AVISO
ANSM - Atualizado em: 07/09/2020
Nome do medicamento
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal
Caixa
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informações importantes para si.
Deve sempre tomar este medicamento exatamente como indicado neste folheto ou pelo seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ser necessário voltar a lê-lo.
- Peça ao seu farmacêutico qualquer conselho ou informação.
- Se sentir algum dos efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Ver secção 4.
- Deve contactar o seu médico se não sentir qualquer melhoria ou se se sentir menos bem.
O que é que este folheto contém?
1. O que é ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal e para que é utilizado?
2. O que preciso de saber antes de tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal?
3. Como devo tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal?
4. Quais são os possíveis efeitos secundários?
5. Como devo conservar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal?
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O QUE É ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal E PARA QUE É UTILIZADO?
Classe farmacoterapêutica: Outros medicamentos para a constipação, código ATC: R05X
Este medicamento contém enxofre e levedura sob a forma de monossulfureto de sódio não-hidratado e saccharomyces cerevisiae.
Este medicamento é utilizado em doenças inflamatórias crónicas do trato respiratório superior, tais como rinite crónica e rinofaringite.
2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para beber ou instilação nasal?
Nunca tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal:
- se tem alergia ao enxofre ou a qualquer outro componente deste medicamento, como mencionado na secção 6.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal.
Este medicamento contém 37 mg de sódio (o principal componente do sal de mesa) por frasco para injectáveis. Este valor é equivalente a 1,85% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Outros medicamentos e ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para beber ou instilação nasal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável.
Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal contém sódio.
3. COMO DEVO TOMAR ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal?
Tome sempre este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se sentir que o efeito de ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal é demasiado forte ou demasiado fraco: consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Agitar a ampola antes de a abrir.
- Os agregados eventualmente existentes não são activos. São formados pelas paredes das leveduras que libertaram previamente os seus componentes solúveis (extrato de levedura rico em vitaminas, oligoelementos, etc.) na ampola. Este agregado residual não altera a atividade do produto.
- Para esvaziar uma ampola com fecho automático para um recipiente (o frasco conta-gotas ou um copo), proceder da seguinte forma: pegar numa ponta entre o polegar e o indicador e, com um movimento brusco, fazê-la partir. Segurar a ampola aberta sobre o recipiente e partir a outra ponta da mesma forma.
- Quando a ampola é aberta, o cheiro é de uma mistura de enxofre e essência de flor de laranjeira.
Para uso nasal:
Dosagem
Duas irrigações nasais por dia.
Modo de administração :
- Retirar a tampa e a ponta do frasco conta-gotas.
- Encher o frasco conta-gotas com o conteúdo de uma ampola.
- Colocar-se em frente de um lavatório, inclinar ligeiramente a cabeça para trás e escolher um dos seguintes métodos de administração:
o Pressionar o frasco conta-gotas para forçar a entrada de ACTISOUFRE numa narina. Inspirar pela boca, repetindo a sílaba "ké". Manter a cabeça ligeiramente inclinada para trás durante alguns instantes (cerca de 30 segundos) para permitir que o produto entre em contacto com as secreções. Depois, endireitar a cabeça e engolir as secreções.
Ou
o Se desejar engolir o mínimo de secreções, pode proceder da seguinte forma: obstruir uma narina, deitar ACTISOUFRE na outra narina pressionando o frasco conta-gotas e fazer 3 a 4 movimentos respiratórios para a frente e para trás através da narina que contém a solução; em seguida, endireitar a cabeça e expelir a solução respirando pela mesma narina.
- Repetir a mesma operação na outra narina.
- Repetir em cada narina até utilizar todo o conteúdo do frasco conta-gotas.
- Após cada utilização, lavar bem o frasco conta-gotas e o bocal em água corrente e secar bem.
Administração oral:
Dosagem
- Crianças com menos de 5 anos: uma ampola por dia.
- Adultos e crianças com mais de 5 anos: uma ampola duas vezes por dia.
Modo de administração:
- Crianças com menos de 5 anos:
Diluir o conteúdo de uma ampola num copo com um pouco de água (o equivalente a uma colher de sobremesa), para tomar à refeição uma vez por dia.
- Adultos e crianças com mais de 5 anos de idade:
Diluir o conteúdo de uma ampola num copo com um pouco de água (o equivalente a uma colher de sobremesa), a tomar à refeição, duas vezes por dia.
Duração do tratamento:
Seguir sempre a posologia indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consultar o médico ou o farmacêutico.
Se tiver tomado mais ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml de suspensão oral ou suspensão para instilação nasal do que deveria:
Consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal :
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal :
Não aplicável.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes nem sempre ocorram em todas as pessoas.
- Possíveis perturbações gástricas quando tomado por via oral.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico. Isto também se aplica a qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto. Também pode notificar reacções adversas diretamente através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância - Website: www.signalement-sante.gouv.fr
Ao notificar reacções adversas, está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança dos medicamentos.
5. COMO UTILIZAR ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão oral ou suspensão para instilação nasal?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar na embalagem original.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Não deite os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Peça ao seu farmacêutico para identificar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml de suspensão oral ou suspensão para instilação nasal contém
- As substâncias activas são :
Monossulfureto de sódio não-hidratado...................................................................................... 4,0 mg
Levedura Saccharomyces cerevisiae ....................................................................................... 50,0 mg
por ampola de 10 ml
- Os outros componentes são:
Sacarina sódica, polissorbato 80, aroma de Neroli*, cloreto de sódio, água purificada.
*Composiçãodo aroma de Neroli: óleos essenciais de petitgrain bigaradier e de laranja doce, geraniol, terpineol, linalol, antranilato de metilo, álcool feniletílico, acetato de geranilo.
O que é ACTISOUFRE 4 mg/50 mg por 10 ml, suspensão para instilação oral ou nasal e qual o seu conteúdo
Este medicamento apresenta-se sob a forma de uma suspensão oral ou nasal em ampolas de 10 ml. Caixas de 18, 24, 30 ou 60 com 1 frasco conta-gotas.
Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANÇA
Titular da autorização de introdução no mercado
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES, RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANÇA
Fabricante
LABORATOIRES GRIMBERG SA
ZA DES BOUTRIES
RUE VERMONT
78704 CONFLANS SAINTE HONORINE CEDEX
FRANÇA
Denominações do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
Não aplicável.
A última data em que este folheto foi revisto foi :
[a preencher posteriormente pelo titular].
Outros
Informações pormenorizadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio Web da ANSM (França).