AVISO
ANSM - Atualizado em: 04/11/2019
Nome do medicamento
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula
Erva de São João (extrato seco do topo florido)
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem após 15 dias.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
O que é que este folheto contém?
1. O que é ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula e para que é utilizado?
2. O que precisa de saber antes de tomar ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
3. Como deve ser tomado o ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como é que o ARKOGELULES MILLEPERTUIS deve ser conservado?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É O ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsulas e PARA QUE É UTILIZADO?
Medicamento à base de plantas.
Outros antidepressivos, código ATC: N06AX.
Medicamento à base de plantas para o tratamento a curto prazo de sintomas depressivos ligeiros.
2. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
Este medicamento não é um antidepressivo e não está indicado para o tratamento da depressão grave. Se os seus problemas persistirem e se sentir, na maioria das vezes :
- um sofrimento significativo que perturba a sua vida pessoal, social e profissional,
grande tristeza e/ou perda de interesse em actividades e passatempos de que costumava gostar, associada a alguns dos seguintes sintomas insónias, problemas de memória, perda de energia, irritabilidade, culpa invulgar, pensamentos obscuros, perda de vontade de viver, perda de apetite, "inquietação", outras perturbações do apetite e do sono, consulte o seu médico.
As preparações que contêm hipericão podem afetar negativamente os efeitos de muitos medicamentos. Se estiver a tomar outros medicamentos, em particular medicamentos sujeitos a receita médica, não tome ARKOGELULES MILLEPERTUIS sem consultar o seu médico ou farmacêutico.
Nunca tome ARKOGELULES MILLEPERTUIS :
- se tiver menos de 18 anos de idade,
- se tem alergia (hipersensibilidade) à erva de São João (Hypericum perforatum L.) ou a qualquer outro componente deste medicamento, tal como referido na secção 6.
- em associação com : anticoagulantes, antiepilépticos, contraceptivos hormonais (estroprogestagénios e progestagénios), digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas), imunossupressores (utilizados em transplantes de órgãos), antiproteases (utilizados no tratamento da infeção por VIH), anti-inflamatórios (utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica).infeção), anti-tirosina quinases (utilizados no tratamento de certos cancros), irinotecano, telaprevir, teofilina eteofilina e aminofilina (utilizadas no tratamento da asma e de certas doenças respiratórias), verapamil (utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
Advertências e precauções
- Se estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento.
- As propriedades antidepressivas do ARKOGELULES MILLEPERTUIS manifestam-se geralmente nas primeiras 4 semanas de tratamento. Se os sintomas clínicos persistirem ou piorarem, ou se surgirem pensamentos suicidas, deve consultar o seu médico.
- Embora o extrato de hipericão tenha sido prescrito durante muitos anos, não existem dados de segurança específicos sobre a sua utilização em doentes com insuficiência hepática ou renal. Informe o seu médico se sofre de doença hepática ou renal.
- Evitar a exposição prolongada ao sol durante o tratamento, devido ao risco de reacções cutâneas semelhantes a queimaduras solares (fotossensibilidade).
- Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico se estiver a tomar ARKOGELULES MILLEPERTUIS.
Crianças e adolescentes
ARKOGELULES MILLEPERTUIS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e ARKOGELULES MILLEPERTUIS
Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico, pois o ARKOGELULES MILLEPERTUIS pode reduzir o efeito terapêutico de outros medicamentos.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS nunca deve ser tomado em associação com :
- anti-coagulantes,
- anti-epilépticos,
- contraceptivos (estroprogestagénios e progestagénios),
- digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas),
- imunossupressores (utilizados nos transplantes de órgãos),
- antiproteases (utilizados no tratamento da infeção pelo VIH),
- antitirosina quinases (utilizados no tratamento de certos cancros),
- irinotecano (utilizado no tratamento de certos cancros),
- telaprevir (utilizado no tratamento dahepatite C),
- teofilina e aminofilina (utilizadas no tratamento da asma e de certas doenças respiratórias),
- verapamil (utilizado no tratamento de doenças cardíacas),
A toma de hipericão em associação com contraceptivos hormonais pode provocar uma redução da eficácia ou mesmo a anulação do efeito, com consequências potencialmente graves (por exemplo, gravidez). Neste caso, devem ser utilizados métodos contraceptivos adicionais (nomeadamente métodos mecânicos como o DIU ou o preservativo).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula não é recomendado em associação com :
- carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia),
- benzodiazepinas (utilizadas no tratamento de insónias ocasionais),
- propafenona (utilizada nomeadamente no tratamento de taquicardias),
-ciproterona (utilizada no tratamento de certas perturbações hormonais),
-dronedarona (utilizada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco),
-ivabradina (utilizada no tratamento da angina),
-sinvastatina (utilizada para reduzir os níveis de lípidos e colesterol no sangue),
-telitromicina (antibióticos),
-ulipristal(contracetivode emergência).
- Iariprizole (utilizado no tratamento antipsicótico).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS pode causar efeitos indesejáveis tais como: náuseas, tonturas, dor de cabeça, ansiedade, dor abdominal, agitação, confusão mental em associação com :
- antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina (sertralina, paroxetina, nefazodona),
- medicamentos anti-enxaqueca da família dos triptanos,
- buspirona (ansiolítico), laripiprazol (antipsicótico).
Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico de que está a tomar.
ARKOGELULES ERVA DE SÃO JOÃO. Se necessário, interromper a toma (risco de interação com produtos utilizados para anestesia local ou geral).
ARKOGELULES MILLEPERTUIS com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A utilização de ARKOGELULES MILLEPERTUIS não é recomendada durante a gravidez de qualquer duração, em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contraceptivos ou durante o aleitamento, devido à falta de dados sobre a administração neste contexto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
ARKOGELULES MILLEPERTUIS contém :
Não aplicável.
3. COMO DEVO TOMAR ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
Adultos :
2 cápsulas de manhã e à noite.
Tomar de preferência à mesma hora todos os dias.
Utilização em crianças e adolescentes
ARKOGELULES MILLEPERTUIS não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Modo de administração
Tomar por via oral. Engolir a cápsula com um grande copo de água.
Duração do tratamento
6 semanas.
O efeito ocorre geralmente no prazo de 4 semanas. Se os sintomas persistirem durante a utilização deste medicamento, consultar um médico ou farmacêutico.
Se tiver tomado mais ARKOGELULES MILLEPERTUIS do que deveria:
Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Uma sobredosagem pode provocar convulsões e confusão.
Após a ingestão de grandes doses deste medicamento, proteger-se da luz solar e de qualquer outra fonte de radiação UV durante 1-2 semanas.
Caso se tenha esquecido de tomar ARKOGELULES MILLEPERTUIS:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico para obter mais informações.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas estes nem sempre ocorrem em todas as pessoas.
Podem ser esperados efeitos indesejáveis de vários graus de desconforto, cuja frequência é desconhecida:
- perturbações gastrointestinais (tais como náuseas, dores abdominais, diarreia),
- reacções cutâneas de tipo alérgico,
- fadiga ou inquietação,
- sensibilidade excessiva à luz solar (fotossensibilidade) com reacções cutâneas semelhantes a queimaduras solares em caso de exposição ao sol durante o tratamento.
- Perturbações da sensibilidade que resultam em sensações de formigueiro ou de ardor.
Comunicação de efeitos secundários
Se sentir quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância.
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
5. COMO UTILIZAR ARKOGELULES MILLEPERTUIS, cápsula?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para retirar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém ARKOGELULES MILLEPERTUIS
- A substância ativa é :
Erva de São João (Hypericum perforatum L.) (extrato seco da parte superior florida)..175 mg
Solvente de extração: etanol 60% m/m.
Rácio medicamento/extrato: 3,5-6:1.
Para uma cápsula.
- Os outros ingredientes são :
celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica hidrofóbica.
Adjuvante de extrato: maltodextrina.
Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
O que é e como se apresenta o ARKOGELULES MILLEPERTUIS
Caixa de 42 ou 45 cápsulas (PVC castanho) com saqueta absorvente de oxigénio.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
ARKOPHARMA
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Titular da autorização de introdução no mercado
ARKOPHARMA
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS
BP 28
06511 CARROS CEDEX
Fabricante
ARKOPHARMA
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS
LID DE CARROS LE BROC
1ERE AVENUE 2709 M
06510 CARROS
Denominações do medicamento nos estados-membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM