AVISO
ANSM - Actualizado el : 04/07/2017
EN ESTE ANEXO, EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" SE ENTIENDE COMO "REGISTRO DE MEDICAMENTO TRADICIONAL A BASE DE PLANTAS" Y EL TÉRMINO "AUTORIZACIÓN" SE ENTIENDE COMO "REGISTRO".
Nombre del medicamento
CARDIOCALM, comprimido recubierto con película
Espino blanco (extracto seco de hoja y flor de espino blanco)
Recuadro
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha indicado.
- Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Pida consejo o información a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe ponerse en contacto con su médico si no nota ninguna mejoría o si se siente peor después de 2 semanas.
¿Qué contiene este prospecto?
1. ¿Qué es CARDIOCALM, comprimido recubierto con película y para qué se utiliza?
2. ¿Qué debe saber antes de tomar CARDIOCALM, comprimido recubierto con película?
3. ¿Cómo debo tomar CARDIOCALM, tableta recubierta?
4. 4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?
5. ¿Cómo se deben almacenar las tabletas recubiertas de CARDIOCALM?
6. Contenido del envase y otra información.
1. ¿QUÉ ES CARDIOCALM, tableta recubierta con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
CARDIOCALM, comprimido recubierto es un medicamento tradicional a base de plantas utilizado :
para aliviar los síntomas de problemas cardíacos transitorios de origen nervioso (palpitaciones, percepción exagerada de los latidos del corazón ligada a una ansiedad leve), después de que el médico haya descartado cualquier enfermedad grave.
en estados de tensión nerviosa leve y pequeños trastornos del sueño.
Su uso está reservado a las indicaciones especificadas en función únicamente del tiempo de utilización.
2. ¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR CARDIOCALM, comprimido recubierto con película?
Nunca tome CARDIOCALM, comprimido recubierto con película :
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, incluidos en la sección 6.
Advertencias y precauciones
Si los síntomas empeoran mientras toma este medicamento, consulte a su médico.
Si se hinchan los tobillos o las piernas, si aparece dolor en la región del corazón, que puede extenderse a los brazos, la parte superior del abdomen o la zona alrededor del cuello, o si experimenta dificultad respiratoria (disnea), consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
En caso de problemas cardíacos transitorios
En niños y adolescentes menores de 18 años, los problemas cardiacos requieren un diagnóstico médico. Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
En caso de tensión nerviosa y trastornos del sueño
A falta de datos, este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y CARDIOCALM, comprimido recubierto con película
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
CARDIOCALM, comprimido recubierto con película con alimentos, bebidas y alcohol
No es aplicable.
Embarazo y lactancia
A falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y utilización de máquinas
No aplicable.
CARDIOCALM, comprimido recubierto con película contiene
No aplicable.
3. ¿CÓMO TOMAR CARDIOCALM, comprimidos recubiertos con película?
Tome siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico en caso de duda.
Posología
Para problemas cardíacos transitorios y tensión nerviosa leve
1 a 2 comprimidos por dosis, hasta 6 comprimidos al día.
Para trastornos leves del sueño
1 comprimido con la cena y de 1 a 2 comprimidos al acostarse.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Tomar por vía oral. Tragar los comprimidos con agua.
Duración del tratamiento
Si los síntomas persisten durante más de 2 semanas mientras toma este medicamento, consulte a su médico.
Si ha tomado más CARDIOCALM, comprimido recubierto del que debiera
No es aplicable.
Si olvida tomar CARDIOCALM, comprimido recubierto con película
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.
Si deja de tomar CARDIOCALM, comprimido recubierto con película
No se aplica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos indeseables, aunque no se dan sistemáticamente en todas las personas.
Hasta la fecha no se conocen efectos secundarios. En caso de efectos secundarios, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos secundarios, informe a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar reacciones adversas directamente a través del sistema nacional de notificación: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia.
Al notificar reacciones adversas, está contribuyendo a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. ¿CÓMO UTILIZAR CARDIOCALM, comprimido recubierto con película?
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consérvese a una temperatura no superior a 30°C, en su envase exterior, protegido de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Pida a su farmacéutico que identifique los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
¿Qué contiene CARDIOCALM, comprimido recubierto con película?
- El principio activo es :
Espino blanco(Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) o C. monogyna (Poir.) DC.) (extracto seco de hoja y flor d) 70 mg
Disolvente de extracción: etanol 60% V/V
Proporción fármaco/extracto: 4-7:1
Para un comprimido recubierto con película.
- Los demás componentes son:
Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, Kollicoat Protect*, dióxido de titanio (E171), talco, eritrosina (E127).
*Kollicoat Protect: copolímero de injerto de macrogol y alcohol polivinílico, alcohol polivinílico, dióxido de silicio.
Aditivo extracto: maltodextrina, sílice coloidal anhidra.
Qué es CARDIOCALM, comprimido recubierto y qué contiene
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Cada caja contiene 40 u 80 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRE PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Fabricante
LABORATOIRE PHARMASTRA
2c RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
Nombre del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
No aplicable.
La última fecha de revisión de este prospecto fue el :
[a completar posteriormente por el titular].
Otros
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la ANSM (Francia).