graves, ataques de asma, angioedema (urticaria facial con dificultad respiratoria),
- Hemorragia(secreción de sangre por la boca o en las heces, heces negras). Esto es más frecuente cuanto mayor es la dosis utilizada.
- Dolor abdominal inexplicable, estreñimiento inusual que puede indicar un estrechamiento del intestino,
- Zumbidos en los oídos, mareos, sensación de audición reducida, dolores de cabeza: suelen indicar una sobredosis de aspirina.
Informe a su médico si experimenta dolor abdominal, hemorragias nasales o encías sangrantes.
Posible excitación, insomnio y palpitaciones debido a la presencia de cafeína.
Se han notificado casos de úlceras de estómago.
Pueden producirse niveles anormalmente bajos de ciertos elementos de la sangre (plaquetas), que pueden manifestarse como hemorragias nasales o sangrado de las encías. Esto requiere un análisis de sangre.
También pueden producirse náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, enfermedad hepática y renal, mareos, somnolencia, broncoespasmo y asma.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO UTILIZAR ACTRON, comprimido efervescente
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 25°C.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que se deshaga de los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene ACTRON comprimido efervescente
- Los principios activos son :
Ácido acetilsalicílico .................................................................................................... 0,267 g
Paracetamol .................................................................................................................. 0,133 g
Cafeína anhidra ............................................................................................................ 0,040 g
Para un comprimido efervescente
- Los demás componentes del excipiente son :
Ácido cítrico, bicarbonato sódico.
Qué es ACTRON comprimido efervescente y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de comprimido efervescente. Cajas de 10, 20, 30 ó 40 unidades.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
1 RUE CLAUDE BERNARD
59000 LILLE
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HEALTHCARE SAS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
Fabricante
BAYER BITTERFELD GmbH
SALEGASTER CHAUSSEE 1
06803 GREPPIN
ALEMANIA
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a rellenar posteriormente por el titular]
{MM/AAAA} {mes AAAA}.
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).