HINWEIS
ANSM – Aktualisiert am: 09.01.2025
Bezeichnung des Arzneimittels
CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Calciumcarbonat/Cholecalciferol
Kasten
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Sie müssen dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder nach den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Pflegepersonals einnehmen.
· Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie sie noch einmal lesen.
· Wenden Sie sich an Ihren Apotheker, wenn Sie Rat oder weitere Informationen benötigen.
· Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder Ihrem Pflegepersonal darüber. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
· Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn keine Besserung eintritt oder es Ihnen schlechter geht.
Was enthält diese Packungsbeilage?
1. Was ist CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel, und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel wissen?
3. Wie ist CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, einzunehmen?
4. Welche möglichen Nebenwirkungen können auftreten?
5. Wie ist CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, aufzubewahren?
6. Packungsinhalt und weitere Informationen.
1. WAS IST CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CACIT VITAMIN D3 enthält zwei Wirkstoffe: Calciumcarbonat und Cholecalciferol (VitaminD3).
Dieses Arzneimittel wird bei älteren Menschen zur Behandlung von Kalzium- und Vitamin-D-Mangel angewendet. Es wird außerdem in Kombination mit Osteoporose-Behandlungen bei Patienten mit Vitamin-D- und Kalziummangel oder einem hohen Risiko für einen solchen Mangel eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel, WISSEN?
Nehmen Sie CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, niemals ein:
· , wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Abschnitt 6 aufgeführt sind,
· , wenn Sie an einer Erkrankung und/oder einem Krankheitsbild leiden, das zu erhöhten Kalziumwerten im Urin (Hyperkalziurie) oder im Blut (Hyperkalzämie) geführt hat,
· , wenn Sie Nierensteine haben,
· , wenn Sie erhöhte Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D) haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Wenden Sie sich vor der Einnahme von CACIT VITAMIN D3 an Ihren Arzt oder Apotheker:
· , wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist oder Sie zu Nierensteinen neigen. Wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, muss Ihre Behandlung engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass sich kein Kalzium im Blut ansammelt,
· , wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine entzündliche Erkrankung unbekannter Ursache, die durch die Bildung von Knötchen an verschiedenen Stellen gekennzeichnet ist),
· wenn Sie ein bettlägeriger Patient mit Osteoporose sind.
Bei einer Langzeitbehandlung wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihren Kalziumspiegel im Blut überprüfen und Urinproben entnehmen, um die Nierenfunktion zu überwachen. Je nach den Ergebnissen kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder beschließen, die Behandlung abzubrechen.
Kinder und Jugendliche
CACIT VITAMIN D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.
Andere Arzneimittel und CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen im Beutel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
· Herzmedikamente wie Digoxin oder andere Digitalispräparate,
· Bisphosphonate oder Natriumfluorid (Arzneimittel zur Behandlung von Knochenproblemen),
· Thiazid-Diuretika,
· Phenytoin oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),
· Glukokortikoide,
· Tetracyclin-Antibiotika,
· andere Arzneimittel, die Vitamin D oder Kalzium enthalten.
Kalziumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Daher sollten Präparate auf der Basis von Eisen, Zink oder Strontiumranelat mindestens zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von CACIT VITAMIN D3 eingenommen werden.
CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel – in Verbindung mit Lebensmitteln, Getränken und Alkohol
Dieses Arzneimittel kann Wechselwirkungen mit bestimmten Lebensmitteln eingehen, die Oxalsäure (z. B. Spinat und Rhabarber), Phosphate (z. B. Weizenkleie) oder Phytinsäure (z. B. Vollkorngetreide), da diese die Aufnahme des in CACIT VITAMIN D3 enthaltenen Kalziums verringern können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Aufgrund des hohen Vitamin-D-Gehalts ist dieses Produkt während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angezeigt. Bei schwangeren Frauen sollten Überdosierungen von Kalzium und Vitamin D vermieden werden, da eine anhaltende Hyperkalzämie schädliche Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben kann.
CACIT VITAMIN D3 kann während der Stillzeit angewendet werden, Ihr Arzt muss jedoch darüber informiert werden, da Kalzium und Vitamin D in die Muttermilch übergehen. Dies ist bei einer zusätzlichen Vitamin-D-Gabe an das Kind zu berücksichtigen.
Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen
CACIT VITAMIN D3 beeinträchtigt voraussichtlich nicht Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen
CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel enthält Kalium, Natrium, Sorbit und Saccharose
· Dieses Arzneimittel enthält 4,2 mmol Kalium ( 163 mg) pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder unter einer kaliumkontrollierten Diät zu berücksichtigen.
· Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h., es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
· CACIT VITAMIN D3 enthält 1,1 mg Sorbitol pro Beutel.
· Wenn Ihr Arzt Sie über eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten informiert hat, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an ihn. Kann die Zähne schädigen.
3. WIE IST CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, einzunehmen?
Achten Sie darauf, dieses Arzneimittel stets genau nach den Anweisungen in dieser Packungsbeilage oder den Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Pflegepersonals einzunehmen. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal.
Erwachsene
Gießen Sie den Inhalt des Beutels in ein Glas, geben Sie reichlich Wasser hinzu, rühren Sie um und trinken Sie die Lösung sofort, nachdem das Sprudeln aufgehört hat. Die empfohlene Dosis beträgt einen Beutel pro Tag.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen sollen.
Wenn Sie mehr CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Einnahme einer übermäßigen Dosis dieses Arzneimittels können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, starker Durst, häufiger Harndrang, Verstopfung. Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die erforderlichen Maßnahmen ergreifen wird.
Bei einer anhaltenden Überdosierung können Verkalkungen in den Gefäßen oder im Gewebe auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, vergessen haben
Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN AUFTRETEN?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Es kann zu einer allergischen Reaktion kommen. Wenn Sie einen Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder eine Schwellung im Gesicht, an den Lippen, im Hals oder an der Zunge bemerken, setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Selten (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
· hoher Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie). Zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Knochenschmerzen, starker Durst, häufiger Harndrang, Muskelschwäche, Schläfrigkeit und Verwirrtheit;
· erhöhter Kalziumgehalt im Urin (Hyperkalziurie).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
· Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall;
· Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht.
Häufigkeit unbekannt (lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen)
· Burnett-Syndrom, das mit einer erhöhten Kalziumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie), einem erhöhten Blut-pH-Wert (Alkalose) und Nierenversagen einhergeht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal darüber. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem melden: Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) und Netzwerk der regionalen Pharmakovigilanz-Zentren – Website: www.signalement-sante.gouv.fr.Durch die Meldung von Nebenwirkungen tragen Sie dazu bei, weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bereitzustellen.
5. WIE IST CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel, aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Werfen Sie keine Arzneimittel in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen können. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. PACKUNGSINHALT UND WEITERE INFORMATIONEN
Inhalt von CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel
· Die Wirkstoffe sind:
Calciumcarbonat............................................................................................... 2500,00 mg
Menge, die dem elementaren Calcium entspricht ............................................ 1000,00 mg, d. h. 25 mmol
Cholecalciferol-Konzentrat in Pulverform.............................................................. 880 IE
Entsprechende Menge an Cholecalciferol (Vitamin D3)..................................................... 22 µg
Pro Beutel à 8 g.
Weitere Inhaltsstoffe sind: Zitronensäure, Apfelsäure, Gluconolacton, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Natriumsaccharin, Zitronenaroma (enthält: Sorbit), Reisstärke, Kaliumcarbonat, Natriumascorbat, All-rac-alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke, Saccharose, mittelkettige Triglyceride und wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
Was ist CACIT VITAMIN D3 1000 mg/880 IE, Brausegranulat zur Herstellung einer Trinklösung im Beutel und Inhalt der Umverpackung
8 g im Beutel (Papier/Aluminium/PE). Packung mit 10 (Proben), 20, 30, 46, 50 oder 100 Beuteln sowie Mehrfachpackung mit 90 (3 Packungen à 30) Beuteln.
Möglicherweise sind nicht alle Darreichungsformen im Handel erhältlich.
Inhaber der Zulassung
THERAMEX IRELAND LIMITED
3. STOCK, KILMORE HOUSE
PARK LANE, SPENCER DOCK
DUBLIN 1, D01YE64,
IRLAND
Inhaber der Zulassung
THERAMEX FRANCE
83 AVENUE CHARLES DE GAULLE
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
Hersteller
HERMES PHARMA Ges. m.b.H.
SCHWIMMSCHULWEG 1a
9400 WOLFSBERG
ÖSTERREICH
Bezeichnungen des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter folgenden Namen zugelassen: Gemäß den geltenden Vorschriften.
[später vom Zulassungsinhaber zu ergänzen]
Das Datum der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ist:
[später vom Zulassungsinhaber zu ergänzen]
Sonstiges
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der ANSM (Frankreich).