AVISO
ANSM - Actualizado el: 20/11/2023
Nombre del medicamento
RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente
Ácido acetilsalicílico
Caja
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se lo indique su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debo saber antes de tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
3. ¿Cómo debo tomar RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo se debe conservar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
6. Contenido del envase y otrainformación.
1. ¿QUÉ ES RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Clase farmacoterapéutica: antitrombóticos: antiagregantes plaquetarios excluida la heparina - Código ATC: B01AC06
RESITUNE contiene ácido acetilsalicílico, que en dosis bajas pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, bloquea el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno. En el corazón, esto puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho; en el cerebro, puede causar un ictus.
RESITUNE se utiliza para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y prevenir así la aparición de :
- infartos de miocardio (en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio en el pasado),
- ictus (en pacientes que han sufrido un ictus en el pasado),
- problemas cardiovasculares en pacientes con angina estable (un tipo de dolor torácico),
- problemas cardiovasculares en pacientes con antecedentes de angina inestable (un tipo de dolor torácico), que no sea en una fase aguda reciente.
RESITUNE también se utiliza para prevenir los coágulos sanguíneos en pacientes que se han sometido a ciertos tipos de cirugía cardíaca para ensanchar o desobstruir los vasos sanguíneos.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
No tome nunca RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente:
- si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en la sección 6,
- si es alérgico a otros salicilatos o a antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE se utilizan a menudo para tratar la artritis, el reumatismo y para aliviar el dolor,
- si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua (angioedema) después de tomar salicilatos o AINE,
- si padece o ha padecido una úlcera de estómago o duodeno o cualquier otro tipo de hemorragia como un derrame cerebral,
- si padece problemas de coagulación de la sangre,
- si padece una enfermedad hepática o renal grave,
- si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo, no debe utilizar dosis superiores a 100 mg/día (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
- si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, para el cáncer o la artritis reumatoide) a dosis superiores a 15 mg/semana.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar RESITUNE :
- si tiene problemas de riñón, hígado o corazón,
- si tiene o ha tenido problemas estomacales o intestinales,
- si padece hipertensión arterial,
- si padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas. El ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma,
- si padece o ha padecido gota,
- si tiene menstruaciones abundantes.
Debe acudir inmediatamente al médico si sus síntomas empeoran o si experimenta cualquier efecto secundario grave o inesperado, como hemorragias inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro signo de alergia grave (ver "Posibles efectos adversos").
Informe a su médico si va a someterse a una operación (aunque sea menor, como una extracción dental) ya que el ácido acetilsalicílico es un anticoagulante, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed o tener la boca seca), ya que el uso de ácido acetilsalicílico puede provocar un deterioro de la función renal.
Este medicamento no puede utilizarse como analgésico o antipirético.
Si alguna de estas situaciones le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado, y puede ser mortal. Por esta razón, RESITUNE no debe administrarse a niños menores de 16 años, salvo por indicación médica.
Otros medicamentos y RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El efecto del tratamiento puede verse afectado si el ácido acetilsalicílico se toma al mismo tiempo que otros medicamentos utilizados para :
- diluir la sangre/prevenir la formación de coágulos (como warfarina, heparina, clopidogrel),
- prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante (ciclosporina, tacrolimus, etc.),
- tratar la hipertensión arterial (como los diuréticos y los inhibidores de la enzima de conversión),
- regular los latidos del corazón (como la digoxina),
- tratar enfermedades maníaco-depresivas (como el litio),
- tratar el dolor y la inflamación (como los AINE, como el ibuprofeno, o los esteroides),
- tratar la gota (como el probenecid),
- tratar la epilepsia (como valproato, fenitoína),
- tratar el cáncer o la artritis reumatoide (como el metotrexato),
- tratar la diabetes (como la glibenclamida),
- para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina),
- o medicamentos utilizados como terapia hormonal sustitutiva cuando se han destruido las glándulas suprarrenales o la hipófisis, o para tratar la inflamación, incluidas las enfermedades reumáticas o la inflamación del intestino (como los corticosteroides),
- para tratar cambios en los niveles de lípidos en sangre (ácido nicotínico),
- metamizol (una sustancia que reduce el dolor y la fiebre) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se pegan y forman un coágulo de sangre), cuando se toma al mismo tiempo. En consecuencia, esta combinación debe utilizarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de ácido acetilsalicílico para la cardioprotección.
RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente con alcohol
El consumo de alcohol puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo a menos que su médico se lo aconseje.
No debe tomar RESITUNE durante los 3 últimos meses del embarazo, a menos que su médico le aconseje lo contrario. La dosis diaria no debe superar los 100 mg(ver "Nunca tome RESITUNE"). Tomar dosis habituales o superiores de este medicamento al final del embarazo puede causar complicaciones graves tanto para la madre como para el bebé.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se lo aconseje su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
RESITUNE puede causar mareos. No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo.
RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
3. ¿CÓMO TOMAR RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Adultos
- Prevención de infartos de miocardio:
La dosis recomendada es de 75 mg a 150 mg una vez al día.
- Prevención de accidentes cerebrovasculares:
La dosis recomendada es de 75 mg a 300 mg una vez al día.
- Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes con enfermedad coronaria estable o inestable (un tipo de dolor torácico):
La dosis recomendada es de 75 mg a 150 mg una vez al día.
- Prevención de coágulos sanguíneos después de ciertos tipos de cirugía cardíaca:
La dosis recomendada es de 75 mg a 150 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Igual que para los adultos. En general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse con precaución en los ancianos, que son más susceptibles a las reacciones adversas. El tratamiento debe revisarse periódicamente.
Uso en niños y adolescentes
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, salvo prescripción médica (ver sección "Niños y adolescentes").
Modo de administración
Administración oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con suficiente líquido (1/2 vaso de agua). Los comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que protege el estómago de irritaciones; no deben triturarse, romperse ni masticarse. No tome los comprimidos con antiácidos (medicamentos utilizados para aliviar el ardor de estómago o la indigestión), ya que destruyen el recubrimiento gastrorresistente de los comprimidos y pueden causar irritación del estómago.
Dado que el recubrimiento gastrorresistente ralentiza la absorción, no se recomienda el uso de RESITUNE en pacientes con infarto agudo de miocardio (tratamiento del infarto de miocardio). No obstante, si es necesario, los comprimidos pueden triturarse o masticarse para acelerar la absorción del ácido acetilsalicílico.
Si usted ha tomado más RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano. Muestre al médico los comprimidos sobrantes o la caja vacía.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas de audición, dolor de cabeza, mareos, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis importante puede causar respiración rápida (hiperventilación), fiebre, sudoración excesiva, agitación, convulsiones, alucinaciones, hipoglucemia, coma y shock.
Si olvida tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente
Si olvidó tomar una dosis, espere hasta la siguiente dosis y continúe tomando el medicamento como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si deja de tomar RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente
Si deja de tomar RESITUNE, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pida más información a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar RESITUNE y póngase en contacto con un médico inmediatamente:
- sibilancias repentinas, hinchazón de labios, cara o cuerpo, erupción cutánea, desmayos, dificultad para tragar o shock (reacción alérgica grave o reacción de hipersensibilidad). (Puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas),
- Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación que puede asociarse a fiebre alta y dolor articular. Esto puede dar lugar a eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell (que puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas),
- hemorragia inusual en su cerebro (hemorragia intracraneal) que puede causar trastornos como fuertes dolores de cabeza acompañados de somnolencia, confusión, pérdida de conocimiento. (Puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas),
- un síndrome que se manifiesta generalmente por fiebre, erupción cutánea, hinchazón facial y/o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)). (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles),
- hemorragia inusual: sangre en el esputo, vómito, orina y heces (heces negras). (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Otras reacciones adversas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- indigestión,
- aumento de la tendencia a sangrar.
Reacciones adversas poco frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- urticaria,
- irritación nasal,
- dificultad para respirar.
Reacciones adversas raras (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- hemorragia grave de estómago o intestinos, cambio en el recuento de células sanguíneas,
- náuseas y vómitos,
- calambres en las vías respiratorias bajas, ataque de asma,
- inflamación de los vasos sanguíneos,
- hematomas con manchas moradas (sangrado de la piel),
- sangrado menstrual anormal, abundante o prolongado.
Efectos indeseables de frecuencia indeterminada (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- zumbidos en los oídos (tinnitus) o alteraciones de la audición,
- dolores de cabeza,
- mareos (vértigo),
- úlceras y perforación de estómago o intestino delgado,
- tiempo de sangrado prolongado,
- enfermedad renal,
- enfermedad hepática,
- niveles elevados de ácido úrico en sangre.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto también es aplicable a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Página web: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad de los medicamentos.
5. CÓMO UTILIZAR RESITUNE 75 mg, comprimido gastrorresistente
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Blísteres: Conservar en el envase original, protegido de la humedad.
Frasco: Conservar el frasco bien cerrado y protegido de la humedad.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada enla caja o en el frasco/blister después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe o con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente?
- El principio activo es :
Ácido acetilsalicílico........................................................................................................... 75 mg
Por un comprimido gastrorresistente.
- Los demás componentes son :
Celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, talco, gelatina, óxido de magnesio pesado (núcleo del comprimido) ; copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo tipo A, polisorbato 80, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio, citrato de trietilo, talco (recubrimiento del comprimido).
Qué es RESITUNE 75 mg comprimido gastrorresistente y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos de color rosa, con forma de corazón, biconvexos, sin marcar, en blisters de 28 ó 50 comprimidos gastrorresistentes o frascos de 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos gastrorresistentes.
Cada frasco contiene un gel de sílice desecante que debe conservarse en el frasco para proteger los comprimidos. El gel de sílice desecante está contenido en una bolsita o cartucho aparte y no debe tragarse.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARÍS
Titular de la autorización de comercialización
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARÍS
Fabricante
PFIZER ITALIA S.R.L.
LOCALITA MARINO DEL TRONTO
63100 ASCOLI PICENO
ITALIA
Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: De conformidad con la normativa vigente.
[A completar posteriormente por el titular].
La última fecha de revisión de este prospecto fue :
[Acompletarposteriormente por el titular].
< {MM/AAAA}>< {mes/AAAA}.
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la ANSM (Francia).